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1、1,大客車品質一致性審驗,中華民國105年5月13日,2,簡報大綱,101/1/6大客車申請者資格審查103/7/1起甲乙類大客車(含底盤車)新增審驗要求104/1/1起國內大客車製造廠自主設計開發技術能力新增審驗要求104年起加強車輛型式安全審驗之品質一致性核驗管理措施品質一致性核驗案例分享及宣導,3,大客車申請者資格審查,一、公司登記證明文件或商業登記證明文件、工廠登記證明文件。二、工廠實地查核，確認打造或製造能力、廠址符合性及其合理性。三、101/1/6及103/1/3起工廠查核併同新增實施下列查核項目：,(一)生產品質一致性管制能力查核 1.品質管制方式 2.生產治夾具設備、組裝流程、
2、組裝作業標準及組裝品質檢查表 3.品質管制人員配置及設計開發技術人員之學經歷資料 4.外包項目及管制流程 5.進貨檢查及不符合品管制流程 6.設計變更管制流程 7.抽樣檢驗方式、比率及記錄方式 8.檢驗設備維護保養與校正 9.不合格情形之改善方式。(二)設計開發技術能力查核 1.動力性能測試文件 2.煞車性能測試文件 3.整車或底盤車結構CAE靜態分析技術文件 4.耐久性能測試文件：101/1/6起5萬公里、103/7/1起20萬公里,4,103/7/1起甲乙類大客車(含底盤車)新增審驗要求,(一)20萬公里耐久性能測試，並須確認懸吊、結構、動力、煞車及底盤系統有無異常。(二)檢測機構實車查核
3、車身結構與檢測報告內容及電腦模擬之符合性。(三)由具備焊接資格證明文件人員對車身施工詳實查核，且逐車留存資料，並由審驗機構辨理品質一致性核驗時併同查核。(四)檢具車輛主要零件清單查核相關零件來源。(五)技術來源為中國大陸者，另由海基、海協驗證授權文件。,5,104/1/1起國內大客車製造廠自主設計開發技術能力新增審驗要求,由審驗機構辦理工廠查核作業時併同查核下列項目：(一)設計開發部門及人力相關文件(二)設計開發程序及相關文件(三)設計開發設備及相關文件,國內大客車製造廠自主設計開發技術能力文件資料審查補充作業規定,6,法源依據,交通部103年7月14日交路字第1030406450號核定國內大
4、客車製造廠自主設計開發技術能力文件資料審查補充作業規定。,7,適用對象,初次申請者：中華民國一四年一月一日起，初次申請車輛型式安全審驗或底盤車型式登錄之國內大客車(含底盤車)製造廠，應符合本補充作業規定。既有申請者：中華民國一六年一月一日起，申請車輛型式安全審驗或底盤車型式登錄之國內大客車(含底盤車)製造廠，應符合本補充作業規定。,申請者資格屬非取得國外技術母廠授權組裝或製造大客車(含底盤車)者,8,初次申請者之認定方式：,初次申請國內大客車(含底盤車)製造廠資格審查者。未具備國內大客車(含底盤車)製造廠資格之申請者，新增大客車(含底盤車)製造廠資格。既有國內大客車(含底盤車)製造廠，新增車輛
5、種類別資格(如原為廂式(單節)，新增雙節式、雙層式或其它)。既有國內大客車(含底盤車)製造廠，原屬取得國外技術母廠授權組裝或製造者資格資格，新增非取得國外技術母廠授權組裝或製造者(即自主設計開發)技術來源類別資格。,既有申請者：指既有國內大客車(含底盤車)製造廠，屬非取得國外技術母廠授權組裝或製造者,9,國內大客車(含底盤車)製造廠，依車輛型式安全審驗管理辦法第六條第一項第二款第一目規定檢附之規格技術基本資料及第十七條第二項第三款規定檢附之底盤車型式規格表及圖說，應包括下列規定之自主設計開發技術能力文件資料，並由審驗機構辦理工廠查核作業時併同查核之：,辦理方式,10,自主設計開發技術能力文件資
6、料,(一)設計開發部門及人力相關文件(二)設計開發程序及相關文件(三)設計開發設備及相關文件,11,(一)設計開發部門及人力相關文件,1.應設有專門之設計開發部門，統一負責產品設計開發全部過程相關工作，且對法規標準進行追蹤。2.應具備產品設計開發能力專業技術人員，包括整車設計、系統設計及總成部件設計。,(1)整車設計：包括整車造型設計、車身及駕駛室結構設計、底盤結構設計、整車匹配設計、整車總佈置設計。(2)系統設計：包括動力系統、傳動系統、煞車系統、轉向系統、懸吊系統、電控系統等。(3)總成部件設計：包括製造廠自製主要總成部件之全過程設計能力。,3.產品設計開發能力專業技術人員不得少於員工總數
7、5%。,12,(二)設計開發程序及相關文件(1/2),1.應建立產品設計開發工作流程、設計規範及作業指導書，其內容應包括產品及製造過程之開發流程，包括技術文件管理、標準化等內容，且在實際工作中得以應用。2.應建立與產品相對應之產品規格數據資料，包括整車及底盤參數、總成部件參數設計、計算和分析結果等。3.應建立產品標準化系統，產品技術標準之要求應不低於相對應之相關法規標準。4.產品設計開發應經過各階段之驗證(包括必要之試驗驗證)，並符合法規標準及產品設計開發要求。,13,5.應具備產品(包括整車及底盤、自製總成部件)設計開發能力、整車及自製部件之試製試裝能力及必備之試驗能力。整車及自製部件之試驗
8、驗證能力包括整車之動力性、轉向操控穩定性、煞車性能、可靠性、自製部件之性能、疲勞性能等試驗條件。6.產品及製造過程設計開發之輸入、輸出應充分適宜；應對產品及製造過程設計開發之輸入、輸出進行審查、驗證及確認，並保存相關紀錄。7.產品及製造過程設計變更前(包括供應商引起之變更)，應重新進行評估(含已交付產品之影響)、確認，必要時進行驗證，同時應滿足品質一致性要求。應保存評估、驗證及確認之紀錄，包括變更實施日期之紀錄。,(二)設計開發程序及相關文件(2/2),14,(三)設計開發設備及相關文件,針對自主設計開發，應說明所需使用之相關儀器設備、試驗、驗證場地及實驗室。,15,自主設計開發技術能力文件查
9、核 流程圖,16,注意事項(一),一六年一月一日起，應辦理符合本補充作業規定要求，始得申請車輛型式安全審驗或底盤車型式登錄。本補充作業規定公告起至一六年一月一日前，尚未符合本補充作業規定者，所申請之車輛型式安全審驗或底盤車型式登錄，將配合下列管控：,申請取得合格證明書之有效期限，另將配合管控至 一五年十二月三十一日。辦理登錄之底盤車型，審驗機構網站之底盤資訊，一五年十二月三十一日後異動為不資訊揭露。,既有申請者配套管控措施：,申請者可決定是否自願提前符合，自願提前符合者，得免除上述管控。,17,注意事項(二),已符合國內大客車製造廠自主設計開發技術能力文件資料審查補充作業規定者，申請甲、乙類大
10、客車車輛型式安全審驗或底盤車型式登錄審驗，仍應符合交通部103年1月3日交路字第1020412755號核定申請甲、乙類大客車車輛型式安全審驗或底盤車型式登錄審驗補充作業規定。,18,19,104年起加強車輛型式安全審驗之品質一致性核驗管理措施,除依車輛型式安全審驗管理辦法第29條規定對車輛型式安全審驗合格證明書及審查報告之申請者每年執行1次書面成效報告核驗外，並對車輛申請者自104年起、車輛裝置申請者自105年起每3年執行1次現場核驗，並視核驗結果調整現場核驗次數。,20,品質一致性現場核驗,現場核驗依據適用對象及實施時間現場核驗對象選取原則現場核驗申請方式現場核驗查核方式現場核驗查核項目現場
11、核驗結果判定,20,21,一、現場核驗依據,車輛型式安全審驗管理辦法、車輛安全檢測基準交通部103年6月9日交路字第1030015462號函核定加強車輛型式安全審驗之品質一致性核驗管理措施。車輛型式安全審驗作業指引手冊交通部核定之審驗補充作業規定，如國內車輛製造廠、底盤車製造廠及車身打造廠初次申請審驗其申請者資格證明及規格技術文件審查補充作業規定、申請甲、乙類大客車車輛型式安全審驗或底盤車型式登錄審驗補充作業規定、國內大客車製造廠自主設計開發技術能力文件資料審查補充作業規定等。ISO國際標準組織之品質管理系統相關標準、本說明會簡報資料,21,22,二、適用對象及實施時間,車輛申請者(車輛及底盤
12、車製造廠、代理商及車身打造廠)：自104年起每3年執行1次現場核驗，並視核驗結果調整現場核驗次數，另製造廠如同時包含零組件項目時，以併同執行為原則。,22,三、現場核驗對象選取原則(1/3),為避免核驗對象過度集中於同一年份，將核驗對象分類進行排序，以所有核驗對象均分為3年至少執行一次為原則。各類別核驗對象之排序參數以歷年品質一致性核驗狀況，輔以持有有效合格證明書及審查報告數量進行預排。當預排名單篩選完成後，中心將以函文方式通知申請者辦理下一年度之現場核驗，請申請者預作準備(國外申請者以e-mail方式通知)。,23,三、現場核驗對象選取原則(2/3),車輛申請者(車輛及底盤車製造廠、代理商及
13、車身打造廠)：1.核驗地點應涵蓋所有工廠及所有品質一致性管制範圍(如有核驗項目分屬不同地點時，亦應涵蓋對應之所有地點)。2.若核驗對象具有多家工廠者，該核驗對象之所有工廠應以全數執行為原則。,24,三、現場核驗對象選取原則(3/3),前述現場核驗對象選取原則，得視個案情況進行調整核驗對象、工廠及家數。前次現場核驗判定為不合格之工廠，應列為當年度選取工廠之一。,25,26,四、現場核驗申請方式,核驗期間由審驗機構排定後執行。申請者應於審驗機構通知後以電子憑證方式透過安審作業系統提出申請。審驗機構受理掛案後，與申請者協調核驗日期，並規劃評審員，核驗人員以一至二人為原則。申請所回覆之預計可配合執行月
14、份，僅供中心做為人力調配及預排之參考，實際核驗月份應以中心及申請者協調之月份為主。,26,27,五、現場核驗查核方式(1/3),審驗機構依ISO國際標準組織之品質管理系統相關標準及申請者所提品質一致性管制計畫書內容為其審查參考依據。審驗機構派員至生產車輛及其裝置及執行品質管制之地點，確認品質管理系統運作情形(含品質一致性管制計畫書是否滿足要求及是否於宣告製造廠進行生產)。確認申請者依所提之品質一致性管制計畫書訂定之程序執行品質管制。,27,28,五、現場核驗查核方式(2/3),以ISO品質管理系統驗證證書代替品質一致性管制計畫書，其現場核驗依據申請者之品質手冊相關部份進行核驗。查核現場所量產之
15、車輛及其裝置是否依其申請之審查項目所核定之內容及其規格，確認品質管理系統之符合性及一致性稽查。核驗項目：交通部車輛型式安全審驗管理辦法第十四條規定之品質管制之方式、人員配置、檢驗設備維護保養與校正、抽樣檢驗比率、記錄方式及其不合格情形之改善方式等六項、廠址符合性及規模。,28,29,五、現場核驗查核方式(3/3),現場核驗包括書面查核及實地查核兩部份現場核驗作業時程，舉例如下：,29,30,六、現場核驗查核項目（1/9）,(一)、廠址符合性及規模(二)、品質管制之方式(三)、人員配置(四)、檢驗設備維護保養與校正(五)、抽樣檢驗比率(六)、記錄方式(七)、不合格情形之改善方式,註：特定車種/產
16、品除一般查核項目外，如有補充作業規定另訂查核項目時將一併查核。,30,31,六、現場核驗查核項目（2/9）,(一)、廠址符合性及規模1.工廠場址所有權或租賃證明文件。2.工廠廠區建築物、空間、設備及相關生產設施配置。,31,32,六、現場核驗查核項目（3/9）,(二)、品質管制之方式1.應建立並保持品質一致性管制計畫書，以及確保品質管理系統有效運作和控制之文件。2.應建立並保持所有已取得合格證明書及/或審查報告之車輛安全檢測基準項目之品質管制方式，內容至少應包含：車輛安全檢測基準項目、檢驗內容、檢驗方法(設備)、檢驗部門(廠內部門或委外)、檢驗比率等。3.應建立並維持相對應之法令法規，且維持最
17、新版本。,32,33,六、現場核驗查核項目（4/9）,(二)、品質管制之方式4.品質文件在發行和更改前應由授權人員核准其適切性，文件之更改和修訂狀態應得到識別，防止作廢文件被誤用。5.品質文件應妥善保存，且在使用地點可便於取得相關版本之適當文件。,33,34,六、現場核驗查核項目（5/9）,(三)、人員配置1.應建立適當之品質管制相關部門組織及架構並界定組織人員之職掌說明，確認執行人員必要之能力。2.應指定品質管制負責人並賦予相應之職責和權限。3.應建立並保持教育訓練程序，確認執行人員必要之能力並適當留存紀錄。4.應維持品質管制相關部門人員之學經歷資料。,34,35,六、現場核驗查核項目（6/
18、9）,(四)、檢驗設備維護保養與校正1.應配備生產過程中所需必要之檢驗設備。2.應建立並保持檢驗設備定期或使用前維護保養校正之管理程序，並適當留存紀錄。3.檢驗設備應定期校正或查證並可追溯至國際或國家量測標準。4.檢驗設備應附有標示，以識別其校正狀態。,35,36,六、現場核驗查核項目（7/9）,(五)、抽樣檢驗比率1.應建立並保持產品抽樣檢驗方式、比率執行檢查並留存紀錄。2.應確認所生產產品與審驗文件所載產品一致性(規格、標章或識別)。3.應確保產品所使用之裝置(零組件)與審查報告所載裝置(零組件)一致。,36,37,六、現場核驗查核項目（8/9）,(六)、記錄方式 應建立文件化之程序，以界
19、定品質紀錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保存及處置所需之管制，並適當留存紀錄。,37,38,六、現場核驗查核項目（9/9）,(七)、不合格情形之改善方式應建立並保持不合格品之處置程序，應對不合格品加以識別及管制，並對其發生原因進行分析，採取矯正及預防措施，並適當留存紀錄。,38,39,七、現場核驗結果判定（1/4）,合格1.經查有依所訂品質一致性管制計畫書執行品質管制，未發現有影響品質之缺失，視為通過年度品質一致性核驗作業，審驗機構寄發品質一致性核驗報告，說明核驗結果。2.經查有依所訂品質一致性管制計畫書執行品質管制，惟發現有非重大影響品質之應改善事項，視為通過年度品質一致性核驗作業，審驗機構寄發
20、品質一致性核驗報告，說明核驗結果及建議改善事項等。,註：原列為建議改善事項，若於下次核驗時仍未改善則可能變成不合格,39,40,七、現場核驗結果判定（2/4）,不合格1.未依所訂品質一致性管制計畫書及公司品質系統執行品質管制，且屬重大影響品質之主要缺失。,2.未依車輛型式安全審驗合格證明書或 審查報告所載內容製造、打造或進口之車輛或其裝置。,品質一致性管制計畫書未滿足要求及未於宣告製造廠進行生產，亦屬於不合格。屬非重大影響品質事項，初次核驗列為建議改善，下次核驗未改善則可能列為不符合。,40,41,七、現場核驗結果判定（3/4）,核驗不合格後續處理方式1.審驗機構應依據不合格所涉相關部份，判定
21、停止該申請者合格證明書及審查報告全部或一部之申請資格。2.申請者並應於接獲審驗機構通知核驗不合格後，一個月內以書面方式向審驗機構提出說明及改善措施，辦理品質一致性複驗，申請者經提出說明及改善措施仍未完成複驗，審驗機構得限期申請者提出補充說明。,41,42,七、現場核驗結果判定（4/4）,核驗不合格後續處理方式3.申請者未依規定期限內，向審驗機構提出說明及改善措施或經審驗機構辦理品質一致性複驗仍不合格者，審驗機構應報請交通部廢止該申請者全部或一部之車輛型式安全審驗合格證明書，及宣告其審查報告失效，另自99年5月18日起如屬申請者資格不符車輛型式安全審驗管理辦法規定者將廢止全部車輛型式安全審驗合格
22、證明書，及宣告其全部審查報告失效。4.複驗合格，恢復其申請權利，並視當次核驗結果調整核驗次數。,42,43,品質一致性核驗案例分享及宣導,43,44,無法配合執行現場核驗案例宣導,申請者接獲現場核驗通知後，應以電子憑證方式透過安審系統提出申請。申請者如無法於期限內提出申請及配合辦理現場核驗，應來函說明原因及辦理展延執行現場核驗。未依規定時間申請辦理現場核驗或提出辦理展延執行現場核驗，將由本中心排定後執行。,45,近來辦理品質一致性現場核驗發現有申請者未落實於登錄廠址進行生產及品質管制，故再次宣導應依登錄廠址進行生產及品質管制，以確保車輛之品質一致性合於規定。,案例宣導,46,近來辦理品質一致性現場核驗發現有申請者未落實依所宣告生產及品質管制方式進行車輛生產，故再次宣導應依所宣告生產及品質管制方式進行車輛生產，以確保車輛之品質一致性合於規定。,案例宣導,案例宣導,近來辦理年度品質一致性現場核驗發現有車身打造廠未落實確認所使用之車輛裝置(零組件)與審查報告所載裝置(零組件)一致性，故再次宣導針對此種案例應裝設申請審驗時所宣告登錄之車輛裝置，以確保車輛之品質一致性合於規定。,47,48,報 告 完 畢感 謝 聆 聽,Thank you for your attention!,48,
