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1、生物制药学考试总结生物技术制药 第一章 绪论 1.生物技术制药分为哪些类型？ 应用重组DNA技术；基因药物；天然生物药物；合成与部分合成药物。 2.生物技术制药具有什么特征？ 高技术；高投入；长周期；高风险；高效益。 3.生物技术在制药中有哪些应用？ 基因工程制药；细胞工程制药；酶工程制药；发酵工程制药；生化工程。 生物技术是以生命科学为基础，利用生物体 第二张 基因工程药物生产的过程 1.基因工程药物制造的主要程序有哪些？ 主要程序：目的基因的克隆、构建DNA重组体、构建工程菌、目的基因的表达、外源基因表达产物的分离纯化、产品的检验。 2.影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素有哪些？ 表达的因
2、素有：外源基因的剂量；外源基因的表达效率；表达产物的稳定性；细胞的代谢负荷；工程菌的培养条件。 3.质粒不稳定分为哪两类，如何解决质粒不稳定性？ 分为：分裂不稳定性；结构不稳定性。 解决质粒不稳定性的方法：选择合适的宿主菌；选择合适的载体；选择压力；分阶段控制培养；控制培养条件；固定化。 4.影响基因工程菌发酵的因素有哪些？如何控制发酵的各种参数？ 影响因素有：培养基的组成；接种量；温度；溶解氧；诱导时机；诱导表达程序；PH。 如何控制发酵的各种参数 5.什么是高密度发酵？影响高密度发酵的因素有哪些？可采取哪些方法来实现高密度发酵？ 高密度发酵-是大规模制备重组蛋白质过程中，培养液中工程菌的浓
3、度在50g DCWL以上的发酵工艺。 影响因素有：培养基；溶氧浓度；PH；温度；代谢副产物。 实现高密度发酵地方法：发酵条件的改进；构建出产乙酸能力低的工程化宿主菌；构建蛋白水解酶活力低的工程化宿主菌。 6.分离纯化常用的色谱分离方法有哪些？他们的原理是什么？ 方法有：离子交换层析；疏水层析；亲和层析；凝胶过滤层析。 7.对由基因重组技术所获得的蛋白质药物产品进行鉴定时，常做哪些项目分析？ 常做的项目分析有：生物活性；理化性质；蛋白质含量；蛋白质纯度；杂质检测；稳定性；产品一致性保证。 第三章 动物细胞工程制药 1.离体培养的动物细胞分为哪些类型？ 类型分为：贴壁依赖型；贴壁非依赖型。 2.生
4、产用动物细胞有哪些种类？他们各具有什么特点？ 种类有：原代细胞；二倍体细胞系；转化细胞系；融合细胞系；重组工作细胞系。 3.常用的培养动物细胞的培养基的种类有哪些？ 常用种类有：天然培养基；合成培养基；无血清培养基。 4.如何进行动物细胞大规模培养？ 悬浮培养；贴壁培养；贴壁悬浮培养。 5.动物细胞生物反应器必须具备哪些基本要求？有哪些类型？特点是什么？ 必须具备的基本要求：材料是无毒性的；结构性能良好；密封性能良好；理化参数能自动检测；能长期运作；容器无死角；维修方便；设备成本低。 动物细胞反应器类型：搅拌罐式生物反应器；气升式生物反应器；中空纤维式生物反应器；透析袋或膜式生物反应器；固定床
5、或流化床式生物反应器。 特点是： 6.动物细胞制药有哪些新进展？ 第四章 抗体制药 1.什么是单克隆抗体？单克隆抗体有哪些不足？ 单克隆抗体-由单一的B淋巴细胞克隆产生的，针对一个抗原决定簇的抗体。 其不足有：单克隆抗体均是鼠源性抗体，应用于人体内可产生人抗鼠抗体，加速了排斥反应，在人体内半衰期只有5-6h，难以维持有效药物作用靶组织时间；完整的抗体分子，即g的相对分子质量过大，难以穿透实体肿瘤组织，达不到有效的治疗浓度。 2.如何制备杂交瘤细胞？ 3.基因工程抗体有哪些类型？其特性和制备方法有什么不同？ 类型有：人-鼠嵌合抗体；改形抗体；Fab与Fv抗体；单链抗体；单域抗体和分子识别单位。
6、特性和制备方法的不同有： 4.抗体诊断试剂有哪些类型？ 类型有：血清学鉴定用的抗体制剂；免疫标记技术用的抗体制剂；体内导向诊断药物。 5.抗体治疗药物有哪些？ 抗体治疗药物有：放射性同位素标记的抗体治疗药物；抗癌药物偶联的抗体药物；毒素偶联的抗体药物。 第五章 植物细胞工程制药 1.植物细胞培养的培养基由哪些主要成分组成？ 主要组成成分：无机盐；碳源；有机氮源；植物生长激素；维生素等化学成分。 2.植物细胞大规模培养的主要方法及其特点是什么？ 主要方法及其特点：成批培养；半连续培养法；连续培养法；固定化培养法。 3.影响植物细胞积累次级代谢产物的因素有哪些？ 因素有：生物条件；物理条件；化学条
7、件；工业培养条件。 4.各种植物细胞培养的生物反应器的特点是什么？ 植物细胞培养的生物反应器有：机械搅拌式生物反应器；鼓泡塔式生物反应器；气升式生物反应器；转鼓式生物反应器；固定化细胞生物反应器。各自特点为： 5.植物细胞培养有哪些新进展? 新进展：诱导子在植物细胞工程研究中的应用；前体饲喂；两相法培养；转基因技术在次级代谢产物生产中的应用；植物生物转化技术与生物制药。 第六章 酶工程制药 1.酶工程主要研究内容是什么？ 主要研究内容是：酶分离、提纯、大批量生产及应用开发；酶和细胞的固定化及酶反应器的研究；酶生产中基因工程技术的应用及遗传修饰酶的研究；酶的分子改造与化学修饰以及酶的结构与功能之
8、间关系的研究；有机相中酶反应器的研究；酶的抑制剂、激活剂的开发机应用研究；抗体酶、核酸酶的研究；模拟酶、合成酶及酶分子的人工设计、合成的研究。 2.固定化酶和固定化细胞的特点和优点各是什么？怎样制备？ 固定化酶的特点是：既具有生物催化剂的功能，又具有固相催化剂的功能。优点是：较长时间内多次使用，稳定性高；易于分离纯化，产品质量高；条件易控制；利用效率高；比水溶性酶更适于多酶反应。固定化酶的制备方法：载体结合法；包埋法；交联法。 固定化细胞的特点是：既有细胞特性，又有生物催化剂功能，也有固相催化剂功能。优点是：无须进行酶的分离纯化；回收率高；稳定性高；细胞内酶的辅因子可自动再生；含多酶体系。固定
9、化细胞的制备方法：载体结合法；包埋法；交联法；无载体法。 3.为什么要对酶进行化学修饰？ 对酶进行化学修饰，克服酶的应用局限，人为地改变天然酶的一些性质，创造天然酶所不具备的某些优良特性甚至创造出新的活性，来扩大酶的应用领域，促进生物技术的发展。 4.何谓分子印迹？分子印迹的应用范围有哪些？ 分子印迹-是指制备对某一特定化合物具有选择性的聚合物的过程。 分子印迹的应用范围有： 5.有机相酶反应的定义及其优点是什么？ 有机相酶反应-是指酶在具有有机溶剂存在的介质中进行的催化反应。 其特点：增加疏水性底物或产物的溶解度；热力学平衡向合成方向移动；可抑制有水参与的副反应；酶不溶于有机介质，易于回收再
10、利用；容易从低沸点的溶剂中分离纯化产物；酶的热稳定性提高，PH适应性扩大；无微生物污染；能测定某些在水介质中不能测定的常数；方法简单。 6.何为人工模拟酶？ 人工模拟酶-就是指根据酶的作用原理，用各种方法人为制造的具有酶性质的催化剂。 第七章 发酵工程技术概论 1.发酵工程的研究内容包括哪些？ 内容包括：菌种的培养与选育；菌的代谢与调节；培养基灭菌；通气搅拌；溶氧；发酵条件的优化；发酵过程各种参数与动力学；发酵反应器的设计与自动与控制；产品的分离纯化和精制等。 2.微生物菌种诱变使用的主要诱变剂有哪些？它们的诱变机制是什么？ 主要诱变剂有：物理诱变剂、化学诱变剂、生物诱变剂三大类。 它们的诱变机制是： 3.微生物发酵主要有哪些方式？各具有什么特点？ 主要方式有：分批发酵；补料分批发酵；连续发酵。 各自特点是： 4.影响发酵的主要因素有哪些？如何对发酵过程进行控制？ 主要因素有：培养基的影响；温度的影响；溶氧的影响；PH的影响。 5.如何克隆抗生素生物合成基因？ 克隆抗生素生物合成基因的方法：在标准宿主系统中克隆检测单基因产物；阻断变株法；突变克隆法；直接克隆法；克隆抗生素抗性基因法；寡核苷酸探针法；同源基因杂交法。 6.基因工程在抗生素生产中有哪些应用？
