ISO90012015质量管理程序文件范.docx

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1、ISO90012015质量管理程序文件范上海*有限公 ISO9001:2015程序文件 文件编号： 受控状态： 分发号： 编 制： 审 核 ： 批 准 ： 日期：2015.10.08 日期：2015.10.08 日期：2015.10.08 QMS/CX G/0 XX年10 月8日发布 XX年10月 8日实施 1 程序文件目录 1 QMS/CX.01文件控制程序 1-2 P3-P4 2 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P5 3 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P7 4 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P9 5 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2

2、 P10-P11 6 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序 1-3 P12-P14 7 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2 P15-P16 8 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3 P17-P19 9 QMS/CX.09供方控制程序 1-3 P20-P22 10 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序 11 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P26 12 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序 13 QMS/CX.13内部审核程序 1-2 P28-P29 14 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2 P30-P31 15 Q

3、MS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3 P32-P34 16 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P35 17 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2 P36-P3718 QMS /CX.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2 P38-P39 1-3 P23-P25 1-1 P27 2 上海*有限公司 编制： 审核： 文件号：QMS/CX.01文件控制程序 版 次 A/0 1/2 页 次 批准： 文件控制程序 1目的： 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2范围： 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3职责：

4、3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。 3.2管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。 3.3操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准； 3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。 4程序： 4.1文件分类及保管 4.1.1公司管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。 4.1.2公司第三级质量体系文件，复印件由各相关部门妥善保存、使用，原稿办公室备案存档： a) 作业指导书：包括管理标准(各种管理制度等)；工作标准(岗位责任

5、制和任职要求等)；技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及检验规范等)； b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、技术工艺文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.1.3部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室登记保存。 4.2文件的编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 管理手册：如*/FSM。*：公司代码；FSM：管理手册代码 b) 程序文件：如QMS/CX.01 A/0。QMS/CX.：程序文件代码；01：手册中文件顺序号，A：版本号。0；修改次数，HACCP计划书代码，JH/HACCP-PLAN c

6、) 作业指导书：如公司制度、各部门岗位制度、操作规范等内部文件及发文，可由公司部门代码+流水号构成。如：SJ-01。 d) 质量记录：如QR7.4.03。QR：质量记录代号；7.4.0 ：标准的章节号， 3：为该记录的顺序号。 4.2.2 国家法律法规、相关方标准等外来文件可用原文件编号作为编号。 4.3 文件的编写、审核、批准、发放 4.3.1文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a) 质量管理体系管理手册由办公室组织编写，由管理层代表审核，总经理批准发布，办公室负责发放； b) 程序文件、HACCP 计划、前提方案由办公室组织编写，管理层代表审核，总经理批准发布，办公室负责发放； C

7、) 操作性前提方案、作业指导书由各部门组织编写，部门主管审核，管理层代表批准发布，办公室负责发放； 4.3.2应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。 3 文件号：QMS/CX.01文件控制程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 2/2 4.4 文件的受控状况：文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。 部门代码和部门代码分别为：总经理01/ZJ，管理层代表02/GL，办公室03/BG，供应部04/G

8、Y，生技部05/SJ，贸易部06/MY, 质量管理部07ZG. 4.5文件的更改 a) 管理手册由办公室组织更改，申请更改部门填写文件更改申请单，经管理层代表审核，上报总经理批准后由办公室统一更改后重新发放。办公室保留文件更改内容的记录； b) 其他文件的更改由各相应主管部门填写文件更改申请单，经原审批者审批，并应获得审批所需依据的有关背景资料；再由办公室进行更改、发放、处理。 c) 所有被更改的原文件必须由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。 4.6 文件的发放 a) 文件发放由办公室应填写文件发放、回收记录，经管理层代表审批方可领用，办公室填写发放记录。 b) 因破损而重新领用的新文件，分

9、发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，原分发号注明失效；发放部门作好相应发放签收记录。 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方； b) 各部门保管好各自领用的文件。 c) 对受控文件，办公室编制受控文件清单。 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废与销毁 a) 所有失效或作废文件由办公室及时从所有发放或使用场所收回，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用； b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应加盖“作废”章标

10、识并标注“仅供参考”； c) 对要销毁的作废文件，由办公室文件销毁申请单，经管理层代表批准后销毁。 4.7.3 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向办公室借阅、复制。复制的受控文件必须由办公室登记编号。 4.8 外来文件的控制 4.8.1 外来文件指与产品或公司相关的国家法律法规或客户的技术标准和文件等。 4.8.2办公室负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，需识别其适用性，加盖受控章进行发放。 4.8.3确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发。 4.9作为质量记录的文件应执行质量记录控制

11、程序。 4.10每年要对体系文件进行回顾和定期评审文件的有效性,与实际操作是否相符，如不相符，由办公室组织相关部门对文件进行评审后进行更改。更改手续按4.5要求执行 5 相关文件： 质量记录控制程序 6 质量记录： 6.1文件发放、回收记录 6.2文件借阅、复制记录 6.3受控文件清单 6.4文件更改申请单 6.5文件销毁申请单 4 文件号：QMS/CX.02质量记录控制程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 1/1 质量记录控制程序 1目的： 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2范围： 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3职责： 3.1

12、办公室负责监督、管理各部门的质量记录，每半年定期对各部门质量记录资料存档管理。 3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。 4程序： 4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。 4.2质量记录的标识编号 质量记录的标识编号按文件控制程序执行。 4.3质量记录填写 4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。 4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4.4质量记录的保存、保护 4.4.1各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干

13、燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。办公室存档记录保存三年。 4.4.2办公室编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号(版本)、保存期、使用部门等内容，交管理层代表审批，并汇集备案记录的原始样本。 4.5质量记录发放、借阅和复制 a) 按文件控制程序的规定做好质量记录样式的发放和管理。 b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准。 46 质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由各主管部门填写文件销毁申请单,报管理层代表批准，由授权人执行销毁。 4.7记录样式 4.

14、7.1各部门的质量记录样式，由各部门负责编制，由管理层代表审批，交办公室发行、备案。 4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录样式设计更改，执行文件控制程序。 5相关文件： 5.1文件控制程序 6质量记录： 6.1质量记录清单 6.2文件销毁申请单 6.3文件借阅、复制 5 文件号：QMS/CX.03信息沟通控制程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 1/2 信息沟通控制程序 1目的： 为了及时准确地收集、传达有关食品安全信息，并确保食品安全信息在公司各部门和员工之间得到充分地沟通，特制订本程序。 2范围： 公司各部门信息的传达与处理均适用。 3职责： 3.1

15、管理层代表负责食品安全小组的信息、影响食品安全岗位员工间的信息、可能影响食品安全的任何工艺变化信息的收集及沟通；负责统筹公司对内、外相关信息的传达与处理； 3.2质量管理部主管负责供方的信息、产品过程信息及 3.3贸易部部长负责收集消费者反馈的要求得到满足的信息； 3.4各部门主管负责工作范围内食品安全信息的收集、传达与交流。 3.5食品安全小组负责质量管理体系的更新信息的收集和沟通。 3.6办公室负责与技监、卫生和*机构等有关的食品安全外部信息收集和沟通； 4程序： 4.1信息的分类： 4.1.1正常信息：如公司政策、目标、指针、管理评审与内部审核报告，检验检测记录及质量管理体系正常运作时的

16、记录等。 4.1.2不符合信息：如内部审核不符合报告，纠正与预防措施，顾客品质投诉信息与检验检测记录等。 4.1.3其它信息：如员工的改善建议等。 4.1.4各职能部门工作报告及公司行政会议。 4.1.5 外部信息：顾客或消费者、供方和分包商、对质量管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织、商检、卫生和*机构传达的信息。 4.2.信息的处理： 4.2.1正常信息的处理：各部门依据相关程序文件的规定直接收集并传达日常正常信息；管理层代表按照相关程序的规定传达政策、方针和目标、管理方案、内部审核结果等信息。 4.2.2对体系实施过程中各类记录的控制参考 “质量记录控制程序”。 4.2

17、.3不符合信息的处理参考“纠正与预防措施控制程序”。 4.2.4员工建议或其它内部信息等，提供者可通过内部签条提交给质量管理部，由其负责分类管理，根据需要传达到相关部门进行处理，并及时将结果反馈给提供者。 4.2.5总经理或管理层代表不定期或定期召开公司各类会议，进行部门工作安排、部门间工作协调及工作情况通报等。会议内容需予以记录，并依会议类别交质量管理部收集与处理。 4.2.6部门内的定期或不定期会议，也予以记录，由该部门自行收集与处理。 4.3信息沟通方式： 4.3.1会议形式 4.3.2内部签条形式 4.3.3以活动形式 4.3.4公布栏形式 4.3.5运用各种形式，进行沟通与传达，使公

18、司内各部门及各员工间充分交流，确保食品安全信息得到充分地沟通，以促进质量管理体系之有效性。 6 文件号：JH /CX.03信息沟通控制程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 2/2 4.3.6对外部信息的收集积极与相关方进行联络或访问*、上级主管部门的网站和电话联络。 4.3.7应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通什么； b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通； e）谁负责沟通 4.4信息的传递 4.4.1内部信息的传递 内部信息的收集 内部信息的分类 内部信息的处理 信息 保管 内部信息沟通方式 4.4.2外部信息的传递 由管理层代表

19、负责对外部如国家有关管理机构、有关专业食品安全网站等联络或接受有关食品安全信息，负责传递到公司相关部门。 意见接收 信息分发 外部相关单位意见 食品安全小组组长 沟通结果处理 部门讨论、沟通 对外说明 信息 保管 4.5信息保管参照质量记录控制程序。 5相关文件： 5.1质量记录控制程序 5.2文件控制程序 6质量记录： 6.1信息联络处理单 7 文件号：JH /CX.04管理评审程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 1/2 管理评审程序 1目的： 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围： 适用于对公司质量管理体系的评审

20、。 3职责： 3.1总经理主持管理评审活动。 3.2管理层代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。 3.3办公室负责评审计划的编制、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。 3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。 4程序： 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行1次管理评审，其间隔时间不超过12个月。 4.1.2办公室于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理层代表审核，总经理批准。计划主要内容包括： a) 评审时间； b) 评审目的； c)

21、 评审范围及评审重点； d) 参加评审部门(人员)； e) 评审依据； f)评审内容。 4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时， b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f) 质量审核中发现严重不合格时。 4.2管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a）以往管理评审所采取措施的情况； b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；可能影响产

22、品要求符合性管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，采用新技术、新工艺的开发等。 8 文件号：JH /CX.04管理评审程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 2/2 c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果；包括第一方、第二方、第三方质量体系审核、产品质量审核等的结果； 7）外部供方的绩效。 d）资源的充分性； e）应对风险和机遇所采取措施的有效性； f）改进的机会。 h)

23、验证活动结果的分析 i) 紧急情况、事故和撤回 j) 体系更新活动的评审结果 4.3 评审准备 4.3.1各职能部门的各类报告应于管理评审前一周提交管理层代表，管理层代表在此基础上，准备好全面的质量管理体系运行情况报告。 4.3.2各职能部门依据管理评审计划的要求，准备相应的管理评审输入资料，提交管理评审。 4.4管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论(包括进一步调查、验证等)。 4.5管理评审输出 4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

24、 a) 质量管理体系及其过程的改进机会，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 质量管理体系所需的变更； c)资源需求等。 4.5.2会议结束后，由办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理层代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。 4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证。 4.7如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。 4.8管理评审产生的相关的质量记录应由办公室按质量记录控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 5相关文件： 5.1内

25、部审核程序 5.2质量记录控制程序 5.3文件控制程序 6质量记录： 6.1管理评审计划 6.2管理评审报告 6.3纠正措施处理单 9 文件号：JH /CX.05人力资源控制程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 1/2 人力资源控制程序 1目的： 对承担质量体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。 2范围： 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员。 3职责： 3.1办公室 a) 负责公司年度培训计划的编制及监督实施； b) 负责上岗基础教育； c) 负责公司对培训效果进行评估 3.2各部门 a) 确定本部门员工任职要求； b) 负责本部

26、门员工的岗位技能培训。 3.3管理层代表 负责确认部门员工岗位任职要求。 3.4总经理 批准公司年度培训计划。 4程序： 4.1人员安排 4.1.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经验方面考虑。 4.1.2各部门负责人编制本部门岗位任职要求，具体见附表岗位任职要求，报管理层代表审批。 4.1.3部门负责人应至少满足下列条件之一； a) 具备相关专业的技术职称； b) 高中以上学历，并已工作二年以上； c) 受过相关的职业培训； d) 具备三年以上相关工作经历。 4.1.4岗位任职要求经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。 4.2 培训

27、、意识和能力 4.2.1 应识别从事影响产品要求符合性的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任，编制并实施培训需求。 4.2.2新员工培训 a) 公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。公司的有关管理规章制度；公司的环境及工作性质介绍；公司产品的认识及品质的重要性；食品卫生基础知识培训；HACCP基础知识培训；关键岗位HACCP专业知识培训。在进入公司一个月内，由办公室组织进行； b) 部门基础教育：学习本部门有关文件的主要内容，由所在部门负责

28、人组织进行； c) 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位主管负责组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。 4.2.3在岗人员培训 10 文件号：JH /CX.05人力资源控制程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 2/2 根据需要编制培训计划，并实施。 4.2.4特殊工作人员培训 a) 关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核； b) 电工、检验员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书或者经过培训后进行资格确认； c) 质量管

29、理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核合格后上岗。 d) 质量管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员培训. 4.2.5技术人员培训 各类技术人员是公司技术发展和产品改进的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，适当时由办公室负责人安排老师组织培训或外送培训。 4.2.6转岗人员培训(同422 b）、c）) 4.2.7通过教育和培训，使员工意识到： a) 满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 违反这些要求所造成的后果； c) 自己从事的活动与公司发展的相关性。 公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。 4.2.8评价所提供培训的有效性 a) 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察

30、等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；一般在半年后评价培训的有效性。 b) 办公室加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。 4.3培训计划及实施 4.3.1每年12月各部门上报办公室下年度的培训申请单，根据公司需求及下年度各部门培训申请单，办公室于12月编制下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容)，经总经理批准后下发各部门，并监督实施。 4.3.2每次培训各相关部门应填写培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩

31、等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。 4.3.3各部门的计划外培训，应填写培训申请单，报管理层代表批准，由相关部门组织实施。 5相关文件： 附表岗位任职要求 6质量记录： 6.1培训记录表 6.2培训申请单 6.3 年度培训计划 6.4员工能力档案 11 文件号：JH /CX.06设施和工作环境控制程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 1/3 设施和工作环境控制程序 1目的： 识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。 2范围： 适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和

32、软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。 3职责： 3.1生技部负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境进行控制。 4程序： 4.1生产设施的识别、提供和维护 4.1.1设施的识别 公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所(车间、办公场所等)、机械设备和工具(包括工、卡、量具)、软件(计算机网络)、支持性服务(水、电、气供应)、通讯设施、运输设施、信息和通信技术等。 4.1.2设施的提供 a) 生技部根据使用部门的需求和公司发展的需要，提出生产设施配置要求，总经理批准后，由供应部具体实施采购； b) 需要自制的设施由使用部门提出，由生技

33、部设计，总经理批准后，组织加工制造。 4.1.3设施的验收 a) 采购或自制完成的设施，生技部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生技部和使用部门在设施验收单上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。设施验收单由生技部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收； b) 验收不合格的设施，生技部与供方协商解决，并在设施验收单上记录处理结果； c) 生技部对验收合格的设施进行编号，建立设施管理卡和设施档案，并在生产设施一览表上登记； d）生技部根据验收合格的设施验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设施验收单办理入库手续。

34、4.1.4设施的使用、维护和保养 a) 根据生产需要，生技部组织编写设施的操作规程，按文件控制程序由综合质量管理部发放给使用部门。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应由部门负责人组织培训、考核，合格后上岗； b) 生技部编制设施日常保养项目表，规定保养项目，频次，按有关规定发给使用部门各岗位人员执行，各部门负责人监督检查执行情况。生技部每半年收集设施日常保养项目表，整理入档并作为编制年度检修计划的依据； c) 生技部编制设施检修计划，发至各部门并会同执行； d) 日常生产中车间无法排除的故障，应填写设施检修单报生技部检修。检修中的设 12 文件号：JH /

35、CX.06设施和工作环境控制程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 2/3 施应挂明显检修标志，检修好的设施应有使用部门负责人签字验收方可使用。生技部应将检修情况记录相应的设施管理卡上。 4.1.5 生产设备的保养分类：分为日常保养、维护检修和临时故障的维修三种形式。 日常保养： a 日常保养是在每班设备使用后由操作工进行的保养工作； b 日常保养的主要内容： l 清除设备表面油渍、污物，使机器外观清洁； l 检查油管、气管、供水设施是否完好畅通； l 按时加/换润滑油，检查润滑油质量是否符合要求，必要时应及时更换。 C 日常保养工作的具体措施由各班组长督促操作工

36、进行并填写设施日常保养项目表，生产车间和有关部门组织人员进行不定期抽查。 维护检修： a. 设备的维护检修由生技部设备科要提前编制设施检修计划，经批准后严格按计划执行，维护检修时并填写设备检修单； b. 维护检修是在设备使用一年以后或生产旺季前进行； c. 根据设备的使用情况，对部分零部件拆卸、清洗、修复； d. 对设备的维修，若本公司无能力可委托生产厂家进行。 生产设备临时故障的维修程序 a. 操作工在设备发生故障时应及时报告主管，由主管填写设施检修单交维修人员； b 维修人员根据设施检修单上提供的信息查看设备的故障，进行故障排除； c 对不能排除的故障，由维修主管联系相关技术人员进行维修；

37、 d 故障排除后，维修人员详细填写设施检修单。 e 设备故障不能排除情况严重的，向总经理申请报废，并填写设备报废单。 4.1.6设备日常检查操作 用于制造、包装、储运之设备，应定期清洗，具体参照SSOP进行； 操作员每天应对机器易松件、易损部位进行检查，确保无机器破碎件或其部件混入所加工的产品当中； 生产中发现异常情况应及时上报主管，并对相应可疑产品进行适当处理； 为了使生产加工和监测监控用仪器设备正常准确的运行，以保证体系的有效实施，对生产加工和监测监控用仪器设备的维护和修理作出计划。 4.2工作环境 生技部应协助综合质量管理部及其他部门识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素

38、，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，其中包括： a) 配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全； b) 确保员工生产符合劳动法规的要求。 13 文件号：JH /CX.06设施和工作环境控制程序 上海*有限公司 版 次 A/0 页 次 3/3 编制： 审核： 批准： 4.3公司确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务注意下列方面的影响： a）社会因素； b）心理因素； c）物理因素 5相关文件： 操作性前提方案控制程序 6质量记录： 6.1 生产设施购置申请单 6.2设施验收单 6.3设施管理卡 6.4生产设施一览表

39、 6.5设施日常保养项目表 6.6设施检修计划 6.7设施检修单 6.8设施报废单 14 文件号：JH /CX.07产品和服务实现过程的策划程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 1/2 产品和服务实现过程的策划程序 1目的： 对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。 2范围： 适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3职责： 3.1总经理负责批准编制的质量计划。 3.2质管部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。 3.3质管部负责组织相关部门主管的质量策划及编制、实施相应的质量计

40、划。 4程序： 4.1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于公司运作的方式形成文件，如质量计划。 4.2进行质量策划的时机 公司在下列情况下应进行质量策划： a) 引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造； b) 销售合同中顾客对产品有特定的要求； c) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 4.3质量策划的内容 a) 针对特定产品、项目或合同确定质量目标； b) 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件； c) 识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员职责权

41、限和相互关系； d) 确定过程涉及产品的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认； e) 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。 4.4质量计划 表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为： a) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定； b) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致； c) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容； d) 根据实际情况，可编写总体质量计划，也

42、可只编写有关的单项计划，如生产质量计划、采购质量计划； e) 质量计划可以作为独立的文件，也可根据需要作为其他文件(如项目计划)的一部分。 4.5质量计划的编制、审批和发放 4.5.1质量计划由生技部车间组织编制，经管理层代表审核，总经理批准后，以受控文件形式发放到使用和相关部门(顾客有要求时，可发放给顾客)。 15 文件号：JH /CX.07产品和服务实现过程的策划程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 2/2 4.5.2质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6质量计划的实施、监督和修改 4.6.1各部门在执行中

43、应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质量管理部。 4.6.2质量管理部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写质量策划实施情况检查表以进行总体控制，并及时报告总经理。 4.6.3质量计划的修改 当质量计划需要修改时，由修改部门填写文件更改申请单，经总经理批准后进行修改，按文件控制程序执行。 4.7质量计划完成后，计划有关文件由办公室负责存档保存。 5相关文件： 文件控制程序 6质量记录： 6.1质量策划实施情况检查表 6.2文件更改申请单 16 文件号：QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 上海*有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 1/3 与顾客有关的过程控制程序 l目的： 对确保顾客的需求和期望得到充分理解、确定的过程做出