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1、山西佳能达华禹制药有限公司中药注射剂等新版GMP改扩建项目 1总论1总论1.1项目建设的背景（1）企业概况公司概况山西佳能达华禹制药有限公司是四川好医生药业集团与山西华禹制药厂共同出资组建，并由四川好医生药业集团控股的以中药制剂为主的药品生产企业。公司于2008年3、4月份先后一次性全面通过小容量注射剂和口服固体制剂GMP再认证。山西佳能达华禹制药有限公司具有完备的质量管理体系和完善的质量保证系统，从原材料的采购、生产过程到成品出厂都处于严格的受控状态，保证了好医生产品用疗效说话。“客因诚而云聚，财随客而泉涌”，“诚信、品质、服务”是华禹人孜孜以求的行为准则。山西佳能达华禹制药有限公司现有工程
2、相应环保手续履行情况山西佳能达华禹制药有限公司原名为山西景和华禹制药有限公司。现有工程2004年进行了环境影响评价工作，运城市环境保护局于2004年11月19日进行了批复（见附件）。（2）项目的由来及进展情况山西佳能达华禹制药有限公司现有生产规模和生产技术不能满足GMP要求。在认真研究国内外产业的发展趋势，深入分析公司的生产经营状况的基础上，结合夏县资源产业状况，提出了中药注射剂等新版GMP改扩建项目。本工程建设内容包括前处理及提取车间、固体制剂车间、小容量注射剂车间、成品库房、综合库房、办公质检楼、工程楼、倒班宿舍、危险品库等。建设规模为年产针剂2亿支、片剂6亿片、丸剂5000万粒。该项目由
3、运城市发展和改革委员会以运发改备案 201365号进行了项目备案。1.2评价工作由来及进展情况（1）委托开展环境影响评价工作根据中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境影响评价分类管理名录的有关规定，拟建项目应进行环境影响评价工作，编制环境影响报告书，为此，项目建设单位于2013年11月委托北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司为其进行环评工作。（2）环境质量现状监测工作山西省环境监测中心站于2014年2月28日3月6日对评价区域的环境空气、地下水、厂界噪声进行了监测。（3）现场调查工作根据建设单位提供的山西佳能达华禹制药有限公司中药注射剂等新版GMP改扩建项目可行性研究报告，项目组于201
4、3年11月至2014年4月，多次对评价区域进行踏勘，收集了评价区域的社会经济和自然环境资料。（4）报告书编制2014年5月，根据项目可行性研究报告和前期现场调查的成果，编制完成山西佳能达华禹制药有限公司中药注射剂等新版GMP改扩建项目环境影响报告书（送审本），由建设单位报请运城市环境保护局进行审查。运城市环境保护局于2014年7月11日在运城市主持召开了山西佳能达华禹制药有限公司中药注射剂等新版GMP改扩建项目环境影响报告书技术审查会。根据专家评审意见，评价单位对报告书进行了修改和补充，完成了山西佳能达华禹制药有限公司中药注射剂等新版GMP改扩建项目环境影响报告书（报批本）。现提交建设单位报环
5、保主管部门对该项目环境影响报告书进行审批。1.3 编制依据1.3.1 项目依据（1）山西佳能达华禹制药有限公司中药注射剂等新版GMP改扩建项目环境影响评价委托书，2013年11月；（2）运城市发展和改革委员会运发改备案 201365号“关于山西佳能达华禹制药有限公司中药注射剂等新版GMP改扩建项目的备案”，2013年7月11日；（3）运城市发展和改革委员会运发改工函 201445号“关于山西佳能达华禹制药有限公司中药注射剂等新版GMP改扩建项目变更投资的函”，2014年5月19日；1.3.2 有关法律、法规及政策性依据（1）中华人民共和国环境保护法，全国人大，1989年12月26日实施；（2）
6、中华人民共和国大气污染防治法，全国人大，2000年9月1日实施；（3）中华人民共和国水污染防治法，全国人大，2008年6月1日实施；（4）中华人民共和国环境噪声污染防治法，全国人大，1997年3月1日实施；（5）中华人民共和国固体废物污染环境防治法，全国人大，2005年4月1日实施；（6）中华人民共和国清洁生产促进法（修正），全国人大，2012年2月29日实施；（7）中华人民共和国环境影响评价法，全国人大，2003年9月1日实施；（8）中华人民共和国国务院令第253号建设项目环境保护管理条例，1998年11月18日实施；（9）中华人民共和国水污染防治法实施细则，国务院令第284号，2000年3
7、月20日实施；（10）国家环境保护部令第2号建设项目环境影响评价分类管理名录，2008年10月1日实施；（11）国家计委、国家环保总局计价格2002125号国家计委、国家环保总局关于规范环境影响咨询收费有问题的通知，2002年1月31日。（12）产业结构调整指导目录（2011年本）（修正），发展改革委令第21号，2013年5月1日；（13）国务院关于印发节能减排综合性工作方案的通知，国发200715号，国务院，2007年5月；（14）关于抑制部分行业产能过剩和重复建设引导产业健康发展的若干意见，国发200938号，国务院，2009年9月；（15）关于进一步加强淘汰落后产能工作的通知，国发201
8、07号，国务院，2010年2月；（16）环境影响评价公众参与暂行办法，环发200628号，2006年3月18日； （17）关于加强工业节水工作的通知，国经贸资源2000年1015号文；（18）山西省环境保护条例（修正），山西省人大，1997年7月30日实施；（19）山西省大气污染防治条例，山西省人大，1996年12月3日实施；（20）山西省地表水域水环境功能区划，山西省质量技术监督局，2014年2月20日实施；（21）关于印发建设项目主要污染物排放总量核定程序暂行规定的通知，晋环发2012372号，山西省环境保护厅，2012年10月25日；（22）关于对建设项目主要污染物排放总量核定的补充通知
9、，晋环发201322号，山西省环境保护厅，2013年2月27日；（23）关于印发“山西省环境保护局建设项目环境保护管理办法”的通知，山西省环境保护局晋环发2002193号，2002年7月；（24）关于印发“山西省加强建设项目环境管理暂行规定（草案）”的通知，山西省环境保护厅和山西省发展和改革委员会晋环发2011160号，2011年7月6日；（25）关于进一步调整和下放建设项目环境影响评价文件审批权限的通知，晋环发2012232号，山西省环境保护厅，2012年6月12日；（26）关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知，环发201277号，环境保护部，2012年7月3日；（27）关于切实
10、加强风险防范严格环境影响评价管理的通知，环发201298号，环境保护部，2012年8月7日；1.3.3技术依据（1）环境影响评价技术导则 总则（HJ/T2.1-2011）；（2）环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2008）；（3）环境影响评价技术导则 声环境（HJ2.4-2009）；（4）环境影响评价技术导则 地面水环境（HJ/T2.3-93）；（5）环境影响评价技术导则 地下水环境（HJ610-2011），；（6）建设项目环境风险评价技术导则（HJ/T169-2004）；（7）环境影响评价技术导则 生态影响（HJ19-2011）。1.4评价原则1.4.1评价目的（1）搞清本项目厂址
11、所在区域环境现状特征和污染源分布，了解当地的功能区划分及环保要求；（2）对本项目生产工艺进行详细剖析，识别其主要环境问题，摸清本工程运行过程的污染物排放特征和排放量；（3）以“污染物达标排放、总量控制、清洁生产、可持续发展”为原则，对本工程各排污环节规定切实可行的治理措施和污染防治对策，确保工程污染物达标排放，满足区域总量控制要求；（4）通过项目工程分析，在得出污染物排放情况的基础上，筛选出对当地环境质量影响较大的特征污染物进行预测分析，说明本项目运行期对区域环境的污染贡献及影响范围和程度；（5）通过对环境要素的评价，结合国家及地方环保政策的要求，最终从环境保护角度明确回答本项目建设的可行性，
12、为项目环保政策、建设审批、环境管理、环保工程设计和环保设施投入运行及管理提供科学依据。1.4.2指导思想（1）以各项环境保护法规、环境影响评价技术导则、环境标准和区域环境功能规划目标为依据，指导评价工作；（2）遵照国家、山西省有关产业政策、环境保护政策和区域可持续发展战略思想要求开展工作，以公正、公开的原则，综合考虑项目对各种环境因素的影响；（3）针对本工程建设及其运营后的排污特点，深入分析项目可能导致的环境影响，坚持高起点、高标准的要求控制各类污染影响，并将生产设计及污染控制方面的先进经验反馈给企业，提出切实可行的污染防治措施，保证环保目标的实现；（4）评价工作应在认真了解当地环境特征、环境
13、功能要求及工程占地和排污特点的基础上，合理确定评价工作的重点，使评价工作有的放矢；（5）评价应摸清本项目可能造成的环境影响的各生产环节，并提出相应的防治措施为重点，在满足评价要求的基础上，收集现有资料，力求节省资源提高工作效率；（6）评价工作要坚持严肃、科学、认真负责的态度，全面客观地反映项目实际情况，使评价力求依据充分，结论科学明确、客观、公正。通过评价对工程建设的环境可行性给出明确结论，为管理、设计、监督部门的决策提供科学的依据。1.4.3评价重点根据项目厂区的占地情况以及所处区域的环境状况、项目的工程排污特征，本次评价工作的重点为：分析企业制药废水排放特征，提出污染治理要求和防治措施。其
14、次为声环境影响评价和大气环境影响评价。1.5评价等级及评价范围1.5.1评价等级（1）环境空气评价等级根据工程分析结果选择锅炉排放的SO2、NO2作为主要污染物，按照环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2008）规定，分别计算每一种污染物的最大地面浓度占标率Pi（第i个污染物），及第i个污染物的地面浓度达标准限值10%时所对应的最远距离D10%，其中Pi定义为：Pi(Ci/C0i)100%式中：Pi第i个污染物的最大地面浓度占标率，%；Ci采用估算模式计算出的第i个污染物的最大地面浓度，mg/m3；C0i第i个污染物的环境空气质量标准，mg/m3；评价工作等级的判定依据见表1-1。表1
15、-1 评价工作等级评价工作等级评价工作等级判据一级Pmax80%，且D10%5km二级其他三级Pmax10%或D10%1。则项目场地包气带防污性能为中级。（5）含水层易污染特征：区地下水水位之上有较厚的粘土层(大于1m)，具有隔水层性质，能阻隔地表水入渗，项目区域内潜水含水层埋深较浅，主要补给来源为：大气降水渗入、周边山区的侧向补给、地表径流的渗入、灌溉回归水等。项目场地的含水层污染特性为中。（6）建设项目污水排放量：本项目生产废水与生活废水排放量为149.86m3/d，全部进入污水处理厂。划分依据见表1-3。表1-3 地下水评价等级划分依据划分依据项目情况评价标准评价等级建设项目场地包气带防
16、污性能项目区包气带为第4系粉质粘土，渗透系数为1.210-66.010-5，单层厚度1m中三级建设项目场地的含水层易污染特征属于多含水层系统，水力联系薄弱中建设项目场地的地下水环境敏感程度厂区下游有分散居民饮用水源较敏感建设项目污水排放量149.86m3/d小建设项目水质复杂程度污染物类型为2，需预测的水质指标6中等综上所述，本项目地下水环境影响评价等级定为三级。（4）声环境评价等级的确定按照环境影响评价技术导则声环境（HJ2.4-2009）中噪声环境影响评价工作等级划分基本原则规定，本工程所在功能区属于适用于GB3096-2008规定的2类标准的地区，工程建设前后受噪声影响的人口变化不大，项
17、目建设对周边环境影响大于3 dB（A），因此噪声评价确定为二级。（5）生态评价等级的确定根据环境影响评价技术导则生态影响（HJ19-2011）中关于生态环境影响评价等级的规定，本工程占地7.339hm2，即工程占地面积2km2，评价影响区域无重要生态敏感区，工程所影响区域生态敏感性为一般区域。由于项目占地面积较少，且为工业用地，对生态环境影响较小，因此本次生态环境影响评价等级为三级。（6）风险评价等级的确定根据建设项目环境风险评价技术导则要求，本工程生产过程中不使用和产生有毒物质。工程将重点分析有挥发性、可燃的乙醇发生爆炸的可能性，由于乙醇不属于导则中易燃、易爆的物质，风险评价只进行风险分析。
18、1.5.2评价范围根据环境影响评价技术导则及山西省建设项目环境影响评价管理技术规定对不同评价级别的工作深度要求，结合本建设项目的特点和确定的评价等级，确定本次环境评价范围如下：大气环境评价范围：根据导则，本项目的大气环境影响评价范围确定为以动力车间锅炉烟囱为中心，东西、南北长为5km的正方形区域。地表水评价范围：本项目生产废水和生活污水经厂区污水处理站处理后进入城市污水管网，最终进入夏县污水处理厂。本评价对废水达标排放可行性进行分析。地下水评价范围：根据本项目可能对地下水影响的范围，地下水评价范围为厂区及附近浅层地下水，评价范围为20km2。噪声评价范围：拟选厂址四周及周边200m范围内。（5
19、）生态环境评价范围厂区及周围200m内的范围。（6）风险评价范围风险评价范围为距源点3km范围内。1.6评价标准1.6.1环境质量标准(1)环境空气执行环境空气质量标准（GB3095-2012）中二级标准。评价标准限值见表1-4。表1-4 环境空气质量标准(GB3095-2012)一览表 单位：g/Nm3项目时间O3NO2NOxSO2TSPPM2.5PM10年平均/4050602003570日平均16（8h）80100150300751501小时平均200200250500/（2）地表水本工程所处区域的白沙河水体执行地表水环境质量标准（GB38382002）中 类水质标准，标准值见表1-5。表
20、1-5 地表水环境质量评价标准一览表 mg/L（除PH）污染物PHCODBOD5氨氮石油类硫化物氟化物标准值6-940102.01.01.01.5（3）地下水地下水执行地下水质量标准（GB/T1484893）中类标准，标准值见表1-6。表1-6 地下水质量评价标准 类 单位：mg/L（除PH）项目PH总硬度氟化物氨氮硝酸盐亚硝酸盐氰化物标准值6.5-8.54501.00.2200.020.05项目挥发酚铁锰砷汞细菌总数总大肠菌数标准值0.0020.30.10.050.0011003.0注： 总硬度以CaCO3计，大肠菌群单位为个/L，细菌总数单位为个/ml。（4）声环境标准评价区域声环境质量标
21、准执行声环境质量标准(GB3096-2008)2类区标准，周围村庄执行1类标准，标准值见表1-7。表1-7 声环境质量标准 等效声级LAeq：dB（A）类 别昼 间夜 间26050155451.6.2污染物排放标准（1）废气排放标准生产过程中产生的颗粒物执行大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）中二级标准限值，标准值见表1-8。表1-8 废气污染物排放标准一览表污染物最高允许排放浓度mg/m3最高允许排放速率(二级)kg/h无组织排放监控浓度限值mg/m315m20m30m40m颗粒物1203.55.923391.0锅炉烟气执行锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2014）中表
22、2标准，标准值见表1-9。表1-9 锅炉大气污染物排放标准锅炉类型烟气黑度最高允许排放浓度烟尘SO2NOx燃气锅炉120mg/Nm350mg/Nm3200 mg/Nm3（2）污水排放标准：本项目属于中药类制药工业，污水经污水管网进入污水处理厂，排放的废水执行中药类制药工业水污染物排放标准（GB 219062008），具体标准值见表1-10。表1-10 中药类制药工业水污染物排放标准（GB 219062008） 单位：mg/L项目PH悬浮物氨氮总氮CODcrBOD5磷标准值6.09.050820100200.5单位产品基准排水量300m3/t产品（3）噪声施工期噪声执行建筑施工场界环境噪声排放标
23、准（GB12523-2011）中的限值，标准值见表1-11。表1-11 建筑施工场界噪声限值 单位：dB(A)昼 间夜 间7055运营期厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中2类标准，标准值见表1-12。表1-12 工业企业厂界环境噪声排放标准 等效声级LAeq：dB类 别昼 间夜 间2类6050（4）固体废物固体废弃物处置：执行一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准（GB18599-2001）及2013修改单。1.7环境敏感点及环境保护目标本工程评价范围内无自然保护区、名胜古迹、文物保护区、珍稀动物保护区等特殊环境敏感区。主要环境保护目标见表1-13、图1-
24、1。表1-13 主要环境保护目标环境要素环境保护对象保护目标环境空气敏感点方 位距离(m)功 能环境空气质量标准GB3095-2012中二级标准大辛庄SE600村庄小郭村NW120村庄任寺后NW1500村庄桥下街N150村庄南关E750村庄县城NE900县城小郭庄W1000村庄小辛庄S1200村庄下淹底S1800村庄上留SE1400村庄南山底SE2000村庄赤峪SE2200村庄秦寺后NW1600村庄车寺后NW2000村庄中留南庄NW2300村庄卫家辛庄SW1300村庄张家辛庄SW1500村庄秦家辛庄SW1800村庄声环境敏感点小郭村桥下街达到声环境质量标准1类标准方 位NWN距离（m）120150功 能居住居住水环境敏感点白沙河（位于厂区西南600m）达到地表水环境质量标准（GB38382002）中 类水质标准夏县白沙河水库饮用水水源地（位于厂区东3500m）厂址周围浅层地下水及可能影响范围内的地下水达到地下水质量标准（GB/T1484893）类标准县城自来水厂水源地（位于厂区东2100m）生态环境厂界四周200m范围植被生态环境不被破坏，防止水土流失北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 1-12 国环评证乙字第1021号
