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1、,医 院 感 染 标 准 体 系CSSD标准实施情况与建议,一、卫生标准二、医院感染标准工作的背景三、医院感染标准框架体系 四、CSSD标准实施中的难点与建议,一、卫生标准,卫生标准：指为实施国家卫生法律、法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定（卫生部卫生标准管理办法）。经与相关各方协调，由卫生主管部门组织制定并审查批准，以特定的文件形式（通告、公告）发布。,作用：是卫生法制建设的重要组成部分，与卫生政策、卫生法规共同构成卫生行政管理和卫生执法的基础，是各类卫生行政管理相对人依法执业，规范自身行为的重要技术依
2、据。提高了法律、法规的权威性和可操作性，是各级卫生行政部门加强卫生全行业管理的重要抓手。,建立医疗相关标委会的必要性,卫生法制建设的需要 截止2006年，有卫生法律九部，卫生行政法规三十多部，部门规章二百多件。但是，在医疗行业卫生监督方面的监督标准几乎为零，严重影响了医疗行业卫生监督工作的开展。加强疾病诊治规范化管理的需要 在对按省随机抽取的全国1995年以来报道的123起医疗纠纷案中，因医护人员操作不规范引起院内感染或输血感染、临床检验方法不统一造成的误诊等占到了23%。是履行国家的法律、法规的需要，是提高医疗行业卫生监督执法质量的需要。,我国卫生标准体系的构成,卫生标准总体框架 主要包括：
3、疾病预防控制、医疗安全与服务管理 两大领域1、疾病预防控制（1）传染性疾病：传染病诊断与监测、消毒、病媒生物控制、（2）非传染性疾病预防控制：食品卫生，环境卫生，职业卫生，地方病，寄生虫病，放射卫生防护 等。,2、医疗安全与服务：临床检验 输血安全 医院感染预防与控制 医疗机构建设管理 2006.11月 医疗服务质量管理,二、医院感染标准工作的背景（一）国家标准化工作的需要随着国际间贸易的扩大和发展，标准化已成为国际市场竞争的重要工具，（有无标准和）标准是否先进已经成为决定竞争胜负的重要因素。加入世界贸易组织，标志着我国将在更大范围内和更深程度上参与经济全球化进程，“标准化工作是我国社会主义市
4、场经济体制逐步完善的必要条件，是我国经济结构战略性调整、实现科技创新和产业升级的技术支撑，也是我国加入世界贸易组织、应对各种技术性贸易壁垒的重要手段”。（吴仪）为提高产品和服务质量，解决我国目前标准水平偏低的问题，推进企业提高标准水平，提高产品竞争力和第三产业提高服务质量，2001年10月，国务院批准成立国家标准化管理委员会，挂靠在国家质检总局，履行统一管理全国标准化工作的职能。同时，各部委成立标准管理委员会，负责本领域标准工作。,（二）SARS的启示：（1）传染病的医院感染防控 同样关乎医院人群及社会人群的健康、生命安全和社会安定；（2）传染病及医院感染的防控需要遵循科学规律，切断其传播途径
5、；（3）结合杆菌的耐药、SARS、H5N1 和H1N1的出现说明：原有的传染病病原体在不断演变，还有许多未被人类发现、认识人类在防治感染性疾病方面仍然任重道远。,（三）法律规章落实的需要法律：传染病防治法2004年修订部门规章：医院感染管理办法2006颁布 宗旨：明确医院在预防和控制医院感染方面的责任、义务及应当遵循的原则，强调卫生行政部门的监管职责，以维护人民群众的就医安全和医务人员的职业安全。,（四）履行承诺 全球患者安全联盟 2006年11月27日：中国参加“全球患者安全倡议活动”，签署了卫生部支持预防和控制医院感染、保障患者安全的声明。,1、重视预防和控制医院感染的各项工作；2、在国家
6、层面开展有利于感染控制的各项活动；3、不断完善并实施预防和控制医院感染的技术性标准，促进医院感染管理的科学化、规范化；4、坚持预防为主。在世界卫生组织的战略框架下，广泛 推行行之有效的医院感染预防措施，在加强医务人员 手卫生、血液安全、注射和免疫安全、诊疗和护理安 全、环境卫生与安全等方面注重医院感染的预防工 作；5、进一步加强国际交流与合作。与世界卫生组织和世界 各国共同协作，分享医院感染防控的成功经验和技术。,医院感染标委会任务,建立医院感染控制标准体系；制定与医院感染控制相关的管理、评价、预防技术标准和技术规范（文）。具体：根据职责，编制卫生部有关医院感染的中长期卫生标准规划和年度工作计
7、划；标准制/修订；标准复审；标准解释；及其他医院感染相关的标准工作。,三、医院感染控制标准体系框架,医院感染控制标准体系框架,基础性标准,过程控制标准,终末评价标准,基础性标准,医院感染监测规 范,医院感染名词术语,医院感染控制的基本原则,专业人才培养规范,医院感染诊断标准*,手卫生标准,医院感染诊断标准(共12项）,呼吸系统医院感染诊断标准,血液系统医院感染诊断标准,腹部和消化系统医院感染诊断标准,中枢神经系统医院感染诊断标准,泌尿系统医院感染诊断标准,手术部位医院感染诊断标准,基础性标准,医院感染诊断标准(共12项）,皮肤和软组织医院感染诊断标准,骨、关节医院感染诊断标准,生殖道医院感染诊
8、断标准,口腔医院感染诊断标准,眼部医院感染诊断标准,其它部位医院感染诊断标准,基础性标准,过程控制标准,医院消毒与隔离技术规范*1,重点部门医院感染控制规范*2,医院感染高发部位的控制规范*3,关键环节医院感染的控制规范*4,抗菌药物合理应用的管理规范,特殊感染性疾病医院感染的控制规范*5,医院感染暴发的控制规范,医院感染突发事件处理规范,医务人员感染防护标准*6,医疗废物管理规范*7,医院消毒与隔离技术规范*1,一次性高值耗材复用规范,一次性用品管理规范,消毒药械管理规范,医院隔离技术规范,医院消毒技术规范,过程控制标准,重点部门医院感染控制规范*2,过程控制标准,消毒供应中心医院感染管理有
9、关规范,口腔科的医院感染管理规范,输血科的医院感染管理规范,内镜室的医院感染管理规范,导管室的医院感染管理规范,检验科及实验室医院感染管理规范,营养室的医院感染管理规范,洗衣房的医院感染管理规范,过程控制标准,重点部门医院感染控制规范*2,门诊、急诊的医院感染管理规范,病房的医院感染管理规范,治疗室、处置室等医院感染管理规范,产房、新生儿病房医院感染管理规范,ICU医院感染管理规范,血液净化室的医院感染管理规范,手术室的医院感染管理规范,过程控制标准,医院感染高发部位的控制规范*3,血液系统医院感染控制标准,胃肠道医院感染控制标准,泌尿道医院感染控制标准,手术切口医院感染控制标准,下呼吸道医院
10、感染控制标准,过程控制标准,关键环节医院感染的控制规范*4,介入性诊疗医院感染的预防规范,骨髓移植患者操作医院感染控制指南,肺移植患者医院感染的预防指南,肝脏移植患者医院感染的预防指南,心脏移植患者医院感染的预防指南,导尿管相关尿路感染控制规范,静脉输液留置针感染控制规范,血管导管相关感染控制规范,VAP感染控制规范,特殊感染性疾病医院感染的控制规范*5,医疗机构预防多重耐药菌传播指南,HIV/AIDS医院感染控制规范,MRSA医院感染控制规范,特殊传染病医院感染控制规范,血液制品医院感染控制规范,过程控制标准,呼吸道疾病医务人员防护标准,消化道疾病医务人员防护标准,经血传播疾病医务人员防护标
11、准,医务人员感染防护标准*6,过程控制标准,医疗废物管理规范*7,医疗废物分类标准,医疗废物收集与运送暂存规范,医疗废物意外事故处理规范,过程控制标准,终末评价标准,医院感染控制质量评价标准,标准本着急用优先、已有行政规范遵循的稍放后的原则逐步进行。行政文件灵活、快速，成熟后转化为标准。,中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部通告 卫通200910号现发布医院消毒供应中心 第1部分：管理规范等6项卫生行业标准。其编号和名称如下：一、强制性卫生行业标准（一）WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范；（二）WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭
12、菌技术操作规范；（三）WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。二、推荐性卫生行业标准（一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范；（二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范；（三）WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范。以上标准于2009年12月1日起实施。特此通告。二九年四月一日,第一批部颁卫生行业标准,四、CSSD标准实施情况与建议,(一)积极行动，贯彻落实标准卫生行政部门 措施：1、举办“标准”培训班；2、转发文件，制定本省考核、督查办法与标准，纳入医院评审；3、抓典型；4、细化操作、管理环节 5、督查落实 特点：医政、监
13、督协调、合作；充分发挥质控中心、学术团体的作用。如：安徽、江苏、山西、黑龙江、河南、山东等,医院：1、积极培训骨干普及性培训 2、CSSD扩建、改建 3、人员调整 4、分散 集中 5、完善制度、岗位职责、流程,三、标准实施中的主要问题与建议,对卫生标准概况及相关知识欠了解 对实施标准有疑虑表现：未见卫生部卫医字红头文件，持等待、观望态 度；只认卫医字文件；部分医院领导未能积极学习、组织落实标准;部门间欠协调、合作,原因,传统条条、块块管理；以往标委会主要集中在公共卫生领域，医疗相关的标委会成立较晚，致使医疗系统对国家、卫生部“标准化管理”缺乏了解。,医院管理层面未抓住标准要点,1、对“集中管理
14、”理解有偏差表现：手术室可缓一步一些医院CSSD改建、扩建或新建，但未能充分利用有利条件为全院服务：手术器械未接管，手术室基本设备设施，洁污房间混用，清洗、包装质量不能达到标准要求；（手术室、CSSD人力、设备相差悬殊，同日，手术室2人洗、消、灭菌9锅，CSSD 18人也灭菌9锅）医院各科室自备包仍由科室自行处理，包布脏污、破损、包装不规范。原因（1）医院领导及主管部门对集中管理的研究与部署；（2）相关方面的阻力；（3）CSSD管理者的高度与能力。,2、主管部门对CSSD的管理有待加强,对CSSD专业发展趋势、具体业务欠了解，对CSSD的管理不能发挥主导作用 各科室特别是手术室、CSSD需正确
15、理解集中管理的必要性,标准基于：专业人做专业事，调整职责；提高专业质量；集中管理 节省资源 直接领导部门的责任：（1）落实集中管理的组织者、协调者；（2）人员管理（CSSD管理者、配置、培训、考核、职称）；（3）业务管理（纳入质量管理、考核、评价）医院感染部门（1）参与集中管理的落实；（2）监督、指导、参与培训,3、为周边单位提供消毒供应服务应以保证质量、保障医疗安全为宗旨（存在重利轻质量）符合要求：符合CSSD三项标准，完善管理、操作、质量管理，能保证质量有条件：人员数量及素质、设备设施配置、质量保障等，在完成本院任务之外，有余力。对外提供服务需加强监督：各级医政、CDC、医管、卫生监督部门
16、，加大管理、指导、监督的力度，保证医疗安全。（因行政许可法实施后，对社会化消毒机构的准入终止）医疗机构为院外提供消毒供应服务，和社会化消毒机构的建立，应报各地卫生部门会同政府统筹考虑，纳入区域卫生规划。,4、CSSD新建、改建中的问题,（1）施工前论证不足，导致：新建医院，仍分散处置；专用洁、污梯上下不对应，或出口都设在CSSD的灭菌区；手术部：污染器械暂存区 无菌物品存储区 CSSD：去污区 灭菌区或无菌物品 储存区,（2）专家对CSSD“不宜建在地下室或半地下室”把握欠准确；（3）建筑面积浪费与不足共存 浪费新建CSSD辅助区域有不断扩大的趋势；不足工作区域面积不适应工作量增长的需求。原因
17、：建筑设计不了解CSSD发展及标准；主管建筑的管理者不了解标准，施工前论证不足；CSSD管理者还需认真学习标准。,5、设备与物品的购置与使用未注重成本效益 如：自动化清洗灭菌器几十万元，长期闲置不用 一次性无纺布参观服即增加成本，又增加医疗废物处置量 原因：医院决策者不了解标准；管理者应注重成本效益，不宜盲目效仿。,6、对CSSD的管理、督查应注重内涵 存在：督查标准表面化 CSSD自订制度：内涵、连续性待体现 CSSD主动服务临床的意识需加强4.2.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。
18、4.2.2 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。4.2.3 应建立与相关科室的联系制度4.2.3.1主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。4.2.3.2 对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。管理要点：岗位职责各个岗位；清洗质量检查务必落实（技术操作规范5.6.1；）操作规程每一设备、各类器械、物品；与4.2.3.1相结合，掌握分类处理方法、操作程序、监测 消毒隔离三区各自特点、人、物,7、对灭菌包装标准和基本原则欠了解，意识较弱 灭菌包装材料等选用不当 如：有的医院，各种灭菌包
19、，均使用无纺布；有的手术器械包里层用棉布、外层使用一次性床单之类的卫生材料，而非用于最终灭菌包装的一次性皱纹纸。目前国内医用无纺布生产混乱，良莠不清，多数医院需进一步了解国家关于最终灭菌包装的标准，严格按标准选用，并索要相关证明。,几点意见,1、加强标准的宣贯工作（1）组织骨干认真学习，吃透精神，抓住要点。（2）将标准的贯彻落实，纳入医院督查、评价工作。2、认真落实标准（1）主管院长、护理部、医院感染管理部门及CSSD应认真对照标准，研究落实集中管理的方案、计划与措施；定期研究并及时解决实施中的问题。（2）完善相关制度、职责，注重内涵与落实。（3）确定CSSD工作评价指标，纳入医院质量管理、评价。,3、加强协调与合作 医院感染控制是涉及多学科的边缘性学科，其管理也涉及医政、医管、卫生监督等多部门。希望各学科间、部门间加强沟通与合作，共同为我国的医院感染控制做出贡献！,联系方式,巩玉秀：电话:0108280 5667 传真:0108280 5665E-meil 地址：北京海淀区学院路38号 卫生部医院管理研究所 邮编:100191,谢谢！,
