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1、 GMP管理文件 （第八部分）生 产 管 理目 录文件名称文件编号一、管理标准文件1、生产调度会管理规程SMP0800012、生产计划管理规程SMP0800023、生产指令管理规程SMP0800034、技术分析会管理规程SMP0800045、生产工艺用水管理规程SMP0800056、生产试验管理规程SMP0800067、安全生产管理SMP0800078、生产过程管理规程SMP0800089、进入洁净室（区）人员管理SMP08000910、洁净室物料净化管理规程SMP08001011、投料双人复核管理规程SMP08001112、生产状态标志的使用及管理SMP08001213、周转容器的使用与管理
2、SMP08001314、生产交接班管理规程SMP08001415、工艺纪律检查管理规程SMP08001516、工艺监控点管理规程SMP08001617、不合格中间产品管理规程SMP08001718、批号制订及管理规程SMP08001819、原始记录填写管理规程SMP08001920、物料消耗定额管理规程SMP08002021、物料平衡管理规程SMP08002122、生产过程偏差管理规程SMP08002223、生产剩余物料管理规程SMP08002324、生产事故管理规程SMP08002425、返工及回收产品处理规程SMP08002526、合箱管理规程SMP080026文件名称文件编号27、零散产
3、品管理规程SMP08002728、紫外灯使用与管理SMP080028二、技术标准文件（一）工艺规程1、镇痛口服液生产工艺规程 SOP080001（二）单元标准操作1、拣选标准操作规程 SOP0810012、切药标准操作规程 SOP0810023、洗药标准操作规程 SOP0810034、干燥标准操作规程 SOP0810045、称量标准操作规程 SOP0810056、70%乙醇配制标准操作规程 SOP0810067、渗漉标准操作规程 SOP0810078、挥发油提取标准操作规程 SOP0810089、中药材提取标准操作规程 SOP08100910、浓缩标准操作规程 SOP08101011、醇沉标准
4、操作规程 SOP08101112、乙醇浓缩标准操作规程 SOP08101213、精馏标准操作规程 SOP08101314、药渣处理标准操作规程 SOP08101415、料液移交标准操作规程 SOP08101516、纯化水制备标准操作规程 SOP08101617、糖浆制备标准操作规程 SOP08101718、口服液溶液配制标准操作规程 SOP08101819、冷藏标准操作规程 SOP08101920、码瓶标准操作规程 SOP08102021、洗瓶烘干标准操作规程 SOP08102122、灌装轧盖标准操作规程 SOP08102223、洁净区废料处理标准操作规程 SOP08102324、灭菌标准操作
5、规程 SOP08102425、灯检标准操作规程 SOP08102526、批号打印标准操作规程 SOP08102627、贴签标准操作规程 SOP08102728、装盒标准操作规程 SOP081028文件名称文件编号29、打包入库标准操作规程 SOP081029记录名称 记录编号1、 生产计划 R080012、物料计划 R080023、车间收料记录 R080034、非生产人员批准进出洁净区登记表 R080045、生产状态标志牌 R080056、生产交接班记录 R080067、工艺纪律检查记录 R080078、偏差处理记录 R080089、生产事故调查处理记录 R0800910、返工回收处理记录 R
6、0801011、合箱记录 R0801112、零散产品管理记录 R0801213、紫外灯使用记录 R0801314、清场记录 R0801415、批记录审核单 R0801516、制草乌处理记录 R0801617、姜黄处理记录 R0801718、闹羊花处理记录 R0801819、洋金花处理记录 R0801920、渗漉处理记录 R0802021、蒸馏处理记录 R0802122、提取处理记录 R0802223、浓缩处理记录 R0802324、醇沉处理记录 R0802425、收醇处理记录 R0802526、精馏处理记录 R0802627、纯化水制备处理记录 R0802728、贮存处理记录 R08028记录
7、名称记录编号29、化糖处理记录 R0802930、配制处理记录 R0803031、码瓶处理记录 R0803132、洗瓶烘干处理记录 R0803233、灌封处理记录 R0803334、灭菌处理记录 R0803435、灯检处理记录 R0803536、包装处理记录 R0803637、压缩空气操作记录 R0803738、空气净化系统运行记录 R0803839、纯化水系统运行记录 R0803940、提取车间批生产指令 R0804041、口服液车间批生产指令 R0804142、批包装指令 R08042文 件生产调度会管理规程编 号SMP080001版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发生产管理
8、部批 准日期生 效2005年1月20日发 放总经理、生产副总、质量保障部、供应仓储部、销售部、工程设备部、办公室依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：建立一个生产调度的管理规程，以保证生产按计划顺利有序地进行范围：生产调度会 1生产调度会由生产副总经理定期组织召开，参加人员为：各生产车间及相关部门负责人，或根据情况邀请财务人员及其它相关人员参加。2生产调度会时间定在每周的星期一上午，特殊情况下由生产副总经理随时召开。3生产调度会的内容主要是：汇报各车间生产、质量、设备等方面的情况及问题，并对之开展讨论，定出对策；下达生产计划。4生产管理部负责监督并协调车间与其它各部门之间的关系，对一般问题
9、由生产管理部处理，重大问题报生产副总经理处理。5每次生产调度会应有详细的记录，内容包括时间、地点、参加人员、议题及待解决的问题等。6各部门对生产调度会的决议应无条件执行，执行中出现的问题及时向生产管理部反映。文 件生产计划管理规程编 号SMP080002版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发生产管理部批 准日期生 效2005年1月20日发 放总经理、生产副总、质量保障部、供应仓储部、销售部、工程设备部、办公室依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范生产计划的管理，保证生产有序正常地进行范围：适用于生产计划制订、执行的全过程。1 生产计划编制的依据1.1 本年度公司提出的质量、
10、品种、产量、产值目标。1.2 销售部销售计划。1.3 上年度实际销售状况及年末成品库存状况。1.4 原料、辅助材料市场变化情况及库存状况。1.5 本公司设备生产能力及完好状态。2生产计划的编制2.1生产管理部围绕公司生产经营目标、市场年销售计划及其它因素编制年度及季度生产计划。2.2 根据年度、季度生产计划及销售部建议指标编制月度生产计划平衡表草案。2.3 月度生产计划平衡表草案经生产管理部经理审批后，报生产副总经理批准。2.4 生产副总经理批准后成为本月度正式生产计划。3生产计划的下达3.1 由生产管理部生产技术员编制并发放月度生产计划。3.2 确定下达的生产计划分发至销售部、质量保障部、工
11、程设备部、财务部和各生产车间，生产管理部自存一份，作为基准文件。3.3各部门应根据生产计划制订详细的作业计划及物料、人员、设备、资金等需求计划，报送生产管理部，统一平衡后，报送生产副总经理审定，总经理批准。文 件生产计划管理规程编号SMP080002版本2页码2/23.4总经理批准后的生产计划在下一生产调度会上下发，各部门无不同意见后应严格认真执行。3.5生产计划为一定时期内指导销售部、财务部、质量保障部、生产管理部工作及各车间生产的纲领性文件，一经颁布批准，具有绝对的权威和严肃性。3.6生产管理部在每月生产计划下发的生产调度会上，应对上一月生产计划的执行情况认真总结。3.7生产副总经理监督并
12、随时协调解决出现的问题。4出现下列情况时，生产管理部可对生产计划进行修改变更。4.1 当市场销售情况出现变化，由经营部写出计划更改建议送交生产管理部。4.2 当原辅料供应有困难时。4.3 当某种产品库存积压，不容继续生产时。4.4 当某种产品严重亏损时。4.5 当生产设备发生故障，不能正常生产时。4.6 新产品试制或转入批量生产时。5生产管理部应监督、检查生产计划的实施5.1 督促检查各生产单位生产计划的执行情况，掌握生产进度，及时处理生产过程中影响生产的各种问题。5.2 掌握水、电、气、汽的供应情况，及时调度，保证正常生产。5.3 检查主要原料供应使用情况（含数量、质量及供应时间）。5.4
13、了解主要生产设备保养、使用情况，督促有关部门及时搞好设备维修，保证生产设备完好率。5.5 根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。生 产 计 划 制表：生产管理部 编号：R08001生 产 计 划 日 期年 月 日至 月 日生产计划颁发部门：颁发日期：批准人：抄 送序号品 名规格批次批量总生产量生产周期生产管理部经理： 填表人： 物料需求计划制表：生产管理部 编号：R08002序号品 名规格单位数量用 途到货时间备注部门经理： 填表人： 年 月 日文 件生产指令管理规程编 号SMP080003版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发生产管理部批 准日期生 效2005年1月20日发
14、 放质量保障部、销售部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范生产指令的管理，确保生产过程中的指令信息系统准确无误范围：一个批次产品生产的全过程1生产车间根据生产计划安排生产。2生产指令：所有有关药品生产的书面指令和记录的总称。3生产指令的下达程序：3.1 生产车间技术员要对每一品种、规格、批次，制定生产指令。3.2 生产指令一式二份，经车间质检员审核，车间主任批准后分送至相应生产车间岗位。3.3 生产指令须提前一天送至上述各相应岗位，以便相应部门有足够时间做准备。4生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。5车间技术员
15、将生产指令传达到各岗位操作人员，并根据指令向各岗位下发各有关批生产记录。6车间领料员根据生产指令，填写领料单，物料仓库保管员根据生产指令上标明的用量，认真核对并发放物料（包括原辅料、包装材料）。7生产车间根据生产指令按计算好的投料量投料，不得低限投料。8生产指令不得随意变更，若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即填写书面报告送至生产管理部，详细说明无法执行原因及建议。9生产管理部根据报告，现场调查、签署意见后经质量保障部批准即成新的指令，执行部门根据新指令严格执行。文 件生产指令管理规程编号SMP080003版本2页码2/210凡与工艺规程不符的需作变动时，须经质量部经理同意签字方可，否则
16、可拒绝执行。11生产指令执行的检查监督11.1 生产管理部根据每日生产的产量、配制量、主原辅料用量等及现场抽查情况来考察其执行情况。11.2 车间、物料仓库的负责人或专人每日检查具体执行人的执行情况。12 每批产品生产结束后，本批的生产指令和各岗位生产记录等一并由车间技术员（批生产记录整理人员）收集、整理、审核并按程序递交，由质量保障部经理进行终审，决定产品是否放行。文 件技术分析会管理规程编 号SMP080004版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发生产管理部批 准日期生 效2005年1月20日发 放总经理、生产副总、质量保障部、财务部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的
17、要求目的：建立技术分析会管理规范范围：适用于公司、部门、班组技术分析会1技术分析会分类1.1 公司技术分析会1.2 部门技术分析会1.3 班组技术分析会2技术分析会召开的频次及主持人：2.1 公司技术分析会每季度至少一次，总经理参加，生产副总经理主持。2.2 部门技术分析会每月至少一次，生产管理部经理参加，部门负责人主持。2.3 班组技术分析会每周至少一次，部门负责人参加，班组长主持。2.4 特殊情况下随时召开，主持人决定。3技术分析会内容3.1.1 公司技术分析会3.1.2对前一时期生产情况、完成情况由各部门作一汇报。3.1.3各部门提出生产中出现或存在的问题，经会议讨论，提出改进措施或解决
18、办法。3.1.4对影响生产正常进行的情况，应查明原因，追究责任，并作出处理。3.1.5能当场解决的问题当场解决，不能当场解决由生产副总经理指定专人在规定时间内解决。3.1.6重大技术改造项目论证。3.1.7事故原因属技术方面的问题。文 件技术分析会管理规程编号SMP080004版本2页码2/23.2 部门技术分析会3.2.1总结本部门对生产计划的执行完成情况。3.2.2研究、分析生产中存在的问题，查明原因，提出解决办法。 3.2.3对生产过程中工艺纪律执行情况作一总结，查找责任人，奖励先进。 3.2.4交流推广技术经验，不断提高业务水平。3.2.5对生产中不合理处提出先进的改进措施。3.2.6
19、讨论解决提出的问题。3.2.7对不能解决的问题和合理化建议写出书面报告，报有关部门协调处理和审议。3.3 班组技术分析会3.3.1总结本班组在生产中工艺规程和工艺纪律执行情况，查找不足，及时改正。3.3.2查找生产中出现或存在的问题，提出合理的解决办法。3.3.3总结交流生产经验，提高业务能力。3.3.4研究、分析生产中出现的异常情况，避免再次发生。3.3.5将会议讨论情况向车间办公室作出汇报。4技术分析会参加人员由主持者决定。5技术分析会内容必须认真记录，并做到有依据、措施与方案、实施负责人与日期，与会人员签名，记录归档保存。文 件生产工艺用水管理规程编 号SMP080005版 本2页码1/
20、2编 制日期替 代审 定日期颁 发生产管理部批 准日期生 效2005年1月20日发 放质量保障部、生产管理部、生产车间依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范工艺用水的管理，确保工艺用水的质量范围：工艺用水 1本公司工艺用水的分类1.1 饮用水1.2 纯化水2工艺用水的水质要求和检测2.1 饮用水应符合生活饮用水质量标准GB 5750-851的要求，由市级卫生防疫部门每季度进行一次全检。2.2 纯化水符合中国药典（2000年版）纯化水项下的有关规定，由公司质量保障部每周进行一次全检，制水岗位每二小时进行一次部分项目的检测。3工艺用水的用途(具体见产品工艺规程)3.1 饮用水：非洁净区所有
21、操作用水、制备纯化水的水源。3.2 纯化水：洁净区(洁净管理区)所有操作用水。4工艺用水的制备或来源 4.1 饮紨水：经处理的深井水或直接取自城市自来水供水管网。4.2 纯化水：饮用水经二级反渗透制得。5水质监控5.1 工艺用水应制订质量标准和检验操作规程，内容包括各类水质的检查项目、各类水质要求、取样部位及监测周期。5.2 工艺用水的水质要按上述的时限规定定期检测，监控计划应根据验证结果来定。文 件生产工艺用水管理规程编号SMP080005版本2页码2/26工艺用水的储存、输送、清洁、消毒6.1 饮用水可用镀锌管输送、一般容器常规储存、48小时内使用。6.2纯化水的储存、输送和分配要有防止微
22、生物滋生和污染的措施，其储存、输送、分配系统的材质宜为304不锈钢或工程塑料等；贮罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；室温下贮存时间不超过24小时。6.3 纯化水保持动态循环使用，在室温下贮存、输送纯化水的设备、管道及静止管道（24h不流动者）应定期清洗、消毒。6.4 与纯化水接触的不锈钢容器或管道在制作完毕后，应进行清洗脱脂钝化处理。6.5 纯化水采用臭氧进行消毒。7生产工艺用水系统在安装竣工后及使用前应进行全面的验证，并且在运行一定周期后要进行再验证，以证明其制备系统的质量稳定性。文 件生产试验管理规程编 号SMP080006版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发生产管理
23、部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产副总、质量保障部、工程部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范生产试验的管理范围：生产中的现场试验1需要做现场试验的技术项目有：1.1 小试、中试与实际生产条件有较大差异者。1.2 由于条件限制，无法在实验室进行中试者。1.3 新设备、新仪器的性能测试。1.4 老设备改装后的性能测试。1.5 现有条件下，寻找合理工艺条件。2现场试验由生产管理部负责，有关部门合作，制订较为详细的试验计划，报请主管领导批准后方可实施。3现场试验必须征得应承单位支持，同意提供设施，尽可能在不影响应承单位正常工作的条件下进行。4现场试验原始记录要认真填写，做到清
24、晰、真实、完整、重点突出，含主要工艺条件、技术数据（包括时间、温度、压力、浓度、PH值、收率等），以及异常情况处理。5每次试验结束，由试验项目负责人组织有关人员召开分析、总结会，检查试验效果，提出有质疑或尚未解决的问题，决定是否再次进行试验。6关于现场试验的一切资料和记录都要认真归纳，作为技术档案存档，现场试验结果，报请副总经理和质量保障部经理批准后采用。7现场试验工作可能有意想不到的事故发生，对紧急事故要采取补救措施，使企业免遭经济损失。文 件安全生产管理规程编 号SMP080007版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发生产管理部批 准日期生 效2005年1月20日发 放总经理、
25、生产副总、质量保障部、工程设备部、办公室、供应仓储部依据：安全生产法与药品安全生产管理的要求目的：建立安全生产的管理规程，确保生产安全范围：生产过程的安全管理 1生产安全管理方针：安全第一，预防为主。2公司成立生产安全领导小组，由总经理任组长，生产副总经理任副组长，生产管理部、生产车间、质量保障部、销售部、工程设备部等负责人任组员，部门、岗位设有安全员，形成公司、部门、班组三级安全生产网络，负责公司生产安全的管理。3各部门负责人根据各自的具体情况制订出安全生产规程，由生产管理部组织会审，生产副总审订，报总经理批准后执行。4生产车间、工程设备部负责生产设备的安全生产管理，执行设备安全管理规程，同
26、时落实班组责任人。 5供应仓储部负责原辅包材库、成品库、危险品应按有关安全生产规定管理，中心化验室负责化学试剂的安全管理。6各部门员工要树立安全生产的意识，定期进行安全教育培训，培训内容由生产管理部会同质量保障部、办公室等部门共同制订，并报生产副总经理批准后实施。7每位员工在上岗前必须进行安全生产教育和培训，熟练掌握设备的操作规程和岗位安全操作规程，对培训不合格的不得上岗。员工在操作时要严格按操作规程操作，对违反安全生产操作规程的不良现象，及时制止，对违反安全生产操作和强令冒险的指示，有权拒绝执行。8特种作业人员如电工、焊工必须经专门的安全作业培训并取得特种作业操作资格证书，持证上岗。文 件安
27、全生产管理规程编 号SMP080007版 本2页码2/39车间用酸、碱的岗位操作时要注意劳动保护，防止灼伤。10车间安全通道严禁堆放其他物品，保持通道畅通。11严禁擅自携带易燃、易爆等危险物品进入生产区域，确有必要时，必须报主管领导批准，并有有效的防范措施。12各部门消防设施管理应按消防管理条例规定内容执行，报上级主管部门批准备案。要经常检查消防设施的完好情况，对不合格的及时更换或检修。13安全设施严禁随便移动或挪作它用。14严禁员工擅自动用非本岗位的设备，严禁擅自拆卸设备，设备发生故障时，特别是电路故障，必须由维修工或维修电工处理。15员工在工作中发现直接危及人身安全的紧急情况时，须立即停止
28、工作或者在采取可能的应急措施后撤离工作场所，并立即向主管领导报告。16进入配电室作业或维修电路故障时，必须由二人以上在场。17各部门、岗位安全员要随时检查辖区内生产安全情况，每一位员工都负有安全生产的责任，有权对安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告和建议，对发现的隐患要及时报告，及时处理。事故隐患末解除的，员工有权拒绝作业。18设备维修工要经常对设备进行维护、保养，并定期检测，保证正常运转，并有记录。19根据实际情况，每月对全公司进行安全生产大检查，内容包括各车间动力设备、压力容器、配电设施、蒸汽管道等，重点检查设备运行状况、维护情况和管道的严密性，并召开安全分析会，对发现问题限定负责
29、人及时处理，堵塞漏洞，防患于未然，对安全生产中的先进经验进行交流和相互学习。20当发生安全生产事故时，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人，不得隐瞒不报、谎报、不得故意破坏事故现场、毁灭有关证据。现场班组长以上管理人员要组织员工有序疏散，单位负责人接到报告后，应当迅速采取有效措施，组织抢救，防止事态扩大，减少人员伤亡和财产损失，并按国家有关规定立即如实报告当地安全生产监督管理部门。21事故调查处理应当按照实事求是、尊重科学的原则，及时、准确地查清事故原因，文 件安全生产管理规程编 号SMP080007版 本2页码3/3做到“四不放过”：事故原因不明不放过，责任人或其他人末受到教育不放过，末采取有效措施不放过，事故末经处理不放过。22对于违反公司安全生产规定的行为，根据情节轻重，按公司的有关规定严肃处理。文 件生产过程管理规程编 号SMP080008版 本2页码1/3编 制日期替 代审 定日期颁 发生产管理部批 准日期生 效2005年1月20日发 放
