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1、质量/安全管理体系基础知识培训教材,ISO9000基础知识培训,什么是ISO?,ISO:International Standardization Organization（国际标准化组织）,什么是ISO9000标准,由国际标准化组织（ISO）颁布的质量管理和质量保证标准第一套管理性的标准技术标准的补充我国等同采用为 GB/T19000标准,标准的产生与发展,1959年MIL-Q-9858A1971年ASME-R-NA4000 1979年BS5750-1、2、31980年 ISO/TC176成立1987年 ISO9000系列标准1994年 ISO9000族标准2000年 ISO9000族标准,
2、ISO9000（87版）系列标准,ISO8402 术语,ISO9000 线路图,ISO9001/2/3,ISO9004,质量保证模式/外部质量保证,ISO9001/2/3,GB/T19001 idt ISO9001 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 GB/T19002 idt ISO9002 质量体系 生 产、安装和服务的质量保证模式 GB/T19003 idt ISO9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证 模式,ISO8402 ISO9000-1 ISO9001 ISO9004-1 ISO100 xx ISO9000-2 ISO9002 ISO9004-2 ISO1
3、00 xx ISO9000-3 ISO9003 ISO9004-3 ISO9000-4 ISO9004-4,ISO9000(94版)族标准,ISO9000(2000版)族核心标准,ISO9000 质量管理体系-基本原理和术语ISO9001 质量管理体系-要求ISO9004 质量管理体系-业绩改进指南ISO19011 质量和环境审核指南,与其他管理标准的关系（2）,图例：,ISO22000食品安全管理体系,与其他管理标准的关系（2）图例,ISO9000族标准的指导思想,以顾客需求为中心识别企业业务过程对过程进行控制测量过程和产品质量持续改进,企业推行ISO9000标准的益处,增强企业市场竞争力持
4、续地顾客满意提高企业的公众形象质量管理规范化提高人员的质量意识改进产品和服务质量减少工作差错，提高工作效率改善内部沟通和协调,标准结构：,1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系要求5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,质量管理过程模式,质量管理体系,什么是质量？,质量由谁来决定的？,所有者？管理层？董事会？工人？顾客？,什么是质量？,质量：一组固有特性满足要求的程度内部质量-符合技术指标、规格外部质量-顾客满意程度,质量管理与质量保证,质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。,质量管理与质量
5、保证,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,质量管理,质量保证的产生,手工业生产时期,大工业生产时期,组织,顾客,没有质量保证要求,产品直接交换,组织,顾客,商业流通,提出质量保证要求,向顾客承诺保证能力,质量管理的发展历程,质量检验阶段,SQC阶段,TQC阶段,SPC阶段,本世纪初30年代,4050年代,6070年代,80年代,质量管理的发展阶段,TQM阶段,90年代至今,检,质量检验阶段,1900年前后泰罗保证出厂产品均为合格品，提高竞争力事后检验,统计质量控制阶段（SQC),1940年代,贝尔实验室休哈特（Shewhart)控制图（1924）道奇-罗米格（Dodge-Romig）抽样检
6、查表（1931）预防为主专家检查,产品和/或服务的质量工作的质量 过程的质量设计质量和制造质量,质量的主体,朱兰质量螺旋,调查消费者需求对产品、服务质量进行设计根据设计质量进行生产制造在生产过程中实施质量控制，实现预防为主的方针对生产的产品进行检查调查是否己全部满足消费者的要求/新要求重新修正设计质量,日本式全面质量控制(TQC),日本式TQC（Total Quality Control）质量的涵义是全面的，不仅包括产品服务质量，而且包括工作质量，用工作质量保证产品或服务质量全过程的质量管理，不仅要管理生产制造过程，而且要管理采购、设计直至储存、销售、售后服务的全过程要求全员参与,TQC的名言
7、,好的质量是设计、制造出来的，不是检验出来的一切用数据说话顾客是上帝一切按PDCA循环办事,PDCA循环质量改进环,通过PDCA循环提高产品、服务或工作质量,P(plan)计划D(do)实施C(check)检查A(action)处理,PDCA循环亦称戴明循环，是一种科学的工作程序,统计过程控制（SPC),Statistical Process Control质量是组织永远不变的目标只有统计过程控制可以保证产品质量，真正实现“预防为主”过程：4M1E组成的、对产品进行加工的单元,4M1E,Man 生产者Machine 设备Material 材料Method 工艺Environment 环境,人机
8、料法环,全面质量管理(TQM)Total Quality Management,一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法，其目的在于长期获得顾客满意、组织成员和社会的利益。,关注顾客,TQM活动,持续改进,全员参与,社会大网络,全面质量管理(TQM)(美国式),质量管理目标的转移,.,全面质量管理的含义,强烈地关注顾客坚持不断改进改进工作质量精确地度量授权,为什么要进行全面质量管理？,缩短总运转周期降低成本提高生产率使顾客完全满意追求企业的利益和成功,全面质量管理的系统思考,产品 服务,质量,成本,交货期,顾客完全满意,TCS、6、运转周期管理、Q
9、SR、基准评价,TQM比TQC的进步,强调企业的社会责任重视顾客全面满意重新设计质量重视质量文化,ISO9000族标准八项管理原则,八项质量管理原则 是ISO/TC176在总结了质量管理实践经验的基础上用高度概括、同时又能易于理解的语言所表述的质量管理最基本、最通用的一般性规律。,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点领导的作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系,原则1:以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。,顾客,谁是顾客？,顾客是.最重要的来访者。他并不依赖于我们，我们依赖于他。他没有打扰
10、我们的工作，他是我们工作的目的。他不是外人，而是我们公司不可分割的一部分。不是我们通过服务取悦于他，而是他通过光顾令我们开心。,谁是顾客？,具有消费能力或消费潜力的人任何接受我们的产品或服务的人内部顾客-企业内部从业人员：基层员工主管经理、股东外部顾客：购买产品/服务的客户显著型：具有消费能力对某商品有购买需求，了解商品信息和购买渠道，能立即为企业带来收入。隐蔽型(潜在)：预算不足或没有购买该商品的需求,缺乏信息和购买渠道，可能随环境、条件、需要变化，成为显著顾客。,内 部 顾 客,内部顾客所有雇员链条中的下一环节每个人都拥有内部供方和顾客,组织与顾客的关系组织的相关活动：需求的识别、理解（5
11、.2，7.2)目标与需求结合（5.2，5.4.1，7.1)沟通并理解需求(5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.5.2，5.5.3)转化为要求(5.2，5.4，7.1，7.3，7.5)实施、实现要求(6.1，7.4，7.5)满足顾客要求,使顾客满意 测量,改进(8.2.1，8.4，8.5，5.6.2)顾客的要求是变化的，要争取超越可对市场快速反应，增强顾客满意和忠诚度,什么是顾客完全满意？,客户另找卖主的原因,1由于买方人员亡故3由于营业地点变更5由于顾及其他朋友关系9由于竞争者争取客户14由于客户对服务不满意 68由于一线服务人员态度冷漠,由于顾客不满意，公司会如此迅速地失去市场占有率,由
12、于顾客不满意，公司会如此迅速地失去市场占有率,1/3的客户离开是因为关心不够！一个非常满意的顾客购买意愿六倍于一个满意的顾客；一个满意的顾客会引发8个新顾客；一个不满意的顾客会影响25个顾客。,增值链,顾 客,哪些因素对客户是重要的？,卓越的产品质量优质的服务合理的价格按时交货,顾客眼中的价值,顾客从产品或劳务中得到的收益减去商业成本所得的利益收益：所获效用实用性，购物享受成本：金钱支出；为获取信息和实物及使用产品时所花费的时间、精力产品功能：效用、利益及隐含的个性化需求,如何增加市场占有率？,如何增加市场占有率？,一个成熟的市场,本公司的市场占有率,如何增加市场占有率？,市场竞争策略,商品策
13、略-假定本企业的产品和服务与竞争对手基本相同；靠高生产率低成本竞争技术导向-在技术上超过竞争者，建立技术上的暂时性垄断地位质量导向-重视产品质量，促进消费者购买服务导向-通过提供服务，给产品增加额外的价值顾客导向-把消费者的意见带进企业内部，企业根据消费者的需要制定策略和设计产品要求：全面提高质量意识，提供优质服务长期成效：永远留住顾客,竞争优势,技术、产品特征、营销战略等很容易被竞争对手所模仿，而服务是产生差异性的主要手段顾客服务的质量是整体产品的重要特征和不可分割的部分，也是顾客决定购买和重复购买的主要因素领先的制造商是在其现存的商务领域之外通过服务而增加价值，寻求竞争优势,顾客导向的要点
14、,把顾客放在经营的中心位置，让顾客需求引导你的决策。了解顾客及其业务，了解他们使用产品的目的、时间、方式、周期使自己以顾客的角度进行思考-用顾客的眼睛看世界,高层管理,与顾客接触的一线人员,顾客,辅助支持部门,一线员工在组织机构中缺乏重要性/影响力顾客的重要性不足以在组织机构图上画出,顾客驱动，服务导向的组织中，首先是顾客，然后是一线员工以及支持部门，最后是管理人员一线员工可以通过瞬间感受建立或破坏企业的质量形象管理者支持并帮助一线人员完成高质量的业务流程,传统组织机构,以顾客为中心的组织机构,如何实现以顾客为关注焦点调查、识别并理解顾客的需求及期望确保组织的目标与顾客的需求及期望相结合确保在
15、整个组织内沟通顾客需要及期望测量顾客满意度，并根据结果采取相应活动或措施系统地管理好与顾客的关系。,原则2:领导的作用 领导者确定组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,领导与管理,理解及在ISO9001中的体现：,制订宗旨：质量方针、目标（5.1，5.3，5.4，5.6，7.1)使产品实现及其相关的质量活动的运作方向与宗旨统一、一致(5)创造全员参与的内部环境(5.1，5.2，5.3，5.5.1，5.5.2，5.5.3，6.1，6.2),如何实现领导作用考虑所有相关方的需求和期望为组织的未来描绘清晰前景，确定富有挑战的目标 在组织的所有层次上建立价值
16、共享、公平公正和道德伦理观念为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权,原则3：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。,理解及在ISO9001中的体现：,人是管理活动的主体，也是客体质量管理通过人员的参与来实现质量管理的有效性取决与全员的意识、能力和主动精神调动人的积极性，充分发挥才干、组织获益组织使员工增强质量意识，了解自身重要性和相关性（5.1，5.2，5.4.1，5.5.1，5.5.2，5.5.3，6.2)明确质量职责,主动参与质量管理(5.5.1，6.2，7.1)根据目标评价员工的工作业绩,实现持续改进(8.2.2，8.4
17、，8.5，5.6)增强员工的能力-知识、技能和经验（6.2)激励员工的主动性、主人翁意识，发挥潜能（6.2，6.4),如何实现全员参与让每个员工了解自身贡献的 重要性及其在组织中的角色 以主人翁的责任感去解决各种问题使每个员工根据各自的目标评估其业绩使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力，知识及经验团队和小组中自由分享知识及经验,原则4：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,理解及在ISO9001中的体现：,通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动-过程系统地识别和管理过程、以及过程的相互作用-过程方法（0.2)识别过程：明确过程的输入、输出、资源、活动
18、及程序管理过程：管理过程的输入、输出、资源和活动资源投入、管理活动、产品实现及支持性活动、测量方式和改进活动的有机结合，恰当安排，更有效、更高效组织的相关活动：（4.1)系统地识别过程及相互关系(7.1，7.2.2，7.3.1，7.4，7.5)明确管理活动的职责和权限(5.5.1，7.3.1)分析、确认关键活动的能力(7.5.2，7.6，8.2.3)管理过程之间的接口(5.5.1，5.5.3，7.3.1)改进活动的因素-资源、方法、材料等(6.1，6.2，6.3，6.4，7.1，7.4，7.5),质量管理过程模式（2000版）,客户需求,客户满意,如何实现过程方法为了取得预期的结果，系统的识别
19、所有的活动明确管理活动的职责和权限分析和测量关键活动的能力识别组织职能之间与职能内部活动的接口注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等,原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高组织的有效性和效率。,理解及在ISO9001中的体现：,“系统”的理解：实现目标的全部过程及相互关系综合考虑一组相互关联的过程的有机组合构成系统对构成系统的过程予以识别、理解并管理，有助于提高有效性和效率组织的相关措施：建立体系，实现目标（4.1，4.2)识别理解过程及相互关系(5,6，7，8)确定、沟通过程职责(5.5.1，5.5.3，6.2.2)保证资源(5.1，6
20、.1，6.2，6.3，6.4)运行过程系统(5，6，7，8)测量、评估，改进过程(7.6，8.1，8.2，8.3，8.4，8.5),如何实现管理的系统方法建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标理解体系内各过程的相互关系。更好地理解为实现共同目标所需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍。理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性。设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动。通过测量和评估，持续改进体系。,原则6：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。,理解及在ISO9001中的体现：,组织对变化（顾客要求、内外环境）的适应机制增强顾客满意、提高竞争能力组织的相关措施：使
21、用一致的方法持续改进（8.5.1，5.3，8.4.1，5.6、8.2.2,8.4，8.5.2，8.5.3）为员工提供方法和培训（8.2.2，8.4，6.2.2）建立持续改进的目标（5.4.1，5.6，7 中结果评审及跟踪要求）,如何实现持续改进在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标建立目标以指导、测量和追踪持续改进,原则7：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析（逻辑或直觉判断）的基础。,理解及在ISO9001中的体现：,决策：行动之前选择最佳方案以数据和信息分析为基础的决策是理智
22、的、有效的统计技术是有效的方法组织的相关活动：建立、保持记录（4.2.4）收集和传递信息和数据（5.5.3，7.2.3，7.6）整理并正确分析（8.1，8.2.1，8.2.3，8.4）做出决策，采取措施（5.4.2，7.1，7.3，7.5，8.1，8.5）,基于事实决策的体现确保数据和信息足够精确和可靠让数据、信息需要者能得到数据、信息使用正确的方法分析数据和资料基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施并不排除采用直觉决策也可以达到有效的决策！,原则8:与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力.,理解及在ISO9001中的体现：,供方关系日益广泛、密
23、切，相互依存良好的关系使双方获益组织的相关措施：确立与供方的关系（7.4.1）共享技术和资源识别、选择关键供方（7.4.1，8.4）沟通（7.4.2）对供方的评价并予以鼓励（8.4，7.4.3）,如何实现与供方互利的关系在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，建立与供方的关系与供方或合作伙伴共享专门的技术和资源识别和选择关键供方清晰和开放的沟通对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励提供培训和改进机会，提高供方能力,员工对管理体系认识不足最主要的原因,？,最主要的原因,对ISO 9000工作缺乏正确的认识！,“道”与“器”“渔”与“鱼”,沟通与培训不到位,沟通案例：急流中的小岛条件：每
24、5个人一组，A扮演CEO（能看能说），B扮演中层干部（能看不能说），C扮演员工（不能看能说）；只有B1、B2知道任务；A还被要求做一大堆毫无意义的工作（事先并不知道与游戏无关）任务：B1、B2用两只小船在规定的时间内将A、C全部运到目的地。,结果：,HACCP管理体系基础知识培训,认识HACCP,60年代形成，美国执行登月计划时控制食品安全的一个概念。为了保证太空人在外太空的食品安全而对供应其食品的加工生产过程中的一系列可能对太空人造成危害的环节加以识别并制订相应的控制措施予以控制.对食品安全有显著影响的危害进行识别、控制的体系。-Mark Werner,HACCP:Hazard Analys
25、is Critical Control Point(危害分析及关键控制点),食品安全的定义,食品在按照预期用途进行制备 和（或）食用时不会对消费者造成伤害的概念。,食品的安全性,食品的安全性是指人们不会因食用食品而对自身造成危害，这种危害包括消费者本身发生急性或慢性疾病，同时也包括造成其后代健康存在隐患。食品绝对安全或称零风险几乎是不可能的，如食用过量或食用方法不当，都可能危害健康。另外，人体存在着较大的个体差异，也是影响食品的安全性的因素。,HACCP的七大原理,Principle#1 Conduct a Hazard Analysis原则1 进行危害分析Principle#2 Determ
26、ine the Critical Control Points(CCPs)原则2 确定关键控制点Principle#3 Establish Critical Limits原则3 确立关键限值Principle#4 Establish a System to Monitor Control of the CCP原则4 建立关键控制点的监控体系,Principle#5 Establish Corrective Actions原则5 建立纠正措施Principle#6 Establish Verification Procedures原则6 建立验证程序Principle#7 Establish D
27、ocumentation and Record Keeping原则7 建立文件与保持记录,HACCP的七大原理,HACCP管理体系的管理思路,首先识别出产品生产的各个过程,识别出各个过程的控制点CP,对各控制点的影响进行危害分析HA,根据危害分析的结果选择关键控制点CCP,设定关键控制点(CCP)的关键限值(CL),建立关键控制点的监控体系,4W1H:Who,When,Where,What,How.,建立监控体系的验证程序,建立监控体系的纠偏措施,过程识别与控制点CP,关键控制点如何不同于控制点？,控制点一般是与产品质量或法规要求有关的非安全性点关键控制点与安全性相关，仅在存在危害的那些点上建
28、立，这些危害在该加工中的某些点上未受控制。,建立关键限值（CL）,关键限值：区分产品可接受与不可接受的参数关键限值建立的支持性文件：国家标准、法律规定、专家建议等对所建立关键限值进行验证关键限值必须是可操作性的,建立验证程序,验证是除监控以外的过程，采用适当的方法、步骤、测试和其它形式，以确定HACCP体系的适宜性、一致性和有效性。建立验证程序以确保HACCP体系的正常运转，验证程序应该包括：HACCP计划的首次确认产品说明、工艺流程图须危害分析签字、工艺流程图、危害分析、CCPs的确定、关键限值、监控程序、纠正措施程序、记录保存程序等方面运行过程中的验证HACCP记录的复查偏离和产品处置的复
29、查确认关键控制点在正常控制之下 取样和分析监控设备的校准对整个HACCP体系的验证内审、外审和对体系进行改进,验证才足以置信,建立完善的验证体系,HACCP计划,适宜性,实际操作,一致性,体系对危害控制,有效性,根据内外环境变化的能力,过程展开的程度和实施的能力,实施结果达到质量目标的程度,ISO9001质量管理体系与HACCP管理体系的关系,HACCP管理体系结构,作业指导书、操作规程,规章制度、工艺文件、技术标准,控制程序/程序文件,HACCP手册,GMP,SSOP,HACCP计划,质量方针、质量目标,质量手册,控制程序/程序文件,作业指导书、操作规程、规章制度、工艺文件、技术标准,ISO
30、9001质量管理体系结构,ISO9001与HACCP管理体系的关系,HACCP手册,HACCP计划,控制程序/程序文件GMP、SSOP,作业指导书、操作规程、规章制度、工艺文件、技术标准,质量手册,质量&顾客满意,安全&环境保护,ISO9001与HACCP,ISO9000质量管理体系 比 GMP+HACCP所覆盖的范围更广泛，几乎涉及企业管理的方方面面，提出了8种管理思想理念，同时建立一个较为科学，完整的管理体系结构模型，适合于各类组织实施质量管理。但它只提出了管理要求，不涉及具体的管理方法和手段，是食品生产管理的“面”，可为食品生产企业建立管理体系提供平台。,而GMP和SSOP紧扣食品生产实
31、际，以食品卫生管理为主线，针对食品生产加工的具体过程提出了许多食品卫生管理方法和手段，适用于所有食品企业。并为食品安全控制（HACCP）体系提供基础支持，是食品生产管理的“线”。,ISO9001与HACCP,HACCP体系则直插食品控制核心-安全。对CCP提供科学、系统的控制方法，能充分发挥其控制食品安全的高效性和经济性，是食品生产管理的“点”。,ISO9001与HACCP,ISO,质量保证,法规,质量标准,卫生,GMP,基础设施,设备,ISO质量观,质量管理的八项原则原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：与供方互利的关系,HACCP同样关注,二者均强调过程的方法:从过程入手,理清过程之间的关系,找出过程的控制点,制订监控措施;HACCP则在控制点的基础上通过HA,找出CCP.,“If it isnt written down,it didnt happen”“如果没有写下，它没有发生”Tom Clancy From Debt of Honor,两个体系都非常强调记录的重要性。,学而时习之！温故而知新！,
