某企业GMP生产规范管理程序.doc

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1、良好生产规范(GMP)管理程序1 目的确保本公司的产品在制造及储运等过程中有关人员、厂区环境、厂房及设施、设备、卫生管理、生产过程管理、质量管理均符合良好生产规范(GMP)的要求。2 范围适用于所有本公司产品的制造及储运等相关过程。3 术语和定义3.1 工厂人员:指所有在工厂范围内工作的人员,包括生产人员、办公室人员、保安人员、临时雇佣人员。3.2 厂区环境:指对工厂的设计、选址、绿化、道路、布局方面的要求。3.3 厂房及设施:指对厂房建筑、车间配置、地面和排水、屋顶与天花板、墙壁与门窗、采光与照明设施、通风设施、供水设施、污水排放及废弃物处理设施、洗手设施、洗手间、更衣室、仓库等的要求。3.

2、4 设备:设备包括生产设备和品质管理设备。3.5 工作场所的作业分区:根据加工工艺对作业环境的要求将工作场所分为清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区和非食品处理区。其中清洁作业区和准清洁作业区为管制作业区。 4 职责4.3 公司质量部对本程序实施的有效性负责。4.4 工厂质量科负责本程序在厂区范围内的实施。4.5 公司质量部负责监督和评估本程序在工厂的实施情况。5 良好生产规范(GMP)要求5.1 工厂人员:5.1.1 依据国家和地方法律法规要求雇佣员工,并有专门的管理程序对公司的用工过程进行管理。5.1.2 所有的人员每年必须进行健康检查,新参加工作和临时参加工作的生产经营人员必须进行检查,

3、取得健康证明后方可参加工作。工厂应设立生产经营人员个人健康档案。5.1.3 检瓶人员的视力,两眼必须在5.0以上,并不得有色盲。5.1.4 办公室人员如有制服,必须穿公司统一的制服。无制服时,每天着装必须保持干净、整洁。衬衫必须有袖口,衬衣下摆必须束好。不允许穿着宽松服装。必须穿着合适的鞋以及干净的袜子。工作时不得穿着高跟鞋、露趾鞋、坡跟鞋、厚跟鞋、 拖鞋或网球鞋。5.1.5 参观人员使用专门服饰。5.1.6 生产人员必须保持良好的个人卫生,不得留胡须、长指甲,勤理发、勤洗澡、勤更衣。工作时,不得化妆、涂指甲油,不得佩带项链、手镯、耳环等饰物,不得将与生产无关的个人用品带入车间。个人物品存放柜

4、内也不准存放食物、药品、酒精等物品。5.1.7 进入车间前,必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作靴(鞋),工作服应遮住外衣,头发不外露,洗手消毒和通过消毒池进行鞋底消毒。5.1.8 进入车间遵守颁布的步行线路。不闲逛;不进入其他部门。5.1.9 在产品操作区域或用于产品存储的容器操作区域(倒胚间、吹瓶间、溶糖间、调配间、瓶盖间),不允许使用玻璃物品,携带散件物品和穿着松散上装。包括珠宝,如项链、戒指、手表和耳环,独立耳塞,发卡等。此外,衬衣口袋内应无物品。5.1.10 上岗后,任何时候手变脏,如处理被污染的物品或用完餐,或擤鼻涕,或到过休息室,或接触不卫生物品,都需要重新洗手消毒,必要时更换工作

5、服方能重新上岗,不得穿工作服、工作靴(鞋)进入洗手间或离开车间。5.1.11 工作期间要坚守在自己的工作岗位和工作区域,不得串岗。在工作时间工作区域必须完全保持干净、卫生。清洗设备在不用时必须妥善保存。5.1.12 所有可能接触产品的设备、器械和容器,在使用前必须完全清洗和消毒。5.1.13 不允许产品、产品容器和原料接触不清洁表面或直接放在地板上。如不得用水直接接触瓶口、瓶盖,不得将白沙糖、柠檬酸等配料直接放在地面上,将产品或纸箱直接放在地面上等。5.1.14 不得随意盗饮公司的饮料,产品容器、纸箱等生产原料不得随意另作他用。5.1.15 进入或离开工作区域时随手关门。5.1.16 严禁在车

6、间内吸烟、嚼烟叶、鼻烟、吃食物及使用牙签等行为。5.1.17 饮水机和个人饮水的容器经集中存放在操作区域外的制定区域。5.1.18 员工必须向主管报告任何皮肤感染、割伤、抓伤或开放型创伤。汇报任何引起喷嚏或咳嗽的呼吸道疾病,并不得在开放产品附近工作。5.1.19 发现任何在设备、产品或容器上的缺陷或问题时,立即向主管汇报。5.1.20 维修人员在完成一项工作后必须拿走所有碎片和维修设备。用完后始终将部件或设备放回适当的地方。5.1.21 充分了解所处位置、灭火设备使用和就近逃生出口。5.1.22 如果你注意到任何不安全情况或工作中危机,请上报。如果你不清楚如何安全地完成你工作,请问你的主管。必

7、须立即向你的主管报告任何事故。即使较小的割伤和抓伤,也应及时急救处理。5.1.23 如果使用危险化学品或气体,公司提供的保护设备应被使用以避免伤害。如果该物品存放在你的工作区域,如碱液,你应熟知安全预防措施和事故意外处理程序。5.2 工厂环境5.2.1 厂址要选择地势干燥、交通方便、有充足水源并不会受洪水侵害的地区。5.2.2 厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质及其他扩散性污染源,不得有潜在的昆虫孳生地。不得紧靠采用酵母菌或涉及发酵过程的生产设施。5.2.3 生产区建筑物与外缘公路或道路之间应有不少于15米的防护带。5.2.4 厂区内筑路和修建停车区,裸露地面应进行绿化以减少

8、灰尘。5.2.5 厂房之间、厂房与公路或道路之间应设绿化带。5.2.6 厂区设置满足当地法规的排水沟,以防止厂区积水。5.2.7 厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。若有设置围墙,其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑。5.2.8 建筑物、设备的布局要与工艺流程衔接合理,建筑结构完善,能满足生产工艺和卫生质量要求。5.2.9 划分生产区和生活区,且二者应分开。厂区员工宿舍及附设餐厅,与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物的场所完全隔离。5.2.10 将废物和工厂废料区设置在不紧靠工厂主建筑的地方,在废物堆放区设置排水沟和成一定斜度的密封地坪,以免积水。5.3 厂房及设

9、施5.3.1 厂房建筑A 厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、易于清洁,并有能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染(如有害动物的侵入、栖息、繁殖等)的结构。B 为防止交叉污染,应分别设置人员通道及物料运输通道,各通道应装有空气幕(即风幕)或快开门及电子灭蝇(蚊)器等防虫设施。C 须将通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全充填,所有窗户、通风口和风机开口均应装上防护网。D 生产厂房的高度应能满足工艺、卫生要求,以及设备安装、维护、保养的需要。5.3.2 车间配置A 厂房及车间应按照工艺流程需要及卫生质量要求有序地配置。B 生产加工和贮存场所的配置及使用面积应当与产品品种数量相适应。C

10、生产车间内,设备之间、设备与墙壁之间应有适当的通道或工作空间,该空间的大小是以生产经营人员完成生产作业(包括清洗消毒),且不致因衣服或身体的接触而污染食品、食品接触面或内包装材料为原则,一般其宽度不少于60厘米。D 各生产车间应依其清洁要求程度,分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区及非食品处理区,各区之间应视清洁程度给予有效隔离,防止交叉污染。a 清洁作业区:灌注间和微生物检验操作室。b 准清洁作业区:配料间。c 一般作业区:溶糖间、瓶盖间、吹瓶间、CIP间、水处理间、CO2净化间、现场品控室、原材料仓库、包装区、成品仓库。d 非食品处理区:办公室、更衣室、更鞋室、洗手间。E 清洁作业区和

11、准清洁作业区为管制区域,无人时应上锁,有人值守时应在内部上锁,限制非本区域工作人员进入。进入管制区域应严格遵守岗位着装及卫生要求,进行洗手和鞋底消毒,进入清洁工作区还应正确通过风淋室进行风淋。F 投糖间、溶糖间、瓶盖间,倒胚吹瓶间、水处理间也属于生产安全控制的管制区域,无人时应上锁,有人值守时应在内部上锁,限制非本区域工作人员进入。G 不得在加工车间用木材作为建筑物的材料,也不能在这些部位采用木台子和木椅子等木家具。5.3.3 地面和排水A 地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂隙且易于清洗消毒的建筑材料铺砌(如耐酸砖、水磨石、混凝土等),地面应有适当坡度(以1.01.5为宜)。B 每50

12、平方米地面至少要设置一个排水口,排水口不得直接设在生产设备的下方。所有排水口均应设置存水弯头,并配有相应大小的滤网,以防产生异味及固体废弃物堵塞排水管道。C 排水沟的设计应为圆弧形,其流向应由高清洗区流向低清洗区,并须有防止逆流的设计。D 将传送带的润滑、冲洗的接液盘用管子接到排水口,不要滴到地面上。5.3.4 屋顶与天花板A 屋顶和天花板应选用不吸水、表面光洁、无毒、防霉、耐腐蚀、易清洁的浅色材料覆涂或装修,在结构上能起到减少凝结水滴落的效果。B 食品及食品接触面暴露的上方不应设有蒸气、水、电气等辅助管道,以防止灰尘或冷凝水等落入。5.3.5 墙壁与门窗A 生产车间的墙壁应采用无毒、不吸水、

13、不渗水、防霉、平滑、易清洗的浅色材料构筑,用此材料装修高度应直至屋顶。B 墙壁与墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接应有适当弧度(曲率半径应在3厘米以上)。C 所有门窗结构应采用不锈钢或铝制不变形的密封框架。D 准清洁区及清洁区的窗户不得打开,其他车间的门窗应有防蚊蝇、防尘设施,若安装纱门、纱窗,应装设易拆下清洗的不生锈纱网。E 生产车间所有窗台要设于地面米以上,内侧要下斜45度角。5.3.6 采光与照明设施A 车间应有充足的自然采光或人工照明,加工场所工作面的混合照度不应低于300lx,配料及灌装车间不应低于800lx。B 照明设施的安装应与天花板齐平,并装上防护罩,不得采用水银

14、灯泡或含水银的设施。5.3.7 通风设施A 车间必须安装有效的通风设备,其空气流向应从清洁区域流向非清洁区域,采用机械通风时,换气量应大于3次小时,每次5-10分钟。B 通风口必须安装易于清洗、更换的耐腐蚀防护罩,进气口必须距地面米以上,并远离污染源和排气口。C 准清洁区及清洁区应密闭,安装正压通风系统,加装过滤装置(20微米)及达到下述排风次数:调配间15-20次/小时、灌注间15-20次/小时。并设有空气温度调节装置和空气消毒设施。D 准清洁区应为10万级洁净厂房,其要求为:空气中每立方米活微生物数不大于500个,每立方米尘粒数(尘粒直径微米)不大于20000个。E 清洁区应为1万级洁净厂

15、房,其要求为:空气中每立方米活微生物数不大于100个,每立方米尘粒数(尘粒直径微米)不大于2000个;生产线局部洁净级别应为100级,其要求为:空气中每立方米活微生物数不大于5个,每立方米尘粒数(尘粒直径微米)为0个。F 洁净厂房的设计与建造应符合GBJ731984 洁净厂房设计规范的要求。G 洁净车间温度应控制在1527之间,湿度以控制在50以下为宜。H 洁净车间入口处应分别设有人员和物料的净化设施。5.3.8 供水设施A 供水设施应能提供工厂各部所需的充足水量,并有足够的压力,必要时应设储水设备。B 食品直接接触及用来调配饮料的用水必须用单独管道输送,并与其他生产用水的管道用颜色加以醒目区

16、别。C 储水设备(储水槽、储水塔、储水池等)应以无毒、不导致水质污染的材料构筑,并有防污染设备,应定期清洗消毒。5.3.9 污水排放与废弃物处理设施A 必须设有废水、废气排放及废弃物处理系统。B 所有废水排放管道(包括下水道)必须能适应排放高峰的需要,建造方式应避免对饮料用水的污染。C 应设有密闭式废弃物贮存设施,该设施能防止有害动物的侵入、不良气味或有毒、有害气体溢出,便于清洗消毒。5.3.10 洗手设施A 洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料构筑,并易于清洗消毒。B 洗手设施应设置在车间进口处和车间内适当的地点,采用非手动式开关,并配有冷热水混合器。水龙头数量以每班人数在 200人以内者,

17、按每10人一个,200人以上者每增加20 人增设一个为参考标准设置。C 洗手设施中应包括免关式洗涤剂和消毒液的分配器、指甲刀、指甲刷、干手器或擦手纸巾等,纸巾使用后应丢入脚踏开盖的垃圾桶内。D 生产车间进口处应设有工作靴(鞋)消毒池或备有防污染鞋套。消毒池壁内侧与墙体成45角坡形,其规格应按生产经营人员必须经过消毒池方能进入车间来设计。5.3.11 洗手间A 洗手间设置应有利于生产和卫生,其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置。B 生产车间的洗手间应设置在车间外侧,并一律为水冲式,备有洗手设施,出入口不得正对车间门,要避开通道,洗手间门应设自动关闭装置,要有良好的排风及照明设施。C

18、洗手间的地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洗、不透气的材料构筑。D 洗手间要有洗手标识,提供皂液、一次性纸巾或烘手机,有盖的垃圾篓,要有热水。5.3.12 更衣室A 更衣室应设于生产车间进口处,并靠近洗手设施,其大小与生产人员数量相适应。进口处设向里开的单向弹簧门。B 更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架,并有供生产人员自检用的穿衣镜。5.3.13 仓库A 工厂应设置与生产能力相适应的仓库,仓库内应设置足够数量的货架,并使储存的物品隔墙离地各10cm15cm。B 冷藏(冻)库应有温、湿度指示计,还应设置自动报警器,以提示异常变动。C 冷藏(冻)库内应设置可与监控部门联系的报警装置,以

19、备生产经营人员因库门故障或误锁时可向外界联络求助,从而保障生产经营人员的安全。D 贮存包装容器的仓库必须清洁,并有防尘、防污染设施。新包装容器、回收包装容器应分类堆放。E 工厂还应设置辅助储存区,如储存危险品、水处理用化学品、洗消剂、酸碱等,这些区域应远离生产车间及食品仓库,并设置通风系统。5.4 设备5.4.1 生产设备A 所有生产设备应排列有序,使生产作业能顺利进行,并避免引起交叉污染,而各种设备的生产能力应相互匹配。B 生产车间内应配置设备及工器具的消毒设施,设备及管道的清洗消毒建议使用CIP洗消系统。C 用于饮料制造、调配、加工、包装、储存的机器设备,其设计和构造应能防止危害食品卫生、

20、易于清洗消毒、易于检查,并能避免机器润滑油、金属碎屑、污水或其它污染物混入食品。D 生产设备及容器与食品接触的表面应用AISI 304或316不锈钢制造,其表面应平滑、无凹陷或裂隙,光洁度应为2B或更高级。确保它们是耐腐蚀、无毒和清洁卫生的不受洗涤剂及消毒剂的影响,耐腐蚀、无毒。调配桶、储存槽(桶)及其它类似的容器设备应无死角。E 设备、管路、器皿及有关材料(密封圈、垫片等)应能承受所采用的热消毒温度。F 所有悬空的传送带、电动机或齿轮箱均应安装滴油盘,并确保泵和搅拌器的密封结构能防止润滑剂、齿轮油或密封水渗入或漏入食品及食品接触面。G 空压机要有适当的过滤器和干燥器,确保产品接触的空气符合要

21、求(用于吹瓶、灌注和CIP等压缩空气)。H 在设备提交使用之前,所有不锈钢管路均应钝化。确保采用由认可材料制成的挠性软管来输送原料、糖浆或成品。I 所有工艺管路均应采用隋性气体(氩或氦)熔焊。焊缝外表应抛光至4级光洁度。J 所有管路和缸底均应有一定斜度,而能自行排空。通常坡度为每米10毫米(每英尺 1/8英寸)即已足够。K 非固定设备和器具(桶、漏斗、勺、挠性软管、管接头等)的贮存应符合卫生条件。5.4.2 品质管理设备A 工厂必须设有与生产能力相适应的卫生质量检验室,检验室应具备产品标准所规定的检验项目所需要的场所和仪器设备,设备供电要多线路设计,应至少两路。未开展检测的项目,可委托当地卫生

22、行政部门认可的食品卫生检测机构进行检测。B 生产过程中的品质管理设备(如温度计、压力计、称量器、糖度计、比重计等)应定期校正,与食品卫生安全有密切关系的加热杀菌设备所装置的温度计与压力计,每年至少应委托权威机构校正一次。5.5 卫生管理5.5.1 卫生制度A 工厂各部门应按本规范内容制定相应的卫生制度,由品质管理部门审核并监督执行。B 品质管理部门制定检查方案并负责实施。a 每日由班组卫生管理人员对本岗位的卫生制度执行情况进行检查。b 品质管理部门组织相关的卫生管理人员,至少每月进行一次卫生检查。c 每次检查应有记录,并存档备案。5.5.2 环境卫生A 厂区内应保持清洁,不得有坑洼积水、蚊蝇及

23、其他有害动物孳生,禁止饲养家畜、家禽。B 应保证生产过程中产生的有毒有害气体、废水、废弃物等不污染环境。C 废弃物存放设施应符合本规范5.3.9的要求。D 污水排放管道应保持通畅,不得有淤泥蓄积及污水外溢。5.5.3 厂房设施卫生A 厂房设施应按规定使用,定期检修,保持良好的使用状态。B 天花板、墙壁的材料或涂料若有脱落,应及时清理并及时修补。C 地下排水管道应定期清理,保持通畅。D 洗手用的水龙头、干手设施应保持正常使用,消毒用药水必须由专人按消毒剂说明书配制和使用。E 班后应进行车间清洁及空气消毒。F 车间内通风设备、空调、空气净化器进气口及滤网应保持清洁。5.5.4 机器设备卫生A 各种

24、机器设备应定期检修,保持良好的工作状态。B 机器运转所用的润滑油不得滴漏而污染食品。C 每日生产结束后,所有使用过的设备、管道及各种生产用具均应进行清洗消毒。D 已清洗消毒的机器设备及各种生产用具应妥善保管 ,避免再次污染。E 车间内的架空构件及滑槽等必须定期清洗,防止积尘、凝水和霉菌生长。5.5.5 清洗和消毒A 工厂应建立和实施有效的清洗消毒方法和制度,以保证生产场所清洁,防止污染食品。B 清洗消毒方法必须安全、卫生、有效,采用的清洗消毒剂必须符合其质量标准,并经省级以上卫生行政部门批准。C 洁净厂房班前应启动空气净化系统,对车间内空气进行净化。5.5.6 除虫灭害A 厂区及厂周围应定期进

25、行除虫灭害工作,防止虫鼠危害。应绘制虫鼠活动与灭虫捕鼠设备安放图(包括建筑物内外,所有财产周围)。B 灭虫捕鼠设备应定期检查,并记录灭虫捕鼠情况。C 只有在其他防治措施无效的情况下,方可使用杀虫剂,使用时,不得污染生产用水源、生产设备、管道、工具及容器,用药后,将所有设备、管道、工具及容器彻底清洗。D 生产车间除虫灭害工作不能在生产过程中进行,各种原辅料、成品必须有保护措施,以免被药物污染。5.5.7 有毒有害物管理A 杀虫剂及其他有毒有害物品应在其外包装的明显处标注“有毒”字样,并存放于专用仓库内,设专人保管。B 各种有毒有害物的采购及使用应有详细记录,包括使用人、使用目的、使用区域、使用量

26、、使用及购买时间、配制浓度等。5.5.8 化学品的管理A 设置3个明显区分和单独隔开的区域,分别贮存:水处理化学品、洗涤剂和消毒剂、润滑油和溶剂。B 确保贮存液体酸和/或碱、化学品的区域设置有:二次防漏设施或阻挡坝、排泄必须有围栏、便于使用的安全喷头和洗眼设施。C 药品的存储要做到酸碱分开、易燃品和助燃品分开、容易发生化学反应的物品分开存放。D 每个区域要设置通风系统,足以保证每小时至少换气3次。5.5.9 污水污物管理A 对生产过程中产生的污水、污物要加强管理,并进行无害化处理,不得污染周围环境。B 污物应在专用场所密闭保管,并及时清理,清理后,对污物的存放场所及设施及时清洗消毒。5.6 生

27、产过程管理5.6.1 生产作业标准书的制定与执行A 工厂应制定生产作业标准书。生产作业中的任何操作程序不得对食品加工过程有污染。B 生产作业标准书应包括如下内容:产品配方、产品标准生产作业程序、生产管理规定(至少应包括生产作业流程、管理对象、监控项目、监控标准值及注意事项等)、原辅料采购标准及机器设备操作与维护标准。C 应教育培训生产人员按照生产作业标准书进行操作,并能符合卫生及质量管理要求。5.6.2 原辅料管理A 原辅料的采购需符合采购标准,投产前的原辅料应做感官检查并经过严格检验,不合格或过期的原辅料不得使用。B 应按照生产能力与生产计划制定进货品种和数量,避免造成积压。C 检验不合格的

28、原料,应明确标示“检验不合格”并作隔离处理。D 原辅料储存场所应有有效的防治有害生物孳生、繁殖的措施,并应防止其外包装破损而造成污染。E 需冷冻的原辅料,储存温度应保持18以下,需冷藏的原辅料,储存温度应保持04。F 启封后的原辅料,未用尽时必须密封,存放于适当场所,防止污染,并在保质期内尽快使用,干原料在进入投料间前,应剥去外包装。G 溶解后的糖浆应过滤去除杂质,调好的糖浆必须尽快罐装完毕,不得使用变质、不合格的糖浆。剩余的糖浆必须从管道和混合器中全部排除。5.6.3 生产作业A 所有食品生产作业应符合安全卫生的原则,并尽可能减少微生物生长及食品受到污染。B 应严格控制时间、温度、水活性、p

29、H、压力、流速等物理条件,确保冷冻、脱水、热处理、酸化及冷藏等工艺按规程进行。C 因故而延缓生产时,对已调配好的半成品应及时作有效处理,防止污染或腐败变质,恢复生产时,应对其进行检验,不符合标准的应予以废弃。D 半成品的储存,应严格控制温度和时间,配制好的半成品应立即使用,常温下保存不应超过4小时。E 配料应有复核,防止投料种类和数量有误。F 灌装饮料前的空瓶、瓶盖均应清洗干净。工厂应制订洗瓶、盖操作工艺规程,规定碱度、浓度、温度和浸瓶时间,并定时检查、化验。洗净后的空瓶、盖必须抽样作细菌检验,菌落总数不得超过50个/瓶/(罐或盖),大肠菌群不得检出。G 洗净的空瓶(罐)应有专人负责检瓶,并经

30、过最短的距离输送到罐装机。H 应设专人检查封口的密闭性,灌装后杀菌处理和不杀菌处理的产品,其卫生指标均应符合相应的国家卫生标准的规定。5.6.4 设备维修与保养A 生产设备、排水系统;废水、废汽排放系统和其他机械设施,必须保持良好状态,并定期进行拆除检修。B 混合机、灌注机、管道阀门、过滤器应定期拆除清洗。C 每日生产结束后,糖液过滤机、调配罐等均应拆除清洗。D 过滤器应定期更换滤膜、滤棒、滤芯等。E 封盖机于生产结束后应彻底清洗旋盖头、星轮、托盘等易受饮料污染的部位。5.6.5 杀菌A 碳酸饮料:单糖杀菌的温度和时间分别为85、30分钟,二氧化碳、饮料用水经净化系统处理(5um.过滤器)滤去

31、杂质、细菌。无菌条件下灌装,灌装温度控制在4。B 汽矿泉:用水经净化系统处理(5um.过滤器)滤去杂质、臭氧0.3-0.6ppm灭菌。C 加氧矿泉:用水经净化系统处理(5um.过滤器)滤去杂质、臭氧0.3-0.6ppm灭菌。5.7 品质管理5.7.1 质量管理手册的制定与执行A 工厂应由品质管理部门制定质量管理手册,经生产部门认可后实施,应包括原料的品质管理、加工中的品质管理、包装材料的品质管理、成品的品质管理的内容。5.7.2 原料的品质管理A 国家已经强制要求进行工业生产许可证认可的原料必须通过认可,并具有有效期内的认可证明。如QS认证。B 应详细制定原料及其包装材料的品质、规格、检验项目

32、、验收标准、抽样计划及检验方法等内容。C 每批原料及其包装材料都应有生产经营者提供的检验合格证或者化验单。D 生产用水水质除应有主管部门定期检验外,工厂应每日检验其菌落总数和大肠菌群。5.7.3 加工中的品质管理A 应找出各类饮料加工过程中的关键控制点,并制定检验项目、检验标准、抽样及检验方法,并进行实施。B 原料洗涤用水的余氯应定时检测,并做好记录。C 应检查设备、工器具、容器在使用前是否保持清洁、适用状态。D 调配使用的原汁、糖液、水及其他配料和食品添加剂,应确认其感官性状无异常后方可使用。E 应对调配后半成品的感官性状、糖度、酸度等进行检验,确认无异常后方可继续使用。F 饮料用水需脱氯时

33、,应检验其余氯是否去除完全。G 有经加热后再灌装工序时,应检验其灌装温度是否达到规定要求。H 杀菌工序应有温度、时间、压力的记录或图表,并定时检查是否达到规定要求。I 加工中的质控结果发现异常时,应迅速查明原因并及时纠正。5.7.4 包装材料的品质管理A 国家已经强制要求进行工业生产许可证认可的包装材料必须通过认可,并具有有效期内的认可证明。如QS认证。B 饮料的包装材料应符合相应的卫生标准,采购时应索取检验合格证或者化验单。C 空瓶(罐)及瓶盖经清洗消毒、检验合格后方可使用。D 对进厂检验不合格拒收的、生产过程中报废、检验完毕丢弃的、成品回收报废的所有印有公司LOGO的或公司特有的包装材料(

34、瓶子、盖子、瓶塞、标签)在丢弃或进行处理前必须对其进行破环。划破标签或瓶身,粉碎盖子和瓶塞。5.7.5 成品的品质管理A 应规定成品的品质、规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法等内容。B 成品检验:产品出厂前应抽取具有代表性的样品,依照规定的检验项目进行检验,做到检验合格后出厂。C 每批成品应有留样。5.7.6 贮存、运输的管理A 原料及成品不得露天存放,应分库贮存。B 各种原材料的贮存要求应符合本程序5.6.2的规定。C 成品应按品种、包装形式、生产日期分别贮存,以先进先出为原则。D 需冷藏保存的成品应贮存在04冷藏库内。E 贮存期间,应定期检查产品质量,保证成品的安全性。F 各种运输工

35、具、车辆应随时清洗、定期消毒,保证清洁卫生。G 运输时,不得与有毒、有害、有腐蚀性的物品混装。H 非厢式运输工具、车辆应配有防止日晒、雨淋的帆布、塑胶布等遮盖物。I 原材料及成品的出入库和运输应有详细记录。5.7.7 成品售后意见处理A 工厂应建立受理消费者举报制度,对消费者投诉的质量问题,品质管理部门应立即查明原因,妥善解决。B 建立消费者举报处理及成品回收记录,注明产品名称、生产日期或批号、数量、处理日期和处理方法等。5.7.8 记录处理A 记录a 品质管理人员除记录定期检查结果外,还应填写卫生管理日记,内容包括当日执行的清洗消毒工作及生产经营人员的卫生状况等。b 品质管理部门对原材料、加

36、工、成品所实施的品质管理结果应有详细记录。c 生产部门应填报生产记录及生产过程的管理记录。d 各项记录需用符合档案管理要求的字迹材料填写,并由执行人员和有关负责人签字。B 核对a 所有生产和品质管理记录应分别由生产和品质管理部门审核,以确定全部作业是否符合本规范,发现异常应及时处理。C 保存a 工厂对本规范规定的有关记录至少应保存至该批成品保质期限后一年。5.8 标示5.8.1 标示项目及内容应符合食品卫生法;该法未规定者,适用其它相关的规定。5.8.2 零售成品应以中文及通用符号显著标示下列事项:(包括标示顺序)。A 品名:应使用国家标准所定名称,无国家标准名称者,自定其名称。自定其名称者,

37、其名称应与主要原料有关。B 内容物名称及重量、容量或数量。C 食品添加物名称。D 质量等级。E 登记证书字号。F 主要成分或使用原料及其量。G 生产厂商名称、地址、制造工厂电话号码。H 生产日期及有效日期,或保存期间及有效日期。I 批号:以明码或暗码表示生产批号,据此可追溯该批产品之原始生产资料。J 开启说明及调理方法:视需要标示。K 其它经相关机构公告指定之标示事项。L 成品宜标示商品条形码。M 外包装容器应标示有关批号,以利仓储管理及成品回收作业。6 作业指导文件无7 记录工厂GMP状况审核表8 附件无9 文件发放范围及宣达层级序号文件发放形式送达单位名称宣达层级电子版本纸型版本1公司各部及工厂全体员工2总经理3副总经理4营销副总5生产副总6人力资源总监7财务总监8市场总监9销售总监10采购总监11销售部经理级 主管级 职员级12销区/办事处经理级 主管级 职员级13市场部经理级 主管级 职员级14行政部经理级 主管级 职员级15人力资源部经理级 主管级 职员级16财务部经理级 主管级 职员级17采购部经理级 主管级 职员级18质量部经理级 主管级 职员级19研发部经理级 主管级 职员级20生产部经理级 主管级 职员级21生产工厂厂长级 科长级 工人级送达时限3天内

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