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1、2006年7月,长春九州通医药有限公司,第二类精神药品经营审批现场检查会议,内容提要,一、特殊监管药品分类二、与特殊监管药品相关的法律法规三、公司制定的各项特殊监管药品管理制度四、特殊监管药品进、存、销管理控制点,特殊监管药品分类,1、什么是特殊监管药品？根据药品管理法第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。,公司将经营的特殊监管药品主要是：第二类精神药品（地西泮片、地西泮注
2、射液、艾司唑仑片、阿普唑仑片、苯巴比妥注射液、苯巴比妥片、盐酸曲马多片、盐酸曲马多注射液。）蛋白同化制剂（司坦唑醇片、甲睾酮片、丙酸睾酮注射液、替勃龙片利维爱、十一酸睾酮胶丸(安特尔)、盐酸克仑特罗片等）肽类激素：重组人促红素注射液(CHO细胞)(佳林豪)、绒促性素、胰岛素注射液（各种规格）等,特殊监管药品分类,2、重点药物药理作用及临床应用：地西泮（安定）药理作用：本品为长效苯二氮卓类药。苯二氮卓类为中枢神经系统抑制药，可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。适应证：1.可用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射为治疗癫癎持续状态的首选药，对破伤风轻度阵发
3、性惊厥也有效；2.静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。,特殊监管药品分类,2、重点药物药理作用及临床应用：盐酸曲马多药理作用：本品为非吗啡类强效镇痛药。主要作用于中枢神经系统与疼痛相关的特异受体。适应证：用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛。艾司唑仑（舒乐安定）药理作用：本品为苯二氮卓类抗焦虑药。具有抗焦虑、镇静催眠、抗惊厥作用 适应证：主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。,特殊监管药品分类,2、重点药物药理作用及临床应用：阿普唑仑（佳静安定）药理作用：本品为苯二氮卓类催眠镇静药和抗焦虑药。适应证：主要用于焦虑、紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊
4、恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。苯巴比妥（鲁米那）药理作用：本品为镇静催眠药、抗惊厥药，是长效巴比妥类的典型代表。适应证：主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫癎及运动障碍。是治疗癫癎大发作及局限性发作的重要药物。也可用作抗高胆红素血症药及麻醉前用药。,特殊监管药品分类,2、重点药物药理作用及临床应用：司坦唑醇片药理作用：本品为蛋白同化类固醇类药，具有促进蛋白质合成、抑制蛋白质异生、降低血胆固醇和三酰甘油、促使钙磷沉积和减轻骨髓抑制等作用，能使体力增强、食欲增进、体重增加。适应证：（1）遗传性血管神经性水肿的预防和治疗；（2）严重创伤、慢性感染、营养不良等消耗性疾病。甲睾酮片药理
5、作用：甲睾酮为人工合成的雄激素。甲睾酮片能促进男性器官及副性征的发育、成熟；对抗雌激素，抑制子宫内膜生长及垂体性腺功能；促进蛋白质合成及骨质形成；刺激骨髓造血功能，使红细胞和血状红蛋白增加。适应证：（1）原发性或继发性男性性功能低减。（2）绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。,特殊监管药品分类,2、重点药物药理作用及临床应用：替勃龙片(利维爱)药理作用：是绝经后妇女激素替代治疗(HRT)的人工合成组织特异性甾体激素 适应证：临床上主要用于自然或外科手术引起的绝经。丙酸睾酮注射液药理作用：雄激素类药。本品为睾酮的丙酸酯。作用与睾酮、甲睾酮相同，但肌注作用时间较持久。能促进男性器官及副性怔的发育、
6、成熟。适应证：（1）原发性或继发性男性性功能低减。（2）男性青春期发育迟缓。（3）绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。,特殊监管药品分类,2、重点药物药理作用及临床应用：盐酸克仑特罗片药理作用：为选择性2受体激动剂，其松弛支气管平滑肌作用强而持久，但对心血管系统影响较小。其支气管扩张作用约为沙丁胺醇的100倍，故用药量极小。适应证：用于防治支气管哮喘以及哮喘型慢性支气管炎、肺气肿等呼吸系统疾病所致的支气管痉挛。十一酸睾酮胶丸(安特尔)药理作用：本品为雄激素类药，为睾酮的十一酸酯，是睾酮的衍生物。可促进男性生长、男性第二性征和睾丸、副性腺结构的发育。适应证：适用于男子性腺功能减退的睾丸酮替代疗法
7、，男子性腺功能低下症（一般男子性功能障碍和不育症）、克兰菲特综合征、慢性再生障碍性贫血。,特殊监管药品分类,2、重点药物药理作用及临床应用：重组人促红素注射液(CHO细胞)药理作用：促红素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFU-E)引导出明显的刺激集落生成的效果.适应证：肾功能不全所致的贫血，包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者。,特殊监管药品分类,2、重点药物药理作用及临床应用：绒促性素药理作用：本品为促性腺激素药。对女性能促进和维持黄体功能，使黄体合成孕激素。可促进卵泡生成和成熟，并可模拟生理性的促黄体生
8、成素的高峰而促发排卵。对男性能使垂体功能不足者的睾丸产生雄激素，促使睾丸下降和男性第二性征的发育。适应证：1、青春期前隐睾症的诊断和治疗。2、垂体功能低下所致的男性不育，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮治疗。3、垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与绝经后促性腺激素以促进排卵。4、用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用。5、女性黄体功能不全的治疗。6、功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。,特殊监管药品法律法规知识,1.相关法律法规:药品管理法反兴奋剂条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品精神药品经
9、营管理办法（试行）麻醉药品和精神药品运输管理管理办法麻醉药品精神药品邮寄管理办法军队麻醉药品和精神药品供应管理办法北京市药品经营企业蛋白同化制剂、肽类激素现场检查记录 北京市药品经营企业第二类精神药品现场检查记录,特殊监管药品法律法规知识,药品管理法药品管理法涉及特殊管理药品共二条：第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。释义：近年来，除麻醉药品外，国际上对精神药物的滥用也日趋严重，已引起有关国家政府的关注。联合国于1971年订立了1971年精神药物公约，要求对精神药品实行特殊管理。1985年，我国加入了这一公约的缔约国行列。精神药品
10、可产生依赖性，形成所谓“药瘾”，既会损害人体健康，也会导致一系列家庭及社会问题。长期吸用精神药品，会导致慢性中毒，有的人会有人格改变，对社会、家庭无责任感。,特殊监管药品法律法规知识,药品管理法第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。释义：国务院规定精神药品品种的进口和出口，实行由国家药品监督管理局批准并发给相应准许证的管理制度。精神药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按国家有关对外贸易的规定办理。精神药品的进出口年度计划应当报国家药品监督管理局审批。因医疗、教学和科研工作需要进口精神药品的，应报国家药品监督管理
11、局审查批准，发给精神药品进口准许证后，方可申请办理进口手续。出口精神药品，应当向国家药品监督管理局提出申请，并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经国家药品监督管理局审查批准，发给精神药品出口准许证后，方可办理出口手续。,特殊监管药品法律法规知识,麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）于2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，自2005年11月1日起施行。由温家宝签署，2005年08月03日 发布 全文共分九章，89条；其中第一章总则，第二章种植、实验研究和生产；第三章经营；第四章使用；第五章储存；第六章运输；第七章审批程序和监督管理；第八章法
12、律责任；第九章附则。条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,特殊监管药品法律法规知识,麻醉药品和精神药品管理条例条款摘录第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。*药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。,特殊监
13、管药品法律法规知识,麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。,特殊监管药品法
14、律法规知识,麻醉药品和精神药品管理条例第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,特殊监管药品法律法规知识,麻醉药品和精神药品管理条例第五十四条邮寄麻醉药品和
15、精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。,特殊监管药品法律法规知识,麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照
16、规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。,特殊监管药品法律法规知识,反兴奋剂条例国务院总理温家宝签署了第号国务院令，颁布反兴奋剂条例 自年月日起施行 条例分总则、兴奋剂管理、反兴奋剂义务
17、、兴奋剂检查与检测、法律责任、附则共章条本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。,特殊监管药品法律法规知识,反兴奋剂条例条款摘要：第八条生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）的规定取得药品生产许可证、药品批准文号。生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期年。注：蛋白同化制剂、肽类激素生产必须取得药品生产
18、许可证、药品批准文号，必须收集其相关质量档案。,特殊监管药品法律法规知识,反兴奋剂条例条款摘要：第九条依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期年。（注：药品经营企业必须取得蛋白同化制剂、肽类激素行政许可决定书后方可经营）,特殊监管药品法
19、律法规知识,反兴奋剂条例条款摘要：第十条除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。第十二条申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起个
20、工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。,特殊监管药品法律法规知识,反兴奋剂条例条款摘要：第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。肽类激素中的胰岛素除依照本条第一款、第二款、第三款的规定供应外，还可以向药品零售企业供应。蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。
21、第十七条药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。,特殊监管药品法律法规知识,反兴奋剂条例条款摘要：第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额倍以上倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅
22、自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。,特殊监管药品法律法规知识,其它相关法规及管理文件麻醉药品精神药品经营管理办法（试行）麻醉药品和精神药品运输管理管理办法麻醉药品精神药品邮寄管理办法军队麻醉药品和精神药品供应管理办法,公司管理制度,第二类精神药品第二类精神药品经营人员配备及培训第二类精神药品采购管理制度第二类精神药品销售管理制度第二类精神药品储存保管及养护管理制度第二类精神药品运输管理制度 第二类精神药品安全管理制度第二类精神药品二十四小时值班管理制度 第二类精神药品退货管理制度第二类精神药品
23、报残缺、丢失、被盗案件管理制度第二类精神药品邮寄管理制度第二类精神药品制度执行检查与考核管理制度,公司管理制度,蛋白同化制剂肽类激素蛋白同化制剂肽类激素经营人员配备及培训蛋白同化制剂肽类激素采购供应及验收管理制度蛋白同化制剂肽类激素销售管理制度蛋白同化制剂肽类激素储存保管及养护管理制度蛋白同化制剂肽类激素运输管理制度 蛋白同化制剂肽类激素安全管理制度蛋白同化制剂肽类激素二十四小时值班管理制度 蛋白同化制剂肽类激素退货管理制度蛋白同化制剂肽类激素报残缺、丢失、被盗案件管理制度蛋白同化制剂肽类激素制度执行检查与考核管理制度,质量管理控制点,人员资质要求1、公司应设置特管药品组织机构，各岗位人员应配
24、备齐全2、公司指定专人负责特管药品采购、验收、保管、销售、运输、质量管理等，岗位人员应相对稳定；3、负责特管药品质量管理负责应是执业药师，经营负责人也应是执业药师，采购、验收、保管、销售负责人应具有药学及相关专业大专以上学历或药师以上职称；4、特药管理人员每年应组织各种培训，个人年度培训时间不少于10学时。,质量管理控制点,药品采购验收控制点1、对供货企业及所采购特管药品进行严格审核；2、采购第二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素时，应使用支票或其它票据结算，不得使用现金结算；3、采购第二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素时，应与供货企业签订安全保证合同或协议；4、第二类精神药品、蛋白同化制剂肽类
25、激素药品验收实行“双人验收、双人签字”。第二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素药品购进记录、验收记录应专柜存放，保存至有效期后二年，至少保存五年。,质量管理控制点,药品储存控制点1、特殊管理药品实行“专库存放，双人双锁、专人管理”；2、特殊管理药品实行24小时值班制度；3、特殊管理药品关键区域是否设有报警系统；4、库房要求铁门、铁窗、铁柜、铁锁，自动报警器；5、药品出库单与台帐、货位卡是否相符，帐物是否相符，实物库存与吉林省特药管理系统库存是否相符；6、报残缺应严格上报,质量管理控制点,药品销售配送控制点1、客户资质是否合法，档案是否完整，是否有购买业务人员的法人委托书；2、销售是否允许现金交易或变相现金交易；3、运送人员是否对收货单位进行核实，药品交接过程是否有严格的交接手续；4、运输是否指定两人以上运输，是否采用封闭式车辆运输，是否加锁；5、是否开具药品销售发票；6、每次销售应开具介绍信，由质管部进行审核,结束语,“千里之堤，以蝼蚁之穴溃；百尺之室，以突隙之烟焚。”-韩非子,
