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1、总有机碳分析仪确认方案QC- GTP7126 (00)-2012执行标准：国家GMP规范设备名称：总有机碳分析仪设备型号：Toc-Vwp型设备编号：H52304800049NK出厂日期：2010 年9 月设备制造商：日本岛津公司确认方式：前确认确认方案制订人： 日期：确认方案审核人： 日期：确认方案批准人： 日期：江 西 博 雅 生 物 制 药 股 份 有 限 公 司江西博雅生物制药股份有限公司总有机碳分析仪确认小组及人员职责一、确认小组： 1、组 长：李育琼 2、成 员：邱卫璠、彭萍莲、黄新红、吴水龙二、人员职责：1、确认方案制订人：李育琼职责：负责确认方案起草、修订工作，组织确认方案实施。
2、2、确认方案审核人：邱芳职责：负责确认方案审核。3、确认实施人员：李育琼、邱卫璠、彭萍莲、黄新红职责：负责确认实施及相关原始记录填写。4、确认过程监督人：吴水龙职责：参与确认工作并对实施过程进行监督。5、确认报告人：李育琼职责：负责确认过程及记录审核，并报告确认结果。6、确认报告审核人：邱芳职责：负责确认报告审核。7、确认报告批准人：何淑琴职责：负责确认报告批准。 江西博雅生物制药股份有限公司 年 月 日目 录1. 确认目的2. 仪器介绍3. 仪器选型确认和接受标准3.1 用户需求标准3.2仪器主要构件和设计参数确认4. 安装确认和接受标准4.1 安装确认概要4.2 安装确认报告4.2.1 I
3、Q1.1资料文件4.2.2 IQ2.1 TOC-Vwp仪5. 运行确认和接受标准5.1 运行确认概要5.2 运行确认报告5.2.1 OQ1.1压力表校准5.2.2 OQ1.2 检测前准备5.2.3 OQ2.1 TOC检测确认6. 性能确认和接受标准6.1 性能确认概要6.2 性能确认报告7. 偏离清单8. 培训要求9再确认和风险评估10. 签署确认报告1. 确认目的本确认是仪器购置后的前确认，确认仪器的选型确认、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等是否符合要求和满足使用。2. 仪器介绍该总有机碳分析仪购置于 ，主要用于公司 。 的监测，由日本岛津公司生产，型号为 ，产品序列号
4、为 。该仪器由如下几部分组成：ATOC-Vwp主机B联想计算机（操作系统为WINXP）C 惠普激光打印机D 氮气钢瓶（氮气纯度为99.99%以上）操作系统：岛津TOC-Control V软件，版本号2.00。主要功能：用于公司纯化水、注射用水系统的水质总有机碳含量监测。3. 仪器选型确认和接受标准3.1用户需求标准用户需求说明书设备名称总有机碳分析仪数量1套申请部门质量管理部需求说明1、本仪器系统需配置TC反应器、IC反应器、电磁阀、卤素脱除器、OCT-1八通道进样器、UV灯等。2、TOC-Control V软件为中文版本。3、需配置99.99%的高纯氮为载气。4、配置的计算机CPU为1.5G
5、HZ以上，内存256MB以上，硬盘20GB以上，操作系统Windows Xp，显示器分辨率1024*768以上。5、需随机附送仪器安装调试用基准邻苯二甲酸氢钾、基准碳酸钠、基准碳酸氢钠。6、配置惠普激光打印机。7、服务：合同签订后，三个月内到货，一个月内免费安装调试，提供现场培训，质保期为仪器验收合格后12个月。在保修期外，为仪器提供长期维修服务。技术培训：提供岛津公司国内培训名额2人。用途概述用于纯化水、注射用水系统的水质总有机碳含量监测。技术要求1、 测量范围：TC:03500mg/L； IC:03500mg/L。2、 重复性：CV%小于1.5%。3、 检测下限：0.5ug/L。4、 氮气
6、气压：300kpa。安装确认（验证）要求1、安装位置：水质检验室2、安装环境说明：环境应干净整洁、无腐蚀性气体、有机气体和灰尘；工作台坚固而平稳，无震动和冲击；环境温度要求5-35；具备完全接地、电压稳压的电源。3、提供的文件：使用说明书 合同及附件 安装图合格证 材质证明计量证明文件 许可证及工商执照校验合格证 其他文件：4、确认（验证）需求：3Q认证其他认证不需认证供应商资质要求选用合规的供应商或代理商，能确保售后服务质量到货时间要求2010年9月启用时间要求2010年9月其他要求起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期3.2仪器主要构件和设计参数确认构件名称确认结果（是/否）构件名称确
7、认结果（是/否）联想计算机电磁阀惠普激光打印机UV灯氮气钢瓶TC反应器加热器TC反应器载气/喷射气压力表TC反应器载气流量调节旋钮喷射气流量调节旋钮载气/喷射气压力调节旋钮载气/喷射气流量计卤素脱除器OCT-1八通道进样器适配器参数要求确认结果（是/否）参数要求确认结果（是/否）联想计算机CPU1.5GHZ以上，内存256MB以上，硬盘20GB以上联想计算机操作系统Windows Xp，显示器分辨率1024*768以上。重复性CV%小于1.5%检测下限0.5ug/L载气压力300-600kpa氮气纯度大于99.99%测量范围0-3500mg/L测量时间5分钟以内使用八通阀注射泵自动进样IC预处
8、理自动加酸和喷射操作系统中文版本电源线组（220-240V）意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）：日期：审核（签名）：日期：4. 安装确认和接受标准4.1安装确认概要IQ编号安装确认内容确认结果合格/不合格签名日期1 资料文件IQ1.1资料文件IQ2.1TOC测定仪主机4.2 安装确认报告4.2.1 IQ1.1资料文件文件是/否日期仪器购置合同及附件产品合格证管理手册用户手册装箱单4.2.2 IQ2.1 TOC测定仪主机安装确认报告 No：IQ2.1确认：TOC测定仪主机目的：确保仪器的型号与订单一致，仪器配件、软件、操作手册齐备，没有遗漏和破损。仪器硬件和软件安装
9、正常。方法：1.仪器包装及开箱检查： 检查仪器外包装无破损，型号与合同一致， 仪器主机及配件齐全（参照合同清单）。 记录仪器序列号 、操作系统的种类和版本号，仪器出厂合格证书及仪器使用说明书齐全。 2. 安装条件是否满足要求： 检查实验室安装环境符合要求，电源电缆连接正常，载气连接正常，计算机连接正常。 3. 开机显示：所有功能键显示正常 4. 仪器的安装，包括硬件和软件的安装。按照仪器说明书的要求，安装并记录仪器安装过程。 确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆、气路等被正确连接。确认计算机的配置满足仪器软件的要求，安装好软件并检查其功能，连接好惠普激光打印机。 5. 安装工程师填写
10、“安装作业报告书”，签名并标注日期。标准：1. 仪器外包装无破损，型号与合同一致， 仪器主机及配件齐全（参照合同清单）。仪器出厂合格证书及仪器使用说明书齐全。2. 实验室安装环境干净整洁，无腐蚀性气体、有机气体和灰尘，温度要求5-35。工作台坚固而平稳，无震动和冲击，仪器每一侧及背面须留有200mm空间，环境温度稳定。具备完全接地、电压稳压的电源，电源电缆连接正常，载气连接正常，确保供气压力维持在300600KPa，计算机连接正常。 3. 开机显示所有功能键正常。 4. 仪器硬件和软件的安装正常。 结果：是/否检验员/日期1. 仪器外包装无破损2.型号与购置合同一致。3.仪器主机及配件齐全（参
11、照合同清单），仪器出厂合格证书及仪器使用说明书齐全。4.实验室安装环境符合要求5.电源连接正常6. 载气连接正常7.计算机数据线连接正常8. 仪器所有功能键显示正常 9. 仪器硬件和软件的安装正常。意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）：日期：审核（签名）：日期：电源A、 二相 AC220（10%）V，50（2%）Hz， kw（或见安装图及说明书）配套设施：二相空气开关， A接地保护： B、 单相 AC220（10%）V，50（2%）Hz， kw配套设施：单相空气开关， A接地保护： 确认人： 日期： 5. 运行确认和接受标准5. 1确认概要OQ编号运行确认内容确认结
12、果合格/不合格签名日期1仪器检测前准备确认OQ 1.01压力表校准OQ 1.02喷射气流量的调节OQ 1.03注射泵零点检测OQ 1.04TC空白检查OQ 1.05载气压力与流量确认2TOC检测确认OQ 2.01标准液TC浓度测定OQ 2.02标准液IC浓度测定OQ 2.03标准液TC线性度测定OQ 2.04纯化水TOC检测OQ 2.05注射用水TOC检测5.2 运行报告5.2.1 OQ1.1 压力表校准运行确认报告 No: OQ 1.1确认：压力表校准目的：确认压力表显示准确度和有效性。方法：1. 确认安装在系统中的压力表合格；2. 检查符合本设备的压力量程、范围和规格型号；3. 确认仪器都
13、在有效期内，校验证书复印件应作为此报告的附件。标准：1控制压力表都经过法定计量部门的校验；2校定证书复印件作为此报告的附件。结果:结论是 / 否检验员日期压力表校定报告意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.2.2 OQ1.2 检测前确认运行确认报告 No: OQ 1.2确认：喷射气流量的调节、注射泵零点检测、TC空白检查、载气压力与流量确认目的：确认喷射气流量、载气压力与流量，注射泵零点检测、TC空白检查。方法：1. 使用喷射气流量调节旋钮调整喷射气流量；2. 检查是否执行零点检测程序；3. 确认超纯水TC空白检查结果；4使用载气压力调节旋
14、钮设置载气压力，旋转载气流量调节旋钮调整载气流量。标准：1. 确认喷射气流量设定为约100ml/min；2. 检查是否执行零点检测程序；3. 确认超纯水TC空白检查是否符合要求；4确认载气压力为大于300kpa且不超过600kpa，流量为200ml/min。结果:结论是 / 否检验员日期1. 确认喷射气流量设定为约100ml/min；2. 检查是否执行零点检测程序；3. 确认超纯水TC空白检查是否符合要求；4确认载气压力为大于300kpa且不超过600kpa，流量为200ml/min。意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.2.3 OQ2.1
15、 TOC检测确认运行确认报告 No: OQ 2.1确认：标准液TC、IC浓度测定、TC线性度测定、纯化水TOC检测、注射用水TOC检测确认目的：确认TC、IC浓度测定、TC线性度测定，纯化水、注射用水TOC检测。方法：1. 50ppm邻苯二甲酸氢钾标准液，进样500ul，分别检测TC、IC浓度；2. 0、2.5、4ppm邻苯二甲酸氢钾标准液，分别进样500ul，检测TC线性度；3. 确认纯化水TOC检测结果；4. 确认注射用水TOC检测结果。标准：1. 确认TC浓度测定CV%小于1.5%；2. 确认IC浓度测定CV%小于1.5%；3. 确认TC线性度大于0.999；4确认纯化水、注射用水TOC
16、检测结果。结果:结论是 / 否检验员日期1. 确认TC浓度测定CV%是否小于1.5%；2. 确认IC浓度测定CV%是否小于1.5%；3. 确认TC线性度是否大于0.999；4确认注射用水TOC检测结果是否符合要求；4确认注射用水TOC检测结果是否符合要求。意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.3运行确认提供的附件：1. TC标准液检测记录及图谱；2. IC标准液检测记录及图谱；3. TC标准液线性度检测记录及图谱；4. 纯化水TOC检测记录及图谱；5. 注射用水TOC检测记录及图谱。6. 性能确认和接受标准6. 1确认概要PQ 编号性能确认
17、内容确认结果合格/不合格签名日期1TOC检测系统适用性确认PQ 1.01检测仪系统适用性测定6.2 性能确认报告6.2.1 PQ1.1 系统适用性确认性能确认报告 No: PQ 1.1确认：系统适用性实验确认目的：确认TOC仪系统适用性符合要求。方法：1. 取总有机碳检查用水、蔗糖对照品溶液(0.5 mgC/L)和1,4-对苯醌对照品溶液(0.5 mgC/L)分别进样500ul，依次记录仪器总有机碳响应值，计算仪器响应效率。标准：1. 确认仪器响应效率应为85%115%；2. 确认TOC仪系统适用性符合要求。结果:结论是 / 否检验员日期1. 确认仪器响应效率是否在85%115%范围内；2.
18、确认TOC仪系统适用性是否符合要求。意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 6.3性能确认提供的附件：1. 系统适用性试验记录及图谱；仪器正常使用后系统适用性实验需每季度进行一次，以评价仪器性能。7.偏离说明7.1安装确认、运行确认、性能确认偏离报告索引。 若有偏离出现时，复印一份本偏离报告，填写完毕后附在此部分里。在下面表格中填入偏离报告编号、偏离简单说明并签字。每填写一项都要在“项目确认/日期”一列中签字。偏离报告编号偏离简要说明项目确认/日期7.2偏离报告偏离报告编号偏离项目偏离说明结 论确认人/日期复核人/日期8.培训8.1培训内容：仪器
19、操作、校准和维护标准操作规程。8.2培训时间：安装工程师在确认过程中进行；外部培训时间根据岛津公司具体安排。8.3培训人员：该仪器的使用人员。9. 再确认和风险评估9.1 仪器变更后的再确认 当仪器出现下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认 经历重大维修,或更换关键部件; 仪器的安装地点发生变化; 软件或硬件升级; 由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。9.2 定期再确认 初始确认后的定期再确认一般为每年进行一次自校,主要是进行相关的性能等确认。9.3 风险评估 总有机碳检验记录样品名称检验日期仪器名称仪器型号基准邻苯二甲酸氢钾来源批号50ppm TC标准液制备精密称取在105120温度
20、下干燥1小时后冷却的基准邻苯二甲酸氢钾 g，加总有机碳检查用水溶解并稀释至 ml，混匀，即得 mgC/L。精密量取上述标准液 ml，加总有机碳检查用水稀释至100ml，混匀后，取稀释液 ml，加总有机碳检查用水稀释至100ml，混匀。50ppm IC标准液制备精密称取在105120温度下干燥1小时后冷却的基准碳酸氢钠 g，加总有机碳检查用水溶解并稀释至 ml，混匀即得 mgC/L。精密量取上述标准液 ml，加总有机碳检查用水稀释至100ml，混匀后，取稀释液 ml，加总有机碳检查用水稀释至100ml，混匀。纯化水样品制备注射用水样品制备总有机碳仪 器 型 号仪器编号TC标准液响应值TC浓度CV
21、%IC标准液响应值IC浓度CV%纯化水响应值总有机碳浓度 mg/L注射用水响应值总有机碳浓度 mg/L判断标准总有机碳应0.50mg/L结 论检验者复 核 者总有机碳线性度检验记录样品名称检验日期仪器名称仪器型号基准邻苯二甲酸氢钾来源批号2.5ppm TC标准液制备精密称取在105120温度下干燥1小时后冷却的基准邻苯二甲酸氢钾 g，加总有机碳检查用水溶解并稀释至 ml，混匀。4ppm TC标准液制备精密称取在105120温度下干燥1小时后冷却的基准邻苯二甲酸氢钾 g，加总有机碳检查用水溶解并稀释至 ml，混匀。样品制备总有机碳仪 器 型 号仪器编号0ppm TC标准液响应值2.5ppm TC
22、标准液响应值4ppm TC标准液响应值将3个浓度TC标准液的测定响应值与浓度计算线性，r=判断标准r应0.999结 论检验者复 核 者总有机碳检测系统适用性记录仪器名称仪器型号仪器编号检验日期蔗糖对照品来源批 号1，4对苯醌对照品来源批 号对照溶液的制备蔗糖对照品溶液：精密称取真空干燥至恒重的蔗糖对照品 mg,加总有机碳检查用水溶解至 ml, 混匀后，取稀释液 ml，加总有机碳检查用水稀释至 ml，混匀,即每升含碳0.50mg。1，4对苯醌对照品溶液：精密称取1,4-对苯醌对照品 mg, 加总有机碳检查用水溶解至 ml, 混匀后，取稀释液 ml，加总有机碳检查用水稀释至 ml，混匀,即每升含碳0.50mg。系统适用性 试验蔗糖对照品溶液的响应值rs1，4对苯醌对照品的溶液响应值rss检查用水空白的响应值rw结果计算：响应效率（%） = 100%系统适用性结果判断标准响应效率应为85%115%结 论检验者复核者 10 签署确认报告完成安装、运行、性能确认工作后，报告及所有的数据都应该提交给确认小组组长审阅。签署此报告就意味着接受了“安装、运行、性能确认报告”。确认评价与建议：职位/姓名签字日期确认小组组长确认审核人确认批准人
