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1、定制式义齿产品技术要求及送检须知,湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所曹 俐2014-11-12,不作为法规强制执行,定制式义齿：人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体不适用于种植体、颌面赝复体、铸造支架不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品,指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审批人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统地评价,目的,适用范围,规定,定制式义齿产品技术审查指导原则,产品名称,命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿（产品名称必须与产品技术要求名称
2、一致）型号规格：主要材料+工艺+结构功能（适当考虑临床的习惯称谓）,主要材料：树脂、金属、贵金属、瓷等生产工艺：铸造、胶连、烧结、沉积、切削等结构功能：贴面、嵌体、桩核、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等举例：金沉积烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、铸造支架可摘局部义齿、二氧化锆切削瓷桥、树脂基托全口义齿等,型号规格,固定义齿：嵌体、贴面、桩核、全冠、桥、种植体牙冠固定义齿桥的结构和制作工艺涵盖了嵌体、贴面、桩核、全冠,胶托排牙,钢托排牙,钢托，全口义齿,颌面赝复体、种植体不属于义齿范畴,未排牙的铸造支架不能为患者使用，因此铸造支架不属于定制式义齿的范畴,注册单元与检验单元,注册单元：原则上以修复体类型为
3、划分依据 抽样原则：同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品。典型产品：作为被检测的产品，是指能够涵盖本注册单元内的全部产品工艺的一个或多个产品。举例：活动义齿应抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口总义齿各一套;固定义齿应抽取义齿样品数量不低于3单位的金属烤瓷桥（铸造和沉积）和全瓷桥进行检测；考虑到安全性，不同的原材料要分别进行注册。,烤瓷牙+钢牙（复合桥型）,金属固定义齿,烤瓷（桥型和冠）,86%Au合金：冠、桥、牙根钉、嵌体金钯合金：冠、桥、牙根钉、嵌体银钯合金：冠、桥、牙根钉、嵌体镍铬合金：冠、桥、牙根钉、嵌体纯钛：冠、桥、牙根钉、嵌体钴铬
4、合金：冠、桥、牙根钉、嵌体钴铬种植钢牙：桥、冠,86%Au合金金钯合金银钯合金镍铬合金纯钛钴铬合金钴铬种植烤瓷牙,86%Au合金金钯合金银钯合金镍铬合金纯钛钴铬合金钴铬种植,全瓷修复体,铸瓷 超瓷 氧化锆瓷 氧化锆瓷（种植牙冠）,建议送检之前，先和审评中心咨询，了解省局的审评要求,以固定义齿为例，从审查指导原则来说，先按原材料分类，再选择能够涵盖全部生产工艺的一个或多个产品,烤瓷牙+钢牙（复合桥型）,86%Au合金金钯合金银钯合金镍铬合金纯钛钴铬合金,全瓷修复体（桥型）,铸瓷 超瓷 氧化锆瓷,目前送检环节出现的问题,主要技术要求,固定义齿 金瓷结合强度（YY0621-2008中6.3试验方法）
5、金属内部质量（X射线照相法，原则附件）孔隙度（YY0300-2009中7.6试验方法）（CAD/CAM切削瓷不需要检孔隙度）活动义齿 铸造连接体和卡环厚度（卡尺及通用量具）金属内部质量（X射线照相法，原则附件）色稳定性（YY0270-2003中8.4试验方法）,金瓷结合试样制作要求YY 0621-2008,金瓷结合性能,检金瓷结合强度需提供如上金瓷结合试样条10个及所使用金属合金的弹性模量值。,遮色瓷，每次0.1mm，分两次上；然后上0.9mm的牙本质瓷,孔隙度,孔隙度,孔隙度项目的工序为包埋、切割、抛光打磨、显微镜观察，使用仪器为精密切割机、金相显微镜、打磨抛光机。要求：义齿的瓷质部分，在试
6、样受试表面上，直径大于30m的孔隙不超过16个，其中直径为40m150m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。,孔隙度图像,卡环厚度（上颌）,前腭杆,后腭杆,铸造支架,卡环厚度（下颌）,舌杆,全口总义齿,色稳定性测试仪,义齿注册检验需要提供的资料,一、送检样品及注意事项1、设计单设计单的内容要填写完整，具体填写每个义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信息。,2、样品样品根据产品技术要求中的规格来送，一种规格至少送一副。（一副包括上下颌石膏模型）样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠，不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支架不属于活动义齿）,3、比色
7、板一块（检验后退回）。4、样块定制式固定义齿需提供每种不同金属的金瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且，提供所使用金属的技术指标说明书，弹性模量（杨氏模量）等参数应能查及。,5、产品原材料注册证提交产品原材料注册证复印件。固定义齿应提供齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料。活动义齿应提供齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料。所有义齿都要提供牙科石膏和牙科磷酸盐铸造包埋材料的注册证。,6、产品技术要求3份。7、受理时应说明是重新注册还是首次注册,并在备注栏中写出。注：
8、以上所有资料都要加盖企业公章。,义齿注册检验需要提供的资料,附件一：制造义齿所使用的所有材料一览表所使用的齿科原材料要根据实际所用材料写清楚，并将材料注册证复印件附于表格后，加盖单位公章；制造固定/活动义齿所使用的所有材料一览表，格式如下：,附件二：“6.3.3.2 试样制备 按厂家提供的制作金属-烤瓷修复体的金属基体的加工程序说明书制备6个合金/金属试样，尺寸为（251）mm（3 0.1）mm（0.5 0.05）mm。按厂家说明书对试样进行预处理（如清洁、喷砂、氧化）。将烤瓷烧结到金属试样上之前，按厂家说明书的推荐校准烤瓷炉，并试烧结陶瓷材料，以获得合适的遮色底瓷和牙本质瓷的烧结度和表面光泽
9、度。必要时，调整烧结温度和保温时间。按厂家说明书，将遮色底瓷对称地涂覆在每个金属试样的3mm宽的一侧表面上，遮色底瓷长（80.1）mm。在每个试样上再涂覆牙本质瓷，使烧结后烤瓷的总厚度为（1.10.1）mm（见图5）。陶瓷层的形状为长方形。若需要，再添加牙本质瓷以获得所需要的厚度和形状，再次烧结。用砂片仔细修整长方形瓷的外形。必要时，从金属片的侧面去陶瓷。按厂家说明书对每个试样进行上釉烧结。”,关于典型产品的说明同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够含盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。企业送检时，需提供典型产品申明。,典型产品声明（格式）湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所：我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。公司（盖章）年 月 日,产品技术要求,定制式固定义齿产品技术要求定制式活动义齿产品技术要求,不足之处请批评指正！谢 谢！,
