体外诊断试剂经营管理制度文件最新最全法规版.doc

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1、沈阳红春生物科技有限公司体外诊断试剂经营管理制度版 本：A0实施日期：2013年05月10日一、经营质量管理制度目录1、 质量体系文件管理制度 HC-QM-0012、 质量方针和质量目标管理制度 HC-QM-0023、 质量体系审核及制度执行情况考核管理制度 HC-QM-0034、 质量否决管理制度 HC-QM-0045、 首营企业和首营品种审核管理制度 HC-QM-0056、 诊断试剂购进管理制度 HC-QM-0067、 诊断试剂验收管理制度 HC-QM-007 8、 诊断试剂储存及养护管理制度 HC-QM-0089、 诊断试剂销售管理制度 HC-QM-00910、诊断试剂出库复核管理制度

2、HC-QM-01011、诊断试剂搬运、运输管理制度 HC-QM-01112、诊断试剂售后服务管理制度 HC-QM-01213、特殊试剂管理制度 HC-QM-01314、诊断试剂有效期管理制度 HC-QM-01415、不合格诊断试剂及销毁管理制度 HC-QM-01516、退货诊断试剂管理制度 HC-QM-01617、仪器设备管理制度（计量器具） HC-QM-01718、质量教育培训及考核管理制度 HC-QM-01819、卫生和人员健康状况管理制度 HC-QM-01920、质量信息管理制度 HC-QM-02021、用户访问及质量跟踪管理制度 HC-QM-02122、质量查询及质量投诉管理制度 HC

3、-QM-02223、质量事故及不良反应报告管理制度 HC-QM-02324、计算机信息化管理制度 HC-QM-02425、有关记录和凭证管理制度 HC-QM-02526、药品召回管理制度 HC-QM-02627、药品电子监管管理制度 HC-QM-027二、经营质量管理工作程序目录1、 质量管理文件管理程序 HC-QP-0012、 诊断试剂购进管理程序 HC-QP-0023、 诊断试剂验收管理程序 HC-QP-0034、 诊断试剂储存及养护管理程序 HC-QP-0045、 诊断试剂销售管理程序 HC-QP-0056、 诊断试剂出库复核管理程序 HC-QP-0067、 诊断试剂运输管理程序 HC-

4、QP-0078、 诊断试剂售后服务管理程序 HC-QP-008 9、 诊断试剂购进退出及销后退回管理程序 HC-QP-00910、不合格诊断试剂的确认及处理程序 HC-QP-010三、经营质量管理职责目录1、质量管理岗位的职责 HC-QD-0012、购进岗位职责 HC-QD-0023、验收岗位职责 HC-QD-0034、计量管理岗位职责（仪器校正） HC-QD-0045、储存岗位职责（保管） HC-QD-0056、养护岗位职责（维修） HC-QD-0067、复核岗位职责 HC-QD-0078、销售岗位职责 HC-QD-0089、运输岗位职责 HC-QD-00910、技术培训、售后服务岗位职责

5、HC-QD-01011、信息技术岗位职责 HC-QD-011第 98 页 共 98 页一、 经营质量管理制度文件名称：质量体系文件管理制度编号：HC-QM-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：2013-05-05 审核时间：2013-05-07 批准时间：2013-05-10 版本号：A0变更记录：变更原因：一、 目的：为保证本公司诊断试剂经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。二、 依据： 依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等法规。三、 范围：本制度适用于本企业各类经营质量相关文件

6、的管理。四、 职责：质量管理部负责本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发工作，其它各相关部门协助、配合其工作。五、定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。六、内容：6.1本企业质量管理文件分为四类，即：质量手册类(规章制度、工作标准类)；工作程序与操作方法类；质量职责类；质量记录类。6.2当发生以下状况时，企业应对质量管理文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过药品质量管理规范认证检查或内部

7、质量评审后以及其它需要修改的情况。6.3标准文件格式及内容要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序列号组合而成，详如下图： - - 公司代码 文件类别代码 文件序号 A.公司代码：ZWX。B.文件类别：质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C.文件序号：

8、质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。文件编号的应用：A.文件编号应标注于各“文件表头”的相应位置。B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。6.4质量管理文件编制程序：计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审在意见分歧较大

9、时应广泛征求各级各部门的意见和建议。审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。(10)质量管理文件的下发应遵循以下规定：质量管理文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效

10、的或作废的文件非预期使用。6.5质量管理体系文件的控制规定：确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；确保符合有关法律、法规及行政规章；必要时应对文件进行修订；各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。附： 文件发放回收登记表 HC-QR-003 文件更改申请审批记录表 HC-QR-004 文件作废保留销毁单 HC-QR-006文件名称：质量方针和质量目标管理制度编号：HC-QM-002起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：2013-05-05 审核时间：2013-05-07 批准时间：2013-05-10 版本号：A

11、0变更记录：变更原因：一、 目的： 为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量管理体系不断完善，结合本公司经营实际制定本制度。二、 依据： 依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等法规。三、范围：本制度适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。四、 职责：质量管理部负责制订及监督及考核各部门质量方针及质量目标的落实及达标情况；其它各部门负责制订本部门的质量目标并确保本目标得以实现。五、相关术语：质量方针：是由公司总经理以文件形式正式发布的本公司的质量宗旨和方向 ，是 实施和改进企业

12、质量管理体系的推动力。 质量目标：是指公司在质量方面的追求，与质量方针保持一致。六、内容：6.1.本公司质量方针为：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量管理体系，为客户提供质量合格的产品和文明满意的服务。6.2.为保证质量方针的实现，按经营程序，明确规定了与质量方针相关联的目标与目标值：6.2.1购进产品100%从质量有保证能力的合法企业取得；6.2.2按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：100%。6.2.3按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得超过3次。6.2.4销售药品100%售给具有合法资格的单位；6.2.5出库复核和销售质量跟踪记录率：100

13、%。6.2.6全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率：100%。6.2.7全年客户质量投诉不得超过3次；6.2.8每年直接接触药品人员健康检查率：100%。6.3.在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解，确定本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法和落实措施，责任到具体岗位。具体各部门目标见各部门质量目标分解。6.4.质量方针、目标管理内容由PDCA循环过程组成（P计划、D执行、C检查、A总结）。6.4.1质量方针目标的计划：6.4.1.1质量领导小组根据内、外部环境要求，结合本公司工作实际和发展趋势，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度

14、质量方针目标。6.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组集体讨论通过。6.4.1.3质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施。6.4.1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。6.4.2质量方针目标的执行：6.4.2.1公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。6.4.2.2每季度末，质量管理部对各部门目标的执行情况进行检查，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。6.4.3质量方针目标的检查：6.4.3.1质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。6.4.3.2每年

15、年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司总经理审阅。6.4.4质量方针目标的总结与改进：6.4.4.1质量管理部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，找出主、客观原因，并提出对质量方针目标的修订意见。6.4.4.2公司内、外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见，提交质量领导小组并做出撤销或结转到下一年度的结论。七、责罚： 各部门未按公司质量方针、目标进行展开落实、执行、检查、总结的，将按公司考核制度处罚。附：各部门质量目标分解 HC

16、-ZD-026 年度内部审核与管理制度实施考核记录 HC-QR-001文件名称：质量体系审核及制度执行情况考核管理制度编号：HC-QM-003起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：2013-05-05 审核时间：2013-05-07 批准时间：2013-05-10 版本号：A0变更记录：变更原因：一、 目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制订本规定。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等法规。三、范围： 本制度对公司质量管理体系各要素进行审核进行规定及制度执行情况进行考核，主要

17、范围包括构成公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等。三、 职责：4.1质量领导小组组成审核及考核小组负责组织质量体系的审核及执行情况考核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。以药品经营质量管理规范及其实施细则、公司质量管理体系文件为审核依据，重点是工作质量、药品质量、服务质量和环境质量中最有影响的环节，具体对照GSP认证现场检查标准中的项目。4.2各相关部门负责执行对应的制度，并提供与本部门工作有关的评审资料。五、内容：5.1审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，

18、应及时对公司质量管理体系进行内部审核：5.1.1当国家有关药品监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；5.1.2公司的质量法规和规章有较大变化时；5.1.3公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；5.1.4公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5.1.5公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；5.1.6审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。5.2质量体系审核的内容：5.2.1质量方针目标；5.2.2质量体系文件；5.2.

19、3组织机构的设置；5.2.4人力资源的配置；5.2.5硬件设施、设备；5.2.6经营过程中的质量控制；5.2.7客户服务及外部环境评价；5.3纠正与预防措施的实施与跟踪：5.3.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；5.3.2各部门根据评审结果落实改进措施；5.3.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。5.4质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次，考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写质量管理制度执行情况检查考核记录表。5.5质量管理体系审核及质量

20、管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。5.6现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。六、责罚： 凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司考核制度从严处罚。附： 纠正和预防措施记录 HC-QR-059年度内部审核与管理制度实施考核记录 HC-QR-001 质量管理制度执行情况检查考核记录表 HC-QR-074 文件名称：质量否决管理制度编号：HC-QM-004起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：20

21、13-05-05 审核时间：2013-05-07 批准时间：2013-05-10 版本号：A0变更记录：变更原因：一、目的： 为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，特制订本规定。二、依据： 依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等法规。三、范围： 本制度适用于本公司质量体系运行全过程中，质量管理部所承担药品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。四、职责：4.1质量管理部承担药品质量和环境质量的检查监督，是企业实施质量否决权的职能部门。内容包括：对在商品购进、验收、检验、储存、养

22、护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范等国家和行业法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。4.2质量管理部和办公室对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量差错予以处理。四、 相关术语： 质量否决：是指质量管理部与在公司内部发生质量问题的部门和个人对违反有关质量管理的法律、法规、行政规章以及公司管理制度而进行的业务经营活动具有一票否决

23、权。六、内容： 6.1本制度规定否决内容：6.1.1购进和销售假、劣药品；6.1.2在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务，监督、检查、查询中发现存在内在质量、外观质量、包装质量问题的药品；6.1.3向证照不全单位和非法经营单位销售药品；6.1.4公司的营业场所、仓库设施、验收、养护设备等不符合规范要求的及在运行中出现的问题；6.2实施质量否决的形式：6.2.1口头批评； 6.2.2发出“质量监督整改通知书”；6.2.3根据公司质量管理制度考核制度给予经济处罚；6.2.4发生重大质量事故，视情节轻重，必要时对责任人给予辞退处理同时追究相应的法律责任。七.责罚： 质量管理部未认真履行质量否

24、决权，对发现的问题不及时处理的发现一次，将按公司考核制度进行处罚。文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：HC-QM-005起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：2013-05-05 审核时间：2013-05-07 批准时间：2013-05-10 版本号：A0变更记录：变更原因：一、 目的： 为确保公司经营行为的合法性，保证诊断试剂的购进质量，把好药品购进质量关，特制定本制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等法规。三、 范围：本制度适用于本公司首次发生关系的生产或经营企业。四、 职责：4.1

25、综合业务部门负责首次经营企业及首营品种的选择、确认及实施。4.2质量管理部负责审核及批准首次经营的企业是否符合列为合格供货企业，并进行监督。五、 相关术语： “首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。六、内容：6.1审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、医疗器械生产企业许可证、药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证并有药品的生产、经营范围；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，

26、并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书以及价格批文等。6.2购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，综合业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。6.3质量管理部对综合业务部门填报的首营品种（企业）审批表及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；6.4首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依

27、据所报送的资料无法做出准确的判断时，综合业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。6.5首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。6.6首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。6.7质量管理部将审核批准的首营企业审批表和首营品种审批表及报批资料等存档备查。6.8有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。附： 首营企业审批表 HC-QR-008 首营品种审批表 HC-QR-009文件名称：诊断试剂购进管理制度编号：HC-QM-006起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：20

28、13-05-05 审核时间：2013-05-07 批准时间：2013-05-10 版本号：A0变更记录：变更原因：一、 目的：为加强药品（试剂）购进环节的管理，严格把好业务经营质量关，对药品采购工作进行有效控制，确保依法、规范经营并保证药品质量，特制定本制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等法规。三、 范围：本制度适用于本公司药品（试剂）（包括进口试剂）采购全过程的管理。四、 职责：4.1综合业务部负责产品供方的寻找、合同签订、采购、票据管理、购进记录等相关工作。4.2质量管理部负责试剂采购过程中的监督及确认。五

29、、 内容：5.1严格执行本企业诊断试剂购进管理程序的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。5.1.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；5.1.2药品采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款；5.1.3采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；5.1.4购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。5.2首营企业和首营品种应按本企业首营企业、首营品种质量审核

30、管理制度的规定办理有关审核手续。5.3按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。5.4进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题。5.5进口药品（试剂）购进的管理：5.5.1采购进口药品时，必须严格审核供货单位的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。5.5.2索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进

31、口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。5.6凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的药品，应按企业不合格诊断试剂的确认及处理程序的规定进行。5.7业务人员应及时了解药品库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。六、责罚： 对违反本制度对规定要求的，违规经营者将按公司考核制度从严进行处罚。附： 试剂购进记录 HC-QR-005合格供方名单 HC-QR-007文件名称：诊断试剂验收管理制度编号：HC-QM-007起草部门：

32、质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：2013-05-05 审核时间：2013-05-07 批准时间：2013-05-10 版本号：A0变更记录：变更原因：一、 目的:为确保购进药品（试剂）的质量，把好药品的入库质量关，保证购进药品质量以及数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本公司，特制定本制度。二、 依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等法规。三、范围： 本制度适用于本公司所有购进药品（试剂）和销售退回药品的质量验收。三、 职责：质量管理部（验收员）负责购进药品的验证确认及发现不合格药品的上

33、报工作。五、内容：5.1入库验收是质量管理中的重要一环，验收人员必须根据产品标准规定的方法、程序、项目进行逐批验收。保证做到入库合格率100%。并做好试剂验收记录。5.2验收人员条件：验收人员应具备有一定的专业技术职称或高中（含）以上文化程度，检验学相关专业的人员，并持证上岗，熟悉药品性能，具有一定的独立工作能力，能独立地完成分析和处理药品质量问题的能力。5.3到货药品（试剂）的验收应在符合卫生条件的待验区或验收养护室进行，不得在其他区域内任意进行。5.4抽样原则 验收时，必须按批号从原包装中抽取样品，样品具有代表性和均匀性，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件

34、，不足50件以50件计、在每件的上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验。如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。5.5验收员应根据相关凭证，详细核对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品的品名、剂型、规格、批准文号（产品注册证号）、产品批号、生产日期、有效期等；标签和说明书上还应有注意事项、贮藏条件等。整件箱内应有合格证。5.6详细作好验收记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格型号、产品注册证号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等内容。5.7销后退回的药品（试剂

35、），验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送验。5.8进口药品（试剂)的验收 验收进口药品时，除按3、4、5、6条验收外，还必须依据国务院授权的口岸药检所颁发的并盖有供货单位红印章的检验报告书和进口药品注册证。其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营单位购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和同批号的进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件验收。5.9验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。5.10凡到货破包，药品散落裸露，均不得作整理改装进仓。5.11对验收中发现不符合质量要求

36、的药品先放于不合格品区，按规定的要求和程序上报。对怀疑有质量问题的药品，必须填写试剂抽送验单。5.12验收合格后的药品，验收员应在到货通知单上签字，转交至采购员。并录入入库通知单并打印，签字后交由保管员收货。5.13仓库保管员凭验收员签字的入库通知单办理入库手续并进行核实性检查，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理部。六、责罚： 药品（试剂）验收以“质量第一”为原则，因验收员工作失误，出现一个不合格药品入库，将按公司考核制度进行从严处罚。附： 试剂抽送验单 HC-QR-045 试剂质量验收记录 HC-QR-010文件名称：诊断试剂储存及养护管

37、理制度编号：HC-QM-008起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：2013-05-05 审核时间：2013-05-07 批准时间：2013-05-10 版本号：A0变更记录：变更原因：一、 目的：为确保药品（试剂）的储存保管、养护工作，保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确合理的储存药品，保证药品质量，特制定本制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等法规。三、范围：本制度适用于本公司在库药品（试剂）的储存及保管、养护。三、 职责：质量管理部（仓库管理员、养护员）负责库存药品的储存、保管及养护工作

38、。，验收员负责储存药品质量的确认。四、 内容：5.1建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的保管、养护人员，仓库管理、养护人员应具有高中或中专以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。5.2安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。5.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 注：五距指药品（试剂）货位之间的垛间距不小于5厘米；垛与墙、垛与屋顶（房梁）、垛与散热器或供暖管道间的间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。5.2根据药品（试剂）的

39、性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。5.3根据季节、气候变化，作好温、湿度的监测工作，对于常温库温湿度，保管员必须每日上午8：3011：30、下午14：3017：30各记录一次库内温湿度，冷库、阴凉库温湿度采用全自动温湿度进行监控，如有异常进行报警。根据药品的性质和具体的情况，及时通知养护员采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施，进行温湿度的调控，确保药品的储存质量。5.4库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。药品存放实行色标管理。待验品、退货区黄色；合格品区、待发区绿色；不

40、合格品区红色。5.5药品存放实行分区、分类管理。具体要求如下：5.5.1药品与非药品、药字号与械字号产品应分货位存放。5.5.2品名和外包装容易混淆的品种分开存放；5.5.3性能相互影响及易串味的药品应分库存放；5.5.4不合格药品单独存放，并有明显标志。5.6实行药品（试剂）的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。5.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。5.8试剂养护5.8.1根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检；对重点养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。5.8