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1、改进山梨醇检测方法提高试验效率,课题的提出,05版药典:以碘量法测定原料及最终制品中的山梨醇含量,改进山梨醇检测方法,质 量,品牌之根,企业之本,症结,立题,不能准确检测杂质，所得到的含量为山梨醇与其杂质的总含量操作繁琐，准确性重现性差，成本高，污染严重。,碘量法简介,碘量法是利用的I2氧化性和 I-的还原性为基础的一种氧化还原方法.在一定条件下，用I-还原氧化性物质，然后用 Na2S2O3标准溶液滴定析出的碘，以测定山梨醇含量。,现状调查1,碘量法缺点所得含量为总还原糖含量不能准确检测杂质环境影响因素多人为偏差明显（移液，终点判断）重现性差有毒有害成本高对环境污染大,山梨醇原料生产最常见的杂
2、质为甘露醇、葡萄糖酸等。杂质与山梨醇结构相似、理化性质相近，检测、分离困难杂质与山梨醇药理、毒理性质迥异,对山梨醇的纯度及含量进行准确地检测是确保产品质量及用药安全的关键。,现状调查2,风险,目标设定,改进山梨醇检测方法 避免上述问题,优点,方法简单，无需设备,缺点,影响因素多、污染大、耗时、人为偏差明显、试药成本高,碘量法,分离较好,测定误差大、操作繁琐、定量困难,薄层色谱法,分离较好、定量准确,色谱柱价格昂贵、操作繁锁、耗时,高效液相色谱法,分离效果好、定量准确、分析速度快、精确度高,前处理困难、目前尚无成熟方法可参考,气相色谱法,可行性分析,制表人：马忠心 2007.12.28,原因分析
3、,不能准确检测杂质操作繁琐，重现性差成本高，污染严重,人员,方法,测量,操作手法,准确性差,原料,环境,人为误差,温湿度不稳定,处理困难,移液等,氧化还原影响,成本高,终点判断,所测为总还原糖含量,无法检测杂质,重复性差,多试剂,引入影响,制定对策,人员,方法,计量,原料,环境,仪器分析,自动分析,单一试剂微量进样,衍生化反应产物稳定,色谱分析FID,OK,气相色谱,不能准确检测杂质操作繁琐，重现性差成本高，污染严重,针对固体样本进行研究,效果检查,均符合药典规定,风险评估,试验耗时,试验安全性,制图人：于玥 2008.4.8,目标设定,改进样品制备方法 避免上述问题,要因,要因,要因分析,制
4、定对策,对策实施,2,3,4,方法改进的实施过程,适用性研究条件摸索,准确度、精密度研究,方法间偏差测定,专属性、线性研究,测定范围、耐用性研究,实施,验证结果符合药典规定,方法学验证结果,效果检验,1、试验准确度、精密度显著提高,人为因素影响显著下降,产品质量安全性提高,制图人：马忠心 2009.5.10,2、试验结果准确可靠,确保用药安全性,定量准确,各杂质全部检出,3、检测速度快、操作简便、自动化,定量时间缩短,4 倍,人力成本显著节约,4、试验线性显著提高,检测稳定性显著增加,产品质量安全性提高,5、毒性小、污染低劳动安全性提高、绿色环保、降低有毒有害物质处理成本,安全隐患,后处理成本
5、,环保投入,排污费,防护投入,毒品管理成本,6、试验方法经专家评审认可,课题论文经专家评认可为天津药学收载,7.全员仪器操作水平提高、团队精神提高工作能力和热情,操作水平,研究能力,研究热情,执行力,合作意识,专业知识,活动前,活动后,加强对人为偏差的预防,对检测方法进行培训，建立监控机制收集数据及异常,试验人员进行技术培训,能熟练掌握气相操作,巩固措施,1,2,3,通过实践，增加了我们对新设备新方法的认知,提高了分析问题解决问题的能力,为以后QC活动的开展积累了宝贵的经验。本次活动后，我们小组成员从个人技术能力、创新意识、参与意识、质量改善意识、团队精神、QC知识六个方面进行了自我评价，其评
6、价结果如下图：,QC活动自我评价图,体 会,展望,不受干扰,检测方法,节能减排,准确可靠,方便快捷,不断寻求新的检测方法,Thank You!,今日的成果是我们明日的起点和动力！,5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母仍然健康。6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。7、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。8、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。9、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都
7、是越活越现实。10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。11、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。14、一个人的知识，通过学习可以得到;一个人的成长，就必须通过磨练。若是自己没有尽力，就没有资格批评别人不用心。开口抱怨很容易，但是闭嘴努力的人更加值得尊敬。15、如果没有人为你遮风挡雨，那就学会自己披荆斩棘，面对一切，用倔强
8、的骄傲，活出无人能及的精彩。5、人生每天都要笑，生活的下一秒发生什么，我们谁也不知道。所以，放下心里的纠结，放下脑中的烦恼，放下生活的不愉快，活在当下。人生喜怒哀乐，百般形态，不如在心里全部淡然处之，轻轻一笑，让心更自在，生命更恒久。积极者相信只有推动自己才能推动世界，只要推动自己就能推动世界。6、人性本善，纯如清溪流水凝露莹烁。欲望与情绪如风沙袭扰，把原本如天空旷蔚蓝的心蒙蔽。但我知道，每个人的心灵深处，不管乌云密布还是阴淤苍茫，但依然有一道彩虹，亮丽于心中某处。7、每个人的心里，都藏着一个了不起的自己，只要你不颓废，不消极，一直悄悄酝酿着乐观，培养着豁达，坚持着善良，只要在路上，就没有到达
9、不了的远方！8、不要活在别人眼中，更不要活在别人嘴中。世界不会因为你的抱怨不满而为你改变，你能做到的只有改变你自己！9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天赐，不都是一路披荆斩棘才换来的。10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你会觉得解脱。但舌头总会不由自主地往那个空空的牙洞里舔，一天数次。不痛了不代表你能完全无视，留下的那个空缺永远都在，偶尔甚至会异常挂念。适应是需要时间的，但牙总是要拔，因为太痛，所以终归还是要放手，随它去。11、这个世界其实很公平，你想要比别人强，你就必须去做别人不想做的事，你想要过更好的生活，你就必须去承受更多的困难，承受别人不能承受的压力。12、逆境给人宝贵的磨炼机会。只
10、有经得起环境考验的人，才能算是真正的强者。自古以来的伟人，大多是抱着不屈不挠的精神，从逆境中挣扎奋斗过来的。13、不同的人生，有不同的幸福。去发现你所拥有幸运，少抱怨上苍的不公，把握属于自己的幸福。你，我，我们大家都可以经历幸福的人生。14、给自己一份坚强，擦干眼泪；给自己一份自信，不卑不亢；给自己一份洒脱，悠然前行。轻轻品，静静藏。为了看阳光，我来到这世上；为了与阳光同行，我笑对忧伤。15、总不能流血就喊痛，怕黑就开灯，想念就联系，疲惫就放空，被孤立就讨好，脆弱就想家，不要被现在而蒙蔽双眼，终究是要长大，最漆黑的那段路终要自己走完。5、从来不跌倒不算光彩，每次跌倒后能再站起来，才是最大的荣耀
11、。6、这个世界到处充满着不公平，我们能做的不仅仅是接受，还要试着做一些反抗。7、一个最困苦、最卑贱、最为命运所屈辱的人，只要还抱有希望，便无所怨惧。8、有些人，因为陪你走的时间长了，你便淡然了，其实是他们给你撑起了生命的天空；有些人，分开了，就忘了吧，残缺是一种大美。9、照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。10、没人能让我输，除非我不想赢！11、花开不是为了花落，而是为了开的更加灿烂。12、随随便便浪费的时间，再也不能赢回来。13、不管从什么时候开始，重要的是开始以后不要停止；不管在什么时候结束，重要的是结束以后不要后悔。14、当你决定坚持一件事情，全世界都会为你让路。15、只有在开水里，茶叶才能展开生命浓郁的香气。,
