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1、贝伐珠单抗在宫颈癌中的应用,声明,本幻灯片仅以学术交流为目的，内容中可能涉及未在中国批准的临床适应症。处方请参考国家药品食品管理局批准的药品说明书。,仅供医学药学专业人士参考,贝伐珠单抗单药治疗宫颈癌,研究表明，血管生成在宫颈癌发生、发展中起到重要作用宫颈癌常呈现缺氧诱导因子1（HIF-1）高表达，进而刺激VEGF高表达同时，HPV也是VEGF高表达的直接影响因素GOG-227C是首个贝伐珠单抗用于宫颈癌的II期临床研究46例顽固性或复发性宫颈鳞癌患者；既往1-2个化疗方案；贝伐珠单抗单药15mg/kg，q3w，直到PD或不可耐受的毒副反应；首要终点：6个月PFS率（%）,Monk BJ,et
2、 al.J Clin Oncol.2009.,GOG-227C,GOG-227C，6m-PFS率24%，mOS 7.3个月与历史数据相比，贝伐珠单抗单药在复发/顽固宫颈癌的治疗中，疗效值得肯定，据此NCCN指南推荐贝伐珠单抗单药可用于复发/转移性宫颈癌二线治疗(2B),Monk BJ,et al.J Clin Oncol.2009NCCN Guidelines Version 2.2015 Cervical Cancer.,贝伐珠单抗联合化疗治疗宫颈癌,贝伐珠单抗联合化疗用于复发/顽固宫颈癌的II期临床研究主要终点：6个月PFS率次要终点：ORR、PFS、OS,Zighelboim I,et
3、al.Gynecol Oncol.2013.,研究结果,Zighelboim I,et al.Gynecol Oncol.2013.,贝伐珠单抗联合化疗治疗宫颈癌,GOG240，首个贝伐珠单抗联合化疗治疗晚期/复发/顽固宫颈癌III期研究在GOG227C II期研究中，贝伐珠单抗证明在宫颈癌中有活性,Tewari KS,et al.2013 ASCO Abstract 3.,GOG 240：研究设计,主要终点：OS（+贝伐珠单抗；非铂两药）、四种方案的耐受性次要终点：PFS、ORR（+贝伐珠单抗；非铂两药）探索性终点：健康相关生活质量（HRQoL）FACT-Cx TOI,Tewari KS,e
4、t al.2013 ASCO Abstract 3.,GOG 240：中期分析,2012年SGO公布非铂类两药与含铂两药结果拓扑替康+紫杉醇未显示出OS优效性,Tewari KS,et al.2013 ASCO Abstract 3.,GOG 240：化疗贝伐基线特征,Tewari KS,et al.2013 ASCO Abstract 3.,GOG 240：化疗贝伐OS,Tewari KS,et al.2013 ASCO Abstract 3.,中位随访时间：20.8个月,GOG 240：化疗贝伐PFS,Tewari KS,et al.2013 ASCO Abstract 3.,5.9,8.
5、2,GOG 240：顺铂/紫杉醇贝伐OS,Tewari KS,et al.2013 ASCO Abstract 3.,14.3,17.5,GOG 240：拓扑替康/紫杉醇贝伐OS,Tewari KS,et al.2013 ASCO Abstract 3.,12.7,16.2,GOG 240：OS与预后因素,Tewari KS,et al.2013 ASCO Abstract 3.,GOG 240：健康相关生活质量,FACT-宫颈癌-TOI机体状态（7项）；功能状态（7项）；宫颈癌亚量表（15项）；临床有意义的改变：4-5分；评分范围：0-116分HRQOL问卷完成依从性为从第1周期前的96%到
6、第1周期后9个月的63%，两组均衡贝伐珠单抗组报告的FACT-Cx-TOI评分比对照组平均低1.2分（P=0.3）,Tewari KS,et al.2013 ASCO Abstract 3.,GOG 240:最终的总生存分析显示了贝伐珠单抗在宫颈癌中的长期生存获益(ESMO 2014),在最大50个月持续随访中，生存曲线保持分离证实了贝伐珠单抗的临床获益,Tewari,et al.ESMO 2014(Abstract LBA26),PFS更新：化疗 VS 化疗+bev,Tewari,et al.ESMO 2014(Abstract LBA26),最终OS：顺铂-紫杉醇 VS 顺铂-紫杉醇-贝伐
7、珠单抗,Tewari,et al.ESMO 2014(Abstract LBA26),最终OS：托泊替康-紫杉醇 VS 托泊替康-紫杉醇-贝伐珠单抗,Tewari,et al.ESMO 2014(Abstract LBA26),GOG 240:GOG安全性分析更新(ESMO 2014),2级的瘘出现在8.6%采用贝伐珠单抗治疗的患者中(所有患者皆接受过既往放疗);2级的GI穿孔出现在2.3%采用贝伐珠单抗治疗的患者中Sandro Pignata(评论人)表示我们应该知道怎样在临床实践中应用这个药物，可能与该研究中的研究人群不同,Tewari,et al.ESMO 2014(Abstract L
8、BA26),GOG 240：结论,贝伐珠单抗联合化疗显著改善IVB期/复发/顽固宫颈癌的OSOS改善3.5个月具有临床显著性意义中位PFS和ORR也得到改善顺铂+紫杉醇是目前的标准方案，联合贝伐珠单抗获益更大贝伐珠单抗组的不良事件发生率更高，但并无新的安全顾虑贝伐珠单抗组延长OS的同时，并不降低健康相关的生活质量,Tewari KS,et al.2013 ASCO Abstract 3Tewari,et al.ESMO 2014(Abstract LBA26).,GOG 240是贝伐珠单抗用于宫颈癌首个成功的 III 期临床研究FDA根据GOG240研究结果批准贝伐珠单抗用于顽固/复发/转移性宫颈癌治疗,贝伐珠单抗是宫颈癌NCCN指南推荐靶向药物,NCCN Guidelines Version 2.2015 Cervical Cancer,2017 V1 NCCN最新指南：推荐顺铂+紫杉醇+贝伐或者拓扑替康+紫杉醇+贝伐用于复发或转移性宫颈癌一线治疗(1类证据)推荐贝伐珠单抗单药用于复发或转移性宫颈癌二线治疗(2B),FDA批准贝伐珠单抗用于宫颈癌靶向治疗,http:/www.fda.gov/,基于GOG 240研究结果，FDA批准紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联合贝伐珠单抗用于顽固/复发/转移性宫颈癌治疗,Thank You,
