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1、关于药物研发申报中的几点分享,项目经理：王文娣 2012年4月13日,福建闽东力捷迅药业有限公司,目 录,1.药物申报流程 新药申报流程（15类）仿制药申报流程（6类）2.申报资料要求,综述资料（16号资料）药学研究资料（CTD部分）药理毒理研究资料（1627号资料）临床试验资料（2830号资料）,新药申报流程（报临床）,准备报临床申报资料,向省食品药品监督管理局报送申请资料,省局受理，5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查；30工作日内完成现场核查,将初审意见、药品注册研制现场核查报告、申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）,CDE对申报资料进行技术审评（90工作日）
2、,CDE完成审评，提出技术审评意见，送SFDA审批，符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给药物临床试验批件,临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局3处备案），进行药物临床试验,如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）,拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA网站上查询,审评进度，审评人员名单及联系方式可以从CDE网站查询。,新药申报流程（报生产）,行成初审意见、药品注册研制现场核查报告、申报资料,省局受理，5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查；30工作日内完成现场核查，同时抽取3批样品,向省食品药品监督管理
3、局报送申请资料,CDE对申报资料进行技术审评（150工作日）,临床试验完成后准备报生产申报资料,样品送省药检所，60工作日完成注册检验，标准复核，药检报告寄送CDE,如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）,10日内生产现场检查报告寄送 CDE,CDE审评符合规定的，通知申请现场核查，并抄送国家食品药品监督管理局药品认证中心，申请人6个月内向认证中心提出申请,国家药品认证中心30日内完成生产现场检查，同时抽取1批样品,样品送药检所检验，30工作日，药检报告寄送CDE,CDE完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（SFDA
4、）审批,SFDA审批（30工作日）符合规定的发给新药证书申请人已持有药品生产许可证的，同时发给药品批准文号,仿制药申报流程,行成初审意见、药品注册研制现场核查报告、申报资料,省局受理，5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查；30工作日内完成现场核查，同时抽取3批样品,向省食品药品监督管理局报送申请资料,CDE对申报资料进行技术审评（160工作日）,准备申报资料（具体资料项目要求附后）,样品送省药检所，60工作日完成注册检验，标准复核，药检报告寄送CDE,如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）,不要临床的品种，中心审评通过后，转
5、SFDA注册司，等待SFDA签发批件,需要临床的品种，制剂批生物等效性临床试验,完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告,审查报告、申报资料寄送CDE,中心审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件,药品申报资料要求,综述资料（16号资料）药学研究资料（CTD部分）药理毒理研究资料（1627号资料）临床试验资料（2830号资料）,申报资料分为四部分：,综述资料（16号）,新药申报,综述资料（16号）,新药申报,药学研究资料（CTD部分）,药物质量控制体系,原辅料控制包材控制,生产过程控制,终产品控制,工艺参数,环境控制,过程检测,中间体控制,CTD格式
6、申报资料撰写要求-确立和固化了系统的药品质量控制理念,新药申报,药学研究资料（CTD部分）,新药申报,制剂处方工艺资料,3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1原料药 3.2.P.2.1.2辅料 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.4 相容性,3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.
7、3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制,制剂处方工艺资料CTD格式分析,与按附件二整理申报资料相比：1.格式不同，技术要求一致 2.申报资料更体现研究逻辑性，研究脉络更清晰,新药申报,制剂处方工艺资料CTD格式分析,3.更加强调质量控制体系 通过处方和生产工艺开发，对药品关键质量特征进行研究和确认，对关键参数环节进行研究，建立关键工艺参数控制，进而说明大生产条件下，工艺是否能够稳定、持续生产出质量符合要求的药品 通过药品研究质量控制体系，证明建立系统、有效的药品生产质量控制体系。,3.2.P.2 产品开发,3.2.P.3 生产,3.2.P
8、.4 原辅料的控制,新药申报,质量控制及稳定性资料,3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据,3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究 方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据,药学研究资料（CTD部分）,新药申报,质量控制及稳定性资料CTD格式分析,1.CTD质量控制、稳定性研究资料对应药品注册管理办法附件2的资料10、11、12、
9、14，但是，CTD的撰写不能机械地套用附件2的内容，应注意理清研究思路，注意研究内容编排的逻辑性；陈述内容的全面性；图表、数据清晰、明确、可追溯。2.资料整理模块化，实验设计及结果表格化、数据化，各模块均有许多图表，应建立图表目录索引，注明图表编号、试验内容、资料页码，方便查找。3.CTD将对照品（标准品）单列，强化对照品（标准品）信息，应包括来源、制备及标定方法、质量标准及检验报告。,新药申报,质量控制及稳定性资料CTD格式分析,4.将杂质分析单独列出，强化了杂质的来源、结果及控 制，制剂杂质分析应重点分析制剂过程中产生的杂质；根据原料药的特性，加入辅料，设计强制降解试验，分析降解产物的产生
10、过程，并进行结构测试等。5.质量标准划分为放行标准和货架期标准，设定放行标准，体现质量体系及过程管理6.增加了上市后稳定性承诺和稳定性方案，避免可能的风险,新药申报,药理毒理研究资料 1627号资料：提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件）；试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注临床试验资料 28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由 2932号资料：参考相关的技术指导原则（如化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则等；注意提交统计分析报告及数据库的电子文件；人体生物利用度研究，必须提交研究的全部图谱，包括方法学研究的全部图谱。）,新药申报,谢 谢 大 家欢 迎 指 正！,
