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1、2013-2017年中国仿制药市场运营态势与投资前景预测报告行业研究的目的及主要任务行业研究是进行资源整合的前提和基础。对企业而言，发展战略的制定通常由三部分构成：外部的行业研究、内部的企业资源评估以及基于两者之上的战略制定和设计。行业与企业之间的关系是面和点的关系，行业的规模和发展趋势决定了企业的成长空间；企业的发展永远必须遵循行业的经营特征和规律。行业研究的主要任务：解释行业本身所处的发展阶段及其在国民经济中的地位分析影响行业的各种因素以及判断对行业影响的力度预测并引导行业的未来发展趋势判断行业投资价值揭示行业投资风险为投资者提供依据前言2012年，跨国公司的一批专利药都将到期，包括血液稀
2、释剂波立维（氯吡格雷）、抗精神病药思瑞康（喹硫平）、哮喘治疗药顺尔宁（孟鲁司特）等在内的9大“重磅”药物，因专利到期导致的销量损失将超过270亿美元。从2012年起到2015年，每年专利到期药物数量分别是111个、120个、132个和122个。这一现象被形象地称为“专利悬崖”。早在它露出端倪之际，业内已有判断:未来，药品市场的主力将是仿制药，而跨国医药巨头把专利药当“重磅炸弹”、占有市场的行为，已成过去时。虽然同样身为仿制药大国，但我国专利法对知识产权和专利的保护已达到发达国家水平，要倒过头来向印度学习，通过制度松绑为仿制药争取发展空间，显然并不可行。药品需求量：据资料显示，过去几年，我国医药
3、行业获得长足发展，在总量和结构两个方面都取得瞩目成就，但人均数据仍在低位徘徊。随着国民经济的发展、国民收入水平的提高、人们对医疗保健的逐步重视，我国医药行业的市场规模将进一步扩大，预计在今后几年，我国药品需求量将以15-20%的速度发展。药品消费量：据统计，我国占人口12.5%的60岁以上老龄人口的药品消费接近全国药品消费总量的50%。老年人免疫力较低、药品消费量大，65岁以上老人人均用药是青年人均用药费用的3.7倍。由于我国在上世纪80年代初实行了计划生育政策，导致人口结构出现急速变化。进入这个世纪的第二个十年后，我国人口的老龄化速度将大幅加快，老龄化的加速无疑成为了未来药品市场扩容的持续动
4、力。“十二五”时期，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。第一章 2012年全球仿制药市场运行态势分析 第一节 2012年全球仿制药市场运行环境分析 一、世界经济现状及影响分析 二、欧盟新政力推仿制药普及使用 第二节 2012年全球仿制药市场动态分析 一、世界专利药品保护期到期情况 二、全球仿制药市场规模及增速分析 三、东欧、印度、南美等生产仿制药低价抢滩欧美市场 四、仿制药与品牌药专利权成诉讼的焦点 五、全球生物仿制药市场规模
5、六、全球仿制药市场竞争形式和分配情况 第三节 2012年全球已经上市生物防制药市场分析 一、胰岛素 二、人类生长因子 三、促血红细胞生长素（EPO） 四、集落刺激因子（G-CSF） 五、干扰素 第二章 2012年全球部分国家仿制药市场运行透析 第一节 2012年全球仿制药重点国家市场分析 一、美国 1、仿制药称雄美国市场 一、美国仿制药市场概况据IMS health发布的统计数据：美国仿制药市场规模从2009年的340亿美元增加值2012年的479亿美元，美国是目前全球最大的仿制药消费市场。2009-2012年美国仿制药市场规模：亿美元资料来源：IMS health福布斯杂志列出的“美国最畅销
6、的15种药”榜单，处方量的统计包括众多仿制药在内。榜单显示，制药公司正在迅速失去它们对普通消费者的掌控力。在15只销量最好的药物中，辉瑞公司生产的立普妥（Lipitor）是唯一一只品牌畅销药物。其余的都是曾经风靡市场的畅销药品在失去专利保护之后，成为了低价仿制药。仿制药形式的维柯丁每粒药丸仅售30美分，而每粒立普妥却需要4美元。冠军维柯丁被过度普及？ 尽管由FDA召集的一个专家小组建议监管部门禁止该药的销售，以2009年为例，维柯丁（Vicodin）在美国市场上开出了1.28亿次的处方量。这是一只有着40年历史的成瘾性药物，包含二氢可待因酮和对乙酰氨基酚。 虽然维柯丁是美国销量最好的药物，但外
7、界要求取代该药的呼声很高。在电视剧豪斯医生中，主人公是一个夏洛克福尔摩斯式的医生，他对维柯丁非常依赖。 对维柯丁的依赖极其危险，因为当病人对这种麻醉剂产生了耐药性之后，他们便开始过量服用此药。如果过量服用这种复合药物中所含有的成分对乙酰氨基酚，将会导致肝脏衰竭。每年有400人因为对乙酰氨基酚中毒而死亡，其中大多数是因为滥用维柯丁或其他类似药物。 纽约大学Langone医疗中心疼痛医学主任Michel Dubois表示，人们像服用强效泰诺那样服用维柯丁，在动手术或者拔牙之后服用维柯丁没有什么问题，但只接受过“最低程度培训”的初级保健医生却常常使用维柯丁治疗病人的慢性疼痛。总之，维柯丁已经被普及化
8、了，而普及这样一种强效止痛药是错误的。 试图取代维柯丁的努力最终都无功而返。辉瑞一度希望其开发的止痛药Bextra能够成为维柯丁的替代品，Bextra在化学结构上与默沙东撤市产品万络类似。但在2005年，Bextra由于可能增加心脏病发作风险以及皮肤过敏反应被撤市。辉瑞因为将Bextra促销用于未经批准的用途（比如治疗牙痛）而支付了12亿美元的刑事罚款。其他取代维柯丁的努力也遭遇了失败：维柯丁开发商雅培公司花费多年时间，开发出一种缓释剂型，但该药未能通过FDA的审批。 亚军舒降之：专利到期后处方大增 这只降胆固醇药曾经是默沙东最畅销的药物，但该药已于2006年专利到期。2009年，美国医生共开
9、具了8300万次舒降之（Zocor/ simvastatin）仿制药的处方，因为它不但能拯救生命，而且每粒药丸只需1美元，比立普妥便宜得多。 在降胆固醇药物市场上，舒降之曾经是仅次于立普妥的第二大药物，但是，在它失去专利保护并被医疗保险公司推荐为一种廉价的治疗选择之后，变得更受欢迎。默沙东、辉瑞和其他制药公司试图开发出新型降胆固醇药物，但都收效甚微。降胆固醇药物市场如今由仿制药占据主导地位。 虽然立普妥在美国市场上年销售额仍然高达75亿美元，但在销量最好的药品排行榜上，立普妥仅排名第7位。销售额排名第二的药物是阿斯利康公司生产的胃灼热治疗药物耐信（Nexium），但该药在销量排行榜上仅排名第1
10、9位。 IMS公司表示，总体而言，前50种销量最好的药物中，只有8种是品牌药，而2003年有20种。在美销售的所有药品中，75%属于仿制药。 专利药品产业陨落？ 目前，品牌药公司研发线中的药物越来越少，同时，新药也不再像以往那么畅销。为应对这种局面，制药公司试图将精力转向罕见病药。二、行业动态美国国会通过了仿制药申请者付费法案（GDUFA），随着大量“重磅炸弹”药物的专利到期，以及国际经济形势不佳给各国政府带来的财政压力，仿制药行业在未来相当长时间将处于处方药市场的热点。由于仿制药原料药及制剂文号申请数量及生产厂家越来越多，美国FDA已经不堪重负，批准时间逐年上升。为应对这一问题，2012年美
11、国国会通过了仿制药申请者付费法案（GDUFA），法案于2012年10月1日实施，通过进行一系列项目的收费来提供FDA审批资金，加速仿制药上市，提升质量和安全性。美国仿制药新法案的通过及实施有可能改变仿制药市场格局。2012年10月1日开始美国FDA正式开始实施仿制药申请者付费法案（GDUFA），对仿制药的原料药及制剂批文申请收取相应费用。美国FDA对于药品批文申请的收费在过去早已开展，1992年美国国会通过了处方药申请者费用法案（PDUFA），收费内容主要包括申请费、生产设施（检查）费、产品费，收费品种的范围主要包括生物制品（BLAs）、新分子实体（NMEs）、新剂型药品、新复方药品、新适应症
12、药品，并且收费只针对新药申请阶段（NDA），而不涉及临床前研究申报审评。该法案的通过使得FDA的新药审查有了充裕的资金，从而在保证药品质量安全有效的前提下，极大缩短了审查时间，提高了新药上市速度。PDUFA每五年为一个周期，在该周期的最后一年由国会进行审核PDUFA是否在下一个五年进行实施，以及实施的内容和预算标准。2012年7月美国国会刚通过了下一个五年的PDUFA法案，即PDUFA V。与此同时，随着仿制药数量越来越多，申请文件积压数量过于庞大，美国国会也相应通过了仿制药申请者付费法案（GDUFA），希望通过引入外部资金来帮助加快仿制药的上市进度。ANDA的获批时间逐年增加 数据来源：GP
13、hA 通过的GDUFA法案预算为每年2.99亿美元。收费内容包括原料药厂商的DMF申请费用和工厂审查费用、制剂厂商的ANDA申请费用和工厂审查费用，另外还包括2012年10月1日前仍处于待批准阶段的ANDA的积累案件审查费用。其中仿制药制剂工厂的审查费用占GDUFA费用的半数左右。2013年GDUFA费用构成 数据来源：FDA2014-2017年GDUFA费用构成数据来源：FDAGDUFA的引入将带来仿制药领域，包括原料药和制剂格局的新变化。从FDA初步预估的数据来看，该法案的引入将带来约5%左右的成本上升，这必将导致仿制药企业对于品种的选择更加慎重，并可能进一步提高上下游一体化程度的提高，从
14、而加强对上游原料药的把控，实现关键品种竞争的话语权。另一方面，该法案的引入将加快仿制药的上市进度，这对于大型仿制药企业和新进入者都相对形成利好。GDUFA收费内容费用类型收费对象收费频率费用总额及预计每件费用2013 财年费用明细公布日ANDA 积压案件费用2012 年10 月1 日前处于待批准状态的ANDA 案件申请者一次性总计0.5 亿美元，由待批准ANDA 者均摊。预计每件1.2-1.8 万美元2012 年10 月31 日DMF 费2012 年10 月1 日后的第II 类已激活DMF 持有者一次性总计0.15 亿美元，由每年DMF 申请者均摊。预计每件DMF 约2.5-4.5 万美元。2
15、012 年10 月31 日ANDA申请费（ANDA/PAS2012 年10 月1 日后的ANDA或PAS 申请者一次性总计0.6 亿美元，由每年ANDA/PAS 申请者均摊。预计每件ANDA 约5.3 万美元，每件PAS 约2.7 万美元。2012 年10 月31 日生产设施审查费（原料药/制剂）已认证FDA 工厂的持有者，或想要进行FDA 认证并至少有1 个制剂或原料药文号的申请者每年一次总计1.76 亿美元，其中原料药企业0.35 亿美元，制剂企业1.39 亿美元，分别由每年原料药及制剂企业均摊。美国境外工厂所缴费用较境内略高（约高1.5-3 万美元）2013 年1 月13 日数据来源：F
16、DA2、美国15种畅销处方药 仿制药占14席 美国最畅销的15种药排名名称每月花费简介第1名二氢可待因酮/对乙酰氨基酚（止痛药）12美元这是美国销量最好的一种药物，该止痛药作为一种仿制产品出售，也通过使用包括Vicodin在内的商品名出售第2名辛伐他汀28美元降胆固醇药物舒降之帮助默沙东在上世纪90年代成为一家卓越的制药公司。现在，舒降之已经失去专利保护，到目前为止，它是处方量最大的一种降胆固醇药物。第3名赖诺普利13美元是默沙东的又一只老药，属于血管紧张素转化酶抑制剂。在失去专利保护之前，曾经以商品名捷赐瑞（Zestril）和心宁卫（Prinivil）销售。第4名左甲状腺素钠15美元数百万美
17、国人需要服用甲状腺激素补充剂，因为他们的身体无法产生足够的甲状腺激素第5名阿奇霉素44美元曾经以品牌名希舒美（Zithromax）大做广告，目前仍受市场欢迎，主要因为其简便的剂量及相对温和的副作用第6名二甲双胍13美元百时美施贵宝公司以品牌名Glucophage销售这只药物，该药被认为是降低血糖的最好药物之一第7名立普妥136美元辉瑞生产的立普妥是唯一进入榜单的降胆固醇品牌药第8名氨氯地平8美元这只用来治疗高血压的钙通道阻滞剂以辉瑞销售的品牌络活喜更为知名，目前已经失去专利保护第9名阿莫西林12美元及以上尽管大多数耳部感染是由病毒而不是细菌引起的，但成千上万的儿童仍使用该药治疗耳部感染第10名
18、氢氯噻嗪通常被用作高血压或水肿的第一选择药物，同时，也被用于复合药物（比如Diovan）之中第11名奥美拉唑34美元这种用来治疗胃灼热的紫色药丸（阿斯利康以Prilosec品牌名销售）曾经是世界上最畅销的药物第12名阿普唑仑70美元这种焦虑症治疗药物最初由辉瑞公司以品牌名Xanax进行生产，上世纪80年代后期，它的受欢迎程度超过了Valium。目前，该药已失去专利保护十多年第13名利尿磺胺14美元种利尿剂曾以品名Lasix销售，其功效可以持续6小时。目前，该药仍是治疗高血压的常用初始选择第14名酒石酸美托洛尔13美元最有名的Toprol是阿斯利康使用过的一种品牌，它是一种-受体阻断剂，用来治疗
19、胸痛和心力衰竭第15名阿替洛尔18美元该药是-受体阻断剂中最早问世的药物，用来治疗高血压、胸痛和心力衰竭 资料来源：智研数据中心整理3、美“生物仿制药途径”为药品专利博弈设新规 早在美国1984年通过的“药品价格竞争及专利补偿法案”（Drug Price and Patent Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案），为由美国联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food，Drug and Cosmetic Act）管辖的仿制药进入市场提供了简化申请程序，方便仿制药在专利过期后快速进入市场。此后，美国总统奥巴马签署了医疗改革法案。此法案中一些条 款制定了生物仿制药
20、进入市场的简化申请途径，又称“生物仿制药途径”（Biosimilars Pathway），这无疑给生物仿制药提供了新的机遇。首先，该法案定义“生物仿制”产品为与参照产品（如新药）“高度相似”的生物制品。“（生物仿制产品和参照产品）即使在临床上非活性的组分上可能有微小差别”，但“安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差异”。根据此法案，生物仿制药的申请人在新药获准销售的4年内不得向美国食品药品管理局（FDA）提交生物仿制药简化申请，而FDA不可在创新药品获准销售的12年内批准生物仿制药简化申请，从而保证新药的市场独占期最少为12年。其次，“生物仿制药途径”制定了一个新药生产商与仿制药申请人
21、之间相互交换有关专利信息的机制。根据Hatch-Waxman法案，新药的专利有效期和市场专营期都列在经治疗等同性评价批准的药品（橙皮书）上。与Hatch-Waxman法案不同，生物仿制药途径所适用的药品不列在橙皮书上，而是要求生物仿制药申请人在FDA接受申请之后20天内，向新药生产商提供一份申请的副本，并披露其生产流程。这些资料对外保密，但必须提供给新药生产商的律师。此外，如果新药生产商从第三方专利权人那里获取了生产新药的许可，而第三方专利权人保留了参与专利诉讼的权利，仿制药申请人则要向第三方专利权人提供同样的信息。在收到这些信息60天内，新药生产商必须向仿制药申请人提供一份专利清单，列出所有
22、被仿制药侵权的专利，并向对方指出愿意许可授权的专利。仿制药申请人在收到专利清单的60天内必须提供一份声明，根据“事实和法律”，详细说明为何专利清单所列专利无效，不可强制执行或将不会被仿制产品侵权，否则仿制药申请人必须声明在专利过期之前不会商业营销仿制药。针对仿制药申请人的声明，新药生产商必须在60天内，根据“事实和法律”，详细说明所列专利为何有效，可执行，且被仿制药侵权。法案要求双方进行有诚意的谈判，如果诉讼不可避免，法案则规定了对侵权诉讼和获取初步禁令的程序。由此可见，新药生产商必须在60天时间里决定用哪些专利主张。仿制药申请人则必须在60天内决定是否挑战和如何挑战这些专利，其立场必须在随后
23、的诉讼过程中经得起考验。由于新药生产商很可能会罗列许多专利，仿制药申请人若无准备，可能无法在规定的60天里完成所需的大量工作。所以，仿制药申请人需要在递交申请之前就预测对方会主张哪些专利，并准备好对策。虽然新药生产商在接到申请书副本后有60天的时间来分析仿制药的生产工艺并选择专利主张，在接到仿制药申请人对其专利挑战后有60天作出回应，因而总计有120天制定主张策略，但如果事先对自身的专利不明了，也很可能措手不及。所以，新药生产商有必要针对其产品进行专利排查。核心专利过期和“生物仿制药途径”为中国医药企业提供了打进美国市场的契机。但抓住这些机遇要求企业能很好地运用专利这一工具，这无疑再次凸显了知
24、识产权的重要性。更多内容请致电400-600-8596咨询二、印度 1、印度非专利药出口贸易情况 印度工商部相关负责人表示，印度是世界五大非专利药出口商之一，一直保持积极的贸易平衡，且可满足该国90%的需求。印度制药业在过去四年内的复合年增长率达17%，2012年前10月已达到170亿美元。该负责人还表示，印度制药业以改善传统药品出口为立足之本，正积极健康发展。2013年至2014年，预计印度制药业出口额高达250亿美元。印度卫生和家庭福利部部长吴拉姆纳比阿扎德说：“我们的目标是到2013-2014年，药品出口额翻一番达到250亿美元。”印度药品出口从上世纪90年代初微不足道的出口额飞速蹿升到
25、目前将近120亿美元大关的成绩，印度制药业已经成为其国家整体出口的重要组成部分。阿扎德表示，随着印度仿制药向美国和欧洲国家出口可能进一步上升，印度作为全球制药领导者的机遇已经到来。印度商务部已要求药品促进委员会（Pharmexcil）开展品牌制药运动以提升印度制药业在全球的地位。该项运动将提升业界对印度制药业成功模式的了解，世界民众也将借此时机看到印度对仿制药领域越来越深入的研究。同时，该项运动将着重把目前印度国内对药品质量标准的认识提升到全球视角的高度，并将此作为该项运动一个重要组成部分；印度也将更加重视假药问题并力争杜绝该类问题的出现。虽然两位数的增长率使印度大宗原料药出口额在2010年达
26、到10亿美元，但是中国仍然稳坐大宗原料药出口的头把交椅，其出口额为60亿美元。为了缩小差距，印度政府已经决定向中国和日本市场增加出口药品。2、印度仿制药重点企业（南新、西普拉） 一、南新始于1961年的制药小厂印度最大的制药企业南新实验室有限公司（Ranbaxy Laboratories Ltd） 成立于1961年，最初是一家日本制药公司驻印度的两名员工Ranjit Singh和Gurbux Singh在印度旁遮普邦的首府成立的，并以他们俩的名字命名。当初也是主要生产原料药，并和一家欧洲公司合作，为已有的药品做包装，以仿制西方国家的新药为主。到1966年，由于欠债约合10万美元，南新被德里商人
27、巴伊莫汉辛格（Bhai Mohan Singh）拥有。后来由他的儿子、获得美国密歇根大学的化学博士的帕温德辛格（Parvinder Singh）掌管，带来了一场真正的改革，走向开创印度最大的跨国药企之路。帕温德1999 年去世，时年仅57岁。从此以后，公司先后聘用了两位非家族成员的首席执行官。再后，帕温德的长子、公司制药部总裁玛尔温德辛格（Malvinder Singh）成了继承人。从1966年一直到2008年，南新集团最大的股东是辛格家族。在帕温德刚上任之初，1970年公司的财富值出现了增长，而此时印度政府通过立法，结束了制药行业的专利保护。从此，印度的制药商可以以低廉的价格生产那些昂贵的专
28、利药品的仿制版。南新利用了印度庞大的、受过培训的，而价格相对低廉的劳动力，成立了一支由化学工程师、药剂师组成的强大队伍，学习生产和制造发达国家的专利药品。1969年，公司成功推出了Calmpose，也就是瑞士罗氏制药公司Valium的仿制版，广受欢迎。公司之后开始迅速扩张，到1973年已经在哈里亚纳邦莫哈利开设了新的工厂，主要生产药物活性成分。为了争取更多的发展资金，1973年公司在印度证券交易市场上市。帕温德的长子玛尔温德曾在美国杜克大学商学院攻读MBA并在新加坡的美林做暑期实习生。他用了两三个月学习了公司财务和如何做交易的本事，一周工作90100个小时。等到他回到印度的时候，对市场已经非常
29、了解。凭借宝贵的新加坡公司经验，1998年他加入了南新公司的金融部门。在父亲1999年过世前的一段日子，他被晋升为公司战略团队的核心成员负责市场。在这个职位上，他特别关注农村市场，意识到大量的印度人生活在农村，这当中有无数未被人发现的商机。合并了Rextar的IT公司之后，南新成为印度第一家为医生和病人开发交互式网页的制药公司，又因为第一个提供直接的医生对医生的聊天功能，载入了印度版的吉尼斯纪录LIMCA。IT服务的背后是为了轻松获得医学数据和迅速做出决策。玛尔温德监督了整个项目的运行，直到他成为全球业务开拓的主管。随着南新在国际市场上的蓬勃发展，在对未来药业专利的热烈讨论中，玛尔温德总能找到
30、提升南新价值链的途径，不断地证明他对未来商业有着良好的把握。从仿制药到自主创新1988年，南新的一家工厂获得了FDA的认证，得以向美国出口原料药。10年后，南新得到FDA批准，在美国推出了首个拥有自主生产工艺专利的产品抗生素头孢克洛。如今，北美已成为南新最大的市场，2009年该公司的总收入为13.4亿美元，其中有3.91亿美元来自北美。南新在国际医药市场取得的成就颇令人瞩目：在全世界7个国家拥有生产工厂，46个国家设有分支机构，100多个国家和地区可以买到该公司生产的药品；2004年，南新全年药品销售收入超过11亿美元，其中海外市场收入占78%，仅美国市场所占的比例就达36%。2007年8月1
31、6日，南新第三个研发中心落成，印度总统卡拉姆亲自出席了揭幕典礼，他对南新为印度制药业、为印度赢得的荣誉予以充分赞赏和肯定。公司现任首席执行官布莱恩坦皮斯特雄心勃勃，他说从2007年开始，南新把研发投入在年销售额中的比例大幅提高到9%15%；2012年，争取在发达国家主流处方药市场取得突破并实现50亿美元的销售收入；2015年，公司将最终成长为一个可持续发展的自主创新型企业。南新的优势在于极快的仿制速度，卓越的工艺水平，独创的制剂技术：新药物释放传输系统（NDDS）、4个领先技术平台、新化合物的研发，并拥有28 个全球性品牌 （7 CVS，9 AI，3 CNS，3 GI，6 OTC）。南新还具有
32、强有力的药物研发能力，把15%的营业额投入到研发上，拥有1 200名科研人员（ 其中167名拥有博士学位， 291名拥有硕士学位） 。研发主要集中在抗感染药物、心血管药物、中枢神经系统药物、泌尿道药物、肿瘤治疗药物和治疗糖尿病药物。继IT业务外包业之后， 印度制药行业给世人带来惊艳的表现。南新公司的营业收入有3/4以上来自国外，其中有近1/3来自美国。南新的国际化程度、运作管理能力，是中国同行无法相比的。无论你得了感冒还是受到病毒感染，无论你身在纽约、开普敦或者雅加达，你都能够在当地的超市或者药店里购买到南新生产的药品。当然，你也有很多其他的选择，但最便宜的那种很可能是南新产的。虽然南新公司当
33、时已经在竞争异常激烈的印度国内市场坐上了头把交椅，但它并不满足于此，而把目光投向“征服世界”这个目标上。对南新而言，要想迅速成为印度最大和全球领先的大药企除了国际化和自主研发外是没有任何捷径的。截止到2010年年初，南新的销售收入达到17亿美元，成为印度唯一挤进世界排名前100的制药巨头，每25家药店中就有23家店销售南新的药品，甚至在美国超市的销售量要远远高于在印度的销售量。南新在全球49个国家拥有自己的销售团队，在超过125个国家销售自己的药品，以及在11个国家拥有自己的生产基地并且拥有50多个国籍的员工，成为印度第一家跨国医药公司。无论是对位于印度的公司，还是海外公司，南新都会按国际化团
34、队的标准来运作。全球化的另一个好处是，遍布世界各地的业务很好地帮助南新避免了过分依赖某一地区的危险。美国仍然是最大的市场，但是在新兴市场的迅速扩张使南新很好地平衡了对全球经济巨头依赖的可能?。通往成为全球领先的药企之路通往成功的道路并不总是一帆风顺的。专利制度以及美国对一些关键的合成技术专利采取的约束措施成为南新需要攻克的各种难关，然而南新是为数不多的敢于接受挑战并且找到解决这一难题的完美方程式的公司之一。对于那些专利已经到期的药品，南新可以生产制造，并以低廉的价格面向大众消费者。南新还萌生了创造一个全球化事业的梦想，这也就意味着南新要开始发展属于自己的药品了。更为重要的是，它的使命不仅仅是要
35、让产品走出印度，还要成为一个全球的领导者。成为一家跨国公司意味着不单单是做一个出口商，还要在那些关键的市场上能够聘用当地的人员来运行企业从而获取市场的领导力。南新在美国开展业务之初，首先成立了一家南新全资的子公司南新制药公司。1992年对公司而言可以说是一个重大的里程碑，因为就在那一年南新与美国制药业巨头礼来制药公司签订了市场协议。南新再合成的能力和在非专利药品市场强大的竞争力给礼来公司留下了很深的印象，当礼来公司自家的畅销抗感染药Cefaclor的专利到期的时候，南新马上在印度成立了一家合资公司生产并营销其品牌药品。同时，礼来也同意在美国市场上推销南新的非专利药。由此，南新依靠这家老牌的大公
36、司进入了全球最大的药品市场美国。南新在加利福尼亚北部罗利建立了一家子公司。1995年它收购了总部在新泽西的欧姆实验室，从而拥有了在美国市场的第一家制造工厂。1998年开始以自主品牌在市场上营销非专利产品。随后在巴西开展营销业务，为其开拓拉丁美洲市场奠定了良好的基石。在欧洲，南新在伦敦成立了家子公司并在2000年收购了拜耳在德国的非专利药业务。在马来西亚和泰国，南新也拥有生产厂。至此南新在征服全球的道路上收获颇丰，近80%的销售收入来自印度以外的市场，海外市场的营业收入占到了总营业额的2/3。不断收购外国公司。在这些海外并购中，有意大利Allen SpA （葛兰素史克的子公司）的非品牌非专利药业
37、务；罗马尼亚的Terapia；比利时的一家非专利药公司Ethimed；西班牙葛兰素史克的Mundogen非专利药业务；南非的BeTabs制药。南新也并购印度国内公司的战略股份，比如Zenotech实验室、Cardinal药品、Krebs生化和Jupiter生物。近年来南新取得20% 以上的年增长率，一方面要归功于它在全球开辟新市场，另一方面是环丙沙星和其他非专利药品获得美国官方批准后销量大增。在向制药巨头的专利药品发起挑战方面，它也做得比其在印度的对手更加成功。2003 年，南新公司曾推出了改进配方的抗生素药羟氨苄青霉素（augmentin）和头孢新酯（ceftin），从而打破了葛兰素史克对这
38、两种药品的专利垄断，2004 年仅在美国就销售了2亿多美元。深谙海外并购之道通常当新的公司进入一个新的环境，都要面临很多文化差异和未来发展的问题，企业主管将易人这是不可避免的。南新认识到新兴国家在塑造产业和创造全球组织上发挥着巨大的作用，当这一切发生的时候，印度必将以一个合作者和合伙人的身份参与其中，而且创造新的协同作用和价值。南新迄今收购了12个公司并且非常成功地将其融入到主营业务中。一个例子可以从侧面来反映南新的并购技巧和管理才能。2009年，印度第二大药企瑞迪博士实验室宣布从原有的40个市场中撤出25个市场，仅留下15个继续销售低价格的通用药品。瑞迪撤出海外的主要原因是公司在当地（比如说
39、德国）收购的企业无法很好地运营。当南新收购罗马尼亚最大的独资的通用药公司的时候，的确存在很多不确定因素。南新的策略是把罗马尼亚的业务和新的一项并购结合起来，创立了一个新的品牌Terapia 南新，并从原先罗马尼亚的团队中挑选了一位经理，任命他担任区域经理的职务。这样一来无形中就向所有的人传递了一个信息，那就是任人唯贤。南新总结的海外并购成功之道是：当收购一家公司的时候，我们应该学会将自己的业务融入到对方的业务中去。当时南新并没有将任何工厂转移到印度，反而在罗马尼亚多招了一倍的工人，并加大投资，改善他们的设施。这样，整个公司的氛围就变得非常积极向上，罗马尼亚员工也很乐意接受收购了。二、西普拉公司
40、CIPLA（西普拉）是印度第二大药厂，资金及科研力量雄厚，尤其是在廉价抗艾滋和抗癌药物方面深受广大发展中国家患者的欢迎。CIPLA仿制药仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。由于受到专利保护的限制，很多药物被禁止在全球大部分国家进行仿制。然而，由于印度特殊专利法的保护，CIPLA公司得以生产很多廉价仿制药。多吉美尽管拜耳多吉美的疗效良好，但是由于其高额的费用（200mg*60大约在17，000元-25，000元不等），使很多肝癌和肾癌的患者望而却步，
41、无法负担高额费用。印度Cipla公司已经将其生产的与拜耳公司的多吉美有相同成分和疗效的Soranib印度多吉美投放市场，不仅大大的帮助了印度国的肝癌和肾癌的患者们，同时还大大降低了当地病人的质量费用。易瑞沙易瑞沙（吉非替尼）是一种新型的小分子量肿瘤治疗药物，其作用机制主要是通过抑制EGFR自身磷酸化而阻滞传导，抑制肿瘤细胞的增殖，实现靶向治疗。临床主要用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，尤其对肺腺癌疗效确切，对鳞癌的疗效较腺癌和肺泡癌的低，但临床大量资料表明：根据肺癌患者的实际情况选用易瑞沙（吉非替尼）治疗后，仍有部分肺鳞癌和其它非小细胞肺癌的患者效果比较明显，且具有良好
42、的耐受性。保法止非那雄胺是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶型5-还原酶的特异性抑制剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力，也没有雄激素样、抗雄激素样、雌激素样、抗雌激素样或促孕作用。对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化，使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。与安慰剂相比，可使血循环中睾酮的水平升高约10%-15%，但仍在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降，在给药后24小时内使之显著减少。度他雄胺度他雄胺，医用药，外观白色或类白色结晶性粉末。适应症状：前列腺肿大、男性型脱发、脂溢性脱发、遗传性脱发 （女性及儿童切忌服用）。注意事项
43、：服药期间及停药后6个月之内，请勿捐血，或让女性怀孕。格列卫甲磺酸伊马替尼片的商品名，用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。2003-2012年西普拉公司收入统计表 资料来源：公司公告非洲是西普拉公司的主要出口市场，2012年非洲市场出口量占年度出口总量的40%，其次是美洲市场占比为23%。2012年西普拉公司药品出口格局资料来源：公司公告。更多内容请致电400-600-8596咨询三、澳大利亚医保开支削减助推仿制药企业发展 在澳大利亚，由于较高的准入门槛和严格的监管措施，令一些有意大规模生产的新加盟者对进入这一市场望而却步。随着澳大利亚政府将仿制药看作削减医疗成本的一个有效手段，澳大利
44、亚的仿制药市场将利润丰厚。澳大利亚医疗保健市场以6.2%的年增长率扩大，在2012年达到160亿美元。光药品这一块增速为4.7%， 2012年达100亿美元的规模。其市场发展主要受以下几个因素推动：对用于老年人口并与生活方式疾病有关的治疗药物的需求在不断增加（如癌症、心血管疾病、糖尿病）；价格昂贵的新药使用量增加；以及政府大力支持仿制药的发展。肥胖依然是引发糖尿病、心血管疾病、高血压等生活方式疾病的主要因素之一。据报道，大约32%（700万）的澳大利亚人身体肥胖，且这一数字逐年成倍增长。为遏制本国肥胖情况的发展，澳大利亚政府每年都要从纳税人缴纳的税款中拿出近13亿美元的资金，用于药品补贴和开展
45、宣传活动。数据显示，2009年，在澳大利亚公布的87亿美元的药品总收入中，用于肥胖治疗的费用几乎达到18%。国民药品福利补贴减少由于在治疗肥胖和其它疾病上产生了巨大开支，澳大利亚政府决定削减费用，并对其国民药品福利计划（PBS）实施政策改革，该计划为澳大利亚人使用的80%以上的药品补贴了近65亿美元的资金。除了减少PBS补贴以外，澳大利亚政府还支持仿制药市场交易，这是因为仿制药的采购成本远远低于同类品牌药。通过减少补贴和政府支持仿制药的发展，许多澳大利亚医生很快能更多处方仿制药。澳大利亚政府决定推动仿制药的发展，此举将令PBS每年节省大约17.3亿美元的补贴费用。2010年，澳大利亚仿制药的市
46、场规模为8.3亿美元，其年增率为7%。随着仿制药不断向糖尿病、肿瘤学、神经系统和心血管疾病等治疗领域扩张，澳大利亚的仿制药市场将迎来巨大机会。重点治疗领域的增长潜力在澳大利亚，糖尿病治疗预计将成为增速最快的市场，截至2010年底，市场规模接近9.5亿美元，预计将未来几年将以年平均13.9%的速度增长。2010年，心血管疾病治疗市场规模为31. 5美元，年增长率为2.9%。这一增长率再加上该市场相对成熟的销售价值表明，心血管治疗市场的绝对值增幅最大。神经系统疾病和并发症治疗则是澳大利亚又一个快速发展的领域，2010年，这一市场的规模为6.44亿美元，增长率为13.4%。肿瘤药市场的发展得到了澳大利亚政府的大力支持。政府对这一领域的研究、诊断和治疗倾注了极大热情。2010年，澳大利亚抗肿瘤药物和免疫调节剂市场的规模达到11亿美元，每年费用支出的增长率将为8.1%。生物科技领域里的研发活动激增及更多人能负担得起高昂的治疗费用预计也将促使这一市场强劲发展。澳大利亚有着巨大的增长潜力，但相对而言该国是个趋于饱和的市场，尚未得到满足的医疗需求相对较低，制药公司必须重点关注生产高端复杂的仿制药，而不是通过以量取胜，以达到发展目的。第二节 2012年欧洲四大新兴仿制药
