4121医院相关药事管理制度.docx

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1、4121医院相关药事管理制度药事管理制度条目 一、工作制度 1.医院药事管理制度 2.药剂科工作制度 3.临床药学工作制度 4.药库工作制度 5.药房工作制度 二、药事管理制度 1.药事管理委员会工作条例 2.药品采购供应制度 3.网上药品采购工作制度 4.药品质量验收制度 5.药品储存养护制度 6.临床用药管理制度 7.拆零药品分装制度 8.麻醉药品、第一类精神药品管理制度 9.第二类精神药品管理制度 10.不合格药品管理制度 11.药品效期管理制度 12.药品不良反应报告及监测制度 13.抗菌药物临床应用实施细则 14.突发事件药事应急管理制度 15.医院细菌耐药预警机制及应对措施 三、处

2、方管理制度 1.处方管理办法实施办法 2.处方权管理制度 3.处方点评制度 4.处方质量控制管理制度 1 医院药事管理制度 医院根据医疗机构药事管理暂行规定成立药事管理委员会，其人员组成符合医疗机构药事管理暂行规定的要求，并建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品。纠正药品使用过程中的问题，进行合理用药教育。 1.建立药事管理委员会的基本原则 药事管理委员会要以有多学科专家的合作，透明的方式运行， 该委员会的专家应经医院确认，有一定的专业能力。 2.药事管理委员会的目标和职能 监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫

3、生行政部门有关药事工作的规定； 负责制定本机构药物临床指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施； 负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集，并督导实施； 定期调查分析本机构药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。监督检查本机构临床各科室用药情况，组织相关专家评价药物临床疗效与安全性。对不合理用药提出干预和改进措施； 督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进和完善管理的意见； 对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育； 3.定期与不定期召开会议，有完整的会议记录，为加强信息交流沟通，可建立“会议记要”形式。 2 药剂科

4、工作制度 一、药剂科是在院长和主管院长的直接领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。 二、依据药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理暂行规定等相关法律法规，开展药剂科各项工作，包括制定各项规章制度及操作规程。 三、负责保障全院临床用药的采购、储存、分发、调剂、质量监测以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。并及时与临床沟通，保证药品质量安全有效。 四、负责麻醉药品、精神药品、毒性药品的采购、保管、使用、监督、检查工作。 六、积极开展临床药学工作，建立临床药师制度。 七、药剂科所属各种技术岗位必须由取得药学技术专业资格的人员承担。 八、药剂科各岗位直接接

5、触药品人员必须每年进行健康检查。患有传染病或者其它可能污染药品的疾病者，不得从事直接接触药品工作。 十、应经常以各种不同的形式组织科室的各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能。定期进行法律、法规的培训，以提高全体人员的技术和服务水平。 十一、应根据相关的规范要求，制定出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。 十二、遵守院纪院规，按规定着装上岗。必须牢固树立以病人为中心，面向临床的服务意识。 3 临床药学工作制度 1.临床药师通过实践工作必须掌握所在专业的基本用药方案和用药品种，以及何种途径用什么药，发现临床用药问题，提出合理化的建议，积极参与临床合

6、理用药工作。 3.负责药品不良反应资料的收集、管理、上报工作。 4.收集整理药学情报，建立药学信息系统，及时为临床提供药物信息。 5.积极开展临床药学科研工作，开展药物评价。 6.保证工作记录和档案的原始性、完整性和真实性，妥善保管归档资料。 4 药库工作制度 1、按照药品管理法、药品管理法实施细则、处方管理办法、麻醉药品、精神药品管理条例等法律法规及院内规章进行日常工作。 2、采购药品、器械等应从招标规定的经营企业采购，并审核供应商资质备存。由保管报出采购量，并根据临床需要制定科学、合理的采购计划，保证临床用药需求。 3、采购药品需质量验收签字后方能进行入库。 4、保管人员应按相关规定对合格

7、药品进行分类储存，并定期养护，对效期近、积压、破损等的药品按相关规定进行处理。 5、特殊药品的采购、保管、出入库应严格按照相关规定执行。 6、应按规定时间进行盘点，应对药品的品名、规格、数量等项目进行清点登记。做到帐物相符。 7、特殊药品应由专人清点，单独造册，做到帐物相符。 8、盘点时如发现药品积压，应及时调整药品库存，做到在库药品不过期，保证质量，提高资金周转率。 9、盘点结果应及时汇总，报药品会计与出入账核对，使得账物相符率符合规定要求。 5 药房工作制度 1、药剂科应根据实际情况及临床医疗工作的需要和要求，设置相应的药房工作岗位及值班人员。 2、各岗位设置人员及值班人员资格应符合处方管

8、理办法规定。必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员并严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者所急，保证患者用药的安全。 3、调剂处方时，应遵守“四查十对”的规定，认真核对处方中各项内容，确认无误后方可发药。发现不当处方时应及时与处方医师联系，修改处方并经医师签字确认后方可调剂。药师不得擅自修改处方内容。 4、发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。 5、值班人员遇有重大事件应按事件性质及时上报相关部门及领导，并做好详实记录，及时交接特殊药品的使用情况，交接需双人签字。如遇临床所需急用药品又无库存时应及时与相关部门联系。 6、值班人员应按时到岗，不得擅离职守，在未经

9、准许的情况之下，不得随意给他人替班，并严禁在值班期间做与工作无关的事情。 7应保持值班室内干净整齐，严禁非值班人员进入值班室。 6 药事管理委员会工作条例 一、组成及管理 1、医院药事管理委员会是由具有专业技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。根据药事管理委员会的职责，负责医院药物采购及临床应用等评审工作。专家应本着对患者、对医院医疗安全负责的态度有责任反馈所购入新药在临床使用的效果。 2、医院药事委员会应制定相应的职责及基本工作任务，日常工作由药剂科负责承担。 3、药事委员会采取主任委员负责制，在院长领导下工作。 二、职责 1、认真贯彻执行药品管理法，

10、按照药品管理法实施条例、处方管理办法、麻醉及精神药品管理条例等相关法律、法规制定医院药事管理工作的规章制度并监督实施。 2、根据肇东市医疗保险目录及卫生局药品集中采购规定、医院遴选原则制定医院用药目录，并根据临床应用实际情况调整。 3、审计药剂科工作计划及年终总结并确定工作重点。 4、积极支持临床药学工作，推动专职临床药师工作，促进医院安全合理用药。 5、定期分析医院抗菌药物使用情况，组织专家评价医院所用药物的安全性及临床疗效，提出淘汰品种意见。 6、组织检查毒、麻、精神及放射性药品的使用和管理情况，发现问题请及时纠正。 7、组织药学教育、培训、监督和指导医院临床各科室合理用药。 7 三、基本

11、任务 1、每年不定期召开两次工作会议，审核药剂科去年的工作及今年的工作计划，提出存在问题并确定工作重点。审定药品年度供应计划，监督药品采购-仓储-临床应用-管理的全过程，保证药品质量；审核临床药物应用中实施细则或规则的执行情况及文件修订。 2、监督检查医院贯彻执行国家药事法规情况，检查、指导药剂科建立健全规章制度，监督医院特殊药品管理。 3、协调院医务部、药剂科、感染办、护理部做好医院抗微生物的应用和监督管理，防止抗菌药物滥用。 4、组织开展临床药学工作及药物不良反应监测工作，促进医院安全、合理用药。 5、制医院基本用药目录。 6、研究处理药疗事故及用药差错事故，严防差错事故重复发生。 四、医

12、院药物应用 1、以医院基本用药目录为基础，依照自治区药品集中采购相关规定，由药剂科提供基本目录，经由药事委员会研究后制定本院医院基本用药目录，药剂科按照目录采购，保障临床基本需求。 2、目录外品种即临床从未使用过的药品，临床确实需要使用的，由药品申报人提供相应资料至药剂科备案。由需用临床科室开具处方，主任签字，医务部、药剂科主任审核后，由药库购入。 8 药品采购供应工作制度 1、根据相关法律法规的规定，医院使用的药品、一次性耗材和所用的试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供应。应指定专人负责采购工作。 2、药品采购计划及品种应依据国家、地方和本部门的基本用药品种目录、基本医疗保险用药目录和处方集

13、目录等，并结合临床需要制定。 3、药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有关业务关系的经营企业和业务人员的资质备案。 4、凡临床必须使用基本用药品种目录、基本医疗保险用药目录和处方集目录外的的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，经医疗机构药事管理委员会审批后方可采购，采购人员不得自行决定。 5、特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。 6、临床特需或急救的一次性购入药品，应由使用临床临床科室提出申请并经科主任签字，药剂科主任批准，由采购员按照申请表中的申请量购买。 7、采购计划以少量多次购入为原则，做到药品不积压，不断货。 8、采购人员要严格自律，遵守国家法律法规及医院

14、各项规章制度。 9 网上药品采购工作制度 为了认真贯彻执行药品管理法，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，药剂科主任具体负责药品采购工作。 一、药品采购和保管 1、药品采购必须坚持如下基本原则： 坚持正宗、优质、品牌原则；坚持低价原则；坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则；坚持按计划采购原则；急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。 2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。所有药品必须在肇东市市药品招标采购中心定点采购，每两周采购一次。 3、药品采购计划以表格形式提出，交由药剂科主任修改审核后，再交主

15、管院长签字同意，药品采购员在网上采购；任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。药品采购实行*网上采购，采购过程必须有院纪检、监察或审计现场进行程序性监督，药剂科药品采购员必须提前一天通知院院纪检、监察或审计，以便于工作安排。监督是否执行同一厂家、同一品种、同一规格网上最低价采购，对不符合规定者，院纪检、监察、审计可否决。 4、网上采购完成，即打印采购清单，监督方签字同意，采购员在清单上签字后交审计科一份，药库一份、药剂科主任一份。 5、采购员负责按药品采购清单的要求一一落实。 6、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告

16、，并负责装订成册。药品入库应按药品管理法做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同10 时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。 7、药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。 8、药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交

17、院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。 9、与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。表格所需体现的内容包括：当月采购实价金额和零售金额、当月出库金额和销售金额及当月库存金额；当月引进、停购药品名称和总的品规数；当月抗生素药品零售金额排名前10位的品种欠款情况。 10、采购员要及时以书面表格的形式向药房及相关科室通报新药信息。 二、新药采购及使用管理 1、本文指的新药是指本院未使用过的药品。 2、新药的引进程序为：临床药学室审查登记相应临床科室主任提出申请药剂科科内初评医院药事委员会评审主管院长审核药事委员会主

18、任审批药品采购员采购采购员将药品采购信息通知申购临床科室主任和相应调剂部门。 3、引进的新药必须建立新药档案。 4、抗生素引进须交医院药事委员会讨论，按药物分类、分代确定基本11 品种个数。 5、专科用药品种可适当放宽政策，可根据我院用药实际情况按需引进。 6、特殊药品、急救药品由采购员向药剂科主任、主管院级报告，同意后即可采购。 7、新药引进要做到进出平衡，控制品种数量无大的变化。进新药的同时要考虑淘汰部分旧的品种。 8、医院药事委员会每3个月开会一次，特殊情况下可临时召开。 9、新药引进采取谁申报谁负责的原则，对药品使用负责。临床科室主任不得申购它科药品。 12 药品入库验收制度 1、药剂

19、科负责对全院购入药品进行质量验收，合格后方可入库。 2、购入药品仅对其外观、数量、包装等外在项目进行验收，内在质量出现问题均由供货方负责。对供货单位、药品名称、规格、单位、数量、生产厂家、批号、效期 、包装、批准文号等项进行登记。 3、购入的麻醉药品和一类精神药品应建立专册检验登记簿，验收时保管、 供货方、质检人员三方现场验收，针剂逐支验收，片剂逐盒验收，合格后方可入库。 4、对购入的进口药品要求供货方提供“进口药品注册证”、“口岸检验报告”，不能提供者不予验收。 5、有效期为一年的药品效期余三个月不得入库，有效期为一年以上的药 品，效期余六个月不得入库。 6、验收人员验货时发现近效期的药品及

20、一次性耗材应立即通知供货单位退货。 13 药品储存、养护制度 1、药品的储存与养护应严格执行药品管理法、药品管理法实施条例等相关的法律、法规 2、保管人员应熟悉药品及器械质量性质及储存要求，按其不同属性分类及相关要求规定码放，储存中应遵守以下各点： 2.1 药品、器械必须分库保存，内服药与外用药必须分开存放，性能相互影响容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。 2.2 特殊药品应专柜或专库存放，指定专人保管。 2.3 危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库安全防火管理规则”等规定，按其危险性质分类存放于专柜。 2.4 药品按效期远近依次专码堆

21、放。 2.5 退货药品应存放于退货区域有明显标识并及时处理。 3、药品应按说明书要求进行储存，冷处保管温度控制在2-10度之间；阴凉暗处温度控制在20度以下；室温温度控制在0-30度之间，相对湿度控制在45-75%之间。 4、保管人员应定期对在库储存的药品的温度、湿度、效期等进行检查，并做好记录。 5、药品入库时，对货单不符、质量异常、包装不牢、标志不清等药品有权拒收。 6、搬运或堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作。 7、要贯彻“先进先出”、“近期先出”和“易变先出”等原则。 8、要有安全意识，注意防火防盗，发现安全隐患，应及时报告相关部门。 14 临床用药管理制度 1、临床用药是使

22、用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，共同为病人用药的安全性负责。 2、根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”，制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的药品供应。 3、医院制定相关的处方权限制的规定 抗菌药物处方权限 麻醉药处方权限 “医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法 4、使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围用药或更改、停用药物，必

23、须在病历中做出分析记录。 5、医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。 6、医院制定药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。 15 拆零药品分装管理制度 1.分装前应清理工作台、分装工具、分装器皿，保证其清洁。 2.分装前应做好各项准备工作，包括检查原药品的包装品名、规格、效期等是否符合规定；分装药品的品名、规格是否与分装计划一致；药袋上印制粘贴的标签是否与分装计划一致。 3.按要求着装，佩戴帽子、口罩、手套。 4.做好分装计划，在保证供应的前提下，少量、多次分装。 5.对使用量小且易引湿、潮解、氧化的有效期短的药品

24、应小批量分装，严格控制分装数量，选择适当的包装材料。 6.一次只能分装一个品种，不得同时分装不同批号的同一品种，分装后应及时清理废弃的包装材料。 7.分装后应立即在分装登记本上登记分装前后药品的名称、批号、效期、规格、数量、生产厂家、分装日期等项目并由分装人和核对人签字。 16 麻醉药品、第一类精神药品管理制度 根据国务院麻醉药品和精神药品管理条例、卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：医院建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉药品、精神药品管理小组，并结合实际制定出管理制度和人员职责，定期组织专项检查，保证安全合理用药。

25、1.“印鉴卡”的申办及管理 医院根据以上相关法律法规规定，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，批准核发的“印鉴卡”由专人负责保管并按规定要求及时更换，医疗机构医疗部门负责人、药学部门负责人、采购人员变动时应当向当地市级卫生行政部门提出变更申请，办理变更手续。 2.药品采购与验收 药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出采购计划，药品采购员应凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，药品送达后必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，入库验收应当采用专用本记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号

26、、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管双签字，无误后方可入库。 3.药品的储存和保管 麻醉药品、第一类精神药品验收后应全部储存于专用保险柜内，保险柜应双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。 4.专用保险柜和基数卡的管理 各调剂部门、临床各科储存麻醉药品、第一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室均实行基数管 理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方管理特殊药品人员及部门负责人签字。 5.药品的领发 各调剂部门及临床各科指定专人，凭处方、专册登记本、领药本领取麻醉17 药品、第一类精神药品，数

27、量不得超过基数卡限定的数量，发药人和领药人需认真核对药品名称、规格、数量、批号、有效期等后，签字办理领药手续。领药人必须亲自运送药品至用药部门，并将药品储存于专用保险柜中，完成入帐等相关手续，中途不得停留或办理其它事宜。 6.调剂部门的药品使用管理 调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品，对于使用的麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人，并将当日处方按年、月、日逐日编制顺序号进行装订，做到日清日结。药品调剂人员应按处方管理办法进行培

28、训考核，合格后方可有特殊药品的调剂资格。调剂人员应严格按照处方管理办法中对特殊药品的规定进行处方审核，并核对是否与处方医师的签名留样一致，对门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需要长期使用麻醉药品和第一类精神药品的应按处方管理办法及新疆维吾尔自治区处方管理办法实施细则执行。 7.临床科室的药品管理 临床科室需要留存麻醉药品、第一类精神药品时，应书面申请，相关部门签字同意后在调剂部门建立基数卡，由双方特殊药品管理人员、负责人签字审核，临床需求变化时应按相关规定及时变更基数。临床科室在管理使用上应遵循临床科室药品、第一类精神药品使用保管管理制度。 8.管理人员交接 麻醉药品、第一类精神药品管理人

29、员调整时，需在组长的监督下进行交接清点，并记录签字。 9.药品过期、损坏申报 麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品的有效期、数量和质量情况，以保证质量合格，过期药品需要单独存于专用保险柜中，并有明显的标志并及时处理。在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询处理。 10.药品的销毁管理 18 破损和过期的麻醉药品、第一类精神药品统计后报经药学部门负责人审批后，报地区卫生局批准进行监督销毁，并登记记录。 11.药品丢失、被盗案件的报告 药品使用中，一旦发现骗取、冒领者或发生药品丢失、被盗、被抢案件时，应立即报告药学部

30、门负责人和医疗机构保卫部门，并向地区卫生局、公安局、药监局报告。 12.值班巡查 节假日值班人员应对麻醉药品、第一类精神药品储存设施进行巡查，以保证药品储存、保管处于安全状态，发现问题及时报告相关部门。 13.专用账册的保管 专用账册的保管期限应按相关的法律法规执行。 19 第二类精神药品管理规定 根据国务院发布的麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定、卫生部发布的处方管理办法等相关法律法规，为加强第二类精神药品的安全管理，保障用药安全，医院根据药品管理的实际情况，制定相关管理规定。 1.定点采购 采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经

31、营资质的企业购买。 2.验收 根据临床用药需求，制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查与药品质量相关的内容，详细记录相关信息，双人签字。 3.专柜加锁储存 储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。 4.专用账目管理 出账入账要有购药或处方使用凭据，做到购入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品应用专用登记本登记患者姓名、使用数量、发药日期，做到日清日结。定期盘点，做到账物相符 5.使用专用处方，规定用量 医师应按照处方管理办法中的相关规定开具处方。处方应单独储存，保存不少于两年。 6.发药 药师应按处方管理办法规定认真审核处方后发药。 7.定期检查药品质量 要定期检

32、查药品的质量情况，对过期、损坏的药品要登记造册，按规定及时申请销毁。 20 不合格药品管理制度 为加强不合格药品管理，防止不合格药品用于临床，保证药品质量，特制定本制度。 1、不合格药品是指入库验收时不合格或购入验收时合格的，但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染等情况。 2、在药品验收过程中发现不合格药品，应存于不合格药品区并及时退货；特殊情况应填写有关单据，报药品监督管理部门。 3、药品在养护或出库中发现不合格药品，应立即停止销售和出库，同时按销售记录追回已销出的不合格药品，存放于药库不合格区，待处理。 4、药剂科在每月的质量检查过程中发现不合格药品、不合格耗材等，应立即通知药库停

33、止出库，药房各点停止销售，同时按销售记录追回已销出的不合格药品或耗材，放于不合格药品区，并根据情况进行处理。 5、上级药监部门抽查，检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格时，应立即停止销售，并追回销出的不合格药品，统计出所销售的数量，并尽最大力量追回；将收回的不合格品移入不合格药品区封存，等待处理。 6、不合格药品销毁时，应对销毁药品登记造册，由药剂科质量负责人提出申请，经院领导审批同意后，填写“药品销毁记录”，上报当地药品监督管理部门进行统一销毁。 7、特殊药品因上述情况而导致的质量问题，应单独存放于保险柜内，登记造册，并及时上报医院相关领导，同时报所在地

34、区卫生行政部门及药监部门，及时销毁处理，妥善保存销毁凭据。 21 药品效期管理制度 1、购入药品的生产批号、效期等内容应符合中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等相关法律法规的要求。 2、对近效期的药品如临床急需，应按临床需求，适量购入。 3、药品应按批号的先后进行储存养护，根据药品有效期相对集中存放。出库时要以“先进先出”、“近期先出”为原则。 4应定期检查药品效期，并记录。凡有效期在6个月以内的药品必须登记造册，密切关注临床使用情况，以免过期造成医疗事故。 22 药品不良反应/事件报告及监测制度 依据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等相关法律、

35、法规的规定，特制定医疗机构药品不良反应报告和监测制度。 1、医院有ADR监测机构，并建立ADR报告监测制度，日常工作由药剂科负责。 2、药剂科负责ADR报告的分发、收集、分析、上报和监测等日常工作。各临床科室必须指定人员做为ADR监测员，负责本科室的ADR收集并上报至药剂科。 3、医院建立药品不良反应监测网络，临床科室对所发现的ADR应及时对患者采取相应的救治措施并及时认真填写药品不良反应/事件报告表。 4、药剂科对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，每季度集中报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例需及时报告。 5、医院设药品不良反应监测小组，药

36、师接到药品不良反应报告表后应与医师核实，按规定上报，药品不良反应报告表应填报真实，完整准确。 6、药品不良反应报告范围：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起五年内报告该进口药品发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 7、医院实行药品不良反应逐级、定期报告制度，必要时可以越级上报。 23 抗菌药物临床应用实施细则 抗菌药物是临床应用范围广泛且品种繁多的一大类药物，抗菌药物应用的目的是有效控制感染，同时减少患者不良反应与细菌耐药性的产生。临床医生使用抗菌药物要严格

37、掌握适应症并遵守安全、有效、经济的原则。抗菌药物的合理应用主要体现在选择的药物品种、剂量、用药时间、给药途径、疗程是否与患者的感染状况及其生理、病理状态相适宜。因此，为促进和加强抗菌药物的合理应用，医院根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则及相关法律法规和部门规章等内容制定抗菌药物临床应用实施细则。 一、抗菌药物使用基本原则与要求 (一)抗菌药物是指具有杀菌或抑菌活性，主要供全身应用(个别也可局部应用)的各种抗生素以及喹诺酮类、磺胺类、硝基咪唑类、硝基呋喃类等化学24 合成药。抗菌药物用于细菌、衣原体、支原体、立克次体、真菌等所致的感染性疾病，非上述感染原则上不用抗菌药物。初步诊断为细菌性感染者以

38、及病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。 (二)医师对住院患者可根据临床诊断针对最可能的病原菌进行经验治疗。同时，有条件的医疗机构必须在使用抗菌药物治疗前，正确采集标本，及时送病原学检查及药敏试验，以期尽早查明感染病原，获得科学的用药依据。 (三)抗菌药物品种的选用 原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验的结果而定。病原学检查与药敏试验结果

39、必须结合临床表现评价其意义。 (四)综合患者病情，病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌药物治疗方案。临床医生在使用抗菌药物时，应严格掌握抗菌药物的适应症、毒副反应和给药剂量、用法，制订个体化的给药方案。限制无指征的抗菌药物使用，非感染性疾病和病毒性感染者原则上不得使用抗菌药物。选用抗菌药物应以同疗效药物中的窄谱、价廉的药物为先。力求选用对病原菌作用强，在感染部位浓度高的品种，此外要综合考虑以下因素： 1患者的疾病状况：疾病类型、病情严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。 2药物的性能：包括抗菌药物的抗菌谱，抗菌活性、药代动力学特点(吸收、分布、代谢与排泄，如半衰期、血药浓度、组织浓度、细胞内浓

40、度等)，药效学特点及不良反应等。 3药物品种选择：根据本院各病区细菌耐药状况选用对病原菌敏感的抗菌药物，应以窄谱、不良反应少、价廉者优先。 4给药剂量：在各种抗菌药物的治疗剂量范围内，根据患者具体情况和25 感染程度，选择适宜的给药剂量。 5. 给药途径：应根据感染的严重程度及药代动力学特点决定给药途径，轻症感染尽量选用生物利用度高的口服制剂。 重症感染及全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转时应及早转序贯疗法口服给药，避免抗菌药物注射剂的过度使用。 6给药次数：依据浓度依赖型及时间依赖型抗菌药物的不同类型特点、抗菌药物的后效应及半衰期确定抗菌药物给药次数。 7其它：药物的相

41、互作用、不良反应等。 (五)抗菌药物的更换：一般感染患者用药72小时(重症感染48小时)后，可根据临床治疗效果或病原学检查结果，决定是否需要更换所用抗菌药物。 (六)疗程：抗菌药物治疗因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72-96小时，特殊情况，妥善处理。但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、浓血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并应防止复发。 (七)抗菌药物治疗的同时不可忽视必要的综合治疗，不过分依赖抗菌药物。有局部病灶者需同时进行局部引流等治疗。严格执行消毒、灭菌、无菌操作及隔离制度。 (八)尽量避免皮肤粘膜局部使

42、用抗菌药物，以防对临床常用药物耐药菌株的产生。 (九)加强对抗菌药物使用中的不良反应监测，认真执行药品不良反应报告制度。 医疗机构在对老年、婴幼儿及肝、肾功能减退等特殊人群患者应用抗菌药物进行治疗时，应加强使用药物的监测，提高用药的安全性和疗效。对较长时间使用抗菌药物的患者，要严密监测菌群失调、二重感染，特别是深部真菌感染。 二、抗菌药物的分级原则 抗菌药物分级原则 1非限制使用：经临床长期应用，证明安全、有效，对细菌耐药性影响26 较小，价格相对较低的抗菌药物。 2限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜做为非限制药物使

43、用。 3特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。 抗菌药物分级目录 根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则及相关法律法规、规章制度等要求，结合本医疗机构具体情况制定本机构抗菌药物分级目录。 三、医院对临床抗菌药物分级使用的管理和监督 (一) 管理办法与监督： 1.医疗机构应成立抗菌药物使用的监督管理机构并制订相关制度，同时成立由多学科专家组成的专家组，负责督查本医疗机构抗菌药物合理应用情况。 2医院药事管理委员会根据医院院内感染病原微生物耐药等情况

44、，以抗菌药物临床应用指导原则、卫生部相关文件为依据，及时修订医院抗菌药物临床使用实施细则。 3.有条件的医院应设立微生物培养、鉴定与药敏实验的实验室。负责监测全院细菌耐药情况，定期向相关部门报告监测结果。 4.提倡在使用或更改抗菌药物前采集标本做病原学检查 5.医疗机构应结合本机构的具体情况，制定监测本机构抗菌药物合理应用的监测方式，并建立抗菌药物使用的动态监测预警制度，定期组织相关专家对本医疗机构抗菌药物的应用进行评价，上报相关部门并有处理结果。 6.医院定期组织医务人员进行抗菌药物合理使用、抗菌药物滥用危害、医院感染、抗菌药物耐药性监测等相关性等知识的宣教，提高全院抗菌药物合理使用水平。

45、27 7.“卫生部抗菌药物监测中心”、“新疆维吾尔自治区抗菌药物监测中心”的各成员单位，应按要求及时上报本单位抗菌药物监测数据，并根据监测中心的反馈结果调整本医疗机构的抗菌药物的使用。 抗菌药物的分级使用管理 遵循卫生部抗菌药物临床应用指导原则及相关法律法规的规定，结合本院具体情况制定临床医生使用不同分线抗菌药物的权限及使用细则。 抗菌药物的联合用药原则 1.抗菌药物的联合应用要有明确指征，单药可有效治疗的感染，不应联合用药。严格掌握联合用药的原则和指征，以期达到提高疗效、减少患者不良反应、减少细菌耐药性产生。 2.联合应用一般为两种或两种以上的抗菌药物联合应用，以获协同抗菌作用。联合用药适用

46、于下列情况： 1)病原体不明的严重感染。包括免疫缺陷者的严重感染。 2)单一药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染 。 3)单一药物不能有效控制的2种或2种以上病原菌严重感染。 4)单一药物不能有效控制的耐药菌株感染，特别是医院感染。 5)需长期用药并防止细菌产生耐药性，如结核病，深部真菌感染。 四、特殊情况下抗菌药物的应用 对于肝、肾功能不全患者，新生儿患者，小儿患者，老年患者，妊娠期和哺乳期患者等特殊人群的抗菌药物的使用，应根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则及相关法律法规和部门规章等规定，结合患者的具体情况，权衡使用抗菌药物的利弊等情况综合考虑后决定。 五、抗菌药物预防性使用原则 抗菌药

47、物的预防性应用，包括内科及儿科系统预防用药和外科手术预防。应根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则及相关法律法规和文件等要求，结合临床具体情况，决定是否使用抗菌药物。 28 突发事件药事应急管理制度 1、以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则，加强突发事件的应急处理培训和教育。全员处理预防为主，常备不懈的思想。 2、医院制定突发事件药事应急预案。 3、参加医院和药剂科组织的药事应急预案的培训。熟练应急程序和方法，努力学习急救药品知识，为临床及时提供咨询服务。 4、认真落实医院的相关紧急事件管理的规章制度，应急预案、工作方案，按医院指派的任务参加拟定紧急事件应急预案的药品保障方案。 5、药剂科应做好应急药品的储备工作，健全应急急救药品的供给系统，随时准备执行应急药物保障任务。 6、应急药品目录应由专人负责管理，一旦启动应急预案，应快速备齐目录中药品，专人管理调配。 7、一旦发