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1、中医药知识产权保护现状与对策,国家知识产权局专利局张伟波2011年12月-杭州,目 录,知识产权的保护目的,知识产权的保护手段,中医药知识产权的保护现状,中医药知识产权的保护对策,4,1,2,3,一、知识产权的保护目的,知识产权属于无形资产知识产权的保护目的：将创新技术或作品转化为经济效益要用经营理念去做知识产权工作知识产权管理就是无形资产的经营专利管理=专利经营衡量指标（专利为例）专利申请量-专利授权量-专利效益,二、知识产权保护手段,商标保护,外观设计 保 护,版权保护,原产地保护,技术秘密,发明专利,二、知识产权的保护手段,其他手段 植物新品种保护保护非物质文化遗产公约生物多样性公约濒危
2、野生动植物国际贸易公约野生药材资源保护条例药品注册管理办法中药品种保护条例,国内法律制度现状,（1）商标法-1982年3月施行，2001年第二次修改（2）专利法-1985年4月施行，2009年第三次修改（3）著作权法-1991年6月施行，2001年10月修改（4）反不正当竞争法-1993年12月施行（5）野生药材资源保护条例，1987年12月施行（6）原产地域产品保护规定，1999年8月施行（7）植物新品种保护条例，1997年10月施行（8）中药品种保护条例，1993年1月施行（9）非物质文化遗产法，2011年6月1日起施行,1、我国的专利保护,发明专利外观设计专利实用新型专利,专利保护规则,
3、第十三条 同样的发明创造只能被授予一项专利。,专利保护规则,第九条 两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。,专利的保护规则,第十一条 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。,药品研发,药品注册,药品定价,药品生产,药品招标,药品销售进口,药品广告,药品标准,药品专利,专利权的范围,授权或驳回,专利申请,保密审查,形式审查,公开文件,实审请求,实质审查,专利
4、申请表申请说明书权利要求书说明书摘要,文件齐全表格填写,新颖性创造性实用性,申请日,公开日,保密18个月,三年内,专利申请程序与审批要求,所属技术领域的技术人员,第一，知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识；第二，能够获知该领域中所有的现有技术；第三，具有应用该日期之前常规实验的手段和能力，但他不具有创造能力；第四，如果发明所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找解决技术问题的技术手段，则他还具有这一技术领域的技术人员的知识和能力。,对说明书的审查要求,说明书,充分公开(法26（3）),修改超范围（法33条）,发明专利的审查要求,对权利要求书的审查要求
5、,权利要求书,专利不保护的主题（法25条）,实用性法22（4）,单一性法31条,新颖性法22（2）,创造性法22（3）,清楚法126（4）,独立权利要求记载必要技术特征细则21（2）,权利要求得到说明书的支持法26（4）,发明专利的审查要求,专利复审程序流程图,北京市第一中级人民法院 行政 诉讼（一审）,北京市高级人民法院行政 诉讼（终审）,专利局 驳 回,专利局复审委复审 程序,专利局继续审查,2、技术秘密,技术秘密保护保密形式防御型非垄断型没有时间限制，失密为止,专利保护公开形式进攻型垄断型申请专利起20年,3、著作权保护,自动产生自愿登记作者终身及死后50年保护对象：文字作品、口述作品、
6、示意图、摄影作品、计算机软件等。,4、我国的商标保护,产品商标证明商标服务商标,原产地保护方式之一,证明商标1994年12月30日，国家工商行政管理局发布集体商标、证明商标注册和管理办法第2条“证明商标是由对某种商品或者服务具有检测和监督能力的组织所控制，而由其以外的人使用在商标或服务上，用以证明该商品或服务的原产地、原料、制造方法、质量、精确度或其他特定品质的商品商标或服务商标。”,5、我国的原产地保护,原产地域产品保护制度1999年8月7日，国家质量技术监督局发布原产地域产品保护规定原产地域产品是指利用产自特定地域的原材料，按照传统工艺在特定地域内所生产的、质量、特色或者声誉在本质上取决于
7、其原产地域地理特征并依照本规定经审核批准以原产地域进行命名的产品。,原产地保护方式二,5、我国的原产地保护,非物质文化遗产是指被各社区、群体，有时是个人，视为其文化遗产组成部分的各种社会实践、观念表达、表现形式、知识、技能以及相关的工具、实物、手工艺品和文化场所。联合国教科文组织（UNESCO）保护非物资文化遗产公约2003年10月17日通过2006年8月正式生效,6、非物质文化遗产保护,中药品种保护对固定配方、固定剂型和固定适应症药品的保护不是独家保护不要求新颖性和创造性,专利保护分别对药品成分、原料、剂型、药品生产、药品检测和适应症各个环节的创新技术保护独家保护要求有新颖性和创造性专利权可
8、以阻止其他中药保护品种企业的生产、销售、许诺销售和进口,7、中药品种保护,8、植物新品种保护,植物新品种是指经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物新品种。完成育种的单位和个人对其授权的品种享有排他的独占权，即植物新品种权。任何单位和个人未经许可，不得以商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料。,专利保护,7、新药注册后的监测期保护,药品管理法、药品管理法实施条例药品注册管理办法2007年10月1日施行 监测期最长不超过5年，自新药批准生产之日 起计算。,三、中医药知识
9、产权保护现状,1、中医的知识产权保护2、中药材的知识产权保护3、中成药的知识产权保护,对汉、藏、蒙、维、傣、苗、彝等19个民族的83种医药文献进行了发掘整理 出版了中国民族药志、朝医学、中国瑶医学、中国壮药志等100多部民族医药著作。,三、1、中医的知识产权保护现状,世界和国家级非物质文化遗产保护,全国非物质文化遗产普查工作投入经费超4亿元国务院先后于2006年和2008年公布了两批国家级非物质文化遗产名录，其中包括国家级非物质文化遗产1028项，扩展项目147项，国家级非物质文化遗产项目代表性传承人1488名。,三、1、中医的知识产权保护现状,中医知识产权保护中出现的问题,挖掘整理出版书籍使
10、未公开的医药技术的流失中医药被他人不当使用处于公开状态的中医药知识被无偿使用,三、1、中医的知识产权保护现状,道地药材原产地域产品保护现状,甘肃-岷县当归-岷县中药材生产技术指导站-3352037云南-文山三七-文山壮族苗族自治州三七特产局-3838009四川-遂宁川白芷-四川省遂宁白芷协会-4834771新疆-库车药桑-库车县园艺办公室-4650474云南-昭通天麻-昭通市天麻协会-5188220,三、2、中药材的保护现状,韩国高丽参,韩国人参公社正官庄高丽参只选用6年根水参。在一定温度条件下经水蒸气蒸熟加工后，人参从水参变成含有37种有效的皂苷成份高丽参。,我国人参专利申请状况,涉及人参的
11、发明专利申请共5259件；其中涉及人参的国内专利申请5190件；涉及人参的国外专利申请69件；来自吉林省的涉及人参的专利申请303件，占全国人参专利申请5.8%。,来自国外涉及人参的中国专利申请,获得专利权的涉及人参的发明专利,截止2009年7月31日，共1686件；其中国内获得的专利1660件，吉林省获得的专利109件。国外获得的专利26件；韩国获得14件，日本获得6件。,一种高活性红参的制作方法，通过控制人参的蒸煮温度及时间，充分发挥人参根部含有的人参自身皂苷酶和其他物质的作用，不加任何外来物质，使人参中含量高的二醇类皂苷、多转化为、等人参稀有皂苷，使三醇类皂苷、等多转化为、等活性成分，可
12、制备稀有皂苷含量比传统红参高几倍至几十倍的高活性特定红参。,ZL200510136799,1）商标保护现状,形成一大批中成药企业的驰名商标,三、3、中成药的知识产权保护,商标保护存在的问题,国内老字号国际化问题中华老字号“北京同仁堂”商标在日本被抢注中华老字号天津“乐仁堂”商标在美国、加拿大、德国和新加坡四国被抢注事件驰名商标化中成药商标保护策略单一,2）中成药的专利保护现状,中成药的发明专利保护现状中成药的外观设计专利保护现状,三、3、中成药的知识产权保护现状,向我国申请药品专利的状况,数据来源：中国专利数据库(CPRS)：2006年至2010年。,向我国申请中药专利的中外对照,我国已授权的
13、中药发明专利的 中外对照,截止2010年12月31日授权的中药发明专利量按技术领域分布情况,2009年中药专利申请特点,中药专利申请中国内仍然为主国内个人专利申请量比去年的下降国内企业专利申请量比去年的增长国内中药领域的专利申请趋于理智,专利保护存在的问题,企业运用专利保护不够许多中成药质量标准公开处方使再后专利申请失败统筹处理好新药注册、中药品种保护与专利保护的关系国内中药专利平均寿命短国外专利保护缺失,中医药知识产权保护效果与原因分析,保护效果有待提高保护思路重点不强保护手段运用不全管理方式实施不当,四、中医药知识产权的保护对策,（一）强调不同对象知识产权保护重点（二）运用各种知识产权的综
14、合保护（三）加强知识产权的管理,四、（一）1、中医知识产权保护对策,内在保护手段技术秘密方式外在保护手段服务商标外观设计专利版权其他手段保护非物质文化遗产公约,中医的知识产权保护思路,以服务商标为核心以医师资格考试为标准颁发证明商标以中医服务商标许可使用为手段,四、（一）2、中药材知识产权保护对策,内在保护手段技术秘密方式或发明专利方式外在保护手段产品商标包装的外观设计专利（改法后的保护）原产地保护标志,-其他手段 植物新品种保护生物多样性公约 濒危野生动植物 国际贸易公约野生药材资源 保护条例,四、（一）3、中成药知识产权保护对策,内在保护手段技术秘密方式或发明专利方式外在保护手段产品商标包
15、装的外观设计专利原产地保护标志,-其他手段 新药监测期保护中药品种保护条例,中成药老品种知识产权保护思路,传统药老品种,道地药材原产地保护,产品商标保护,产品包装外观设计专利保护,中药品种保护,中成药 产 品,新剂型的开发,新用途的开发,制备工艺的改进开发,质量标准增加控制的开发,中成药二次研发思路,减少药味研究,有效部位组成的复方,复方中成药,复方中成药的二次研发思路,有效成分组成的复方,增加药味研究,中药新药研发与专利申请时机的选择,临床中药验方,药效学,毒理学,I 期临床,II 期临床,III 期临床,上 市,临床前研究,临床研究,制剂学,专利保护思路,系列专利保护战略,单件专利保护战术
16、,中药领域专利保护主题,中药产品,中药方法,中药炮制品,中药药效组分,中药剂型,制备方法,测定方法,制药用途,纵向构建专利保护网,A+B+C,A+B,A,A+B+C+D,A+B+C+D+E,靛育红专利保护的顺序,靛育红,含有靛育红的提取物,当归芦荟的组合物,当归芦荟丸,药效成分,该药效成分的各种制剂,该药效成分的制药用途,该药效成分的制备方法,该药效成分的检测方法,横向构建专利保护网,疗效最优技术方案,疗效次优技术方案,疗效一般技术方案,技术特征多,技术特征少,技术特征最少,权利要求的保护范围,专利保护范围-权利要求结构,+,+,+,限定词,主题词,连接词,技术特征,前 序 部 分,+,特 征
17、 部 分,一种治疗高血脂的冲剂，其特征在于它的药效组分组成为：何首乌20g、丹参20g、山楂20g、茯苓15g和黄连10g。,所解决技术问题的确定,技术方案本身现有技术状况,技术特征的分析,由所解决的技术问题确定技术特征的性质必要技术特征选择性必要技术特征非必要技术特征,S I P O,确定必要技术特征,a+b+c+D,a+b+c,a+b,a+b+c+d,a+b+c+d+e,技术方案,技术问题解决状况,最佳解决,较好解决,可以解决,不能解决,无法解决,1、一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组成为：何首乌10-30%、丹参10-30%、山楂10-30%和 利水渗湿药15-40%。,从属权
18、利要求书的撰写,进一步限定选择性必要技术特征2、根据权利要求1所述的治疗高血脂的中药组合物，其中利水渗湿药为茯苓。进一步限定非必要的技术特征3、根据权利要求1所述的治疗高血脂的中药组合物，其中还有清热药10-30%。,专利保护范围的解释-说明书,了解最接近的现有技术，对比现有技术确定解决的技术问题，确定必要技术特征、选择性必要技术特征和选择性技术特征考虑选择性必要技术特征和选择性技术特征可能的等同技术替换专利性成立的证据实施例实验例,四、（二）知识产权的综合保护,1、云南白药模式：技术秘密+商标+发明专利+外观专利2、同仁堂模式：商标+技术秘密+外观专利3、天士力模式：发明专利+外观专利+商标4、宛西制药模式：原产地+商标+外观专利,四、（三）加强知识产权管理,行业协会应当注册证明商标与服务商标将中医医师执业考试与证明商标挂钩将证明商标与服务商标挂钩用服务商标许可规范市场,总 结,中医的知识产权重点在证明商标和服务商标的保护中药材的知识产权保护重点在原产地保护，将地方特色的自然、人文资源优势转化为现实生产力中成药的知识产权保护重点在专利保护,总 结,有意识会保护监管好才获益,
