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1、目 录0目录 11目的 22适用范围 23权限和职责（见模式） 24引用标准（见模式） 25专业术语和定义 26指南 26.1电子行业特点 26.2主要业务流程 26.3质量体系要求的理解与审核要点 47产品实现 47.1产品实现的策划 47.2与顾客有关的过程 47.3设计和开发 57.4采购 77.5生产和服务提供 87.6监视和测量装置的控制 98测量、分析和改进 108.2.3过程的监视和测量 108.2.4产品的监视和测量 118.3不合格品控制 111 目的本作业指导书提供了电子、电气设备制造行业产品实现的典型过程和控制要点，用于指导和提示审核员实施本行业的现场审核。2 适用范围2
2、.1 依据ISO9001:2000标准实施质量管理体系的现场审核。2.2 允许的删减根据本行业的特点，一般情况下不能对标准要求进行删减，若企业产品单一并已定型，不承担设计开发职能或产品的设计开发职能全部委外合作的，可考虑删减7.3条款要求，对于不存在任何顾客提供财产的企业可考虑删减7.5.4条款要求。3 权限和职责（见模式）4 引用标准（见模式）GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000标准GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000标准GB/T 19011-2003 idt ISO 19011:2002标准5 专业术语和定义无6 指南6.1 电子
3、行业特点随着电子技术的飞速发展，电子产品制造行业亦蓬勃发展，电子产品品种繁多、结构紧凑、功能各异，具有技术含量高，更新换代快的特点，产品应用场合广泛，涉及个人、家庭、工厂、通信、服务等行业，电子产品制造企业通常要求生产设备精良、生产、贮存环境条件较好。6.2 主要业务流程市场调研产品设计开发采购加工与装配检验与试验包装安装调试验收交付跟踪服务 市场调研 通过市场信息的收集分析，识别与产品定位相适应的顾客群体对产品不断变化的需求，跟踪电子元器件的更新换代信息，评审产品的要求，以满足顾客现实和潜在的需求。 产品设计开发 电子产品是朝着功能全、用途广、使用方便可靠的方向发展，产品设计开发应充分考虑应
4、用高新技术成果，在设计产品满足性能功能要求的同时，考虑进行产品可靠性的设计，优选电路设计方案，对电路复杂的产品尽可能采用模块化设计，以便在产品发生故障时，可替换故障单元，保证用户系统继续正常运行，使产品维修方便。 采购 电子产品的采购主要是电子元器件，为确保元器件质量的稳定性，重点应控制好进货渠道，重视供方产品质量和质量保证体系的评价。 加工与装配 a）对关键工序应制定作业指导书，如焊接、调试。 b）做好设备维护管理工作，保护过程能力。 c）明确作业环境要求并通过控制予以满足。 d）做好上岗培训工作，确保员工胜任岗位工作。 检验和试验 a）在进货检验环节必要时对元器件进行老化筛选。 b）对元件
5、数量多，体积小的电路如表面贴装电路配备在线测试设备，确保电路板焊接质量的可靠性。 c）对可靠性要求高的应对设备进行老炼运行试验后，再进行最终检验。 包装 包装应能防止产品在运输过程中的损坏，包装标志应满足有关法规和标准的要求。 交付验收 对于要与用户其他设备协调工作的要到用户现场进行安装调试的设备，应培训装调人员，使其具备相应能力，明确安装调试过程的控制要求，必要时制定作业指导书并建立装调记录，调试自检合格后请用户确认。 跟踪服务 a）对调备运行情况进行跟踪，如电话访问、走访。 b）对用户回馈的情况及时答复、处理。 c）提供保修、维修服务。 典型工艺流程（以通信传输设备为例）配料线路板印焊膏上
6、料贴片回流焊插件波峰焊手工焊机板调试装配整机调试老炼试验成品检测包装交付对于上述工艺流程来说，焊接和调试工序为关键工序，焊接工序应确认设备的过程能力、培训操作人员、监控焊接温度、时间等参数；调试工序应配置经校准的调试设备、规定测试方法、培训测试人员，对直接和间接影响产品质量较大的工序应设置质量控制点，如上料工序、设人复核上料正确性，贴片工序进行首件检验等，以确保过程产品质量的稳定性。6.3 质量体系要求的理解与审核要点 4.0（参见中心“要素理解和审核要点通用部分”） 5.0（参见中心“要素理解和审核要点通用部分”） 6.0略，工作环境、设施设备的控制放在7.5.1描述 7.0产品实现 7.1
7、产品实现的策划理解要点a）在策划开发新品种时，应确定产品的质量目标和要求。b）针对产品确定所需的过程、文件和资源。c）确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则。d）产品符合性的证据记录。审核要点a）产品实现过程确定是否正确？b）是否形成了必要的文件？对于未形成文件的过程或活动是如何控制？是否配备了必要资源，包括人力、物力和工作环境？c）是否规定了相应的验证和确认活动的验收准则？d）是否规定了必要的质量记录？e）针对具体开发的新产品、项目或合同是否编制了质量计划？ 7.2与顾客有关的过程理解要点 7.2.1与产品有关的要求的确定a）组织应确定与产品有关的顾客要求，包括
8、对交付及交付后活动的要求。 首先确定产品定位所服务的顾客群体，他们有什么要求？是否能够满足？怎样满足？ 再确定满足顾客的过程，对于顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，亦属确定的范围。b）应识别和遵守与产品有关的法律、法规要求，如：通信传输设备应考虑有关国际通信协议，国家规定的有关信令等。c）组织应确定的任何附加要求。 7.2.2与产品有关要求的评审 在组织向顾客作出提供产品的承诺之前应进行评审。 产品要求得到规定；与以前不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足要求。 评审的结果及评审引发的措施要记录并保持。但当产品要求发生变更时，相应的文件应得到修改，并把变更的
9、要求通知各相关人员。 7.2.3顾客沟通应确定与顾客沟通的渠道和方式，与顾客进行有效的沟通，组织在产品实现的各个阶段，应保持与顾客的联络，随时掌握顾客的要求和有关信息（包括顾客投诉），确保能满足顾客的要求。审核要点a）组织如何确定顾客的要求？顾客要求是否形成了文件是否通过市场调研，或其他方式？b）强制性的法律、法规和标准有哪些？如何遵照执行？c）对产品要求进行评审的时间、内容、方式和结果是否满足规定的要求。d）评审的结果及引发的措施是否有记录，措施是否有效？e）产品要求发生变更，必要时，相关文件是否及时更改？是否通知相关人员？f）是否规定了与顾客沟通的方式和途径？是否得到有效实施？实施的效果如
10、何？顾客的投诉/要求是否得到及时处理/满足？查有关记录或其他证据。 7.3设计和开发理解要点 7.3.1设计和开发策划组织要对设计和开发进行策划。 针对各开发阶段，确定评审，验证和确认活动的内容和形式。 明确设计开发的责任人、权限及组织接口。 策划的输出应明确，随着设计和开发的进展及时修改/更新方案。 7.3.2,7.3.3设计和开发输入输出 确定与产品要求有关的设计、开发输入，并对输入的充分性进行评审，解决不完整的/含糊的或矛盾的要求。包括： 功能和性能要求。 适用的法规、标准要求。 来自其他类似设计提供的信息。 其他所必须的要求，以及验收准则。 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入
11、进行验证。 输出在放行前要经过批准，能满足输入的要求；为采购、生产和服务提供必要的信息；包括或引用产品接收的准则；规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 7.3.4,7.3.5,7.3.6a）设计评审是在设计开发的适宜阶段评价设计结果满足要求的能力，识别存在的问题并采取必要的措施。b）设计验证目的是确定设计输出是否满足设计输入要求。c）设计确认目的是确认产品能否满足规定的使用要求或预期用途要求，设计评审、验证确认结果及必要的措施应记录并予以保持。 7.3.7设计和开发更改的控制 设计更改在实施前应得到审批，适当时，应对更改进行评审、验证和确认，设计更改和更改评审结果及任何必要措施应记录并予
12、以保持。审核要点a）设计/开发的策划 组织对新产品设计与开发是否进行了策划？ 策划的输出是否形成文件，是否明确了设计开发阶段及安排了适宜的评审、验证、确认活动。对于参与设计的部门/人是否规定了职责和权限，是否明确了相关部门的职责和接口？ 策划的输出是否随设计/开发的进展而更新？b）设计和开发的输入、输出 设计输入是怎样确定的？是否明确了产品功能、性能要求？ 是否考虑到法律、法规和标准的要求？ 是否考虑到以前类似设计提供的信息？ 对设计输入的充分性和适宜性有否评审了输入要求，是否完整、清楚，有无自相矛盾之处。 输出是否满足输入的要求？ 输出能否为采购、生产和服务活动提供适当信息？ 输出是否包含或
13、引用了产品接收准则，是否规定了产品安全、使用特性？c）设计和开发的评审、验证和确认 设计评审在那几个阶段进行过，采用的方式？评审的参加者是否包括有关职能代表？ 针对评审发现的问题是否采取必要的措施？ 设计验证的结果是否表明设计输出满足输入的要求？ 设计确认的结果是否具有代表性，不足之处是否采取了措施？ 设计评审、验证、确认的结果和必要的措施是否记录并保存？d）设计和开发的更改控制 设计和开发的更改是否进行评审和确认？ 更改的结果是否形成文件？实施前是否经批准？ 7.4采购理解要点a）标准电子元件一般性能指标较为稳定，不同厂家生产的非标准器件虽功能相同，可能性能指标，适应性差异很大，因此元器件的
14、选用，合格供方的评价应取得元器件试用适用的证据，才能确定。b）设计提供的采购文件应明确到元器件执行的标准或生产厂家及其产品对应型号规格等级。审核要点 7.4.1采购过程a）应根据供方提供产品的能力进行选择和评价。b）应制定选择、评价和重新评价供方的评价准则。c）应对评价的结果及引发的必要措施的记录予以保持。 7.4.2采购信息拟采购的产品的有关信息包括对产品、程序、设备批准的要求、人员资格的要求和质量管理体系的要求。在与供方沟通前，采购要求是否清楚、明确、充分、适宜。 7.4.3采购产品的验证a）是否建立和实施采购产品的检验和其它必需的验证活动，特别对于某些不具备检验手段的组织，是否明确验证的
15、方式。b）有无组织或其顾客在供方的现场实施验证的情况，若有是否在采购信息中对验证的安排和产品放行方法作出了规定。 7.5生产和服务提供理解要点影响电子产品加工装配质量的因素包括：人、机、料、法、环，以通信传输设备为例：a）对于影响产品质量的关键，特殊工序如自动贴片、上料工序，应对上料正确性进行复核，防止人为差错导致成批电路板错贴、漏贴元件；自动贴片工序应对设备自动操作能力及不同电路板的贴片软件程序的准确性进行确认；焊接工序应制定焊机操作规定，明确焊接温度、时间的控制要求。人员应经培训并鉴定其岗位能力，确认设备过程能力，采用监控焊接温度，焊接速度的装置。b）对焊好的机板采用在线测试仪对各焊点的电
16、气连接情况进行逐点检查。c）设备交验前派员安装调试过程，应确保装调人员的能力，明确装调过程控制要求。d）元器件、产品贮存环境应明确温湿度控制要求，配置确保达到环境要求的设施如空调、抽湿机等。元器件发放、工序装配过程应明确防静电的要求和措施。e）对于每台传输设备应有按批次编制的设备号，每台设备的机盘均有机盘号，建立设备履历表、记录设备机盘编号，记录设备形成过程和交付使用后的质量情况。审核要点 7.5.1生产和服务提供1）是否制定并执行有关的作业文件，包括环境管理制度。2）是否使用适宜的设备，是否对在用设备进行正常有效的维护保养，是否定期对设备进行必要检修。3）是否使用监视和测量装置，并对关键工艺
17、参数实施监视和测量。4）关键工序人员上岗前是否经过培训。5）生产环境是否适应产品贮存和加工条件。 7.5.2生产和服务提供过程确认1）有无对特殊过程进行确认，再确认。2）确认的准则是否明确并得到批准。3）设备是否认可。4）人员资格是否进行确认。 7.5.3标识和可追溯性1）原材料，在制品、成品的标识是否明确，是否注明名称、批号和状态。2）成品包装上的标识的内容是否符合有关法规、标准的规定。3）通过批号，是否能追溯到产品形成的历史情况。4）对标识所用的印章、标签是否进行管理。 7.5.4顾客财产1）顾客财产是否得到有效验证、保护和防护。2）当发现丢失、损坏或不适用时，是否及时向报告顾客。 7.5
18、.5产品防护1）是否建立了产品的搬运、贮存、包装、防护的管理制度。2）采取了哪些防止产品损坏或变质的措施。3）贮存的场所、条件、方式和期限是否符合相应规定。4）包装材料，是否符合要求。 7.6监视和测量装置的控制理解要点组织应确定需实施的监视和测量，所需的监测装置，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致的方式实施，测量设备应：1）用于产品检验的设备应能溯源到测量基准，如发现检测设备偏差标准时，应评定检验结果的有效性。2）应规定校准、检定设备的周期，包括校验方法、验收准则和标识。3）确保校准、检定有效，防止可能使测量结果失败的调整。4）确保在搬运、维护和贮存期间设备失效。5）用于测量
19、的计算机软件应予以确认。审核要点1）是否确定了需实施的监视和测量的过程，并配备了监视和测量装置。2）是否制定了相应的管理办法，并执行。3）是否规定了监视和测量装置的检定周期和内容，是否能溯源到国际或国家的测量基准，当不存在上述基准时，是否制定了校准或验证的准则。4）是否专人使用，维护防止因调整不当或搬运，维护过程造成失效。5）当发现设备不符合要求时如何处理。 8测量、分析和改进 8.1（略） 8.2（略） 8.2.1（略） 8.2.2（略） 8.2.3过程的监视和测量理解要点1）组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。2）测量的方法，应证实过程实现所策划的结果的能力
20、。3）当未能达到策划的结果时，应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。审核要点1）采用了何种方法对质量管理体系过程进行了监视和测量。2）测量或监视的效果如何？3）若未达到策划的结果时，采取了哪些纠正和纠正措施？8.2.4产品的监视和测量理解要点1）组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足，这种监测应在产品实现过程的适当阶段进行，对电子产品行业检验一般分为进货，过程和出厂检验。2）所有检验或验证均应制定标准，以确保产品的符合性。3）有权放行产品的人员应经过培训。4）应做好检验记录并保存，以备查核。审核要点1）是否制定了进货、过程和出厂检验规程。2）检验规程是否满足有关标准的要求
21、，是否合理具有可操作性。3）检验人员是否经培训具备资格，并被授权。4）检验是否按规程实施并保持符合接收准则的证据。5）记录是否经有权放行的人员确认。 8.3不合格品控制理解要点1）组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制。防止不合格品的非预期使用或交付。2）应制定不合格品控制程序，明确不合格品的控制和处置职责和权限。审核要点1）是否制定并执行对不合格品的控制程序？2）发现了不合格是否及时标识、隔离和处置？3）让步使用、放行或接收不合格品是否经有关授权人批准，适用时经顾客批准。4）对纠正后的产品有无重新验证？5）对交后才发现的不合格品有无采取适宜的消除影响的措施。6）是否保存了不合格品的性质和处理记录？ 8.4（参见通用部分） 8.5（参见通用部分）
