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1、五大核心工具培训课程讲师：曾朝霞,For the benefit of business and people,课程安排,APQPFMEASPCMSA PPAP,一、APQP&CP（产品质量先期策划和控制计划）,新版说明,2008年11月1日生效，APQP和控制计划第二版取代APQP和控制计划第1版，除非您的客户特别说明。APQP和控制计划第二版包括：纳入以客户为中心的过程方法更新的术语和概念符合ISO/TS16949和克莱斯勒，福特和通用汽车的其他核心工具手册 适当参考全文没有提供的客户细节,产品质量策划循环,策划的五个阶段,三种类型的组织产品质量策划的范围,设计责任 仅限制造 服务组织如热
2、处理 贮存、运输 等等,产品质量先期策划（APQP）的益处,引导资源，使顾客满意；促进必要变更的早期发现；避免过迟的变更；提供及时、低成本、高品质的产品。,产品质量策划的基本原则,产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划取决于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。,组织小组,产品品质规划中的第一步是组织多功能小组并定义每一代表方的权责。有效的产品品质规划需要品质部门以外部门的参与。多功能小组可包括技术、制造、材料管制、采购、品质、销售、现场服务，外包
3、商和顾客方面的代表（视适用情形而定）。,确定范围,选出小组领导人负责监督规划整个过程；定义小组内每一代表方的角色和权责；识别出顾客内部和外部；定义顾客要求；了解顾客的期望；对提出的设计、性能要求和制造过程评估其可行性；识别成本、进度（特别是顾客关注的时间节点）和必须考虑的限制条件；确定需要来自顾客方面的协助；确定文件形成的过程或方法。,小组间的联系,产品品质规划小组必须建立与其他顾客和供应商小组间的沟通管道。比如与其他小组的定期会议。小组与小组间的联系程度决定于需解决问题的数量。,同步工程,同步工程是跨功能小组为一共同目标而努力的程序。它将代替逐级转换的工程技术实施过程的各个阶段，其目的是促进
4、优质产品的早日问世。产品品质规划小组要确保其他领域小组计划和执行活动支持共同目标先期策划的同步工程可用甘特图体现,控制计划,控制计划是控制零件制程系统的书面描述。单独的控制计划涵盖三个不同的阶段：样件在样件制造过程中关于尺寸测量、材料和可能产生的性能试验方面的描述。试生产在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸测量、材料和可能产生的性能试验方面的描述。生产大量生产期间可能产生的产品/制程特性、制程控制、试验和测量系统的全面性综合文件。,关切点之解决,在规划过程中，小组将会遇到产品设计和/或制造过程的关切点。这些关切须书面化，或将分配的权责和进度列成矩阵图格式。遇到困难的情况时，采用有规律的问题
5、解决方法。,产品品质进度计划,产品品质规划小组在完成组织活动后的首要工作是确定进度计划。在选择需作计划并绘制成图的进度要求时，须考虑产品类型、复杂性及顾客期望。所有的小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得一致意见。一个组织良好的进度图须列出任务、责任分派、和/或其他事项。此外，进度图提供规划小组一个跟踪进度及设定会议议程的统一格式。为便于报告状况，每一事项必须有一个“开始”和一个“完成”日期并记录实际的进度点。有效的状况报告可以支援方案监督并将焦点放在需要特别注意的项目上。,产品质量先期策划进度表（例）,甘特图案例,关键路径法,关键路径法可以是Pert图和甘特（Gant）表，它表明了要求在预
6、期的最长时间内完成任务的时间顺序。它可以提供以下有价值的信息：相互关系；对问题的及早预测；责任的识别；资源识别、分配和平衡。,产品质量先期策划进度图表-立项阶段,概念提出/批准 项目批准 样件 试生产 量产 产品设计和开发 过程设计和开发 产品与过程确认 反馈、评定和纠正措施,计划和确定项目（立项）输入,顾客的声音市场研究；以往保修纪录和品质情报；小组经验。企业计划/行销策略产品/制程基准数据产品/制程假设产品可靠度研究顾客输入,输入项目解析(1),顾客的呼声“顾客的呼声”包括来自内部和/或外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息。市场研究 产品质量策划小组可能需要获取反映顾客呼声的市场研究资料和信
7、息。以下来源有助于识别顾客关注的事项/需求，并将这些关注事项转变为产品和过程特性：对顾客的采访；顾客意见征询与调查；市场测试和定位报告；新产品质量和可靠性研究；竞争产品质量的研究；Lessons Learned.Best Practices,输入项目解析(2),保修记录和质量信息 为了评定在产品的设计、制造、安装和使用当中再发生不合格的可能性，应制定一份以顾客所关注问题/需要的清单，这些应作为其它设计要求的扩展来考虑并且应包括在对顾客需要的分析中。小组经验 小组适当时可利用包括如下内容的任何信息来源:来自更高层体系或过去质量功能开发(QFD)项目的输入；媒介的评论和分析:杂志和报刊报告等；顾客
8、的信件和建议；Lessons Learned.Best Practices 销售商意见；车队负责人的意见；现场服务报告；利用指定的顾客代理所作的内部评价；道路行驶体验；管理者的意见或指示；由内部顾客报告的问题和议题；政府的要求和法规；合同评审。,输入项目解析(3),业务计划/营销战略 顾客业务计划和营销策略将成为产品质量计划的设定框架。业务计划可将限制性要求施加给小组（诸如进度、成本、投资、产品定位、研究与开发（R&D）资源）而影响其执行方向。营销战略将确定目标顾客、主要的销售点和主要的竞争者。产品/过程基准数据 基准确定（参见附录B）将为建立产品/过程能力目标提供输入，研究和开发也右提供基准
9、和概念。成功的基准确定方法为：识别合适的基准；了解你目前状况和基准之间产生差距的原因；制定缩小与基准差距、符合基准或超过基准的计划。,输入项目解析(4),产品/过程设想 设想产品具有某些特性某种设计和过程概论,它们包括技术革新、先进的材料、可行性评估和新技术。所有这些都应用作输入。产品可靠性研究 这一类型的数据考虑了在一规定时间内零件修理和更换的频率,以及长期可行性/耐久性试验的结果。顾客输入 产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值信息，此外，后续产品顾客可能已进行部分或全部前面已提到的评审和研究。顾客和/或供方应使用这些输入以开发统一的衡量顾客满意的方法。,计划和确定项目（立项）
10、输出,设计目标 可靠性和质量目标 初始材料清单 初始过程流程图 产品和过程特殊特性的初始清单 产品保证计划 管理者支持,作为下一阶段的输入,此阶段输出项目解析(1),设计目标 设计目标就是将顾客的呼声转化为初步和可度量的设计目标.设计目标的正确选择确保顾客的呼声不会消失在随后的设计活动中。可靠性和质量目标 可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的基础上建立起来的。顾客需要和期望的例子可以是无安全问题和可维修性。有些可靠性基准可以是竞争者产品的可靠性、消费者的报告或在一设定时间内修理的频率。总的可靠性目标可用概率和置信度表示。质量目标是基于持续改进的目标，诸如零件/百万（PPM）、缺
11、陷水平或废品降低率。,此阶段输出项目解析(2),初始材料清单 小组在产品/过程设想的基础上应制定一份初始材料清单，并包括早期供应商名单。为了识别初始特定产品/过程特性，有必要事先选定合适的设计和制造过程。初始过程流程图 预期的制造过程应用从初始材料清单和产品/过程设想发展而来的过程流程图来描述。,此阶段输出项目解析(3),产品和过程特殊特性的初始清单 小组应识别客户指定的特殊特性,并根据经验判断过程特殊特性形成清单。这一清单的制定基于（但不限于）以下方面：基于顾客需要和期望分析的产品设想；可靠性目标中确定的特殊特性；从预期的制造过程中确定的过程特殊特性；类似零件的失效模式及后果分析（FMEA）
12、。,此阶段输出项目解析(4),产品保证计划产品保证计划将设计目标转化为设计要求。产品质量策划小组在产品保证计划上所作的努力的程度取决于顾客的需要、期望和要求。本手册对制定产品保证计划的方法不作规定，产品保证计划可采用任何清晰易懂的格式，它可包括但不限于以下措施：概述项目要求；确定可靠性、耐久性和分配目标和/或要求；评定新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险的因素；进行失效模式分析（FMEA）（参见附录H）；制定初始工程标准要求。产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分。管理者支持产品质量策划小组成功的关键之一是高层管理者对此工作的兴趣、承诺和支持，小组
13、在每一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理者以保持其兴趣，并进一步促进他们的承诺和支持。管理者参加产品质量策划会议对确保项目成功极其重要。,产品质量先期策划进度图表-产品设计开发,概念提出/批准 项目批准 样件 试生产 量产 产品设计和开发 过程设计和开发 产品与过程确认 反馈、评定和纠正措施,计划和确定项目（立项）输出=设计开发阶段的输入(1),顾客的要求（合同评审）如特殊特性、标识、可追溯性和包装设计目标产品寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。品质目标初始材料清单产品和过程特殊特性 的初始清单产品保证计划,设计和开发阶段,产品设计开发输入,参见标准7.3.2,顾客的要
14、求（合同评审）如特殊特性、标识、可追溯性和包装产品设计输出资料 品质目标初始材料清单初始制程流程图产品和过程特殊特性 的初始清单产品保证计划生产率、过程能力及成本的目标；以往开发经验,过程设计开发输入,产品设计开发输出=设计开发确认阶段的输入,设计和开发阶段,设计失效模式及效果分析（DFMEA）可制造性和装配设计设计验证设计评审样件控制计划工程图样工程规范材料规范图样和规范变更,新设备,新工装,工厂设施要求;制程失效模式及效果分析（PFMEA）产品和过程特殊特性清单;检测装置要求;小组可行性评价和管理者支持.,产品设计开发输出,APQP小组输出,设计开发确认阶段,产品设计开发阶段输出项目解析(
15、1),DFMEA可制造性和装配设计 可制造性和装配设计是一种同步工程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。第一章中所确定的顾客需要和期望范围将决定产品质量策划小组进行此活动的程度。本手册不包括或涉及制定可制造性和装配设计计划的正式方法。产品质量策划小组至少要考虑以下所列的项目：设计、概念、功能和对制造变差的敏感性；制造和/或装配过程；尺寸公差；性能要求；部件数；过程调整；材料搬运。产品质量策划小组的知识、经验、产品/过程、政府法规和服务要求有可能需要考虑其它因素。,设计FMEA检查表,设计信息检查表(1),设计信息检查表(2),设计信息检查表(3),设计信息检查表(4),产品设计开
16、发阶段输出项目解析(2),设计验证设计验证产品设计是否满足第一章所述活动的顾客要求。设计评审设计评审是由设计工程部门领导并且应包括其它被影响部门的一些定期安排的会议。设计评审不但是防止问题和误解的有效方法,而且还提供了监视进展及向管理者报告的机制。设计评审至少应包括以下方面的评价：设计/功能要求的考虑；正式的可靠性和置信度目标；部件/子系统/系统工作循环；计算机模拟和台架试验结果；设计失效模式及后果分析（DFMEA）；可制造性和装配设计的评审；试验设计（DOE）和装配产生的变差结果;试验失效；设计验证进展；设计评审的主要功能是跟踪设计验证进展。可通过使用客户提供的的设计验证设计和报告（DVP&
17、R）来跟踪设计验证进展。计划和报告是保证以下：设计验证；通过采用综合的试验计划和报告对部件和总成的产品和过程确认。,产品设计开发阶段输出项目解析(3),样件制造控制计划 工程图样（包括数学数据）顾客设计不排除策划小组以如下方式评审工程图样的职责。工程图样可包括必须在控制计划上出现的特殊（政府法规和安全性）特性。如没有顾客工程图样，应由策划小组评审控制图样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规中的安全要求。应对工程图样进行评审来确定是否具有足够的数据以表明每个零件的尺寸布置。应清楚地标识控制或基准平面/定位面，以便能为现行的控制设计适当的功能量具和设备，应评价尺寸以保证可行性和工业制
18、造和测量标准相一致。适当时，小组应保证数学数据和顾客的系统兼容公进行有效的双向交流.,控制计划检查表,产品设计开发阶段输出项目解析(4),工程规范 对控制规范详细的评审和了解将有助于产品质量策划小组识别有关部件或总成的功能、耐久性和外观要求。样本容量、频率和这些参数的接受标准一般在工程规范的过程试验一章中予以确定，否则样本容量和频率由组织决定并列入控制计划中。在这两种情况下，应确定哪些特性影响或控制满足功能、耐久性的外观要求的结果。材料规范 除了图样和性能规范外，对于涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性应评审材料规范，这些特性也应包括在控制计划中。图样和规范的更改 当需要更改图
19、样和规范时，小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的领域并用适当的书面形式通知这些部门。,APQP小组在阶段输出项目解析(1),新设备、工装和设施要求 DFMEA，产品保证计划和/或设计评审可能提出新设备和设施的要求。产品质量策划小组应在进度图表上增加这些内容以强调此要求项目。小组应保证新的设备和工装有能力并能及时供货。要监测设施进度情况，以确保能在计划的试生产前完工。新设备、工装和试验设备检查表参见附录A-3。产品和过程特殊特性 在第一章所述的质量策划阶段，小组长应通过了解顾客的愿望的基础上识别初始产品和过程特殊特性。,新设备、工装和试验设备检查表(1),新设备、工装和试验设备检查表(2)
20、,APQP小组在阶段输出项目解析(2),小组可行性承诺和管理者的支持 在这一时间，产品质量策划小组应评定所提出的设计的可行性，顾客的自行设计不排除供方评定设计可行性的义务。小组应确信所提出的设计能按预定的时间以顾客可接受的成本付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。小组对所提出的设计具有可行性的一致性意见和所有需要解决的未决议题应形成文件并提交给管理者以获取其支持。,产品质量先期策划-过程设计开发阶段,概念提出/批准 项目批准 样件 试生产 量产 产品设计和开发 过程设计和开发 产品与过程确认 反馈、评定和纠正措施,过程设计开发输出=设计开发确认阶段的输入(2),过程设计和开发阶段,包装
21、标准及规范;产品和过程质量体系评审;过程流程图;工厂平面布局图;特性矩阵图;制程失效模式及效果分析（PFMEA）试产控制计划;过程指导书;MSA计划;初始过程能力研究计划;管理者支持.,APQP小组输出,设计开发确认阶段,此阶段输出项目解析(1),包装标准及规范 顾客通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中去。如没有提供标准，则包装设计应保证产品在使用时的完整性。设计并开发单个的产品包装(包括内部的分隔部分)。产品/过程质量体系评审 产品质量策划小组可对制造厂的质量体系手册进行评审，生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计划中，这成为
22、产品质量策划小组基于顾客输入、小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进机会。附录A-4中提供产品/过程质量检查表可用来帮助产品质量策划小组进行评价。,产品/过程质量检查表(1),产品/过程质量检查表(2),产品/过程质量检查表(3),产品/过程质量检查表(4),此阶段输出项目解析(2),过程流程图 过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过程流程，它可用来分析制造、装配过程自始至终的机器、材料、方法和人力变化的原因。它是用来强调过程变化原因的影响。流程图有助于分析总的过程而不是过程中的单个步骤。当进行PEMEA和设计控制计划时，流程图有助于产品质量策划小组将注意力集中过程上。附录中的过程流程图
23、检查表可被产品质量策划小组用来协助进行其评价工作。车间平面布置图 为了确定检测点的可接受性、控制图的位置，目视辅具的应用，蹭维修站和缺陷材料的贮存区，应制定并评审车间平面布置。所有的材料流程都要与过程流程图和控制计划相协调。附录中的车间平面布置检查表可被产品质量策划小组用来协助其评价。,过程流程图检查表,车间平面布置检查表(1),车间平面布置检查表(2),此阶段输出项目解析(3),特性矩阵图 特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术，详细介绍参见附录的分析技术.过程失效模式及后果分析（PFMEA）PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行，它是对新的/修改的过程的一
24、种规范化的评审与分析；是为新的/修改的产品项目指导其预防、解决或监视潜在的过程问题。PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新。,特性矩阵图（示例）,过程FMEA检查表,此阶段输出项目解析(4),试生产控制计划试生产控制计划地对样件研制后批量生产前，进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述。试生产控制计划应包括正式生产过程生效前要实施的附加产品/过程控制。试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。例如：增加检验次数；增加生产过程中的检查和最终验点；统计评价；增加审核。过程指导书质量策划小组应确保向所有对过程操作负责有直接责任的操作人员提供足够详细的
25、可理解的过程指导书，这些指导书的制订依据以下资料：失效模式及后果分析（FMEA）；控制计划；工程图性能规范、材料规范、目视标准和工业标准；过程流程图；车间平面布置图；特性矩阵图；包装标准；过程参数；生产者对过程和产品的经验和知识；搬运要求；过程的操作者。用做标准操作程序的过程指导书应予以公布，指导书应包括诸如机器的速度、进给量、循环时间等设定的参数，这些说明应使操作人员和管理人员易于得到。有关过程指导书制定的有关信息可参阅克莱斯勒、福特和通用汽车公司的质量体系要求。,此阶段输出项目解析(5),测量系统分析计划 这个计划至少应包括保证量具线性、准确性、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职责。参
26、见克莱斯勒、福特和通用汽车公司测量系统分析参考手册。初始过程能力研究计划 产品质量策划小组应保证制定一个初始过程能力计划。控制计划中被标识的特殊特性将作为初始过程能力研究计划的基础。进上步的定义参见克莱斯勒、福特和通用汽车公司的生产件批准程序手册和克莱斯勒、福特和通用汽车公司的基础统计过程控制参考手册。,此阶段输出项目解析(6),管理者支持 要求产品质量策划小组在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审，以增强管理者的承诺。该评审的目的就是将项目状况通报高层管理者并获得他们的承诺，协助解决任何未决的议题。,产品质量先期策划-产品和过程确认阶段,概念提出/批准 项目批准 样件 试生产 量产 产品设
27、计和开发 过程设计和开发 产品与过程确认 反馈、评定和纠正措施,设计开发确认阶段的输出,试生产测量系统评价初始制程能力研究生产件批准生产确认试验包装评价生产控制计划质量策划认定和管理者支持,设计开发,PPAP提交,反馈、评定和纠正措施阶段,此阶段输出项目解析(1),试生产 应采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行试生产。对制造过程的有效性的确认从生产的试运行开始。试生产的最小数量通常由顾客设定，但产品质量策划小组可以超过这个数量。试生产的输出（产品）用来进行如下工作：初始过程能力研究；测量系统评价；最终可行性；过程评审；生产确认试验；生产件批准；包装评价；首次能力
28、（FTC）；标准零件及样品.,此阶段输出项目解析(2),测量系统评价 参考MSA初始过程能力研究 参考SPC生产件批准 参考PPAP,此阶段输出项目解析(3),生产确认试验 生产确认试验是指确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。包装评价 所有的试装运（可行的情况下）和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护，顾客规定的包装不排除产品质量策划小组对包装方法的评价。,此阶段输出项目解析(4),生产控制计划 生产控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述。生产控制计划是一种动态文件，应根据实际生产经验来更新控制计划的增加/删减（可能需要采购机构的批准
29、）。生产控制计划是试生产控制计划的逻辑扩展。质量策划认定和管理者支持 产品质量策划小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。在首次产品装运之前需要对以下项目进行评审：控制计划 对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划；过程指导书 验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，并已记录了所有PFMEA建 议。将过程指导书和过程流程图与控制计划进行比较；量具和试验设备 当按控制计划需要特殊量具、检具或试验设备时，要对量具的重复性和再现性即量具的双性（GR&R）和正确用法进行验证(对于测量系统分析参考手册的有关情况参见附录D)。在质量策划认定之前需要管理者支持。小组应将认定结果向管
30、理者汇报.,产品质量先期策划-反馈、评定和纠正措施,概念提出/批准 项目批准 样件 试生产 量产 产品设计和开发 过程设计和开发 产品与过程确认 反馈、评定和纠正措施,计划,生产,此阶段输出项目解析,减少变差提升顾客满意度改善交付和服务Effective Use of Lessons Learn/Best Practices A Lessons Learned or Best Practices portfolio is beneficial for capturing,retaining and applying knowledge.Input to Lessons Learned and
31、Best Practices can be obtained through a variety of methods including:Review of Things Gone Right/Things Gone Wrong(TGR/TGW)运行情况良好（TGR）/运行情况不良（TGW）报告；Data from warranty and other performance metrics保修及其他运行数据 Corrective action plans 纠正措施计划“Read-across”with similar products and processes跨越类似产品和过程 DFME
32、A and PFMEA studies DFMEA和PFMEA的研究,APQP包括的45个输出,控制计划,目的:是协助按顾客要求制造出优质产品，对用来最大限度是减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述。,制定并实施控制计划的益处,质量：控制计划方法论减少了浪费并提高了在设计、制造和装配中产品质量。这一结构性方法为产品和过程提供了一完整的评价。控制计划识别过程特性并帮助识别导致产品特性变差（输出变量）的过程特性的变差源（输入变量）顾客满意度：控制计划聚集于将资源用于与对顾客来说重要的特性有关的过程和产品。将资源正确分配在这些重要项目上有助于在不影响质量的情况下降低成本。交流：作为一个动态文件，
33、控制计划明确并传达了产品/过程特性、控制方法和特性测量中的变化。,控制计划,二、FMEA（潜在失效模式和后果分析）,FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效所产生的后果；（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（c）将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。,什么是FMEA,在进行FMEA时有三种基本的情形：,情形1：新设计、
34、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。,FMEA参与人员,虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析/试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）。,FMEA的跟踪,FMEA是动态文件，应始终
35、反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。对设计、过程及图样进行评审，以确保建议的措施得到实施，确认更改已纳入到设计/装配/制造文件中，对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评审。,设计FMEA,设计FMEA是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。对最终的项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件都进行评估。FMEA以最严密的方式总结了设计一个部件，子系统或系统时小组的设计思想（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程
36、中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。设计FMEA为设计过程提供支持，它以如下的方式降低失效（包括产生不期望的结果）的风险：,设计FMEA,设计FMEA为设计过程提供支持，它以如下的方式降低失效的风险：为客观地评价设计，包括功能要求及设计方案，提供帮助；评价为生产、装配、服务和回收要求所做的初步设计；提高潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响已在设计和开发过程中得到考虑的可能性；为完整和有效的设计、开发和确认项目的策划提供更多的信息；根据在失效模式后果对“顾客”的影响，开发潜在失效模式的排序清单，从而为设计改进、开发和确认试验/分析建立一套优先控制系统；为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公
37、开的讨论形式；为将来分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考（如获得的教训）。,设计FMEA,顾客的定义 设计FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，而且也包括负责整车或更高一层总成设计的工程师/设计组以及负责生产、装配和服务活动的生产/工艺工程师。,设计FMEA,设计FMEA是一份动态的文件，应：在一个设计概念最终形成之时或之前开始；在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新在产品加工图样完工之前全部完成设计FMEA针对设计意图并且假定该设计将按此意图进行生产/装配。设计FMEA不依靠过程控制来克服潜在的设计缺陷，但是它的确要考虑制造/装配过程
38、的技术的限制，例如：必要的拔模（斜度）表面处理的限制装配空间/工具的可接近性钢材淬硬性的限制公差/过程能力/性能,设计FMEA,设计FMEA的开发负责设计的工程师掌握一些有益于设计FMEA准备工作的文件是有帮助的。设计FMEA从列出设计期望做什么和不期望做什么的清单，即设计意图开始。顾客的希望和需求可通过质量功能展开（QFD）、车辆要求文件、已知的产品要求和/或制造/装配/服务/回收要求等确定，应包括在内。期望特性定义的越明确就越容易识别潜在的失效模式，以便采取预防/纠正措施。,设计FMEA流程,确定顾客需求,失效模式（需求反面）,失效引起的后果,原因分析,目前有无预防或探测方法,评估其风险大
39、小,有无改进建议,从整个系统角度考虑,从每个子系统角度考虑,从每个零件角度考虑,该失效严重程度（S）,该原因导致失效可能性（O）,该失效是否容易防止或发现（D）,该失效风险指数（RPN=S.O.D）,该措施实施计划,设计FMEA分析思路,框图的绘制是DFMEA的开始,一、框图如何表达1、先画系统的框2、系统包括的各子系统全部表达3、各子系统下一级的子系统或零部件也要展开4、充分体现其层次感5、考虑子系统之间接口关系,框图的绘制是DFMEA的开始,二.框图中要表达的内容从系统设计目标展开把设计者的期望表达出来设想每一种期望不能实现的可能情况把系统、子系统、零部件各级之间的关系用线连接，体现其层次
40、感一个子系统的变化可能导致另一子系统的变化关系上一层系统的功能及失效应在其下一层子系统或部件上得到延展,范例:框图,设计目标：骑行至少3000小时无需保养，设计寿命为骑行10000小时。适于99.5%成年男子骑用，舒适便利等等功能：便于使用潜在失效模式：方向把不好用 脚踏板不好用功能：提供可靠的交通运输潜在失效模式：链条经常断开 需要经常修理车胎功能：提供舒适的交通运输潜在失效模式：车座位置不舒服,自行车,功能：为座位支撑提供稳定的附属物潜在失效模式：座位支撑的结构性失效 座位支撑的过大功能：提供好看的外观潜在失效模式：外观（光亮度）变坏漆皮开裂,车架,下前车管,下后车管,链轮管,功能:提供结
41、构性支撑潜在失效模式:结构性失效 过大变形功能:对正确的车架几何外形提供尺寸控制潜在失效模式:车架安装点的长度过长 车架安装点的长度过短功能:为车架总成的生产方法(焊接)提供支持潜在失效模式:,上部车架,把手总成,前轮总成,后轮总成,链轮总成,车座总成,链条总成,设计FMEA的标准表,系统：（设计FMEA）潜在失效模式及后果 FMEA编号 子系统 共 页，第 页部件 设计责任 编制人：车型年/车辆类型 关键日期 FEMA日期（编制）（修订）核心小组,失效的潜在起因/机理,起因机理,规定材料不正确设计寿命设想不足应力过大润滑能力不足维护说明书不充分算法不正确表面精加工规范不当形成规范不足规定的摩
42、擦材料不当过热公差不当,屈服 化学氧化疲劳 电移材料不稳定 蠕变磨损 腐蚀,设计FMEA,严重度（S）严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过改变设计才能够实现。频度（O）频度是指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对的意义，而不是绝对的数值。通过设计变更或设计过程变更（如设计检查表、设计评审、设计导则）来预防或控制失效模式的起因/机理是可能影响频度数降低的唯一的途径。探测度（D）探测度是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了
43、获得一个较低的定级，通常计划的设计控制（如确认和/或验证活动）必须予以改进。,推荐的严重度评价准则,推荐的频度评价准则,推荐的探测度评价准则,设计控制,可靠性检验/样件试验设计评审,建议的措施,修改设计几何尺寸和/或公差修改材料规范试验设计修改试验计划,DFMEA优先考虑特定的项目要求,设计改进：FMEA推动设计改进作为主要目标风险失效模式：FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有 可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。A/D/V 或 DVP&R计划：分析/开发/确认（A/D/V）和/或设计验证计划和报告（DVP&R）对来自FMEA的失效模式均加以考虑。接口：FMEA
44、的范围包括框图及分析中综合及衔接各失效模式。吸取的教训：FMEA将所有吸取过的重大的“教训”（如高的保修费用以及召 回等）作为识别失效模式的输入。特殊或关键特性：如果符合公司的方针,适用的话，FMEA将识别适当的关键特性，输入到关键特性，选择过程以备选择确定。时间性：FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品设计施加影响。小组：整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法 接受过充分的培训。适当时，应有一名促进者。文件：FMEA文件根据本手册(FEMA参考手册)完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。时间的使用：FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”
45、为目标，有效、高效地利用时间带来增值结果。这不要假设建议措施都按要求进行了明确，且措施也得到了实施。,设计FMEA,风险顺序数（RPN）风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积RPN=（S）X（O）X（D）在单一FMEA范围内，此值（1-1000）可用于设计中所担心的事项的排序。,设计FMEA,建议的措施 应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度和探测度。在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后，小组再考虑其它的失效模式，其意图在于降低严重度，其次频度，再次探测度。建议措施
46、的主要目的是通过改进设计，降低风险，提高顾客满意度。只有设计更改才能导致严重度的降低。只有通过设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效地降低频度。增加设计确认/验证措施将仅能导致探测度值的降低。FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新相关措施，包括开始生产后所发生的措施。,范例：,过程FMEA（PFMEA）,过程FMEA,过程FMEA：确定过程功能和要求：确定与产品和过程相关的潜在的失效模式；评价潜在失效对顾客产生的后果；确定潜在制造或装配过程起因并确定要采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量；确定过程变量以此聚集于过程控制；编制一个潜
47、在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系；记录制造或装配过程的结果。,过程FMEA,顾客的定义 过程FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”。然而，顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。小组的努力 在最初的过程FMEA中，希望负责的工程师能够直接地、主动地联系所有有关领域的代表。这些领域包括（但不限于）设计、装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一层次装配的领域。过程FMEA应成为促进各相关领域之间相互交换意见的一种催化剂，从而推进小组协作的工作方式。,过程FMEA,过程FMEA是一份动态的文件，它应：在可行性阶段或之前进行；在生产用工装
48、到位之前；考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序,过程FMEA流程,确定过程(工序/工位)需求,失效模式（需求反面）,失效引起的后果,原因分析,目前有无预防或探测方法,评估其风险大小,有无改进建议,过去已发生的工序不良,过去未发生但潜在可能会发生,以往维修经验,该失效严重程度（S）,该原因导致失效可能性（O）,该失效是否容易防止或发现（D）,该失效风险指数（RPN=S.O.D）,该措施实施计划,典型的失效模式,弯曲 毛刺 孔错位断裂 转运损坏 漏开孔脏污 变形 表面太光滑短路 开路表面粗糙 开孔太深,失效模式应以规范化技术术语描述，不同于顾客察觉的现象,潜在失效的后果,噪音 粗糙 费力工作不正
49、常 异味渗漏 不能工作报废 外观不良,无法紧固 不能配合不能连接 无法安装损坏设备 危害操作者工装过度磨损,对最终使用者,对下道工序,过程FMEA质量目标,1过程改进FMEA推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。2高风险失效模式FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。3控制计划试生产和生产控制计划对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑。4综合FMEA与过程流程图和过程控制计划相结合并且相一致。如果有设计FMEA作为分析的一部分可以提供，那么过程FMEA也要考虑设计FMEA。5吸取的教训FMEA将所有吸取过的重大的“教训”（如高
50、的保修费用、召回、不合格品、顾客抱怨等）作为识别失效模式的输入。6特殊或关键特性：如果符合公司的方针且适用的话，FEMA将识别适当的关键特性，输入到关键特性选择过程以备选择确定。7时间性FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响。8小组整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时，应有一名促进者。9文件FMEA文件根据本手册(FMEA参考手册)完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。10时间的使用FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间，带来增值结果。这还要假设建议措施都按要求进行了
