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1、,行业研究报告,医药生物行业,2011 年 12 月 4 日,关注慢性病大品种，顺势而为,核心观点:,2012 年医药行业投资策略,推荐,维持评级,韬光养晦调整与提高的 2011 年。医药板块 2011 年整体跑输指数，各子板块的市盈率也低于过去五年的均值。但是任何一个子板块相对 A 股的溢价率均高于过去五年的均值。这样说明，虽然有诸多不利因素影响了行业走势，但企业总体经营环境和竞争态势都趋于良性发展，市场对板块的关注程度已经持续提高。关注慢性病领域的潜力大品种。慢性病是一类起病隐匿，病程较长甚至是终生，病情迁延不愈的一类疾病。这样的特点意味着用药周期长，频率高。同时因为起病隐匿，也有利于拓宽
2、适应症人群，如从治疗用药拓展为预防用药，将适用人群的年龄范围拓展。顺势而为关注疫苗行业。疫苗的需求区别于药品，其对国家政策和宣传有更大的依赖性。从治疗到预防观念的转变和其良好的药物经济学特性使得国家政策近年来对疫苗行业发展有了更多的支持。2011 年 3 月中国药监系统通过 WHO 预认证为中国疫苗企业为联合国机构提供产品打开了大门。同时新版药典对 2011 年疫苗批签发的影响也意味着明年行业销售情况将有所好转。我们看好疫苗行业未来的发展空间和前景。2012 年医药行业投资组合如下：天 士 力（600535）：中药循证刺激销售增长+丹参多酚酸提升估值莱美药业（300006）：大输液供给能力增长
3、+埃索美拉唑大品种可期智飞生物（300122）：行业基本面改善+渠道优势带来更多合作阳普医疗（300030）：行业景气+采血管新线投产供给能力提升主要风险因素：疫苗行业基本面虽然有所改善，但国内疫苗企业的创新研发能力不足，行业虽好但有能力抓住机遇迅速发展的企业较为稀缺。好的品种还需要好的营销策略和队伍，以及精准的产品定位，这些都将是新品推广中的不确定性因素。需要关注的重点公司,分析师黄国珍 行业分析师：（8610）8357 4110：执业证书编号：S0130511100004特此鸣谢郭思捷：（8610）8357 4110：对此报告编制提供信息,股票名称天 士 力莱美药业智飞生物阳普医疗,股票代
4、码600535300006300122300030,2011E1.350.500.520.30,EPS(元)2012E1.660.680.820.45,2013E1.980.901.150.60,2011E33.642.957.339.2,PE（X）2012E27.431.536.326.1,2013E22.923.825.919.6,11-13EPSCAGR21.1%34.2%48.7%41.4%,ROE2011E15.0%10.48%5.80%4.10%,合理估值区间（元）54.8-58.127.2-28.632.8-36.913.5-15.8,资料来源：中国银河证券研究部,证券研究报告,
5、请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明,行业研究报告/医药生物行业,投资概要：,驱动因素、关键假设及主要预测：,行业整体收入增速继续小幅下滑，拥有大品种储备企业和政策扶持行业形式更加有利,2011 年行业总体收入增速接近 30%，受医保支出增速下滑以及药品降价影响，预计 2012年医药行业整体收入增速将下移至 25%附近。医药板块整体估值重心将由目前的 32 倍下移至30 倍。行业系统性机会不大，看好拥有大品种储备的企业和政策扶持行业。,慢性病大品种为公司业绩增长注入持续动能,慢性病是一类起病隐匿，病程较长甚至是终生，病情迁延不愈的一类疾病。这样的特点意味着用药周期长，频率高。同时因
6、为起病隐匿，也有利于拓宽适应症人群，如从治疗用药拓展为预防用药，将适用人群的年龄范围拓展。,政策趋暖行业基本面改善疫苗行业投资价值提升,疫苗的需求区别于药品，其对国家政策和宣传有更大的依赖性。从治疗到预防观念的转变和其良好的药物经济学特性使得国家政策近年来对疫苗行业发展有了更多的支持。2011 年 3月中国药监系统通过 WHO 预认证为中国疫苗企业为联合国机构提供产品打开了大门。同时新版药典对 2011 年疫苗批签发的影响也意味着明年行业销售情况将有所好转。我们看好疫苗行业未来的发展空间和前景。,我们与市场不同的观点：,市场对疫苗等低估值的行业关注度不足,医疗器械和中药板块是 2011 年的热
7、点，行业目前估值较高，但生物制品具有较低的估值。同时行业基本面的改善和一些特殊事件的发生使得板块投资价值提升。,估值与投资建议：,中药、医疗器械、化学制剂和生物制品行业过去五年估值均值分别为 38 倍、44 倍、28倍和 37 倍。2012 年板块整体估值重心仍将继续下移。投资机会在于大品种带来的成长机会和产能瓶颈突破后带来的供给能力增长。,天 士 力（600535）：中药循证刺激销售增长+丹参多酚酸提升估值莱美药业（300006）：大输液供给能力增长+埃索美拉唑大品种可期智飞生物（300122）：行业基本面改善+渠道优势带来更多合作阳普医疗（300030）：行业景气+采血管新线投产供给能力提
8、升行业表现的催化剂：,1、突发疫情，国家疫苗收储。2、国家鼓励创新政策的出台。,主要风险因素：,疫苗行业基本面虽然有所改善，但国内疫苗企业的创新研发能力不足，行业虽好但有能力抓住机遇迅速发展的企业较为稀缺。好的品种还需要好的营销策略和队伍，以及精准的产品定位，这些都将是新品推广中的不确定性因素。,请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。,行业研究报告/医药生物行业,目 录,一、韬光养晦调整与提高的 2011.1（一）实体经济出现分化.1（二）长景气周期中的小低谷.2二、关注慢性病领域的潜力大品种.5（一）慢性病上升为主要病种.5（二）医疗资源向慢性病倾斜.6（三）几个有可能做大的慢性
9、病品种.7三、顺势而为关注疫苗行业.8（一）疫苗行业基本面将有所改善.8（二）几个事件催生行业拐点.9（三）行业未来发展空间广阔.10（四）几种具有较大潜力的新型疫苗.11四、政策趋于成熟有利竞争优势企业.14（一）质量在招标审评中的权重将获提升.14（二）评审政策青睐创新产品.14（三）创新程度高及品牌企业将受益.15五、重点公司推荐.15（一）天士力：受益中药循证+慢性病大品种.15（二）莱美药业：供给能力增长+慢性病大品种.16（三）智飞生物：行业基本面改善+渠道优势将带来更多合作.17（四）阳普医疗：行业景气+供给能力增长.18插 图 目 录.19表 格 目 录.19,请务必阅读正文最
10、后的中国银河证券股份公司免责声明。,2006/02,2006/05,2006/08,2006/11,2007/02,2009/08,2009/11,2010/02,2010/05,2010/08,2010/11,2011/02,2011/05,2011/05,2006/02,2006/05,2006/08,2006/11,2007/02,2009/08,2009/11,2010/02,2010/05,2010/08,2010/11,2011/02,2011/08,2007/05,2007/08,2007/11,2008/02,2008/05,2008/08,2008/11,2009/02,20
11、09/05,2011/08,2007/05,2007/08,2007/11,2008/02,2008/05,2008/08,2008/11,2009/02,2009/05,1,行业研究报告/医药生物行业一、韬光养晦调整与提高的 2011（一）实体经济出现分化医疗器械、中药、医疗服务增速居前，化药、生物制药靠后。2011 年 1-9 月：化学制剂收入增速 24.8%；利润增速 13.6%。利润增速低于收入增速，显示行业竞争加剧，费用上升。2011 年 1-9 月：中成药收入增速 35.7%；利润增速 139.4%。中药材价格回落，行业利润增速略高于收入增速。我们预期 2012 年医药行业整体收入
12、增速将继续小幅下滑，图 1：化学药品制造业利润增速低于收入增速,化学药品制剂制造:主营业务收入:累计同比%70.0060.0050.0040.0030.0020.0010.000.00-10.00-20.00资料来源：WIND，中国银河证券研究部图 2：中成药利润增速和收入增速基本持平中成药制造:主营业务收入:累计同比%,化学药品制剂制造:利润总额:累计同比中成药制造:利润总额:累计同比%,60.0050.0040.0030.0020.0010.000.00-10.00资料来源：WIND，中国银河证券研究部2011 年 1-9 月：中药饮片行业收入同比增长 59.0%，利润同比增长 62.8%
13、，利润增速高于收入增速。生物制品收入增速 28.7%；利润增速 6.6%。利润增速大幅低于收入增长，显示行业费用率上升明显。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。,2006/02,2006/08,2006/11,2007/05,2007/11,2008/02,2008/08,2009/02,2009/11,2010/05,2010/11,2011/02,2006/02,2006/05,2006/08,2006/11,2007/02,2009/08,2009/11,2010/02,2010/05,2010/08,2010/11,2011/02,2011/05,2011/08,2007
14、/05,2007/08,2007/11,2008/02,2008/05,2008/08,2008/11,2009/02,2009/05,2011/08,2006/05,2007/02,2007/08,2008/05,2008/11,2009/05,2009/08,2010/02,2010/08,2011/05,2,行业研究报告/医药生物行业图 3：中药饮片利润增速持续高于收入增速,中药饮片加工:主营业务收入:累计同比%,中药饮片加工:利润总额:累计同比%,100.0080.0060.0040.0020.000.00资料来源：WIND，中国银河证券研究部图 4：生物生化制品行业利润增速大幅低于收
15、入增速生物、生化制品的制造:主营业务收入:累计同比%生物、生化制品的制造:利润总额:累计同比%80.0060.0040.0020.000.00-20.00资料来源：WIND，中国银河证券研究部（二）长景气周期中的小低谷溢价率高于历史平均显示虽然面临诸多压力但行业经营环境已大为改善当前化学制剂 PE(TTM，整体法剔除负值)为 27.5 倍，板块近 5 年来平均约 33.8 倍，目前板块估值低于历史平均。化学制剂相对 A 股溢价率 1.9 倍，近 5 年平均溢价率为 1.5 倍，目前高于历史平均。图 5：当前化学制剂板块市盈率（TTM，整体法）低于过去五年均值请务必阅读正文最后的中国银河证券股份
16、公司免责声明。,3,行业研究报告/医药生物行业,SW化学制剂,70605040302010,0,资料来源：WIND，中国银河证券研究部,图 6：当前化学制剂板块对 A 股的溢价率高于过去五年均值,溢价率,32.5,21.5,10.5,0,资料来源：WIND，中国银河证券研究部,当前生物制品 PE(TTM，整体法剔除负值)36.5 倍，板块近 5 年来平均约 44.7 倍，目前板块估值低于历史平均。生物制品相对 A 股溢价率 2.5 倍，近 5 年平均溢价率为 1.9 倍,目前高于历史平均。,图 7：当前生物制品板块市盈率（TTM，整体法）低于过去五年均值,SW生物制品,120100,80604
17、020,0,资料来源：WIND，中国银河证券研究部,图 8：当前生物制品板块对 A 股的溢价率高于过去五年均值,请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。,4,行业研究报告/医药生物行业,溢价率,3.5,32.5,21.5,10.5,0,资料来源：WIND，中国银河证券研究部,当前医疗器械 PE(TTM，整体法剔除负值)53.8 倍，板块近 5 年来平均约 44.0 倍，目前板块估值高于历史平均。医疗器械相对 A 股溢价率 3.8 倍，近 5 年平均溢价率为 2.0 倍,目前高于历史平均。,图 9：当前医疗器械板块市盈率（TTM，整体法）高于过去五年均值,SW医疗器械,80706050
18、40302010,0,资料来源：WIND，中国银河证券研究部,图 10：当前医疗器械板块对 A 股的溢价率大幅高于过去五年均值,溢价率,543210,资料来源：WIND，中国银河证券研究部,当前中药板块 PE(TTM，整体法剔除负值)为 38.0 倍，板块近 5 年来平均约 40.8 倍，目前板块估值低于历史平均。中药板块相对 A 股溢价率 2.6 倍，近 5 年平均溢价率为 1.8 倍，目前,请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。,5,行业研究报告/医药生物行业,高于历史平均。,图 11：当前中药板块市盈率（TTM，整体法）高于过去五年均值,SW中药,70605040302010
19、,0,资料来源：WIND，中国银河证券研究部,图 12：当前中药板块对 A 股的溢价率高于过去五年均值,溢价率,3.5,32.5,21.5,10.5,0,资料来源：WIND，中国银河证券研究部,二、关注慢性病领域的潜力大品种,（一）慢性病上升为主要病种,慢性病是一类起病隐匿，病程较长甚至是终生，病情迁延不愈的一类疾病总称。主要包括,心脏病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、糖尿病和癌症等。,慢性病成为主要疾病,过去在发展中国家，传染病和创伤是疾病的主要类别。随着时间的推移，生活水平和客观环境的变化使得疾病谱也逐渐发生改变，慢性病取代急症成为今后医疗和疾病领域的主要矛盾。其主要原因如下：,（1）人口老
20、龄化。老龄人以慢性病为主。2008 年，我国 65 岁以上人口占总人口的 9%以上，超过了老龄化社会 7%的标准，表明我国已然进入老龄化社会。老龄人口的迅速增加加快了慢性疾病药物市场的扩展，心脑血管血栓栓塞性疾病的发病率也随之不断上升。,图 13：我国老龄人口所占比重逐年上升,请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。,6,行业研究报告/医药生物行业资料来源：中国卫生统计年鉴，中国银河证券研究部（2）收入水平提高以及生活习惯的改变带来心脑血管等慢性疾病的增多。以脑血管病为例，第 17 届世界心脏病学大会公布的数据表明，全球平均每年发生卒中的人数达 1500 多万人。我国属于卒中高发性国
21、家，卫生部公布的第三次全国死因调查结果显示，脑血管病已占死亡总数的 22.45%。从卫生部公布的患病率统计结果看，从 1993 年至 2008 年 15 年间，我国居民脑血管病患病率从 4上升到 9.7，其中农村居民的患病率增长尤为显著，从 2增长到 8.3。目前，我国每年新发生的脑卒中已达 250 万例，而每年死于脑卒中者为 130 万人。图 14：我国居民脑血管病患病率不断攀升,16%14%12%10%8%6%4%2%0%,总计,城市,农村,1993,1998,2003,2008,资料来源：中国卫生统计年鉴，中国银河证券研究部又比如血栓栓塞类疾病，血栓栓塞性疾病与吸烟、高脂饮食、缺乏运动以
22、及高血压、糖尿病其他慢性疾病等高危因素有关。随着我国经济的快速发展，居民收入不断提高，生活水平随之改善，饮食习惯也发生了巨大变化。一些不良的生活习惯增加了血栓栓塞性疾病的发病率。从农村居民的脑血管疾病患病率的迅速增长可见一斑（3）卫生条件的提高和社会的安定，传染病和创伤类疾病减少（4）疾病的治疗手段提高改变了疾病的病程，更多的疾病趋于慢性化。（二）医疗资源向慢性病倾斜根据 WHO 的统计，到 2030 年全球将有 70%的医疗资源是投向慢性病治疗。柳叶刀杂志文章认为，发展中国家将遭到不断增加的慢性病的沉重打击，集中措施减少已知的、可以矫正的风险因素来预防慢性病对发病率和死亡率的减少至关重要。请
23、务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。,7,行业研究报告/医药生物行业图 15：2030 年全球医疗资源 70%投向慢性病70%60%50%40%1990年 全 球 疾病负 担,30%20%10%0%,2030年 全 球 疾病负 担,损伤,慢性病,其他疾病,资料来源：中国银河证券研究部（三）几个有可能做大的慢性病品种埃索美拉唑埃索美拉唑是奥美拉唑的左旋异构体。与奥美拉唑相比，埃索抑酸疗效持续时间更久，用药量更低，在消化类疾病的一些细分领域入 GERD(胃食管返流)疗效显著优于其他的质子泵抑制剂。在药物相互作用方面，雷贝拉唑具有一定优势，其不通过细胞色素 P450 系统进行代谢，理论上
24、在诸如心血管等常用华法林和氯吡格雷的科室有一定优势。其他几类如奥美、兰索和泮托均对上述心血管用药有影响，可以降低氯吡格雷的疗效，加大用药量。埃索美拉唑虽然也经过 P450 系统进行代谢，但循证医学表明其对氯吡格雷的血小板抑制作用影响很小。因此在其他科室的应用推广方面，新一代的 PPI 相比老一代均有优势奥美拉唑（洛赛克）和埃索美拉唑（耐信）均是阿斯利康的原研。兰索拉唑是日本武田（Takeda）原研；泮托拉唑原研是惠氏（Wyeth）；雷贝拉唑原研是日本卫材（Eisai Inc）,商品名“波利特”。由于公司实力较弱，波利特采用与西安杨森合作开发的模式进行临床推广。从原研厂商来看，兰索、雷贝和泮托拉
25、唑原研厂商的临床推广能力较弱，阿斯利康在消化系统尤其是抑酸药市场推广方面具有最强的实力。奥美和埃索具有最丰富的临床资料和最专业的推广队伍。从南方所 2010 年的临床终端用药数据来看，目前奥美拉唑占据着消化性溃疡大类用药份额的近半壁江山，埃索美拉唑的市场份额仅为 10.3%。考虑到埃索相对奥美的疗效优势，未来如果能够替代一部分奥美的市场，其市场增长前景非常乐观。图 16：2010 年抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药竞争格局请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。,8,行业研究报告/医药生物行业,奥美拉唑,泮托拉唑,埃索美拉唑,雷贝拉唑,兰索拉唑,铝碳酸镁2.40%2.90%6.7
26、0%,复方谷氨酰胺 法莫替丁41.90%,其他,10.30%24.40%资料来源：南方医药经济研究所，中国银河证券研究部丹参多酚酸注射用丹参多酚酸是从单味中药丹参中提取的丹参多酚酸类化合物，是丹参水溶性成分中重要的有机酸类，具有活血化瘀的作用，已经成功应用于冠心病的治疗。近年来，丹参多酚酸又被发现能减少局部脑缺血后脑梗死的面积，对缺血再灌注造成的全脑损伤有保护作用。丹参多酚酸在某种程度上能清除自由基，改善高凝状态，抢救缺血半暗带，提高患者预后。在脑梗治疗中，与其他活血化瘀中药注射剂类似，在神经内科常规治疗（如吸氧、脱水、控制血压、抗血小板聚集、改善脑供血、改善微循环、维护内环境稳定、支持、对症
27、等措施）基础上，加用丹参多酚酸。200mg 丹参丹参多酚酸注射液加生理盐水，每日一次，疗程 14 天。根据有关资料显示，我国内地每年因脑卒中造成的社会经济负担已经超过 400 亿人民币。同时中国卫生统计年鉴数据显示，我国公立医院脑梗塞住院患者直接医疗费用已由 2003 年的11.7 亿元，上升至 2009 年的 81.9 亿元，年均增长率为 117%。可见，我国脑卒中药品具有广阔的市场空间。三、顺势而为关注疫苗行业（一）疫苗行业基本面将有所改善政策暖风频吹近年来国家出台的各类医药行业政策中涉及疫苗的逐渐增加，政策对疫苗行业的态度出现了微妙的改变。从近到远，11 月 29 日的科技部“十二五”生
28、物技术发展规划；10 月 26 日国务院常务会议讨论通过的疫苗供应体系建设规划等，都体现了国家对疫苗行业重视度已经提高。疫苗供应体系建设规划提出到 2015 年要初步建成疫苗供应体系。规划指出了重点项目方向：一是培育重要急需新产品。尽快完成手足口病疫苗等 6 种新疫苗的研制及产业化，加快研制和研发一批新的疫苗品种。二是建设关键研发设施，重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设。三是扩增急需产能和实物储备。四是提高疫苗行业装备水平。五是建立疫苗质量检验体系。中央财政对扩大国家免疫规划所需疫苗等给予支持。重点项目安排投资规模约 94 亿请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。,9,行业研究
29、报告/医药生物行业元。（二）几个事件催生行业拐点2010 年新版药典对疫苗批签发的影响减弱新版药典自 2010 年 10 月 1 日开始执行。新版药典对抗生素和防腐剂残留限制更加严格。疫苗生产企业为了符合新版药典的要求需要花时间进行技术改进，这也导致了我们看到 2011年上半年疫苗的批签发数量大幅减少，尤其是外资疫苗企业。外资企业相对国内企业工艺改进速度较慢，疫苗的销售所受影响更大。截止目前，疫苗的批签发基本恢复正常，11 年的低基数也表面明年疫苗销售将好于今年。中国药监系统通过 WHO 认证打开疫苗出口之门WHO 的预认证体系（prequalify）是帮助联合国儿童基金会和其它联合国机构采购
30、疫苗的。今年 3 月份，我国通过了 WHO 对于监管体系的评估，这意味着疫苗企业具备了向联合国机构供应疫苗的基本条件。疫苗生产厂家如果想通过 WHO 的预认证，必须提出申请，那么申请的两个前提条件就是1.所申请疫苗在联合国机构采购疫苗的目录范围，2.所在上市国家的监管体系得到评估通过。满足这两个条件后，疫苗生产厂家才可以向提出疫苗预认证申请。表 1：联合国疫苗采购目录,传统疫苗卡介苗白破类毒素疫苗全细胞百白破类毒素疫苗乙肝疫苗麻疹疫苗麻疹风疹疫苗AC 脑膜炎多糖疫苗ACW 脑膜炎多糖疫苗腮腺炎疫苗麻腮风三联疫苗全细胞百日咳疫苗减毒脊髓灰质炎疫苗,新型疫苗和联合疫苗口服霍乱疫苗全细胞百白破类毒素
31、-乙肝联合疫苗全细胞百白破-b 型流感嗜血杆菌联合疫苗全细胞百白破-灭活脊髓灰质炎联合疫苗全细胞百白破类毒素-乙肝-b 型流感嗜血杆菌联合疫苗全细胞百白破类毒素-乙肝联合-灭活脊髓灰质炎联合疫苗全细胞百白破类毒素-乙肝-b 型流感嗜血杆菌-灭活脊髓灰质炎联合疫苗脑膜炎多糖结合疫苗肺炎多糖结合疫苗宫颈癌疫苗流感疫苗轮状病毒疫苗,有望在未来被采购疫苗无细胞百白破疫苗无细胞百白破和其它联合疫苗日本脑炎疫苗疟疾疫苗登革热疫苗艾滋病疫苗,灭活脊髓灰质炎疫苗风疹疫苗狂犬病疫苗伤寒疫苗破伤风类毒素疫苗资料来源：中国银河证券研究部请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。,10,行业研究报告/医药生物
32、行业（三）行业未来发展空间广阔目前疫苗行业产值偏低我国疫苗市场规模不断扩大，根据中国医药报数据，2008 年为 80 亿元，2009 年达到 90亿元。如果采用工信部数据，2008 年我国医药行业收入规模 8253.6 亿元，则我国疫苗行业占比不到 1%，远低于全球 2.5%的平均水平，还有很多的成长空间。据中国医药报预测，未来几年国内疫苗市场年复合增长率将超过 15%。图 17：疫苗行业未来市场增长空间巨大,160014001200,二类苗,一类苗,百万英镑,10008006004002000,2009：二类疫苗市场71%一 类 疫苗市场29%,3倍增长,2007年,2008年,2009年,
33、2015年,资料来源：中国银河证券研究部疫苗行业新技术产业化前景看好（1）多价疫苗和联合疫苗提高接种效率有利于需求潜力释放多价疫苗和联合疫苗是疫苗发展的大趋势。随着我国免疫规划的扩大，儿童接种疫苗的针次越来越多，间隔越来越密，不仅不方便，而且小孩子很容易产生抵触心理，因此，研发联合疫苗意义重大。在过去 10 年，我国已经成功推出百白破-乙型肝炎（DPT/HB）和百白破-Hib 疫苗（DPT/Hib），接种联合疫苗扩大了单次预防接种的防病范围，提高了免疫接种率，减轻多次注射给受种者带来的痛苦和不便，并且有利于免疫规划的安排，受到普遍的欢迎，极大地推动了扩大免疫规划（EPI）的实施，在一定程度上也
34、激发了潜在需求的释放。（2）基因工程疫苗将逐渐产业化DNA 重组技术将用于研究开发多种类的基因工程疫苗。如将编码目标抗原的基因和载体质粒重组后转入受体中使之表达，提取表达的蛋白可制成疫苗，如重组酵母乙肝疫苗等。基因工程疫苗也是未来疫苗技术研发的趋势和方向。国家扶持与应用领域的拓展提升需求空间与药品的需求不同，疫苗的需求对国家政策和宣传的依赖程度较高。从 2004 年开始，我国部分地区已将二类疫苗的接种费用纳入农村合作医疗的报销范围，这大大调动了农村人口接种疫苗的积极性。2005 年实施的疫苗流通和预防接种管理条例打破了疫苗市场流通领域由疾控中心垄请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明
35、。,11,行业研究报告/医药生物行业,断的经营局面，二类疫苗市场实现了销售渠道的开放，充分释放了二类疫苗的市场需求，但我国人口的二类疫苗接种率仍然很低。以流感疫苗为例，我国易感人群的接种率不到 2%，而欧美发达国家接种率普遍达到了 20%30%，加拿大更达到 45%的接种率。随着我国居民收入的不断提高和预防保健意识的普遍增强，接种率会逐步接近发达国家水平,应用领域的拓展也将极大的提升疫苗需求空间：,（1）治疗性疫苗,疫苗的研制起源于对传染病的防治，因此长期以来，研发的疫苗主要是针对传染病的疫苗。但随着时代的发展，疫苗技术的不断进步，新型疫苗的研究已从预防疫苗的研制起源于对传染病的防治，因此长期
36、以来，研发的疫苗主要是针对传染病的疫苗。但随着时代的发展，疫苗技术的不断进步，新型疫苗的研究已从预防向治疗领域扩展。,（2）非传染病疫苗,随着经济水平的提高，非传染病的预防将越来越得到重视，如今国外疫苗研发的一个重要方向和趋势是非传染病/代谢疾病的疫苗，例如肿瘤/高血压/糖尿病疫苗。我国自 90 年代以后，才开始非传染病疫苗的研制。虽然目前国内市场主要还是传染病疫苗，但对于非传染病疫苗的研制是大势所趋，有着广阔的市场空间。,（四）几种具有较大潜力的新型疫苗,纵观我国国内疫苗的产品，很大程度上已经趋于同质化，产品仍然集中于传统疫苗部分，如百白破疫苗，甲肝疫苗，卡介苗，脊髓灰质炎减毒活疫苗等。目前
37、传统疾病的传统疫苗生产工艺相对成熟，技术壁垒相对较低，市场也相对稳定，使得企业很难凭此获得高利润增长。近几年，由于国外疫苗厂商进军中国市场，导致二类疫苗也呈现白热化的竞争态势，如 Hib 疫苗和脑膜炎疫苗。如果想要在疫苗市场上面占得先机，必然要在疫苗新产品的研发上面取得突破。本文总结了近年来几种具有较大潜在市场的新疫苗。目前生产这些新疫苗的制药公司数目较少，我国国内的疫苗厂商如能在如下疫苗的研发上面拔得头筹，势必带来疫苗收入的增长,宫颈癌疫苗,这是人类疫苗历史上第一个可以预防癌症的疫苗。虽然字面上称为宫颈癌疫苗，但是实际上该种疫苗是用于预防人乳头状瘤病毒产生的感染，并且可以预防由乳头状瘤病毒引
38、起的宫颈癌，也可以同时预防由该种病毒引起的生殖器疣。目前，世界上仅有两种类型的宫颈癌疫苗，一种是由葛兰素史克公司生产的 Cervarix，一种是由默克公司生产的 Gardasil。,美国流行病学资料显示，在美国人乳头状瘤病毒的感染十分常见，目前估计已有两千万的人感染人乳头状瘤病毒，每年新增感染率为 620 万之多。在青少年女性的感染率高达 64%。临床研究曾报道指出在美国 20%的男性生殖器感染人乳头状病毒。1 其中 HPV 16 占所有乳头状瘤病毒感染的 10%。人乳头状瘤病毒感染会导致产生生殖器疣和宫颈癌。文献报道指出在中国 2010 年大约有 27000 至 130000 新发病例，到
39、2050 估计每年会有 42000 至 187000 新发病例。一项 meta 分析指出在中国 HPV 16(76.7%)和 HPV 18(7.8%)是宫颈癌中最常发现的病毒感染，然后依次是 HPV 31(3.2%),HPV 52(2.2%),和 HPV 58(2.2%)。2 流行病学家曾经指出，我国的人乳头状瘤病毒感染率较发达国家低的原因可能并不是真正意义上的感染率低，而是由,请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。,12,行业研究报告/医药生物行业,于检测率不高从而导致估算发病率不高。人乳头状瘤病毒感染没有时间和季节的明显规律。,目前在全球上市的宫颈癌疫苗只有两类，分别是默克公司
40、的四价疫苗 Gardasil 和葛兰素史克公司的二价疫苗 Cervarix。宫颈癌疫苗的市场前景非常广阔，尤其四价的宫颈癌疫苗也同时可以接种与 9-26 岁的男性身上用以预防生殖器疣。加之宫颈癌疫苗的售价非常高，所以该项疫苗的收入非常可观。在北美 Gardasil 的售价是一支 120 美元，总共三剂是 360 美元。4 目前在中国大陆市场并无宫颈癌疫苗，但是在港澳地区可以注射宫颈癌疫苗，全程 3 剂需 3000 元。5 默克自从推出 Gardasil 之后，已经陆续在全球 80 多个国家上市，目前估计 Gardasil 的年销售额子 20 亿美元左右。5 葛兰素史克的 Cervarix 上市
41、比默克的宫颈癌疫苗较迟，并且因为是二价疫苗，在获批的适应症上要明显的少于默克的四价疫苗。默克的四价疫苗除可以用于预防宫颈癌，还可以用于预防 HPV 引起的外阴癌、阴道癌和 3 级肛门上皮内瘤变。6 虽然没有明显统计数据显示葛兰素史克和默克各自在宫颈癌疫苗的市场份额，但是葛兰素史克的 Cervarix仍然要稍逊一筹。两家公司都在 2006 年像我国的 SFDA 申请批准上市，目前处于临床试验阶段。,宫颈癌疫苗的技术关键是复制缺陷病毒颗粒。复制缺陷病毒颗粒也属于基因重组技术的一部分。复制缺陷病毒颗粒技术是在酵母里面插入能产生乳头瘤病毒的结构蛋白 L-1 基因，而L-1 的产生会导致酵母释放假病毒颗
42、粒。这些家病毒颗粒里面不含有可以复制的病毒 DNA，但是表面却含有诱发人体免疫的 L-1 蛋白。理论上说来，具备有生产基因重组疫苗如乙肝疫苗的制药公司在一定程度上都具备了研发宫颈癌疫苗的潜力，但是目前为止我国只有一项宫颈癌疫苗进入了临床试验阶段。2011 年初中国首个宫颈癌疫苗研制项目日前在江苏正式启动临床试验。该疫苗项目由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。该宫颈癌疫苗项目于 2002 年启动。这是继默克和葛兰素史克同类产品完成临床试验并获准上市后的第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗。虽然距离我
43、国国内自主研发的宫颈癌疫苗成功上市应该还有相当一段的时间，但是预计两大宫颈癌疫苗生产厂商将会在 2-3 年内在中国上市宫颈癌疫苗。,轮状病毒疫苗,轮状病毒疫苗主要用来预防由轮状病毒引起的小儿腹泻。目前全球范围内最知名的两种轮状病毒疫苗是 RotaTeq（默克）和 Rotarix（葛兰素史克）。在我国，中国生物技术集团下属兰州生物所的口服轮状病毒疫苗疫苗罗特威是唯一一家生产轮状病毒疫苗的厂家,轮状病毒的感染十分常见，几乎每一个 5 岁以下的幼儿都感染国轮状病毒。在全球，轮状病毒每年引起 5 岁以下儿童的死亡数为每 50 万。1 在中国，根据公开数据显示，因腹泻引起的住院患者中间，有 32%-50
44、%是由轮状病毒感染引起的。2 根据 WHO 数据显示，中国每年 5岁以下儿童因感染轮状病毒的死亡数是每 10 万人有 10-50 例。在温带地区，轮状病毒流行通常出现在秋季和冬季。轮状病毒具有高度传染性，通常感染 5 岁以下儿童,第一支减毒轮状病毒活疫苗 RotaShield 由惠氏生产在 1998 年获批上市，后在 1999 年被撤出市场，因为该种疫苗可以引起严重的副反应：肠套叠。后来在 1999 年至 2005 年间市场上曾一度无任何轮状病毒疫苗，第二代轮状病毒疫苗分别在 2006 年和 2008 年上市。3,目前在美国市场上流通的两种疫苗分别是有葛兰素史克生产的 Rotarix，该疫苗为
45、口服减毒活疫苗，包含了减毒的人轮状病毒 89-12。在中国上市的兰州生物所生产的罗特威也是口服,请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。,13,行业研究报告/医药生物行业,减毒活疫苗也为一价疫苗，用轮状病毒减毒株（LLR 株）接种新生小牛肾细胞。而默克公司生产的轮状病毒疫苗则为五价的基因重组活疫苗，通过基因重组技术将来自人 RV 株中编码VP4 和 VP7 的基因导入 WC3 株，制备了五价减毒活疫苗 RotaTeq。,肺炎疫苗,肺炎球菌是引起侵袭性感染（包括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎和菌血症），以及肺炎等上呼吸道感染的常见病因，2 岁以下婴幼儿发生侵袭性疾病的危险性最高。WHO
46、估计由肺炎链球菌引起的肺炎和脑膜炎每年至少导致 160 万人死亡，其中包括 100 万 5 岁以下儿童，并且 90%以上的死亡病例发生在发展中国家。肺炎链球菌的感染在冬天和早春时期十分普遍,如同脑膜炎链球菌疫苗一样，肺炎链球菌疫苗也是分为多糖疫苗和多糖结合疫苗，但是只有多糖结合疫苗可用于两岁以下的儿童。在我国目前市场上面流通的有 23 价肺炎多糖疫苗和肺炎 7 价多糖结合疫苗。前者的生产厂商有：国内企业为成都生物制品研究所，国外企业为赛诺菲巴斯德和默克。7 价多糖结合疫苗只有辉瑞下属的惠氏生产,从目前来看肺炎链球菌疫苗将是未来国内疫苗企业全力争夺的疫苗产品。国内目前肺炎疫苗的接种水平仍然很低，
47、尤其是 23 价疫苗在 2 岁以上易感人群中的推广，在 2010 下半年批签发总量仅为 400 多万剂。23 价肺炎多糖疫苗在市场上的价格大致在 200 元/剂。从 2010 年下半年批签发数量来看，成都生物制品研究所在 23 价肺炎链球菌市场上占有绝对优势。虽然默克的纽莫法仅占 2010 年下半年批签发的 6.27%，但是今年四月份默克与智飞生物签订市场推广合同，智飞生物负责纽莫法在中国大陆区域的市场推广工作，是其在中国大陆区域内的市场推广服务方。因为智飞生物以代理起家，所以拥有完善的营销体系。纽莫法至今年 5 月底已有近 48 万批签发，并且有望持续获得批签发。因而，相信凭借着智飞强大的销
48、售队伍，默克的 23 家肺炎多糖疫苗可以继续扩大市场份额。,在中国上市的肺炎疫苗产品中仅仅有辉瑞下属的惠氏生产的沛儿疫苗为多糖结合疫苗，可对 2 岁以下儿童群体接种，沛儿可以预防由 7 种血清型（4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）肺炎链球菌球菌引起的侵袭性疾病。,沛儿疫苗产品在中国被誉为天价疫苗产品，价格为每只约 800 元，完成整个免疫计划需要3000 多元。辉瑞的沛儿系列疫苗在全球的名称为 Prevnar，除了在中国上市的 7 价多糖结合疫苗外，还有 13 价多糖结合疫苗。在美国，沛儿系列的 13 价疫苗售价约为 97.21-114.15 美元。该系列产品成为辉瑞公司的重磅
49、疫苗产品，在全球销售额已经突破了 30 亿美金。Prevnar 7 在2009 年和 2010 年全球销售额分别为 2.87 和 12.53 亿美元。Prevnar 13 在 2010 年全球的销售额为 24.1 亿美元。,肺炎疫苗的价格如此之高，营业收入如此之巨大，令许多疫苗厂商趋之若鹜，加之肺炎多糖结合疫苗位于联合国疫苗采购目录中，所以如果国内企业如能够通过 WHO 疫苗预认证，则潜在海外市场需求量非常大，如沃森生物就将其在研的肺炎 9 价疫苗作为未来申报 WHO 预认证疫苗的候选疫苗之一。目前我国国内开始研发肺炎疫苗的厂家和产品如下：,其中值得提出的是沃森生物和智飞生物的 9 价和 13
50、 价多糖结合疫苗包括了亚洲等众多发展中国家普遍存在的血清型 1 和 5，所以比辉瑞的 7 价沛儿疫苗在预防侵袭性肺炎链球菌疾病更为有效。,请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。,14,行业研究报告/医药生物行业表 2：主要疫苗企业肺炎疫苗研发情况一览,疫苗厂商华兰生物沃森生物智飞生物北京科兴浙江天元,肺炎在研项目肺炎系列疫苗9 价肺炎结合疫苗13 价肺炎结合疫苗肺炎系列疫苗肺炎球菌多糖疫苗,资料来源：公司网站，中国银河证券研究部四、政策趋于成熟有利竞争优势企业（一）质量在招标审评中的权重将获提升安徽的“双信封”模式曾备受诟病，中标之后由于价格无法弥补生产成本，企业无法生产，中标之后
