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1、药 物 利 用 研 究 的概 念 与 方 法,董 卫 华,内 容,一、药物利用研究概况二、药物利用研究的作用三、药物利用研究的方法1.金额排序分析2.用药频度分析3.处方分析4.趋势预测分析5.药名词频分析四、药物利用研究的质量控制五、医院药房如何开展DUR六、举例,一、药物利用研究概况,药物利用研究概念,药物利用研究(drug utilization research，DUR)定义：是对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究重点是药物利用所引起的医疗的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物因素对药物利用的影响。药物利用研究的目的是力求实现用药合理化,概况,上世纪60年代以来，
2、以“反应停”事件为契机，世界各国对药物使用的安全性愈加重视。接着，产生了药物不良反应报告和上市后监测制度。70年代药物分析技术和方法的突破性进展，为药物合理使用提供了较好的条件，治疗药物监测的采用和逐渐普及，对保证病人用药安全起到良好的效果。,概况,然而，这些措施仍然具有局限性，因为它主要针对个别病人，监测范围小，费用高，监测药物品种少。,概况,药物利用研究把合理用药扩展到了一个更广的领域。一方面它把研究对象从个别病人的合理用药扩展到一个医院，一个地区，甚至一个国家，从宏观角度考察药物利用状况；另一方面，它根据经济学原理把研究领域扩展到对整个社会药物资源的最佳利用上。,概况,近几十年来，世界上
3、几乎所有国家药物消费都呈迅速增长趋势，引起了社会的普遍关注，发达国家对药物消费量、药物消费结构、影响药物消费的各种因素、处方习惯、家庭贮药等方面的研究，有较大进展。,瑞 典,瑞典的药物利用工作开展得非常早也非常全面，可以追踪出长时间由该国各市以及零售药房的药品销售量，各个机构发表各种通报，以促进合理用药。,瑞 典,瑞典早在1970年对广泛使用的镇静催眠药提出了质疑，尤其是巴比妥类药，经过卫生管理机构发出信息并收集数据，发现中年以上的医生常将巴比妥类药用于不确定症状及失眠症，是一种陈旧传统的治疗习惯，伴有致命性中毒的危险。瑞典药品控制管理机构撤消了苯巴比妥以外的全部口服巴比妥类药物。,前捷克斯洛
4、伐克,前捷克斯洛伐克1952年以来，已经系统地调研药品的消耗情况，建立了大型数据库。通过该国胰岛素和口服降糖药消耗量的比较，并通过卫生部有关部门从遍及全国的州、区药房中收集病人资料，人们将能查到糖尿病的流行概况以及为此而采用的治疗信息。,前捷克斯洛伐克,两类抗菌药：广谱青霉素类和复方新诺明每月使用情况常与急性呼吸系统疾病的发病情况相对应地表示出来，并反馈给抗生素中心（antibiotic centres），还报送给中央合理药物治疗委员会（Central Committee for Rational Drug Therapy），为其抗生素政策连续分析提供基础资料。,中 国,我国自上世纪90年代起
5、陆续建立了：1.全国医药经济信息网 2.中国医药商情网 3.上海地区用药分析系统 4.中美合作的China Metric系统 5.军队主要医院药品消耗数据分析,中 国,国内发表文献的数据来源：主要来自单个医院的消耗数据或购药数据地区多中心分析呈上升趋势连续数据历史性比较研究也较多所分析医院较集中分布于北京、上海、湖南、广州、西南地区、长江流域等省市地区，西北地区大规模的分析相对少见。,研究方法：计量单位：金额指标、限定日剂量、处方数等分析方法：金额排序分析、用药频度分析、用药趋势分析、处方行为研究及药物经济学回顾性评价。,二、药物利用研究的作用,二、药物利用研究的作用,1.提示药物消费的基本状
6、况，了解药物临床应用的实际消费。2.提示药物应用的模式，通过对给药途径、药物剂量、使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性。,二、药物利用研究的作用,3.提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为制定药物的生产、引进、销售计划提供依据。4.反映国家人口素质和健康状况，从一个侧面反映国家的社会、经济、文化等方面的情况。,二、药物利用研究的作用,5.对某些药物的滥用进行监测，成为监测滥用药物的重要手段之一。6.为政府制定和调整卫生保健政策、法规提供客观资料。,三、药物利用的研究方法,三、药物利用的研究方法,1.金额排序分析2.用药频度分析3.处方
7、分析4.趋势预测分析5.药名词频分析,三、药物利用的研究方法,名词解释：DUR：药物利用研究，是对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究重点是药物利用所引起的医疗的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物因素对药物利用的影响。,名词解释,DDD defined daily dose,限定日剂量：某特定药物为治疗主要适应症而设定的用于成人的平均日剂量。DDDs 日用药人数或DDD数：药品某段时间内的总购入量除以相应的DDD值即得，衡量某类药品的使用频度。,名词解释,DUI drug utilization index，药物利用指数：测量医生使用某药的日处方量，评价用药合理性。DUI
8、=总DDD数/总用药天数,1.金额排序分析,1.金额排序分析,金额排序分析定义：在选定区域和时间内对各种或各类药品的购药金额（消耗金额）进行统计处理，作购药金额（消耗金额）增减率统计及排序分析。,1.金额排序分析,资料来源：医疗单位购药金额、药品消耗金额、医药商业部门销售金额等。具体做法：选定某区域一段时间内一定样本数的药品，按药品金额或数量大小顺序排列，以此数据为基础做统计处理，分析用药特点和用药趋势，供药厂、营销部门、医疗单位参考。,2.用药频度分析,2.用药频度分析,采用限定日剂量值（DDD)进行药物利用研究的方法。目的：通过DDD值及药品某段时间的消耗量，计算DDD数，分析评价药物在临
9、床的地位，估算药物不良反应发生率，判断药品实际消耗量及其变化趋势，补充购药金额分析中由于药品价格差异而造成的不足。上世纪90年代以来，我国渐渐开始采用这种方法进行药物利用研究。,DDD,限定日剂量（DDD）指某一特定药物为治疗主要适应症而设定的用于成人的平均日剂量，是人为设定的尽量接近实际情况的某药品日平均剂量。它仅仅是一个技术性测量单位，而不是一种实际用药剂量。用DDD值进行药物利用研究应符合二点基本假设：一.是患者接受药物治疗有良好的依从性；二.是DDD值是用于主要适应症的日平均剂量。,DDDs,DDD数（DDDs）：日用药人数，衡量某类药品的使用频度。计算方法：DDDs=药品某段时间的总
10、购入量/DDD值意义：DDDs大，反映患者对该药的选择倾向性大；反之，患者已渐少用该药。,DDDs的特点：,DDDs可在不同药品之间进行比较，因为DDDs是一个比值，与日剂量无关，不会因为各种药物一次用量不同、一日用药次数不同而无法进行比较。DDDs具有量的相加性。将具有相同治疗作用药品的DDD数相加，可以反映这类疾病发生的规律及趋势。,DDD值的确定：,1.世界卫生组织ATC分类(解剖-治疗-化学结构分类）索引中制定的DDD值(1992)。2.根据权威药学书目，如新编药物学、中国药典等规定的治疗药物剂量联合确定。3.参考文献中推荐的剂量、生产厂家说明书及临床应用的实际情况来综合制定。,确定D
11、DD值需注意：,突出“主要适应症”、“成人”、“平均”等几个方面。WHO在ATC分类索引中对统计方法做了具体规定：如与体重有关剂量一般按成人70Kg计算；既做预防又做治疗用药，一般选用治疗剂量；有初始剂量和维持剂量，一般选用维持剂量；间歇治疗时DDD值应为所给剂量除以治疗天数。,DDD 值确定举例：,例1：安定作为抗焦虑药使用，平均日剂量为10mg/日，则它的DDD值就是10mg。,DDD 值确定举例：,例2：雷尼替丁片治疗胃溃疡、反流性食管炎，预防复发性出血时，成人用法150mg/次，2次/日；治疗胃泌素瘤时成人用法150mg/次，3次/日，8-18岁青少年用法150mg/日。雷尼替丁的DD
12、D值应为300mg，而不是150mg或450mg，因为胃溃疡是主要适应症。,用限定日剂量值进行研究的具体步骤：,确定DDD值；以药品某段时间的总购入量除以相应的DDD值求该药的DDD数（DDDs)；分别计算与购入量对应的总金额数，以总金额数除以DDD数求得日用药金额；对购药金额、总购入量、DDD值、DDD数进行数据处理，求得购药金额序号和用药人次序号；求得购药金额与用药人次是否同步的指标（金额序号与DDDs序号的比值），比值接近于1.0，表明同步较好，费用合理，反之，则差。,用DDD值进行研究的局限性：,它只是药物利用研究中用于比较不同研究结果的技术测量单位，而不是推荐给临床的实用剂量，且不同
13、国家或地区人群的DDD 值可能有所差异。,用DDD值进行研究的局限性：,DDD值只考虑药物的主要适应症的用药剂量，未能包括病程不同时期的用药剂量，有以下因素存在时，利用DDD值进行研究要注意其限度：剂量变异大（如抗生素）时一种药物可用于一种以上适应症（如阿司匹林）有合并用药情况病人不依从,用DDD值进行研究的局限性：,DDD值是成人的日平均剂量，不适于儿童的药物利用研究，否则DDDs会偏低。用来估计用药人数可能存在较大偏差。不适用于复方制剂，针对复方制剂可采用有效剂量（effective dose,ED）,3.处方分析,3.处方分析,病人处方是重要的信息资源，它包括病人的用药品种、数量、用法、
14、费用、科别、就诊医生、病人的人口资料学等。住院病人因有完善的病历记录且人数较少，其处方分析较易开展。,3.处方分析,a.与疾病有关的用药分析b.药物利用指数法分析,a.与疾病有关的用药分析：,统计某类或某个疾病的处方数，从药品的种类、数量、用法，以及患者的年龄、性别等指标分析，了解疾病的药物治疗现状和趋势以及药品在临床治疗中的分布情况。现国内已对结核病、心血管疾病、消化道疾病、妇科病、肿瘤等方面进行了用药分析。,例：为了解教学医院和职工医院高血压患者常用降压药的种类和降压治疗方案，唐家荣等抽查了2004年812月两所医院各1000例高血压患者门诊处方，统计分析降压药物的使用及治疗方案。结果为：
15、钙拮抗剂（CCB）使用率分别为38.3%和45.4%；血管紧张素转换酶抑制药（ACEI）使用率分别为24.7%和16.6%；利尿药使用率分别为12%和5.6%；受体阻断药使用率分别为8.3%和26.7%；血管紧张素受体阻断剂(ARB)分别为6.3%和2.7%；受体阻断药使用率分别为0.3%和3.0%。,b.药物利用指数法：,选择一定时间内的处方或一定数量的病历进行分析，计算药物利用指数（DUI），测量医生使用某药的日处方量，评价医师用药合理性，或统计某类疾病的处方数和用药情况，进行疾病相关用药分析。,药物利用指数法：,DUI=总DDD数/总用药天数DUI1.0，说明医生日处方剂量大于DDD；D
16、UI1.0，说明医生日处方剂量低于DDD。,药物利用指数法：,通过DUI测算，可以了解医生的用药习惯，发现用药的流行趋势，估计用药可能出现的问题，监测用药合理性，防止药物滥用或误用。优点：资料来源可行，数据处理方便。缺点：不能反映用药的平均日剂量的离散程度，且同样具有限定日剂量存在的局限性。,2003年2006年我院麻醉性镇痛药利用分析 作者：朱琰等方法：采用DUI法，对20032006年我院住院部11780张麻醉处方进行回顾性分析统计。结果：常用麻醉药共5种，所有药物的DUI均小于1，多数在0.40.8之间。建议：我国的麻醉药品使用现状是其消耗量远远低于发达国家，医生应克服“成瘾恐惧症”，给
17、足药量。,举例,4.趋势预测分析,4.趋势预测分析,定义：对现有资料进行延伸分析、计算和推测，假设过去和现在的规律能够延续到未来，从而对未来需求做出正确估计。趋势预测是对药物规范化管理的良好手段。,4.趋势预测分析,国内常在金额分析的数据基础上进行趋势预测，已报道的方法有：回归分析法、灰色系统建模法。,4.趋势预测分析,董慧等运用金额排序对前100位药品按金额大小以10种为一段绘成直方图，然后用优化的数学模型从宏观上描述资金分布与流向。王玉梅等运用dBASE新型关系数据库技术，采用回归分析预测法，建立药品费用一元回归预测模型，预测结果与实际甚为接近。,5.药名词频分析,5.药名词频分析,定义：
18、通过统计分析国内医药期刊中药名出现的频率，定性分析药名词频与药物应用之间的关系，并为定量分析提供药名频次资料。已发表文献提示药名词频与药物销售排序有一定的关联，可作为药物利用的研究方法之一。(陈军,傅鹰.1992年国内医药期刊药名频次分析.药物流行病学杂志，1993,(3):158）,四、药物利用研究的质量控制,四、药物利用研究的质量控制,采样的代表性：样本数量要符合统计分析的基本要求，分布应合理，否则不能达到科学可靠的要求。数据的准确性：应当牢记“错误的数据比没有数据更坏”。通常数据的采集技术并不复杂，但必须认真负责，同时应有相应的检查核对制度。,四、药物利用研究的质量控制,数据的规范化：重
19、要的数据库是多年累积而成的，因此必须有标准化的定义，如药品名称、分类、编码、规格、剂型、厂牌等应标准化，在开始建库时进行充分调研，打下良好基础。数据的时间性：用药分析的结果的实际价值具有强烈的时间性，陈旧的情报实际是“处理品”。,四、药物利用研究的质量控制,数据的连续性：数据积累的时间越久其价值成几何级数增长，因此要注意保持工作队伍的稳定性和连续性，半途而废十分可惜。,五、医院药房如何开展药物利用研究,五、医院药房如何开展药物利用研究,药物利用研究是一项长期连续的工作，涉及到数据的搜集整理、分析和解释，所以应制定一个研究计划，把它纳入药房正常工作程序和日程中。,五、医院药房如何开展药物利用研究
20、,1.明确研究目的，选择分析方法2.搜集数据、整理数据3.结果分析4.改进用药,1.明确研究目的，选择分析方法,1.确定药物利用研究的范围。可按药物的药理作用分类，也可按疾病用药分类，应将重点放在临床上不良反应常见、不合理用药现象较多，或其它问题频繁出现的药物种类上。2.确定研究对象。即：是选择出入库帐目，还是选择处方抑或病历进行采样。,1.明确研究目的，选择分析方法,3.分析方法的选择。要根据研究对象，结合实践经验，综合确定。通常药品出入库数据的分析多采用金额分析及用药频度分析，处方、病案则兼可采用药物利用指数分析。时间上可采用静态分析、动态分析或固定间隔分析。,2.搜集数据，整理数据,是药
21、物利用研究的关键步骤。数据是分析的基础，工作量巨大，研究者必须认真负责，保证数据完整、准确，牢记“错误的数据比没有数据更坏”。如有条件尽可能在已建立的数据库中抽样，药物名称、分类、编码、规格、剂型、生产厂家等数据应标准化和规范化。,3.结果分析,药物利用研究不能将处理的数据束之高阁，重要的是评价、分析和解释数据，发现在一定时期和特定卫生保障模式下医院用药的规律。,4.改进用药,通过以上评估，对于临床有价值的经验予以加强推广应用，对于评估中发现的问题，可立即改进。对于一般性或者是习惯性问题，可以通过学习教育或提醒警示等方法改进临床用药习惯；,4.改进用药,对于临床上必须纠正的，可以制定相应的制度规定，加以改正；对于造成一定危害的，应由职能部门或权威机构采取有效措施加以纠正。,重点内容：,1.几个名词解释：药物利用研究、DDD、DDDs DUI。2.药物利用研究的分析方法，重点掌握金额排序分析、用药频度分析、药物利用指数法。3.DDD值的确定。4.用DDD值进行用药分析的步骤、局限性。,
