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1、文件名称厂房与设施清洁、消毒标准操作规程文件编码SOP-E-109版本号00起草人:日 期:审核人:日 期:批准人:日 期:生效日期 年 月 日页码第1页，共10页颁发部门:质量部分发范围:工程部、生产部、质量部、液体制剂车间、固体制剂车间、头孢制剂车间、档案室目的：为保持厂房与设施的清洁卫生状态制定完整的清洁方法。范围：适用于本公司生产厂房与设施的清洁。责任：生产部负责人、车间主任、操作人员、质量部负责人、工程部负责人。正文：1 厂房设施的分类： 一般区厂房设施和洁净区厂房设施2 清洁剂和消毒剂： 一般区厂房设施：洗洁精 洁净区厂房设施：洗洁精、75%酒精、0.1%新洁尔灭3 清洁工具：3.
2、1一般区厂房设施：笤帚、畚箕、拖把、清洁巾、登高具或长杆擦拭工具、塑料管及连接件、毛刷、水桶、玻璃擦、橡胶手套；3.2洁净区厂房设施：洁净区专用笤帚、畚箕、专用拖把、丝光清洁巾、登高具或专用长杆擦拭工具、塑料管及连接件、专用毛刷、水桶、玻璃擦、臭氧发生器、橡胶手套；4需清洁的项目序号清洁项目关联项目1地面楼梯、不锈钢护栏2墙面开关、插座、报警器、安全指示灯、配电箱、消防栓箱*、应急灯、温湿度计#、压差计#3回风口#4天花板灯罩、灯、消防设施、送风口、排风口、诱蚊灯5门窗、玻璃6窗台*7更鞋柜8更衣柜衣架、衣钩9水池、水龙头10管线、阀门11地漏、导水槽12工作台、凳子13层流罩#14吸尘罩#1
3、5不锈钢架/盘16干手器17自动杀菌净手器#18废物贮器19待清洁工作服贮器20推车21房间全面消毒#22清洁工具备注：*为一般区独有项目，#为洁净区独有项目，其他为共有项目。5 清洁方法：5.1 一般区的清洁方法：5.1.1 地面： 将拖把用饮用水浸湿，拧至半干，擦拭地面。必要时可先用吸尘器吸尽粉尘或先用饮用水冲洗，然后再擦拭。如果地面有油污，需用按1：1000稀释的洗洁精溶液，进行擦拭，而后再用饮用水清洗过的拖把，进行擦拭。楼梯的清洁方法与地面相同。使用饮用水清洗过的清洁巾擦拭不锈钢护栏。5.1.2 墙面： 用饮用水湿润的清洁巾擦拭。必要时使用长杆擦拭工具。 开关、插座、报警器、安全指示灯
4、、配电箱、消防栓箱、应急灯、温湿度计、压差计等用饮用水湿润的清洁巾擦拭，必要时使用登高具。5.1.3 天花板： 将清洁巾用水浸湿，拧至半干，进行擦拭，使用登高具或长杆擦拭工具。灯、灯罩清洁时首先要切断电源，如果必要，取下灯罩和灯管，清洁巾用水浸湿，拧至半干，进行擦拭，消防设施、送风口、排风口将清洁巾用水浸湿，拧至半干，擦拭，使用登高具或长杆擦拭工具。 诱蚊灯，断电的情况下，用毛刷刷去粘在电极网上的残留蚊虫和灯管上的尘埃，直到刷尽。将清洁巾用1：1000稀释的洗洁精溶液浸湿后，拧至半干，擦拭灯具内外，再将清洁巾饮用水清洗后，拧至半干，擦拭灯具内外。5.1.4 门窗、玻璃： 将清洁巾用饮用水清洗后
5、，拧至半干，进行全面擦拭。5.1.5 窗台： 将清洁巾用饮用水清洗后，拧至半干，进行全面擦拭。5.1.6 更鞋柜： 将清洁巾用饮用水清洗后，拧至半干，进行全面擦拭。5.1.7 更衣柜（衣架、衣钩）： 将清洁巾用饮用水清洗后，拧至半干，进行全面擦拭。5.1.8 水池、水龙头： 将清洁巾清洗后，进行全面擦拭。包括水池内外及水池下地面及下水管。5.1.9 管线、阀门： 将清洁巾用饮用水清洗后，拧至半干，进行全面擦拭。5.1.10地漏、导水槽：5.1.10.1 地漏：A 打开地漏盖板，拿出液封盖，用大量饮用水将地漏槽内的消毒液冲入下水道。B用毛刷蘸洗洁精，将地漏槽刷洗干净，用大量饮用水冲洗干净。排尽槽
6、内的水，然后擦干。C 用清洁巾将地漏盖板及液封盖刷洗干净，用清洁巾擦干。D 将地漏槽内灌满消毒液。盖上液封盖，再盖上地漏盖板。5.1.10.2 导水槽： 打开上盖，用毛刷刷洗导水槽表面，然后用水冲洗干净。5.1.11 工作台、凳子： 将清洁巾用饮用水清洗后，拧至半干，进行全面擦拭。5.1.12 不锈钢架/盘： 将清洁巾饮用水清洗后，拧至半干，进行全面擦拭。5.1.13 干手器： 将清洁巾用饮用水清洗后，拧至半干，进行全面擦拭。5.1.14 废物贮器 ： 用1：1000的洗洁精进行刷洗，再用饮用水冲洗干净，然后用清洁巾擦干。5.1.15 待清洁工作服贮器： 用1：1000的洗洁精进行刷洗，再用饮
7、用水冲洗干净，然后用清洁巾擦干。5.1.16 推车： 先用1：1000的洗洁精进行擦拭，再将清洁巾用饮用水清洗后，进行全面擦拭，最后用干燥清洁巾擦干。5.1.17清洁工具： 用1：1000的洗洁精溶液进行清洗或擦拭，然后用饮用水进行清洗或擦拭。然后放在干燥通风处，晾干。干燥后贮存于洁具间。5.2 洁净区的清洁方法：5.2.1 地面： 使用洁净区清洁工具，除按5.1.1方法进行清洁外，再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.2 墙面： 使用洁净区清洁工具，除按5.1.2方法进行清洁外，再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.3回风口： 取下回风装置
8、，用毛刷刷洗干净，干燥后，再装回原位置，用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。调整至原角度。5.2.4 天花板： 使用洁净区清洁工具，除按5.1.3方法进行清洁外，再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.5 门窗、玻璃： 使用洁净区清洁工具，除按5.1.4方法进行清洁外，再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.6 更鞋柜： 使用洁净区清洁工具，除按5.1.6方法进行清洁外，再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.7 更衣柜（衣架、衣钩）： 使用洁净区清洁工具，除按5.1.7方法进行清洁外，再用丝光清洁巾沾取
9、75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.8 水池、水龙头： 使用洁净区清洁工具，除按5.1.8方法进行清洁外，再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.9 管线、阀门： 使用洁净区清洁工具，除按5.1.9方法进行清洁外，再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.10 地漏： 除按5.1.10.1 的清洁方法进行清洁外，再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭地漏盖板。5.2.11 工作台、凳子： 使用洁净区清洁工具，除按5.1.11进行清洁外，再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.12 层流罩： 将丝光清洁巾
10、饮用水清洗后，将层流罩的表面擦拭干净。再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.13 吸尘罩： 将丝光清洁巾用饮用水清洗后，将吸尘罩内部擦拭干净，必要时使用长杆擦拭工具，然后再将外部擦拭干净。最后用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.14 不锈钢架/盘： 使用洁净区清洁工具，除按5.1.12进行清洁外，再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.15 干手器： 使用洁净区清洁工具，除按5.1.13进行清洁外，再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.16 自动杀菌净手器： 将清洁巾用饮用水清洗后，拧至半干，
11、进行全面擦拭。再用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.17 废物贮器： 用1：1000的洗洁精进行刷洗，再用饮用水冲洗干净，然后用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.18 待清洁工作服贮器： 用1：1000的洗洁精进行刷洗，再用饮用水冲洗干净，然后用丝光清洁巾沾取75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭一遍。5.2.19推车： 先用1：1000的洗洁精进行擦拭，再将丝光清洁巾用饮用水清洗后，进行全面擦拭，最后用干燥丝光清洁巾擦干。5.1.20房间全面消毒 5.1.20.1房间全面消毒需臭氧浓度为（1015.1）10-6。5.1.20.2臭氧消毒过程：A开
12、启净化空调箱，关闭新风阀门及排风阀门，插上臭氧灭菌器电源插头，灭菌器开始工作，洁净区空气通过净化系统风管形成循环。B 臭氧发生器连续运行90分钟后，拔下臭氧灭菌器电源插头。C 打开新风阀门，净化空调继续运行30分钟。 D 恢复空调系统正常运行。5.1.21清洁工具： 用1：1000的洗洁精溶液进行清洗或擦拭，然后用饮用水进行清洗或擦拭。然后用消毒剂全面擦拭或浸泡15分钟，干燥后，贮存于洁具间。6 清洁标准：6.1 现场无任何废弃物，无上次生产遗留物。6.2 地面： 地面光洁，无杂物，无肉眼可见的污渍、尘埃；无积水。楼梯的清洁标准与地面相同。不锈钢护栏无肉眼可见的污渍、尘埃，光洁如新。6.3 墙
13、面： 墙面光洁，无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。 开关、插座、报警器、安全指示灯、配电箱、消防栓箱、应急灯、温湿度计、压差计等表面光洁，无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑。6.4回风口： 表面光洁，无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；6.5 天花板： 表面光洁，无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的清洁巾擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落。 灯、灯罩、消防设施、送风口、排风口表面光洁，无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑。诱蚊灯电极网上无蚊虫、灯内外表面光洁，无肉眼可见的尘埃，污渍。6.6 门窗、玻璃： 表面光洁，无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑；无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察
14、，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。6.7 窗台： 表面光洁，无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑。6.8 更鞋柜：表面光洁，无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑。6.9 更衣柜（衣架、衣钩）： 表面光洁，无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑。6.10 水池、水龙头： 表面光洁，无锈迹，无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑。6.11 管线、阀门： 表面光洁，无锈迹，无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑。6.12 地漏、导水槽：6.12.1 地漏： 表面光洁，无锈迹，无肉眼可见的异物、污渍。6.12.2 导水槽： 表面光洁，无肉眼可见的污渍。6.13 工作台、凳子： 表面光洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸
15、，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。6.14 层流罩： 表面光洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，在工作光线下观察，手上不得染有尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。6.15.1 吸尘罩： 内外表面光洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，在工作光线下观察，手上不得染有尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。6.16 不锈钢架/盘： 无肉眼可见的污渍、尘埃，光洁如新。6.17 干手器： 表面光洁，无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑。6.18 自动杀菌净手器： 表面光洁，无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑。6.19 废物贮器 ： 表面光洁，无肉眼可见污渍、霉菌斑。6.20待
16、清洁工作服贮器： 表面光洁，无肉眼可见污渍、霉菌斑。6.21 推车： 表面洁净，无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑。6.22洁净房间全面消毒： 空气微生物、表面微生物检测达到相应的级别标准。6.23 清洁工具： 无肉眼可见的异物或污迹。7 清洁顺序：对于任何一个需要清洁的单元，按照从内到外，由上到下的原则进行清洁。7.1 按天花板（含关联项目）墙壁(含关联项目）门窗(含窗台）传递窗地面地漏，即从上到下的顺序进行清洁消毒。7.2 按操作室走廊更衣室，即从内到外进行清洁消毒。7.3 更衣柜（更鞋柜）内部更衣柜（更鞋柜）外部，即从内到外进行清洁消毒。8 清洁频次：序号清洁项目清洁频次大清场涉及项目小清场
17、涉及项目1生产废弃物1次/班（两班制）1次/日（一班制）2地面（楼梯、不锈钢护栏）1次/班（两班制）1次/日（一班制）3墙面（开关、插座、报警器、安全指示灯、配电箱、消防栓箱*、应急灯、温湿度计#、压差计#）一般区：1次/月洁净区：1次/日4回风口洁净区：1次/3日 大清场5天花板（灯罩、灯、消防设施、送风口、排风口、诱蚊灯*）一般区：1次/月洁净区：1次/日6门窗、玻璃一般区：1次/周洁净区：1次/日7窗台*1次/日8更鞋柜一般区：1次/日洁净区：1次/日9更衣柜（衣架、衣钩）一般区：1次/日洁净区：1次/日10水池、水龙头1次/班（两班制）1次/日（一班制）11管线、阀门1次/班（两班制）
18、1次/日（一班制）12地漏、导水槽1次/日13工作台、凳子1次/班（两班制）1次/日（一班制）14层流罩#1次/班（两班制）1次/日（一班制）15吸尘罩#1次/班（两班制）1次/日（一班制）16不锈钢架/盘一般区：1次/日洁净区：1次/日17干手器一般区：1次/3日洁净区：1次/日18自动杀菌净手器#1次/日19 废物贮器1次/日20待清洁工作服贮器1次/日21推车1次/日22房间全面消毒#新液体制剂车间洁净区1次/日；原车间洁净区1次/7日23清洁工具使用完立即清洁、消毒备注*为一般区独有项目，#为洁净区独有项目，其他为共有项目。9注意事项：9.1 消毒剂的使用方法：所用消毒剂每月轮换1次。9.2 房间臭氧消毒：可根据室内空气微生物测试结果随时安排。9.3 臭氧发生器主机工作时必须有循环风。加热加湿功能起作用时切不可开启。9.4 在执行清洁操作时，严格注意电器安全和其它安全事项。10 变更历史版本号变更控制号更改内容生效日期
