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1、2009年5月27日西安,艾滋病检测技术规范与 HIV职业暴露预防,邢爱华陕西省疾病预防控制中心 二OO九年五月.西安,2009年5月27日西安,内容,一、艾滋病流行现状二、艾滋病检测技术规范三、艾滋病职业暴露预防措施,2009年5月27日西安,第一部分,艾滋病流行现状,2009年5月27日西安,什么是艾滋病(AIDS)？,艾滋病是英语“AIDS”中文名称，它是由于人体感染了人类免疫缺陷病毒（简称HIV）后引起的一种病死率极高的病毒性传染病。Acquired Immuno-Deficiency Syndromes，AIDS-获得性免疫缺陷综合征 Human Immunodeficiency V
2、irus,HIV HIV-人类免疫缺陷病毒,2009年5月27日西安,艾滋病（AIDS）,HIV侵犯并最终破坏人的免疫系统及功能，随着人体免疫力的降低或完全丧失，越来越频繁地感染上各种其他致病微生物，发生机会性感染、肿瘤，最终因各种合并感染而导致死亡。,2009年5月27日西安,艾滋病的特点,1.潜伏期长2.传播快3.波及面广4.病死率高,2009年5月27日西安,艾滋病的传播途径,1、性行为传播 异性之间 同性之间2、经血传播 血液/血制品 静脉吸毒3、母婴传播,2009年5月27日西安,艾滋病流行现状,截至2008年底，全国累计报告艾滋病感染者/艾滋病病人27万多，其中艾滋病病人8万例，死
3、亡 近4万。2008年报告HIV 4.5万例，AIDS 1.45例，死亡9748例。平均每月新报告HIV约3800例。,2009年5月27日西安,2008年陕西省感染者发现渠道,在监管场所主动HIV筛查中发现48例,占13.01%在男同性恋人群专题调查发现45例，占12.20%在自愿咨询检测VCT门诊发现31例，占 8.40%在医院手术、输血前检测发现25例，占 6.78%在医院临床可疑病人送检15例、性病门诊7例，占 5.96%义务献血人群中发现21例，占 5.69%HIV感染者配偶、性伴和子女追踪10例，美沙酮门诊6例产前检查和其他等检测发现55例，占14.91%外省反馈106例，占28.
4、73%。,2009年5月27日西安,第二部分,艾滋病检测实验室管理,2009年5月27日西安,人员要求环境要求设备要求技术要求,艾滋病检测工作,艾滋病防治条例,检测技术规范,检测工作管理办法,传染病防治法,生物安全实验室的通用要求,艾滋病职业暴露预防预案,2009年5月27日西安,传染病防治法关于安全 第三十三条：医疗卫生机构和出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，遵守标准防护原则，严格执行操作规程和消毒管理制度，防止发生艾滋病医院感染和医源性感染。,2009年5月27日西安,传染病防治法关于实验室建设 第二十五条：省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况
5、，按照国家有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。,2009年5月27日西安,全国艾滋病检测工作管理办法第一章 总 则第一条 为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据中华人民共和国传染病防治法、艾滋病防治条例和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。,2009年5月27日西安,第二章 艾滋病检测实验室的设置第六条 国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。,2009年5月27日西安,第四章 艾滋病检测工作要求 第
6、十三条 艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。第十六条 艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。,2009年5月27日西安,第十七条 艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人，本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。第十八条 艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于十年。,2009年5月27日西安,第二十条 艾滋病检测实验室工作人员不得将艾滋病病人或感染者的姓名、住址
7、、检测结果等有关情况向无关人员公布或传播。第二十八条 验收合格的实验室方可开展艾滋病检测工作；未经验收的实验室擅自开展艾滋病检测工作，由本级或上级卫生主管行政部门责令其停止工作。,2009年5月27日西安,全国艾滋病检测技术规范（2004 版）中国疾病预防控制中心,2009年5月27日西安,目 录第一章 样品的采集和处理.1第二章 HIV抗体检测.3第三章 HIV核酸定性检测13 第四章 HIV RNA定量测定（病毒载量测定）.17第五章 CD4+和CD8+T淋巴细胞检测 22第六章 HIV抗原检测26第七章 艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防29第八章 艾滋病实验室质量管理39第九章 艾滋病
8、实验室质量考评办法46第十章 HIV诊断试剂临床质量评估方案 50,2009年5月27日西安,附表1 HIV抗体筛查报告 53附表2 HIV抗体复检化验单 54附表3 HIV抗体确认检测报告单.55附表4 HIV感染流行病学监测疫情报告单 56附表5 HIV抗体替代策略检测报告单.57附表6 HIV抗体检测数季报表 58附表7 艾滋病职业暴露个案登记表 59附表8 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表 62,2009年5月27日西安,第一章 样品的采集和处理.11 范围 12 规范性引用文件.13 操作步骤.13.1 样品的采集和处理.13.2 样品的保存.13.3 样品的运送.23.4 样品
9、的接收.2,2009年5月27日西安,一、样品的采集和处理,（一）常用的样品:血清、血浆和全血；抗凝血（EDTA 等）（二）采集方法：1、按临床采血技术规范2、建议采用真空采血管及蝶形针具3、血清样品采集：注射器抽出静脉血5ml，室温下自然放置40分钟，待血液凝固和血块收缩后,常规离心，吸血清备用4、抗凝血样品采集：用EDTA抗凝剂真空采血管抽取静脉血510ml，反复颠倒，测定CD4淋巴细胞；分离血浆进行病毒载量测定，48小时内分离血浆,2009年5月27日西安,二、样品的保存,1、用于抗体检测的血清或血浆样品应存放于-20以下，一周内进行检测的样品可存放于2-8。2、用于CD4+/CD8+T
10、淋巴细胞检测的样本不能长期保存，48小时内置室温保存。3、进行病毒载量检测的样本如4天内检测可在4暂时保存，3个月以内应存于-20以下，冻融次数不能超过三次。,2009年5月27日西安,高致病性病原微生物运输条例,1、HIV毒株标本要求A类包装运输，国际航空编号为UN2814；2、血清学标本要求B类包装运输，国际航空编号为UN3373。,2009年5月27日西安,四、样品的接收,1、含有感染性样品的包裹必须在污染区由经过培训的工作人员打开，用后的包裹进行消毒。2、核对标本与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时上报有关人员3、检查样品的状
11、况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。,2009年5月27日西安,第二章 HIV抗体检测.31 范围.32 规范性引用文件.33 HIV抗体检测实验室.34 HIV抗体检测的目的和要点.34.1 HIV抗体检测的目的.34.2 HIV抗体检测的要点.35 常规HIV抗体检测的方法和程序.45.1 HIV抗体检测筛查试验.45.2 HIV抗体确认试验.66 HIV抗体检测的替代策略.87 HIV抗体检测情况季报的时间和程序12,HIV抗体检测程序与方法,2009年5月27日西安,HIV抗体检测,（一）检测试剂 1、筛查试剂必须是HIV-1/2混合型 2、经国家药品监督管理局注
12、册批准 3、批批检合格 4、临床评估质量优良 5、在有效期内的试剂。,2009年5月27日西安,常用的筛查试剂,酶联免疫吸附试验（ELISA）第三代试剂：双抗原夹心法 第四代试剂：抗体、P24抗原联合检测快速诊断试剂(ST/FT)。硒标法（斑点免疫）：金标法（免疫层析）：,2009年5月27日西安,（二）检测要点,1、严格按照试剂说明书操作 2、注意防止交叉污染 3、严格遵守实验室操作规程,2009年5月27日西安,HIV抗体筛查试验流程图,2009年5月27日西安,HIV抗体检测结果报告,筛查（-）：出具“HIV抗体阴性”报告 筛查（+）：出具“HIV抗体待复查”报告 不能出阳性报告 确认（
13、-）：出具“HIV抗体阴性”报告”确认（+）：出具“HIV抗体阳性”报告 确认结果不确定：出具不确定报告，继续随访,2009年5月27日西安,筛查阳性结果的处理-1,（1）填写HIV抗体复查送检单（附表4），经一名检测操作人员和一名具有中级以上技术职称的人员审核签字。（2）尽可能重新采集受检者的血样。（3）将二份血样（或仅原血样）连同HIV抗体复查送检单送当地艾滋病筛查中心实验室，或直接送确认实验室。,2009年5月27日西安,筛查阳性结果的处理-2,（4）筛查中心实验室应尽快用两种试剂进行复测，如结果均阳性或一阴一阳，应将标本和HIV抗体复查送检单送艾滋病确认实验室确认。如复检结果均为阴性，
14、在送检单上盖上“HIV抗体阴性（一）”字样图章，并及时将结果反馈送检单位，不必再送确认实验室。（5）做好检测后咨询。,2009年5月27日西安,随访复检：HIV抗体不确定的处理,(1)每3个月随访复检1次，连续2次，6个月。如果检测时暴露时间已超过3个月，则在3个月后随访1次即可。将前后2份样品同时检测，仍呈不确定或阴性则报告HIV抗体阴性，如果在随访期间发生带型进展，符合HIV抗体阳性判定标准则报告HIV-1或HIV-2抗体阳性。(2)必要时可做HIV-1 P24抗原或HIV核酸测定,2009年5月27日西安,艾滋病筛查实验室管理规范化,环境要求 人员要求设备要求 技术要求制度管理 安全管理
15、经费保障 工作计划,2009年5月27日西安,HIV检测实验室管理一、文件和文件管理要求,（1）建立标准操作程序文件（SOP）（2）建立实验室原始记录表（3）建立HIV抗体检测程序（4）检测结果表（5）标本的登记记录,2009年5月27日西安,HIV检测实验室文件和文件管理要求,（6）HIV阳性标本的保存记录（7）实验室安全措施（8）文件存档 包括实验原始记录表、打印数据、标本登记表、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录，保存10年以上。同时推荐使用计算机保存各种文件和记录。,2009年5月27日西安,文件和文件管理原则-1,（一）操作规程和操作手册 每个实验都应有标准操作规程或操
16、作手册，要准确、规范，妥善保管，每个检验人员都能随时、方便查阅。,2009年5月27日西安,文件和文件管理原则-2,1、标准操作程序(Standard Operation Procedure SOP)要求（1）建立覆盖主要工作内容的SOP文件（2）由具体工作人员起草，实验室主任审定，（3）并定期修订，每年至少一次。（4）所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。,2009年5月27日西安,标准操作程序（SOP）Standard of Procedure,写下你所做的一切 Write what you have done 做你所写的程序 Do what you h
17、ave written,2009年5月27日西安,SOP通常包括以下内容,（1）标题和编号（2）编写和修改日期（3）编写和修订人员姓名（4）方法、目的和原理（5）相应的职业规范（6）检测设备和试剂（7）实验相关步骤（8）健康和安全操作指南（9）结果的解释和报告以及出现问题时所采取的措施（10）附录，包括相关的附加文件如试验表格、设备和试剂盒说明书等。,2009年5月27日西安,SOP范围,（1）样本的接收、登记和处理（2）检测方法和步骤（3）质控品的应用方法（4）仪器的使用与维护（5）结果解释与报告（7）保密程序（8）检测数据的记录（9）追踪和处理（10）实验室的清理和消毒（11）安全,第三部
18、分,艾滋病职业暴露防护措施,什么是职业暴露？,艾滋病的职业暴露是指有关职业人员，如医务工作者、警务人员、羁押场所管理人员、实验室工作人员等在从事诊疗、护理工作过程中，与HIV/AIDS接触，被他们的血液、体液和实验室培养液污染了自己身体的黏膜或破损的皮肤，以及被带有HIV病毒污染的针头、器物刺破、创伤了皮肤，从而具有被艾滋病病毒感染的可能性的情况。,职业暴露防护,有传染性的体液包括,血液精液阴道分泌物脑脊液羊水胸水,腹水心包液滑膜液一切有可见的血液污染的体液,职业性HIV感染率,经皮暴露:0.3%(95%可信限0.2%-0.5%)粘膜暴露:0.09%(95%可信限0.006%-0.5%)研究资
19、料显示：被艾滋病病毒污染的针头刺伤后，发生艾滋病病毒感染的机率为0.33（206135）。,陕西省HIV职业暴露现状,随着临床就诊艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的增多，医护人员发生职业暴露的机会增加。我省各级医院去年共发生医护人员职业暴露多起，涉及急诊科、手术室、内科、骨科、外科等多个科室、相关医护人员30余人。,职业暴露事件共同特点 1、均发生在医院内 2、多发生在急诊抢救和手术过程中 3、发生职业暴露医院的医护人员防护意识淡漠 4、大部分医院没有艾滋病检测实验室资质 5、医院内发现艾滋病病人后，医护人员中均不同 程度地存在恐慌心理,案 例,1、西安市某医院传染科护士(2003)2、宝鸡市某医
20、院艾滋病主治大夫(2005)3、某私立医院无主病人急诊手术(2006)4、HIV阳性孕妇剖腹产手术(2006.11)5、火车站吸毒人员抢救事件(2007)6、车祸伤员抢救（2008）,防止医源性感染,第三十三条医疗卫生机构和出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，遵守标准防护原则，严格执行操作规程和消毒管理制度，防止发生艾滋病医院感染和医源性感染。艾滋病防治条例,艾滋病职业暴露预案,1、卫生部关于印发医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）的通知（卫医发2004108号）医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）2、陕卫疾发2006199号,陕西省卫生厅关于做好艾
21、滋病病毒职业暴露防护工作的通知。附件：陕西省艾滋病病毒职业暴露应急处理预案（试行）,一、目的,有效预防和控制工作人员艾滋病病毒职业暴露的发生，确保职业暴露后能及时得到恰当的处置和防护药品，保障工作人员的职业安全。,二、预防措施,（一）医务工作人员应当遵照规范预防原则，将所有病人的血液、体液及可能被血液、体液污染的物品视为具有传染的病原物质。当接触这些病源物质时，应当采取以下防护措施：（1）进行可能接触病人血液、体液的诊疗和护理工作时，必须佩戴手套。操作完毕脱去手套后，应立即洗手或者手消毒；,（1）尽快脱掉隔离衣以防止感染物触及皮肤并防止进一步扩散；（2）将已污染的隔离衣及手套放入高压灭菌器；（
22、3）清理发生污染的地方及放置隔离衣的地方；（4）在实验室内处理已污染的衣物并更换干净的。,衣物污染,职业暴露,（二）在操作过程中,在进行感染性血样操作过程中，一定要保证充足的光线，轻拿轻放，尽可能减少血样溅洒。尽量不要把用过的器具传递给别人。,预防措施,使用后的注射器、锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒或毁型器、针头处理设备内进行安全处置，以防刺伤。抽血时建议使用真空采血器，并应用蝶型采血针；禁止对使用后的一次性针头复帽；禁止用手直接接触使用过的针头、刀片等锐器。勿将锐利废弃物同其它废弃物混在一起。,预防措施,（三）安全处置锐利器具,三、职业暴露后的处理原则,（一）局部紧急处理：（1）用肥皂
23、液和流动的清水清洗被污染局部；（2）污染眼部等粘膜时，应用大量生理盐水或清水反复冲洗干净。（3）存在伤口时，应轻柔挤压伤处，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动的清水冲洗伤口；（4）受伤部位的消毒：消毒液（如75的酒精，0.2%0.5的过氧乙酸，0.5碘伏等）对伤口进行浸泡或涂抹消毒，并包扎处理伤口。,1、暴露源的检测：最好做快速试验，及早确定 暴露源性质。2、安全事故报告：迅速报告负责人，与区疾 控中心联系。3、安全事故登记：发生事故单位填写“艾滋病职 业暴露人员个案登记表”。4、保密：无论职业暴露属重大事故或小型事 故，对涉及的职业暴露者，均应注意保密。,（二）检测、报告、登记与保密,
24、检测,立即对暴露源采集抗凝血进行HIV抗体检测，必要时检测CD4淋巴细胞数，了解感染状况和病毒载量，确定相应地预防措施。对职业暴露相关医务人员立即采血，进行HIV抗体等检测，建立本底资料。,职业暴露个案登记表,职业暴露发生的时间、地点及经过；职业暴露的方式；暴露的具体部位及损伤程度；暴露源种类和含有艾滋病病毒的情况；处理方法及处理经过，,（三）危险性评估,职业暴露后预防的评估：1、确定暴露级别；2、确定HIV暴露源头严重程度3、确定采用PEP的处理方案（接触的途径，接触物的多少，在接触物中所含HIV的浓度）,（四）时间要求,暴露后预防用药开始的时间越早，降低体内HIV复制和消灭活病毒的效率就越好。建议最好在暴露后12小时，最长不超过24小时内用药；动物实验研究显示在暴露后2436小时开始服药将无预防作用。但是，美国CDC仍推荐对情况严重的职业性暴露，既使暴露后12周仍应该预防用药。,陕西省艾滋病病毒职业暴露预防药品储备库 的设立及覆盖范围 经陕西省卫生厅同意，省疾病预防控制中心在10个设区市和杨凌区疾病预防控制中心设立了HIV职业暴露预防药品储备点，覆盖本辖区。,2009年5月27日西安,Thank you!,
