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1、医疗器械监管法规,陈仿富 主讲2015年3月,第一章 绪论,第一节 医疗器械的现状和发展一、医疗器械的现状 医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念，从简单但必不可少的产品（如压舌板、轮椅）到复杂的高科技产品（如有源植入器械心脏起搏器）。根据世界卫生组织（WHO）的报告，2001年约有500,000种不同的医疗器械投入市场，总价值为1,450亿美元；随着科技的发展和创新，医疗器械工业是目前增长最快的行业之一，2006年其全球市场总价值超过2,600亿美元。当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。,二、我国的医疗器械发展我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过
2、程。截至2012年底，全国实有医疗器械生产企业14928家，其中：一类4095家，二类8247家，三类2586家。国家及省级重点监管企业1836家。全国持有医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业177788家。2012年全国共批准类医疗器械首次注册4331件，重新注册2739件，类医疗器械首次注册3637件，重新注册3300件。批准国产类医疗器械首次注册913件，重新注册1628件、港澳台器械首次注册215件，重新注册72件。进口器械首次注册3517件，重新注册4181件。,近年来我国医疗器械的发展速度令世界侧目2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中
3、国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品不少达到了国际医疗器械行业的先进水平。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。,2010年中国医疗器械总产值达1100亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%。预计，到2050年这一份额将达到25%。随着国内企业研发力量的快速提高，以及市
4、场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。另外，在世界金融危机日趋严峻的背景下，为抵御国际经济环境对我国的不利影响，2008年11月5日召开的国务院常务会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。,2008年11月23日，卫生部发布通报，在国家的新增1000亿元中央投资安排里，安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。“08年48亿新增投入”新增农村医械投资15亿，加上“06年规划”新增农村医械投资67.71亿，两部分增量合计82.71亿。这增
5、量的82.71亿主要投向农村医疗器械的采购。低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的行业。截止到2010 年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200 多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占30%。,由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；国家政策变化
6、带动医疗器械需求增长。,国家新的医改方案出台，总的目标是：到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水
7、平进一步提高。为此，今后3年内各级政府预计投入8500亿元。可以预见，城乡医疗机构的不断扩容将为医疗器械厂商开辟越来越广阔的市场，,；加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；中国制造的崛起也让人们看到了中国医疗器械市场的潜力。不少国家行家深有感触的说，十年前，整个医疗器械市场基本上看不到什么中国制造的设备，而现在，在高端设备领域，像CTM、DSA等，都能看到中国生产的设备了。特别是在一些低端设备的市场上，国产设备质量已经达到了很高的水平。,医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，据卫生部发布的2005年中国卫生事业发展情况统计公报披露，到2005年底，全国
8、卫生机构总数为29万9千个，比2004年增加了1457个。其中县级以上的医院只有1.6万家，其余的为乡镇医院和城市社区医疗机构。这些医院和医疗机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。,（一）医疗器械行业是神圣的行业是值得奉献的行业（二）医疗器械行业所需人才的素质（三）医疗器械行业发展现状（四）我国对医疗器械行业监督管
9、理 的主要法律、法规,二、医疗器械行业所需人才的素质 有理想 懂政策 会管理 有技能法有禁止,不得为之法无禁止,不得处罚盲人骑瞎马,三、医疗器械科技产业“十二.五”专项规划“十二.五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。,为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革
10、的顺利实施，按照国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）、中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定与中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见等相关要求，科学技术部于二一一年十一月十八日制定并公布了医疗器械科技产业“十二五”专项规划。,（一）形势与需求1、医疗卫生体系建设的重要基础医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医
11、院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担。,2、医学诊疗技术发展的重大需求医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步
12、对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。,3、科技创新的前沿高地医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。,4、产业竞争的焦点领域近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国
13、民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。,5、我国战略性新兴产业的发展重点近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市
14、场前景非常广阔。2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。,（二）指导思想和发展原则1、指导思想贯彻落实科学发展观，按照国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）确定的发展重点，落实国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技
15、术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生服务体系建设。,2、发展原则（1）政府推进和市场机制相结合。突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。（2）系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链，整体优化创新体系和发展环境；着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。,（3）当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生
16、体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。（4）创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈，创制一批重大产品，改变以仿为主的局面，让创新真正成为产业发展的重要驱动力；大力优化应用环境和完善配套政策，加强创新产品的示范应用，积极扩大内需市场，以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引，促进医疗器械产业快速发展。,（5）立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场，加强国际科技合作和
17、开放创新，在全球范围内配置研发资源，加快重大产品的创新突破；积极开拓国际市场，加快把中国制造、中国创新的产品推向全球，促进医疗器械产品的国际化发展。,（三）发展目标1、总体目标到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。,2、具体目标（1）技术目标：突破20-30项关键技术和核心部件
18、，形成核心专利200项；在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。（2）产品目标：创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。,（3）产业目标：重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。（4）能力目标：大幅提升我国医疗器械创新和产业化能
19、力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。,第二节 我国的医疗器械监督管理体制一、概述、“体制”，从管理学角度来说，指的是国家机关、企事业单位的机构设置和管理权限划分及其相应关系的制度指的是有关组织形式的制度，限于上下之间有层级关系的国家机关、企事业单位。如：学校体制、领导体制、政治体制等。体制是国家基本制度的重要体现形式。它为基本制度服务。基本制度具有相对稳定性和单一性，而体制则具有多样性
20、和灵活性。、体制改革 在我国，指克服现有体制中的弊端，使各种体制适应社会主义现代化建设的需要。包括经济体制改革、政治体制改革、科技体制改革、文化体制改革等。是我国坚持社会主义道路的重要保证。,、深化体制改革 着力推进行政管理体制改革。按照精简、统一、效能的原则和决策、执行、监督相协调的要求，加快建设服务政府、责任政府、法制政府。推进政府职能转变。按照政企分开、政资分开、政事分开以及政府与市场中介组织分开的原则，合理界定政府职责范围，加强各级政府的社会管理和公共服务职能。健全政府决策机制。健全科学民主决策机制，完善重大事项集体决策、专家咨询、社会公示和听证以及决策失误责任追究制度。,二、我国的医
21、疗器械监督机构的设置，分行政监督和技术监督两种。（一）行政监督管理机构有：各级的食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（FDA）省级食品药品监督管理局（省级SFDA）地市级食品药品监督管理局（地市级SFDA）县级食品药品监督管理局（县级SFDA）,（1）我国的医疗器械监督管理机构设置演变1998年国务院机构改革，国家组建了国务院药品监督管理机构国家药品监督管理局（SDA）将卫生部的药政药检职能以及分散在其他部门的药品监管职能，统一划归到国家药品监督管理局，由其对所有药品的研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督；同时明确国家药品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。2000年6
22、月国务院批准了国家药品监督管理局的体制改革方案，实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护主义，加大了药品监管力度。,2003年3月根据国务院关于机构设置的通知国发（2003）8号精神，在国家药品监督管理局的基础上组建食品药品监督管理局，为国务院的直属单位，继续行使原国家药品监督管理局的职能，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。2009年第十一届全国人大一次会议审议并通过的国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并理顺食品药品监督管理体制2013年第十二届全国人大一次会议审议并通过的国务院机构改革方案，国家食品药品监督
23、管理局从卫生部剥离出来，与国务院食品安全委员会办公室合并，同时撤销其他部门食品、药品安全监管职能，成立正部级国家食品药品安全监督管理总局，主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。,国家药品监督管理总局负责全国的医疗器械监督管理工作。（2）国家食品药品监督管理局主要职责13（3）国家食品药品监督管理局设有13个职能司（室）和16个直属事业单位。其中医疗器械监管司的工作职责有：P13（4）县级以上的食品药品监督管理局负责本辖区内的药品和医疗器械的监督管理工作。P14,（二）技术监督机构我国医疗器械技术监督管理机构为各级的医疗器械检测机构。直属的有十个，省
24、级的有十二个。国家食品药品监督管理局直属的技术中心医疗器械技术审评中心,关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医用超声诊断设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知国食药监械2011106号湖北省食品药品监督管理局：根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法（试行）（国药监械2003125号）的规定，2010年11月27日至28日,国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医用超声诊断设备等45个医疗器械（见附件）检测资格。有效期5年。国家食品药品监督管理局办公室二一一年二月二十八日,认可
25、的医疗器械受检目录,医疗器械技术审评中心1负责对申请注册的首次进口医疗器械产品进行技术审评。2负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品试产和准产进行技术审评。3负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定。4组织开展相关的业务培训及咨询服务。5承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。地址：北京市车公庄大街9号 五栋大楼B3座，3-5层邮编：100044电话：010-68390600传真：010-68390700,第三节 我国医疗器械管理的范围、特点和采取的手段一、医疗器械管理的范围医疗器械监督管理条例规定在中华人民共和国境内从
26、事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。也就是说，在我国医疗器械监督管理的范围为从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的各个环节。,二、医疗器械监督管理的特点医疗器械监督管理的特点表现在专业性、政策性、实践性研修方面。1、专业性管理人员应掌握医疗器械和社会学的基础理论、专业知识和基本方法，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法研究医疗器械各部门的活动，总结其管理规律，指导其健康发展。2、政策性按照国家的法律法规和行政规章，行使国家权力对医疗器械的管理，主管部门代表国家、政府对医疗器械进行管理，需要与不同的部门、人员打交道，处事要有政策、法律依据
27、，公平、公正、科学与严谨。,3、实践性医疗器械管理离不开实践活动。医疗器械的管理法规、管理办法、行政规章的制定 来自于医疗器械生产、经营、使用的实践，经过总结、升华而成的，反过来用于指导实践工作，并接受实践的检验。对不适应的部分适时予以修订、完善，使医疗器械管理工作不断改进、提高和发展。,三、医疗器械管理工作采用的手段国家运用行政、法律、技术和媒体监督等手段，来实现对医疗器械的监督管理。p21、运用行政的手段依法行政，加强管理。国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施，引导和规范医疗器械生产、经营企业增强质量责任意识，完善质量管理制度。如，履行审批、发放许可证、认证证书，审批新药、颁发新产品证
28、书，发给医疗器械产品注册证、医疗器械进口产品注册证、发布质量公告等。,2、运用法律的手段制定和颁布法律法规和规章，规范行为，明确责任依法办事。通过严厉打击制假、售假行为，依法严惩违法者，增强对制假售假行为的威摄力，增强对医疗器械生产企业的约束力。坚决查处违法案件，决不手软，对触犯刑律的，必须依法予以严惩。3、运用先进技术手段通过采用先进的质量检验仪器，运用新的检验方法，提高技术监督水平，以实现对医疗器械质量的有效控制，提高监督和率。,4、发挥媒体的监督作用充分发挥与论的力量，监督医疗器械生产经营行为，强化人民群众的自我保护意识，维护使用者的合法权益，让假、劣器械无处藏身。,第四节 我国对医疗器
29、械的管理概况一、我国的医疗器械监督管理机制医疗器械监督管理条例(国务院276号令)自2000年4月1日正式施行。这是我国医疗器械领域内第一部法规。医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的颁布和实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。它标志着我国医疗器械监督管理真正进入了一个依法行政、依法监督的新时期。,条例实施以后，国家食品药品监督管理局围绕条例不断完善法规体系，先后发布了医疗器械注册管理办法、医疗器械分类规则、医疗器械生产企业监督管理办法、医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械新产品审批规定等局令。同时，起草发布了以进口医疗器械注册检测规定和境外医疗器械生
30、产企业质量体系审查实施规定等为代表的一批规范性文件，对条例和规章进行了细化。到目前已初步形成“条例”、“配套规章”和“规范性文件”三个层次的、比较完整的法规体系。,以医疗器械产品为主线，将我国的医疗器械监督管理机制可归纳为三点：一是对医疗器械产品上市前的管理,分为三层次，实施强制许可制度（即对医疗器械产品注册要求、对医疗器械生产企业许可要求和对医疗器械经营企业许可与监管要求）；二是对医疗器械上市后的管理与控制，主要手段有加大对产品质量监督抽查和许可检查的力度,加强对医疗器械生产、经营企业质量体系建立和上市后的医疗器械生产现场的监督管理；三是采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权
31、模式管理，高风险产品实行集权管理。第一类医疗器械主要由设区的市级食品药品监督管理部门监督管理，第二类医疗器械主要由省级食品药品监督管理部门监督管理，第三类医疗器械主要由国家食品药品监督管理局监督管理。,谢 谢！,二、医疗器械定义p9医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（
32、4）妊娠控制。,定义包含三层意思：1、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。（和药品的区别）3、其使用旨在达到下列目的：,（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（植人物）；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制（人流手术包）。,三、医疗器械的质量特征p9根据医疗器械的定义，我们不难看出，医疗器械是涉及到人体健康和生命安危的特殊商品，它的质量特征是安全、有效。1、安全
33、有效的概述对医用电子仪器而言,所谓安全性是指避免了当仪器在正常状态下和单一故障状态下使用时对患者、操作者、或其他人员不会产生不能接受的风险。所谓有效性是指仪器、设备能达到预期的目的和避免不能接受的风险的能力。,为了使上市的医用电子仪器、设备达到安全、有效性，通常用技术检验的手段来验证产品的安全性；通过临床试验或验证来确认产品的有效性。P9在实际生活中，有时我们发现有些器械输出的物理量既为有效性，又具安全性。如，对有能量作用于人体的医疗器械，当某一物理的输出量小到一定程度时会影响有效性，而输出量超过某一数值的时候涉及到安全性。比如牵引力、热疗温度等。因此安全性、有效性是医疗器械上市的基本要求。2
34、、医疗器械安全性能的基本原则以下六点基本原则已成为世界各国普遍认同的观点，并作为医疗器械市场准入的最基本的条件。,（1）医疗器械在实现预期用途过程中，对患者、使用者和其他人员的安全与健康不会受到损害。即：任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。（2）制造商在解决器械设计和构造问题时，在考虑公认的最新技术水平的条件下，应当符合安全原则。在选择最合适的解决办法时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则:判定由于预期使用和可预见的误用所造成的危害和相关的风险；尽可能地消除或降低风险(内在的安全设计与构造)；在风险不能消除时，适当时采取合适的保护措施，包括必要时的警告；要把由于保护措施的缺陷而剩余的
35、风险通知使用者。,（3）医疗器械应当达到制造商预期的性能，器械的设计、制造和包装应使其在每一适用领域内适合于医疗器械定义范围内的一项或多项的功能。（4）在器械受到正常使用所产生的应力和已按制造商说明书进行了适当维护的条件下，上述（1）、（2）、（3）条所规定的特性和性能，在制造商指定的器械寿命周期内，不应受到不良影响以至于危及到临床条件和患者安全，适用时，还有其他人员的安全。（5）在考虑了制造商提供的说明书和信息的情况下，器械的设计、制造和包装方法应使其在运输和贮存时，器械的预期使用时，其特性和性能不受不良影响。（6）患者得到的受益必须超过被使用的医疗器械性能带来任何不希望有的副作用。,医疗器
36、械生产企业在申报产品上市时应当能够证明申请的产品完全符合医疗器械基本安全要求，并在产品上市后的寿命周期内能够通过售后服务继续保持在用的医疗器械符合基本安全要求。医疗器械安全、有效要求是法规的要求，满足这一法规要求的基本途径是在市场准入前能提供证明申报的产品具有安全有效的支撑性注册文件；在批准上市后能提供相关文件包括相关记录，证明质量体系是否符合法规要求进行运行；一旦发生不良事件可立即召回。所有这些文件中所记载的数据应当是科学的、可溯源的。,四、国家对医疗器械管理实行准入制度。1、对企业实行“许可证”制度。医疗器械生产许可证、医疗器械经营企业许可证2、对医疗器械产品实行注册制度。（一）许可证的性
37、质和特点：医疗器械监督管理条例规定，要开办医疗器械生产企业、医疗器械经营企业必须先经审批，取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证（以下简称许可证）。未取得许可证的任何单位和个人，不得从事医疗器械的生产、经营活动。,（1）许可证制度的性质p10许可证制度是国家对医疗器械生产、经营的一种准入控制，是为确保医疗器械质量而实行的一项控制条件，是杜绝不合格医疗器械产品进入生产、流通和使用领域的强制性监督管理制度。许可证是对医疗器械生产、经营企业生产、经营医疗器械产品的能力、条件的要求和认可。许可证是医疗器械产品安全、有效、质量可控的证明。（2）许可证制度的特点许可证是法定证件；,许可证所规定的条件是
38、医疗器械生产、经营企业生产经营的医疗器械产品必须具备的最低条件；许可证提出的基本条件是法律规定，相关单位必须遵守。2、许可证的申请、审批 企业申请省药监局审核、批准、发证到工商部门办理营业执照。3、许可证的格式,（1）医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证分正、副本，副本附有年度验证记录。医疗器械生产许可证的格式为：X1药管械生产许XXXX2XXXX3号；其中：X1：批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称；XXXX2：年份；XXXX3：顺序号。如：苏药管械生产许20010184号（2）医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证分正、副本，副本附有年度验证记录。,医疗器械经营企业许可证的格式
39、为：X1药管械经营许XXXX2XXXX3号；其中：X1：批准或备案部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称；XXXX2：年份；XXXX3：顺序号。如：苏药管械经营许20010184号4、许可证的有效期和范围根据医疗器械监督管理条例的规定，许可证有效期5 年、P10期满前6个月应重新申请换证。5、许可证是医疗器械生产、经营企业合法的标志。,（二）对产品实行注册制。医疗器械注册管理办法（局令第16号）于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于二四年八月九日公布，自公布之日起施行。该办法共有九章56条还有12个附件。对医疗器械产品注册管理的权限、方法和程序都做了详细的规定。医疗器
40、械注册，是指SFDA依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械产品安全性、有效性、质量可控性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。p11,1、国家对医疗器械实行分类管理（1）定义p11第一类：按产品质量法，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。第二类：产品机理以取得国际国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如：电子体温计、脑或心电图机、B超、胃镜、牙科设备等）。第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。,（2）管理权限P11境内第一类医疗器
41、械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。,（3）注册证号的格式注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：1为注册审批部门
42、所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为（）1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；,2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使
43、用。（4）医疗器械注册证书有效期4年。p12(5)医疗器械注册证是医疗器械产品合法的标志。,如：苏药监械（准）字2008 第2 23 0160 号代表，2008年江苏省SFDA批准的第160个第二类医疗器械产品注册证，该产品在医疗器械产品分类目录中代码为6823。国药监械（准）字2008 第3 40 0160 号代表，2008年SFDA批准的第160个第三类医疗器械产品注册证，该产品在医疗器械产品分类目录中代码为6840。P160医疗器械产品分类目录是按GB7635-87全国工农业产品（商品、物资）分类与代码标准要求进行编排的。其中68为医疗器械行业代码。,国药监械（进）字2008 第3 40
44、 0160 号国药监械（许）字2008 第3 40 0160 号2、医疗器械分类规则1）术语P122）我国对医疗器械分类判定的依据我国对医疗器械分类判定的主要依据是从医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。一个医疗器械产品从这些因素最终反应在对风险的识别上，药监部门依据风险高低实施分类管理。低风险产品为一类器械管理，高风险产品为三类器械管理，中等风险产品为二类器械管理。,（1）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（2）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：无源器械的使用形式有：药液输送保存
45、器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。,（3）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为接触或进入人体器械a、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。b、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经
46、系统。c、有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。,3）实施医疗器械分类的判定原则（1）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（2）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（3）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（4）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（5）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。,（
47、6）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（7）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（8）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。比如：,第四节 医疗器械质量管理随着现代科学和医疗卫生技术迅速发展，医疗器械已经广泛应用于疾病的治疗、保健和康复等到各方面。医疗器械产品的重要特征是“安全、有效”。因为，其质量的优级劣与人的生命和健康息息相关。因此，各国政府历来十分重视医疗器械的质量管理。一般来说都从三个方面进行管理，一是制定一系列的法律、法规和规范，在制度上、企业准入方面进行监督和控制，确保其质量安全、有效；二是
48、要求获得批准的医疗器械生产、经营企业要有良好的质量管理体系，比如要求企业建立ISO9000质量管理体系，并通过有资格的认证机构的体系认证，使其产品在生产、经营、使用各个环节中都确实能保持其安全、有效的特性；,三是要求医疗器械生产企业注册产品时，要有一个先进的产品标准，确保其生产的医疗器械其产品质量合格、安全、有效，能将对患者、使用者和其他相关人员构成的不安全隐患降到最低限度，降到能接受的限度。本书第二章将着重讲解标准方面的基本知识，旨在使读者学会编写标准，会使用标准。,思考题：1、什么是医疗器械？2、我国的医疗器械在管理方面是如何分类 的？3、许可证制度的性质是什么?4、许可证制度的特点有哪些
49、?5、医疗器械注册的含义是什么？6、医疗器械注册证的格式。7、购买医疗器械要查看那些内容？,2008年5月某医院购进一台微波治疗机，经销商提供下列资料：1、医疗器械经营许可证格式是：苏药管械经营许20060884号2、医疗器械生产许可证格式是：苏药管械生产许20010184号3、微波治疗机产品注册证注册编号为：沪药监械（准）字2005 第3 24 0160 号4、包装完好的微波治疗机一台，箱内说明书、装箱单和合格证医疗器械验收人员查验了相关资料后决定拒收退货。请问验收员的决定正确吗？为什么？,资料有4处错误1、医疗器械生产许可证是过期作废2、产品不是提供医疗器械生产许可证的单位生产的；3、提供的产品注册证是假的（1）上海不能发放三类医疗器械产品注册证（2）微波治疗机的产品编码为6825,谢 谢！,
