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1、行,业,研,究,报,告,行,业,研,究,报,告,2011 年 01 月 06 日,分析师：涂羚波执业证书编号：S0050208010103Tel：010-59355910Email：地址：北京市金融大街 5 号新盛大厦 7 层(100140)医药生物投资评级,疫苗行业具有长期增长潜力投资要点 疫苗市场具有长期增长潜力。疫苗市场仅占医药市场的 2.5%左右，全球气候变暖、交通便利以及新型疫苗的研发将推动行业持续增长。而新型,本次评级：跟踪评级：,市场数据,推荐维持,疫苗和联合疫苗是未来发展方向。国内疫苗市场空间大。国内疫苗市场呈现多、小、低特点，但以民营企业为代表的二类疫苗正在快速崛起。与全球疫
2、苗市场相比，我国还有很大,医药生物行业指数沪深 300 指数上证指数深证成指中小板指数,4883.073175.662838.5912647.637545.44,提升空间，巨大的人口基数、老龄化、可支配收入增加、流通渠道变革以及产业政策的扶持是国内疫苗市场快速增长的保证。疫苗行业具有较高的政策、资金和技术壁垒。疫苗行业主管部门多，监管体制严格，同时，资金和技术门槛高，因而具有较高的行业进出壁垒，这也给行业提供了良好的外部竞争环境。,重点关注公司：华兰生物、天坛生物、沃森生物、智飞生物。行业指数相对沪深 300 表现2010-1-62011-1-631%16%1%-14%-29%,10-1,10
3、-4,10-7,10-10,沪深300相关研究行业研究小组,医药生物,敬请阅读正文之后的免责声明,民族证券,第 1 页,行业研究报告正文目录一、疫苗给人类社会做出了巨大贡献.4（一）疫苗是一类特殊的药品.4（二）疫苗行业经历了长足的发展.4（三）疫苗分类呈现多样化.5（四）疫苗行业发展产生了巨大经济和社会效益.6（1）传染病发病率急剧下降.6（2）大幅节省疾病治疗费用.6二、全球疫苗市场具有长期发展潜力.7（一）销售占比仍然较小.7（二）呈现寡头垄断格局.7（三）具有长期发展潜力.91、全球气候变暖与交通便利推动行业发展.92、新型疫苗研发带动行业新增长.10（四）新型疫苗和联合疫苗是未来发展
4、趋势.101、亚单位疫苗.102、结合疫苗.113、DNA 疫苗.114、联合疫苗.11三、国内疫苗市场空间大.11（一）呈现多、小、低特点.11（二）二类疫苗快速崛起.12（三）市场空间巨大.141、与全球疫苗市场相比，有很大提升空间.142、巨大的人口基数是疫苗持续发展的基础.143、人口老龄化增加对疫苗的需求.144、居民可支配收入增加和预防意识增强提升疫苗需求.145、流通渠道改革激发市场需求.156、产业政策扶持起到深远影响.15四、行业壁垒提供了良好的外部竞争环境.16（一）行业政策壁垒.161、行业主管部门较多.162、监管体制严格.16（二）资金和技术壁垒高.17五、重点上市公
5、司.18（一）华兰生物（002007）.18（二）天坛生物（600161）.18（三）沃森生物（300142）.18（四）智飞生物（300122）.19,敬请阅读正文之后的免责声明,民族证券,第 2 页,行业研究报告图表目录图 1：全球疫苗市场增长情况.7图 2：全球五大疫苗巨头 2007-2009 年疫苗销售额（单位：亿美元）.8图 3：全球五大疫苗巨头市场份额.错误！未定义书签。图 4：1998 年-2008 年我国新生儿数量（单位：万人）.14图 5：2002 年-2008 年城镇居民人均可支配收入（单位：元/人）.15图 6：流通渠道变革前后.15表 1：疫苗发展史.4表 2：疫苗分类
6、.5表 3：疫苗接种对于美国一些疾病年发病数的影响.6表 4：部分疫苗接种的费用-效益分析.7表 5：全球 5 大巨头情况.7表 6：2000 年以后部分世界范围内暴发的传染性疾病.9表 7：国内主要疫苗企业疫苗产品开发情况.11表 8：近三年我国一类、二类疫苗批签发数量和批签发金额。.12表 9：近三年国内市场主要企业市场份额（按批签发数量）.13表 10：全球 5 大巨头在华销售疫苗情况.13表 11：行业主要法律、法规和规章.16表 12：历史上疫苗研发的时间.17附录：估值评级表.20,敬请阅读正文之后的免责声明,民族证券,第 3 页,行业研究报告一、疫苗给人类社会做出了巨大贡献（一）
7、疫苗是一类特殊的药品疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的预防性生物制品，使用对象是健康人群，属于一类特殊的药品。它针对疾病的致病原或其蛋白、多糖或核酸，以单一实体或通过载体经免疫接种进入机体后，诱导产生特异的体液和细胞免疫，从而使机体获得预防该病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原体刺激动物体免疫系统的特性，当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫因子、活性生理物质、特异性抗体等，从而阻止病原菌的伤害。疫苗的基本特性包括免疫原性、安全性和稳定性。免疫原性是疫苗接种后引起的免疫应答的强度和持续时间；安全性是由于疫苗作用于健康人群和儿童，安全
8、性要求极高；稳定性即疫苗在经过一定时间的储存和冷链运输过程后，必须仍能保持有效的生物活性。（二）疫苗行业经历了长足的发展从 18 世纪早期英国医生 Edward Jenner 利用“接触牛痘病牛的挤牛奶女工不会患天花”的发现给人接种牛痘开展人体免疫试验，到第二次世界大战期间美国华特瑞陆军研究院在鸡胚的卵黄中培育斑疹伤寒疫苗挽救伤病员，再到 1979 年联合国世界卫生组织宣布全世界已经消灭了天花病，疫苗学取得了巨大的进步。目前全球疫苗能够预防疾病 20 余种，白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等传染性疾病已经基本得到控制。随着人类社会的发展，各种新型传染病不断出现，如传染性非典型性肺
9、炎、人感染高致病性禽流感、新型甲型 H1N1 流感等。这些疾病传播速度快、致死率高，在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病，目前尚未有治疗的特效药，疫苗仍是主要的控制和预防手段。21 世纪的医学模式将从治疗疾病转向预防疾病为主，疫苗行业会迎来更加长足的发展。表 1：疫苗发展史,时间,疫苗种类,预防疾病,18 世纪19 世纪20 世纪敬请阅读正文之后的免责声明,1796 年1884 年1885 年1895 年1896 年1917 年1926 年1921 年1932 年1941 年1944 年1952 年1954 年1962 年1964 年1967 年1969 年,牛痘疫苗霍乱减毒活疫苗
10、狂犬减毒活疫苗鼠疫灭活疫苗灭活伤寒疫苗破伤风疫苗全细胞百日咳疫苗卡介苗黄热病灭活疫苗流感灭活疫苗登革热疫苗脊髓灰质炎灭活疫苗乙脑灭活疫苗口服脊髓灰质炎疫苗麻疹减毒活疫苗腮腺炎减毒活疫苗风疹减毒活疫苗,预防天花预防由霍乱弧菌引起的腹泻性疾病预防狂犬病预防鼠疫预防伤寒预防破伤风预防百日咳预防结核病预防黄热病预防流感预防登革热病预防脊髓灰质炎预防乙型脑炎预防脊髓灰质炎预防麻疹预防腮腺炎预防风疹民族证券,第 4 页,15 病）,行业研究报告,1971 年1974 年1977 年1978 年1981 年1985 年1987 年1992 年1998 年1999 年2000 年2001 年2002 年200
11、5 年2005 年2006 年,麻疹腮腺炎风疹联合疫苗水痘减毒活疫苗肺炎多糖疫苗脑膜炎多糖疫苗血源灭活乙肝疫苗Hib 多糖疫苗Hib 结合疫苗甲肝灭活疫苗轮状病毒疫苗C 群流脑结合疫苗肺炎结合疫苗甲肝乙肝联合疫苗无细胞百白破-重组乙肝-灭活脊灰联合疫苗四价流脑结合疫苗麻疹腮腺炎风疹水痘联合疫苗带状疱疹疫苗,预防麻疹、腮腺炎、风疹预防水痘预防由肺炎链球菌感染引起的各类疾病预防脑膜炎球菌感染引起的各类疾病预防乙型肝炎预防 2 岁以上儿童由 b 型流感嗜血杆菌感染引起的脑膜炎肺炎等疾病预防由 b 型流感嗜血杆菌感染引起的脑膜炎肺炎等疾病预防甲型肝炎预防轮状病毒感染引起的腹泻预防 C 群脑膜炎球菌感染
12、引起的各类疾病预防 2 月龄以上由肺炎球菌感染引起的各类疾病预防甲肝、乙肝预防百日咳、白喉、破伤风、乙肝、脊髓灰质炎预防 ACW135Y 群脑膜炎球菌感染引起疾病预防麻疹、腮腺炎、风疹、水痘预防 60 岁以上老年人带状疱疹,21 世纪,2006 年2007 年2009 年,重组人乳头瘤病毒疫苗H5N1 大流感疫苗甲型 H1N1 流感疫苗,预防宫颈癌、尖锐湿疣预防由 H5N1 流感病毒引起的流感预防由新型甲型 H1N1 流感病毒引起的流感,资料来源：民族证券（三）疫苗分类呈现多样化疫苗分类有多种形式，按是否纳入国家免疫计划，分为一类疫苗和二类疫苗；按预防种类，可分为单一疫苗、多价疫苗和联合疫苗；
13、按生物材料，可分为细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素疫苗；按技术路线，可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗和基因工程疫苗。表 2：疫苗分类,分类一类疫苗（14 苗二类疫苗,按是否纳入国家免疫规划乙型肝炎疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、无细胞百白破、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、A 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗、出血热双价纯化疫苗、炭疽减毒活疫苗、钩体灭活疫苗A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib 疫苗、甲肝减毒活疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗等,敬请阅读正文之后的免责声明,民族证券,第 5 页,0
14、,0,0,行业研究报告按预防种类,单一疫苗多价疫苗联合疫苗细菌性疫苗病毒性疫苗类毒素疫苗减毒活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗基因工程疫苗,Hib 疫苗、甲肝、乙肝疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗等A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、ABC 群脑膜炎球菌疫苗、肺炎疫苗等AC 群脑膜炎球菌Hib 疫苗、麻风二联、麻腮风三联、百白破疫苗等按生物材料流脑疫苗（如 A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、ABC 群脑膜炎球菌疫苗等）、Hib 疫苗、卡介苗、伤寒疫苗、炭疽疫苗、百白破疫苗等流
15、感疫苗（H1N1 等）、HPV、乙肝、麻疹、狂犬和脊灰疫苗等破伤风疫苗、白喉疫苗等按技术路线甲肝减毒活疫苗、卡介苗、麻疹、脊灰减毒活疫苗等伤寒、霍乱、百日咳、乙脑等白喉、A 群脑膜炎球菌多糖疫苗、亚单位流感疫苗等核酸疫苗、基因工程载体疫苗等,资料来源：中国生物制品检定所 民族证券（四）疫苗行业发展产生了巨大经济和社会效益（1）传染病发病率急剧下降接种疫苗可使部分传染病发病率急剧下降。以美国为例，天花、白喉、百日咳、破伤风、脊髓灰质炎、麻疹、腮腺炎、风疹、先天性风疹等疾病 2006 年发病数较 20 世纪年平均发病数大幅降低。表 3：疫苗接种对于美国一些疾病年发病数的影响,疾病名称天花白喉百日咳
16、破伤风脊髓灰质炎麻疹腮腺炎风疹先天性风疹,20 世纪年平均发病数4816417588514727113141631650328215220947745823,2006 年发病数0234152255579013,发病数下降比例100.00%100.00%84.10%98.30%100.00%大于 99.9%96.20%大于 99.9%100.00%,资料来源：美国疾病预防和控制中心 民族证券（2）大幅节省疾病治疗费用疫苗的出现不仅使人类逐步摆脱了可预防疾病带来的身体痛苦，更重要的是用于接种疫苗预防疾病的投入远远低于用于治疗疾病的投入，重视预防接种对节约医疗资源具有重要意义。根据美国疾病预防和控制
17、中心统计，部分疾病治疗与接种疫苗费用之比高达 27 倍，可见疫苗接种的重要所在。随着人类的健康观念从“疾病 治疗 健康”逐渐向“健康 预防 健康”转变，疫苗将越来越受到重视。,敬请阅读正文之后的免责声明,民族证券,第 6 页,行业研究报告表 4：部分疫苗接种的费用-效益分析,疫苗种类百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTaP）麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗（MMR）乙肝疫苗（Hep B）水痘疫苗（Varicella）灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）,1 美元疫苗接种支出节约的治疗费用27.00 美元26.00 美元14.70 美元5.40 美元5.45 美元,资料来源：美国疾病预防和控制中心 民族证券二、
18、全球疫苗市场具有长期发展潜力（一）销售占比仍然较小中国生物技术信息网资料显示，自 1980 年以来的二十多年间，全球疫苗市场增长了十倍多。美国专业市场调查公司 Kalorama Information 研究报告显示，2004 年至 2008 年，全球疫苗行业的年复合增长率约为 28.40%，预计 2010 年全球疫苗市场规模达到 260 亿美元，随着新品种不断上市，以及现有品种扩展使用范围，预计 2008 年至 2013 年，全球疫苗市场的复合增长率达 13.1%，2013 年全球疫苗市场规模将超过 340 亿美元。虽然全球疫苗市场增长迅速，发展速度超过医药行业总体增长速度的两倍，但 2008
19、 年全球药品销售额为 7731 亿美元，疫苗市场仅占医药市场的 2.5%左右，随着各国政府和民众预防意识的进一步增强，疫苗行业仍然具有巨大的成长空间。图 1：全球疫苗市场增长情况数据来源：Vaccines:The World Market，民族证券（二）呈现寡头垄断格局全球疫苗市场呈现寡头垄断格局，目前被世界卫生组织认定的疫苗生产商约有 20 家企业，其中最大的 5 家跨国企业分别是葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默克、惠氏制药、诺华制药，占据了约 85%的市场份额。表 5：全球 5 大巨头情况,公司名称葛兰素史克敬请阅读正文之后的免责声明,成立时间葛兰素威康和史克必成于 2000 年 12 月合并
20、成立,公司所在地总部：英国业务运营中心：美国,员工总数99000 名员工，其中研发人员1,6000 人,生产基地/研发中心在全球 39 国家共设立 99 个生产基地，32 个研发中心民族证券第 7 页,疫,资,行业研究报告1897 成立了梅里厄生物,赛诺菲巴斯德,研究所和波科诺生物实验室、1974 赛诺菲巴,总部：法国里昂,超过 11 万名,9 个生产或研发中心,斯德疫苗生产厂成立,默克惠氏,1891 在美国创立默克股份有限公司创立于 1926 年,总部：美国新泽西州总部：美国新泽西,33000 名52,000 名,全球共有 33 家工厂，11 个研发基地全球 5 大生产研发基地,1996 年
21、汽巴-嘉基和山,诺华制药,德士公司合并成为诺华,瑞士巴塞尔,96700 名,全球 8 个研发中心,公司资料来源：各企业网站 民族证券疫苗市场呈现高度集中的原因来源于两方面：一是企业强强联手与并购。例如诺华制药并购凯龙，成为全球第五大疫苗生产企业；2007年 4 月，阿斯利康（AstraZeneca）宣布收购生物制剂公司 MedImmune，从而拥有一些处于研发初期的疫苗。2009 年 1 月，辉瑞并购惠氏，涉及金额达到 680 亿美元。二是行业门槛高，对研究开发能力要求高及市场规模的限制，使诸多竞争力较弱的疫苗企业推出了市场。同时，疫苗研发周期较长，前期研发投入非常大，如果不具备一定的资金周转
22、和抗风险能力，很快就会被市场淘汰。图 2：全球五大疫苗巨头 2007-2009 年疫苗销售额（单位：亿美元）资料来源：各公司年报 民族证券,敬请阅读正文之后的免责声明,民族证券,第 8 页,行业研究报告图 3：全球五大疫苗巨头市场份额资料来源：各公司年报 民族证券（三）具有长期发展潜力1、全球气候变暖与交通便利推动行业发展随着全球气候不断变暖，热带传染病逐步向温带和寒带扩散。同时，交通便捷促进了人口的流动，加快了疾病在全球范围的传播和蔓延速度，也加大了对疫苗的需求。从 2003 年的SARS、到 2005 年的禽流感、再到 2009 年的甲型 H1N1 流感全球肆虐横行，世界范围内各种突发疫情
23、给人类健康带来了严重的挑战，同时也推动了全球疫苗行业的发展，给疫苗的研发指明了方向。表 6：2000 年以后部分世界范围内暴发的传染性疾病,疾病,时间,病原微生物,疫源地,后果,备注,2003年2006年，非洲的一些,流脑,2000-2001,W135,非洲、欧洲一些国家及沙特阿拉伯、新加坡等地,发生了W135群流脑局部暴发,国家均出现了 W135群流脑局部暴发；2007年 5月广东中山发现了 W135流脑病例；,2008年 9月广西合浦发现了W135菌群流脑病例,口蹄疫严重急性呼吸道综合征SARS,20022003,口蹄疫病毒新型冠状病毒,韩国、日本始发于广州，迅速扩展至中国内地、香港、越南
24、、新加坡，最终各大洲,大量猪牛被宰杀21世纪出现的第一个严重和易于传播的新疾病，,本病主要侵害牛、羊、猪及野生偶蹄兽，人也可感染首次出现,30多个国家出现病例,引起世界性的恐慌,疯牛病,2003,朊病毒,美国及欧洲各国,一种慢性、致,1985年在英国发现，90年代,死性、退化性神经系统的疾病，侵犯的主要是年轻人，平均年龄28岁，最小的,初发展成为高潮，之后逐渐扩展到西欧，目前已经变成世界性问题,敬请阅读正文之后的免责声明,民族证券,第 9 页,行业研究报告14岁。引起世界范,禽流感,2005,禽流感病毒,始发于亚洲各国，逐渐扩展到世界范围,围的关注，大量家禽被扑杀，部分感染,暴发,1878年，
25、禽流感在意大利首次,患者死亡,猪链球菌疫病,2005,猪链球菌,中国四川,两个月产生214例病例、死 39人,全球历来暴发的最大规模人类感染猪链球菌疫病（WHO）,死亡人数达300例，住院,每年夏季，都会在东南亚、印度、中国、日本及韩国暴发，,日本脑炎,2005,日本脑炎病毒,印度,人数达 1137例。,每年都有大量患病，死亡率会高达百分之三十五。即使生存,下来的人士，约有百分之三十会有神经系统损坏如瘫痪,甲型H1N1,甲型 H1N1与普通流感症状,甲型H1N1,2009,流感病毒,墨西哥,死亡人数至少超过18,156人,相似，其区别于普通流感的严重性是部分人感染后会引发肺炎，呼吸出现衰竭，以
26、及健康状况慢性恶化，甚至出现死,亡病例资料来源：民族证券2、新型疫苗研发带动行业新增长传统的疫苗，是将致病病原的毒性减到很小或者灭活，制成疫苗注入人体，让免疫系统产生抵抗病原的抗体，预防病原的入侵，适用人群是健康人。而新型疫苗如治疗性疫苗、肿瘤疫苗等则扩大了疫苗的应用领域，可应用于病人起到治疗作用，成为了人类对抗非传染性疾病的新武器。2006 年 6 月 8 日，默克公司研发的全球范围内的第一个肿瘤疫苗宫颈癌疫苗上市，拉开了治疗性疫苗时代的序幕，实现了从预防到治疗的跨越。同时，该疫苗也给默克公司带来了年收入 15 亿美元的销售回报。其他制药巨头在巨大的商机面前不甘居后，如惠氏公司的肺炎球菌疫苗
27、创造了 10 亿美元的年销售额。巨大的商机也吸引了各大型跨国公司纷纷涉足疫苗市场，先后有辉瑞公司收购英国疫苗技术开发商 PowderMed，阿斯利康以 156 亿美元收购流感疫苗生产商 MedImmune。跨国公司雄厚的实力将极大地促进疫苗市场的持续发展和繁荣。（四）新型疫苗和联合疫苗是未来发展趋势生物化学、分子生物学、生物工程学等学科理论和实践的迅速发展，为改进和发展疫苗提供了广阔前景。改进现有疫苗、研制新型疫苗和开发联合疫苗是世界疫苗领域的发展趋势。目前国际疫苗产业的技术热点包括亚单位疫苗、结合疫苗、DNA 疫苗与联合疫苗。1、亚单位疫苗亚单位疫苗系提取或合成细菌、病毒外壳的特殊结构，即抗
28、原决定簇制成的疫苗，亚单位疫苗仅有一种或几种成分清晰的主要抗原，因而能减少疫苗接种引起的不良反应。此外，亚单位疫苗没有核酸，绝无致癌的可能性。目前除脑膜炎球菌多糖疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、伤寒 Vi 多糖疫苗、百日咳组分疫苗已广泛使用外，正在研制或试用的尚有绿脓杆菌外膜蛋白,敬请阅读正文之后的免责声明,民族证券,第 10 页,行业研究报告疫苗、钩端螺旋体外膜蛋白疫苗、结核杆菌核糖疫苗等。2、结合疫苗细菌细胞壁上的荚膜多糖是其主要的抗原成分，但因属于胸腺非依赖性抗原，因此使用多糖疫苗不能使 2 岁以下的婴幼儿产生良好的免疫反应和记忆反应。结合疫苗是将细菌的荚膜多糖通过化学的方法和蛋白共价结合制备而
29、成，多糖蛋白结合物可以在包括 2 岁以下婴幼儿的人中有效地诱导产生免疫反应，有效地解决了婴幼儿接种多糖疫苗无免疫保护的问题。此类最具代表性的疫苗包括：Hib、脑膜炎球菌结合疫苗和肺炎球菌结合疫苗。3、DNA 疫苗DNA 疫苗，又称基因疫苗，它是指将某种特异抗原的基因，与相关载体重组 DNA，直接注射到动物体内，使抗原基因在体内产生抗原，诱导机体的免疫系统产生免疫能力，从而达到预防和治疗的作用。该疫苗具有免疫原性好、毒力回复危险低的特点，越来越受到人们的重视。DNA 疫苗有望在预防乙型肝炎、丙型肝炎、单纯疱疹、艾滋病、狂犬、疟疾、流感、结核、癌症和其它慢性病领域内发挥重要作用。4、联合疫苗随着疫
30、苗品种和接种次数的增多，增加了疫苗管理的困难，给儿童、家长及医护人员带来许多不便。因此研制联合疫苗，用较少的接种次数来预防更多的疾病已成为目前研制的方向之一。近 10 年来，由于成功研制了百白破+乙型肝炎（DPT/HB）和 Hib+百白破（DPT/Hib）联合疫苗，因此联合疫苗的开发正朝着“多品种联合疫苗发展，如 DPT/Hib/IPV/HB 疫苗。接种联合疫苗扩大了单次预防接种的防病范围，提高了免疫接种率，减少了接种器材及劳务费用，有利于免疫计划的安排，受种者及其家长/监护人亦易于接受，并推动了 EPI 的实施。三、国内疫苗市场空间大（一）呈现多、小、低特点中检所批签发资料显示，我国现有疫苗
31、生产企业 30 多家，包括中生集团下属的六大生物制品研究所和近年来快速发展的民营及外资企业，主要有浙江天元、华兰生物、云南沃森、无锡罗益等，是世界上疫苗生产企业最多的国家，年产疫苗超过 8 亿人份，是全球第三大疫苗市场。主要品种达 40 多种，可以预防 26 种传染病。但行业总体集中度较低、企业规模偏小，整体生产现代化水平不高、设备落后、技术和产能均较低。同时，疫苗的研发投入不足，国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，而新型疫苗如新型结核病疫苗、肺炎结合疫苗、HPV 疫苗、轮状病毒疫苗等创新开发能力不足。而此时，外资疫苗巨头凭借强大的研发、宣传公关力度以及生产、包装、销售、价格的完整体系，形成
32、了稳固的品牌优势。表 7：国内主要疫苗企业疫苗产品开发情况,单位名称沃森生物兰州生物制品研究所华兰生物工程股份有限公司长春长生生物科技股份有限公司北京绿竹生物制药有限公司中国医学科学院医学生物学研究所福尔生物制药有限公司,临床申请5110022,临床批件3742132,生产批件申请2003302,生产批件2254320,合计1210109776,敬请阅读正文之后的免责声明,民族证券,第 11 页,行业研究报告,北京天坛生物制品股份有限公司武汉生物制品研究所北京民海生物科技有限公司浙江天元生物药业股份有限公司上海生物制品研究所大连雅立峰生物制药有限公司成都生物制品研究所罗益（无锡）生物制药有限公
33、司长春生物制品研究所成都康华生物制品有限公司北京科兴生物制品有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司江苏延申生物科技股份有限公司浙江卫信生物药业有限公司上海荣盛生物药业有限公司辽宁成大生物股份有限公司,0420020002130000,1230011220100101,1002202101001130,4013311121212101,6665544444443332,数据来源：中检所网站批签发数据（二）二类疫苗快速崛起从批签发数量而言，一类疫苗批签发数量占据批签发数量总量的比重较高，2007 年-2009年一类疫苗批签发数量占比大幅上升，原因是 2008 年国家扩大了免疫规划疫苗品种的范围，将原
34、属二类疫苗的 7 个疫苗品种转为一类疫苗。一类疫苗很大一部分用于儿童免疫，甲乙肝、乙脑、麻风腮、A+C 流脑等疫苗占该类疫苗市场份额的 80%以上；此外，2009 年甲型 H1N1 疫苗（属一类疫苗）的爆发性增长，其研发与生产也占用了疫苗生产企业现有的产能和资源，导致二类疫苗的批签发数量有所下降。一类疫苗的整体市场容量超过 10 亿元。就批签发金额来看，二类疫苗批签发金额占比远超过一类疫苗，主要是二类疫苗的销售价格相对较高所致。一类疫苗实施统一的政府采购定价，二类疫苗实行市场定价。二类疫苗主要包括 Hib 疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、口服轮
35、状疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。跨国企业主要占据我国二类疫苗市场，葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默克、惠氏、诺华制药都有种类不等的疫苗在我国销售。一类疫苗市场国有企业处于绝对垄断地位，而发展中的民营企业正在快速崛起，迅速抢占一类疫苗市场份额，尤其是 2009 年的甲型 H1N1 疫苗主要被民营企业所占据；在二类疫苗市场，主要以民营企业为代表，如华兰生物、沃森生物、智飞生物、浙江天元等。表 8：近三年我国一类、二类疫苗批签发数量和批签发金额。,疫苗类别一类疫苗二类疫苗敬请阅读正文之后的免责声明,项目一类疫苗批签发数量小计（万人份）一类疫苗批签发数量占总体批签发数量的比重二类疫苗批签发数量小计（万人份）
36、二类疫苗批签发数量占总体批签发数量的比重,2009 年64842.6180.36%15851.219.64%,2008 年6428375.14%21270.0924.86%,2007 年33106.9153.63%28622.846.37%民族证券,第 12 页,行业研究报告,批签发总量（万人份）,80693.82,85553.08,61729.71,一类疫苗二类疫苗,一类疫苗批签发金额（万元）一类疫苗金额占疫苗总批签发金额的比重二类疫苗批签发金额（万元）二类疫苗金额占疫苗总批签发金额的比重,460478.4238.87%724317.661.13%,200894.4919.51%829066
37、.8680.49%,72983.1110.61%614732.2289.39%,批签发金额合计（万元）,1184796.02,1029961.35,687715.33,数据来源：中检所网站批签发数据，中国医药报表 9：近三年国内市场主要企业市场份额（按批签发数量）,疫苗类别一类疫苗,主要企业国有企业（六大所+昆明所）民营企业外资企业,2009 年83%16%1%,2008 年95%4%1%,2007 年95%5%0%,市场化程度基本为中生集团垄断,一类疫苗批签发,数量占批签发总,80%,75%,54%,量的百分比,国有企业（六大所+昆明所）民营企业,35%49%,39%41%,71%17%,充
38、分竞争,二类疫苗,外资企业,17%,20%,11%,二类疫苗批签发,数量占批签发总,20%,25%,46%,量的百分比数据来源：中检所网站批签发数据，中国医药报表 10：全球 5 大巨头在华销售疫苗情况甲型肝炎灭活疫苗，甲、乙型肝炎联合疫苗，水痘减毒活疫苗，麻疹、腮腺炎、风疹减毒,葛兰素史克,2001 年初,活疫苗，Hib 疫苗，流行性感冒裂解疫苗，,8 个,重组（酵母）乙型肝炎疫苗，吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗Hib 疫苗，23 价肺炎球菌多糖疫苗，人用狂,赛诺菲巴斯德,1996 年,犬病纯化疫苗，A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗，流行性感冒病毒裂解疫苗-成人剂量，,6 个,流行性
39、感冒病毒裂解疫苗-儿童剂量麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗，Hib,默克,1995 年,疫苗，23 价肺炎球菌多糖疫苗，甲型肝炎纯,4 个,化灭活疫苗,敬请阅读正文之后的免责声明,民族证券,第 13 页,行业研究报告,惠氏诺华制药,1991 年1997 年,7 价肺炎球菌结合疫苗亚单位流感疫苗，纯化鸡胚细胞狂犬病疫苗，流感疫苗,1 个3 个,资料来源：各企业网站（三）市场空间巨大1、与全球疫苗市场相比，有很大提升空间中国医药报数据显示，2007、2008、2009 年我国疫苗市场整体规模分别是 50 亿、70 亿、80 亿美元，疫苗占整体药品销售收入不到 1%，远低于全球 2.5%的水平，还有
40、很大的成长空间。根据中国医药报的数据预测，未来国内疫苗市场年均增长率超过 15%。2、巨大的人口基数是疫苗持续发展的基础疫苗市场由一类疫苗（免疫规划）市场和二类疫苗（自费）市场两部分构成，一类疫苗由政府采购，价格低廉，利润不高，主要针对儿童，由国家免费提供，市场规模稳定；二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，自费接种的疫苗，该类疫苗价格相对较高，利润也较高。我国拥有超过 13 人口和每年约 1600 万新生儿，疫苗消费市场巨大。一类疫苗的主要消费对象为儿童，2008 年开始我国历史上第三个婴儿潮，一类疫苗市场具备较好增长前景。同时，大部分一类疫苗剂型较老，随着国家对疾病预防控制投
41、入的增加和疫苗安全性要求的提高，一类疫苗在未来将赢得更新换代的发展机遇。我国人口的二类疫苗接种率低，以流感疫苗为例，易感人群的接种率不到 2%，处于很低水平，而欧美发达国家接种率普遍达到了 20%30%，加拿大更达到 45%的接种率。随着民众对预防关注度的提升，二类疫苗市场将快速发展。图 4：1998 年-2008 年我国新生儿数量（单位：万人）数据来源：中国统计年鉴 民族证券3、人口老龄化增加对疫苗的需求目前，我国 60 岁以上老年人口已超过 1.6 亿人，占总人口的 12%，未来老年人口还将以年均约 3%的速度增长，预计 2020 年将达到 2.3 亿。老年人抵抗力弱，是疾病的高发人群。但
42、我国老年人疫苗接种率非常低，以流感疫苗为例，我国老年人群流感疫苗的接种率不足 1%，与 WHO 推荐的老年人 50%的接种率相差甚远，未来增长空间巨大。4、居民可支配收入增加和预防意识增强提升疫苗需求,敬请阅读正文之后的免责声明,民族证券,第 14 页,病,行业研究报告一方面，我国居民收入持续增长，2009 年我国城镇居民人均可支配收入 18858 元，同比增长 9.8%，居民收入的增长将提高健康支出；另一方面，SARS、禽流感、甲型 H1N1 突发新型传染病疫情增加了民众的恐惧感，主动接种疫苗的比例正在上升，促进疫苗行业发展。图 5：2002 年-2008 年城镇居民人均可支配收入（单位：元
43、/人）数据来源：中国统计年鉴5、流通渠道改革激发市场需求2005 年 3 月 24 日国务院颁布了疫苗流通和预防接种管理条例，我国长期以来由各省、市、县疾病预防控制机构逐级供应疫苗的局面开始打破，二类疫苗生产企业的销售对象由原来的 31 家省级疾病预防控制机构扩展到数万家省、市、县疾病预防控制机构、接种单位及有资质的疫苗经销企业。疫苗流通渠道的改革激发了市场需求，尤其对具有强大销售能力的疫苗企业有很大的促进作用。图 6：流通渠道变革前后资料来源：民族证券6、产业政策扶持起到深远影响2007 年温总理所作的政府工作报告中明确提出要做好重大传染病防治工作，为了贯彻这一精神，卫生部于 2008 年
44、2 月份制定并发布了扩大国家免疫规划实施方案，将计划免疫品种从原“6 苗防 7 病”增加到“14 苗防 15”，为疫苗市场发展带来了良好的机遇。“坚持以预防为主”是新医改的一个重要方针，从 2009 年起，逐步向城乡居民统一提,敬请阅读正文之后的免责声明,民族证券,第 15 页,、,行业研究报告供疾病预防控制等基本公共卫生服务，建立健全疾病预防控制体系，也是意见中的主要内容。因此，为公共卫生服务的疫苗行业市场将继续扩容，中长期的行业机会已经开始显现。2009 年 6 月促进生物产业加快发展的若干政策中，促进自主创新、加大财税政策支持力度和拓宽融资渠道等有利于生物医药企业的发展。政策重点强调将生
45、物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。以生物医药等六个生物产业为重点，大力发展现代生物产业。因此，疫苗类公司将普遍受益。四、行业壁垒提供了良好的外部竞争环境（一）行业政策壁垒1、行业主管部门较多疫苗行业的主管部门包括卫生部、药监局、生物制品检定所以及疾控中心。国家卫生部主管重大疾病、传染病方面的防治规划和政策措施，对疫苗行业有直接的影响。国家药监局是监督和管理包括疫苗在内的药品市场，包括市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、颁发生物制品批签发合格证药品生产质量管理规范（GMP）及药品经营质量管理规范（GSP）认证、推行非处方药制度、药品安全性评价等。中检所是国家药监局直属单位，是国家检验药
46、品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。承担着对疫苗的检验检定工作；受国家药监局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作；承担药品、生物制品、医疗器械注册检验。中国疾病预防控制中心是由政府设立的实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益性事业单位。其使命是通过对疾病、残疾和伤害的预防控制，创造健康环境，维护社会稳定，保障国家安全，促进人民健康；其宗旨是以科研为依托、以人才为根本、以疾控为中心。2、监管体制严格疫苗行业除了受药品注册、生产质量、经营质量及药品标准监管外，还有受到疫苗批签发和疫苗流通方面的监管。生物制品批签发管理办法规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断
47、试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时必须进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。疫苗流通和预防接种管理条例对疫苗的销售对象做出了特殊规定：对一类疫苗，由省级疾病预防控制机构做好分发组织工作，并按照使用计划将一类疫苗组织分发到设区的市级或县级疾病预防控制机构；对二类疫苗，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售疫苗产品。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售二类疫苗。表 11：行业主要法律、法规和规章,法规及政策名称药品生产质量管理规范（GMP）药品经营质量管理规范（GSP）中华人民共和国
48、药品管理法敬请阅读正文之后的免责声明,生效时间1998 年 8 月 1 日起施行2000 年 7 月 1 日起施行2001 年 12 月 1 日起施行,针对行业和领域药品研发、生产、流通药品的研制、生产直到临床使用的全,主要内容及影响国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度，从全过程加强药品质量安全控制规范药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的制剂、药品临床与生产、民族证券第 16 页,过程,行业研究报告,中华人民共和国药品管理法实施条例,2002 年 9 月 15 日起施行,药品包装、药品价格及广告等,生物制品批签发管理办法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国药典（第三部
49、）疫苗流通和预防接种管理条例疫苗储存和运输管理规范药品说明书和标签管理规定药品流通监督管理办法药品注册管理办法制药工业污染物排放标准药品 GMP 认证检查评定标准,2004 年 7 月 13 日起施行2004 年 12 月 1 日起施行2005 年 7 月 1 日起施行2005 年 6 月 1 日起施行2006 年 3 月 8 日发布2006 年 6 月 1 日起施行2007 年 5 月 1 日起施行2007 年 10 月 1 日起施行2008 年 1 月 1 日起施行2008 年 1 月 1 日起施行,生物制品传染病生物制品疫苗流通疫苗生产、流通、使用药品流通药品流通药品注册药品生产药品生产
50、,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度规定了传染病的类型、预防、疫情报告、公布、疫情控制及医疗救治等内容规定了生物制品质量及方法的法定技术标准打破了过去由各级疾病预防控制中心“一统天下”经营疫苗的局面加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性药品商标和商品名不得大于通用名，有利于打击换药名和换包装药加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量鼓励企业创新、控制简单改剂型、换包装药生产强制控制污染物排放，小规模企业的生产成本将大大增加执行更严格的 GMP 标准、将淘汰一批落后产能,资料来源：官方网站 民族证券（二）资金和技术壁垒高疫苗行业是资金
