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1、质量方针与目标1.目的：明确科室质量方针及目标，增强科室人员质量意识，保证检验结果质量。2.范围：适用于全检验科，包括血库。3.职责：3.1 工作人员：严格遵守次方针，认识质量目标，努力做好室内及室间质评工作，保证检验结果准确性。3.2 室组长：负责室内质控的监督，对失控进行及时处理；负责室间质评的安排及上报总结工作，定期组织小组人员进行质控讨论总结。3.3 科室负责人：负责监督组长和各岗位人员工作情况，对于不合理质量问题及时提出及纠正，以保证检验质量的提高。4.具体工作要求4.1质量方针：准确及时 优质服务科学管理 持续该进4.2质量目标：4.2.1服务范围：本科向服务对象提供临床基础检验、
2、临床生化检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床输血、临床血液学检验等本专业相关的检测报告，并提供相应的咨询服务，最大程度地满足病人和临床需求。4.2.2服务标准：本科严格按照ISO15189标准，为服务对象提供高效、优质的服务，追求服务对象满意率达95以上。4.2.3质量目标：以ISO15189标准为准则，不断完善质量体系；确保检测结果的公证性、科学性和权威性，及时、准确地为服务对象提供可靠的检测报告。确保血细胞分析、出凝血检查、常规生化等项目在相应的检测系统上进行检测，日间CV1/3CLIA88允许误差；同一检测项目在不同检测系统上进行检测，相对偏差1/2 CLIA88允许误差；参加卫生部
3、临检中心组织的室间质评项目95以上PT成绩100分（和/或VIS成绩优秀）。4.2.4其他相关承诺：本科严格按照ISO15189标准建立质量体系，并保证持续有效运行；本科全体人员熟悉质量体系文件，并严格按照质量体系文件从事各种质量活动和技术活动，按期实现质量目标。4.3保密性声明： 检验科全体人员对被检测单位或个人提供的与检测有关的数据、技术资料负有保密责任，保护服务对象机密信息和所有权。5.相关记录室内质控程序室间质空程序检验科奖惩处罚条例失控登记处理表质控总结表检验科室质量小组组织结构图科室主任：保勇质量负责人：吕艳质量秘书：王路长，夏汝杰耿玲张忆加李毅 廖勇尹亚飞傅蓉黄杰专业组长马冰梅何
4、海王路长陆玲王道坤何桂鲜免疫临检生化微生物门诊血库质量监督员检验科分析前质量管理体系及工作流程图检验科 检验标本采集须知检验科提供可供选择的检验项目目录医护人员正确采集标本检验、配送人员收集及运送标本标本采集病人准备临床医生选择最佳检验项目或组合项目检验科对临床医生选择项目时提出自己的建议并完善相应制度检查、督促标本是否符合要求分析测定检验科分析中质量管理体系及工作流程图检验科技术管理层质量管理层质量方针与目标人员上岗考核文件控制质量手册程序文件持续改进内部考核管理评估质量监督员标本运送人员岗位职责设备与校准文件不确定度文件量值溯源与校准品文件室内质控与比对文件作业指导书标本管理文件标本处理分
5、析测定结果分析标本合格与拒收记录计算机维护与授权不确定度计算仪器校准与溯源室内质控室间质评试剂鉴定与保存参考值危急值制定定期内审与评审技术负责人检验科分析后质量管理体系及工作流程图检验科质量管理层技术管理层客户投诉投诉文件及记录分析测定结果分析结合临床资料分析结果与以前记录垂直分析结果参数内在联系分析结果报告审核发出报告授权人更改报告对报告的补救处理与临床联系符合不符合用于临床诊疗保留标本随时复查排除检验因素检验医生参与临床诊疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果等咨询服务样本的核收、登记核保存程序1.目的：规范临床标本的验收、登记和保存程序，及时发现标本采集、处理和送收过程的不符合项
6、，保证标本符合检测项目的要求。2.范围：适用于全检验科，包括血库。3.职责：3.1 工作人员：严格遵守本程序，保证标本合格准确。3.2 室组长：监督小组人员严格遵守此程序，不定期进行检查相关登记记录，对不合格的进行纠正处理，并上报科室。3.3 科室负责人：监督全科室人员准守此程序，定期对相关记录进行检查，对不合格的进行处理。4. 工作程序4.1 标本的核收4.4.1 检验科标本接收人员必须明确本科室接收标本的范围，非本科室接收范围内的标本不予受理。4.1.2 标本接收人员将标本收集人员收集来的标本进行检查和验收，并仔细检查标本的标识、容器、抗凝剂、标本量、标本状态（如凝块、溶血等）是否符合有关
7、检测要求，以及标本是否与检验申请相符。4.1.3 对标本信息不祥，或标记错误，或使用抗凝剂和采血管不当，严重溶血或脂血，或与检验申请单不符的标本视为不合格标本。对不合格的标本，标本接收人员应填写不合格标本记录表，并录入LIS系统（实验室信息系统，建设中）中即可立即将此信息传给护士站，以便及时作出快速处理，必要时电话通知相关采集人员。必要时发回检验申请单，标本保留检验科，标本做好醒目的不符合标记。4.1.4 如果接收了不合格临床标本，应在检验报告中说明问题的性质，如果必要，在解释结果时也应说明。4.1.5 标本的核收登记 送到检验科的标本交给检验科标本接收人员，接收人员进入LIS系统标本接收模块
8、，通过扫描送检清单上批次条码，LIS系统列出本批次所有标本。接收人员再扫描每一个标本的条码，LIS系统会自动与清单上的标本进行核对，当不一致时会给出提示。然后，点击确认，LIS系统会自动记录接收人和接收时间。如果使来自住院患者的标本同时传送记帐信息给医院信息系统（HIS,建设中）。临床护工需要将送来的急诊标本在急诊标本核收登记表上登记，检验科标本接收人员同时核对验收并在LIS系统中进行扫描条码确认。门诊体液标本和末梢血标本由患者送至检验科或在检验科采集，接收人员同样要在LIS系统中接收确认。 对绿色通道等原因不能及时计费的标本，需要进行登记，并跟踪。4.1.6 转检标本的登记 由检验科内部各实
9、验室相互转送的标本，由送检人员登记在转检标本送检登记表上并签名，接收标本人员核收后签字确认。4.1.7 委托检验标本的登记 需要委托到其他外部实验室的标本，由各专业组负责登记在委托检验标本登记表上，收取标本的人员核收后签字确认。4.2 口头申请标本 对临床医师口头申请的标本，检验人员应予接收并登记，申请者必须在结果报告之前将正式的检验申请单送至检验科。4.3 标本的处理 对合格的标本应及时处理，包括标本的编号、离心和分发等。取自原始标本的部分样本如血清、血浆等，应可以追溯到最初的原始标本。 对不合格的标本由接收人员或检测人员在不合格标本记录表上登记，并录入LIS系统，即可通知临床相关医护人员及
10、时进一步处理，必要时电话通知。4.4 急诊检验标本 检验科对申请单或标本上标记由“紧急”或“急”应在核收、登记、检验和报告的各个环节进行优先处理，尽可能缩短标本检验周期，尽快发出检验报告，并及时通知临床医护人员领取报告。4.5 标本的保存4.5.1 各专业组作业指导书中应规定检测前标本和检测后标本的保存条件和保存时间。在保存期内，其保存的环境条件应得到保障，以保证标本性能稳定、不变质。 检验科仅对在保存期内的标本进行复检或核对，不负责对超过保存期或无保存价值的标本进行复检或核对。4.5.2 对性能不稳定标本或标本部分测定参数在保存过程中有效期较短以及无法保存的标本，应在作业指导书中予以说明。4
11、.5.3 对标本保存的条件进行有效监控。当环境条件失控时，报告检验科质量负责人，按处理不符合检测要求的政策与程序进行处理。5.相关记录检验科奖惩处罚条例标本核收登记表不合格标本登记表标本采集及管理程序人员培训及考核管理程序1 目的有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。2 范围适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。3 职责3.1 科主任主持本科人员的配备与考核。3.2 技术负责人负责人员培训年度计划的编制，并组织实施并保存培训记录。3.3，文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。4 工作程序4.1 科主任进行人员配备及资格确认4.1.1根据有关
12、规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件；4.1.2通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格；4.1.3根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员；4.1.4对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认；4.1.5当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。4.2 人员培训4.2.1培训计划4.2.1.1 根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。4.2.1.2 技术负责人编制人员培训年度计划，交科主任批准后实施。4.2.1.3 未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写培训申请表，经检验科主任批准后实施。4
13、.2.2培训方式4.2.2.1 安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。4.2.2.2 医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。4.2.2.3 科内举办的业务学习活动。4.2.3培训内容4.2.3.1 根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。4.2.3.2实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3 人员资格和考核4.3.1 检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培
14、训和考试，考试合格后准予上岗。4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核：凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检验科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收和安装调试，或以其它方式进行培训，经检验科主任组织相关组室考核合格后，方可被授权使用该仪器。4.4 培训记录与个人技术档案4.4.1员工的培训记录由科主任对培训的有效性评价后归档。4.4.2文控员负责培训记录和个人技术档案的管理，负责填写和管理培训记录表、人员档案卡。4.4.3培训记录表内容：4.4.3.1培训时间、地点、主题等。4.4.3.2 参加培训人员名单。4.4.3.3培训内容摘要。4.4.3
15、.4组织部门效果评价4.4.3.5培训后检验科主任对其能力的确认。4.4.4 人员档案卡内容包括：4.4.4.1学历证明、证书和执照。4.4.4.2专业技术资格证书。4.4.4.3主要工作经历。4.4.4.4继续教育及成绩记录4.4.4.5主要专业技术业绩、成果、发表的论文、著作。4.4.4.6 重大质量事故的记录。4.4.4.7以前用人单位的评语。4.4.4.8检验科主任对其能力、资格的确认记录及相关授权记录。4.4.4.9工作人员健康状况的记录，包括接触职业危害的记录和免疫接种的情况，该项资料只能由检验科主任查看。4.5 培训效果的评审每次培训的效果由培训的组织方进行评价；新技术的应用，新
16、项目开展，对项目承担人的工作能力由质量负责人、技术负责人进行评价。5 相关文件记录年度培训计划表 培训记录表 人员档案卡人员任用资质评定程序1. 目的 人员上岗前能力的正确评定和正确任用。2. 范围除科主任、副主任外，科室所有人员的任用。3. 职责3.1 科管理小组负责技术管理小组及医疗咨询小组成员的确定，质量主管、各专业实验室负责人、科秘书的任命。3.2 质量主管负责质量管理小组成员的确定。3.3 各专业实验室负责人确定该实验室的仪器使用人员、标本收集人员、标本处理人员、报告填写或计算机输入人员、签发报告人员等，报科主任批准后任用。4. 工作程序4.1除科主任、副主任外科室所有工作人员，均须
17、参加科室年度专业知识、技能考核。考核不合格者，不得上岗。具体规定参见人员培训考核程序。4.3 质量主管由科管理小组任命。4.3.1 质量主管应具有本科以上学历、副高职职称。4.3.2 熟练掌握质量管理体系的基本知识和实践技能，能较好地组织质量管理小组的工作。4.3.3 由科管理小组对其进行年度考评，内容包括：年度科室质量管理体系运行状况、外部对质量管理体系的评价、内部对质量管理体系的评价、质量小组年度工作总结、质量管理体系基本知识考核、实验室专业知识考核。4.4 各专业实验室负责人由科管理小组任命。4.4.1专业实验室负责人应具有本科以上学历、中级职称以上。4.4.2熟练掌握所负责实验室业务的
18、基本知识和实践技能，能较好地组织和指导该实验室的工作。4.4.3 能跟踪本专业的学术进展，开展新技术新业务。4.4.4具有较强的科研能力，能带领实验室成员开展与该实验室有关的科研工作。4.4.5 由科管理小组对其进行年度考评，内容包括：实验室质量管理评定、实验室工作量及完成情况、开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、负责人专业知识考核、负责人计算机技能考核、负责人外语水平考核。4.5 技术管理小组成员由技术负责人任命，。4.5.1技术管理小组成员应具有本科以上学历、中级职称。4.5.2熟练掌握实验室基本知识和实践技能，能较好地指导实验室的专业技术工作。4.5.3 能跟踪本专业
19、的学术进展，指导实验室新技术新业务的发展。4.5.4具有较强的科研能力，能指导实验室的科研工作。4.5.5 由科管理小组对其进行年度考评，内容包括：开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、专业知识考核、计算机技能考核、外语水平考核。4.6 医疗咨询小组成员由科主任任命。4.6.1医疗咨询小组成员应具有本科以上学历、中级职称。4.6.2熟练掌握实验室基本知识和实践技能，能较好地处理实验室业务中疑难复杂问题。4.6.3 能跟踪本专业的学术进展，及时掌握新技术新业务的临床应用。4.6.4 具有一定的临床知识，熟练掌握实验室检测技术的临床应用。4.6.5 由科管理小组对其进行年度考评，
20、内容包括：开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、专业知识考核、计算机技能考核、外语水平考核。4.7 质量管理小组成员由质量主管任命，任期一年。4.7.1 质量管理小组成员应具有大专以上学历、中级职称。4.7.2 熟练掌握质量管理体系的基本知识和实践技能，能胜任质量管理小组的日常工作。4.7.3 由质量主管对其进行年度考评，内容包括：质量管理体系基本知识考核、实验室专业知识考核。4.8 科管理小组任命科秘书，并负责其年度考评。4.9 各专业实验室负责人负责该实验室成员的任命，实验室负责人在其成员上岗前，根据其工作性质，决定上岗考核的内容并对其进行考核，然后将本人意见及考核成绩上
21、报科主任，科主任批准后上岗。实验室负责人负责实验室成员任期长短和任期内考评。4.10 各类人员上岗前由相关负责人颁发上岗证，上岗证两份，一份交本人，一份由科秘书存档。5. 相关文件记录人员培训考核程序各科室成员任命记录新检测项目建立程序1. 目的规范新检测项目的建立，保证新检测项目的准确度、精确度及所需的人力、资源，方便病人和临床医护部门的使用。2. 范围适用于科室所有新的检测项目的建立。3. 职责3.1 科主任负责新检测项目的审批及所需人力、资源的批准。3.2 科秘书负责将经科主任批准的新检测项目向上级汇报并批准。3.3 实验室技术管理小组负责新检测项目核查及监督。3.4 各专业实验室负责人
22、负责新检测项目的申报、论证和具体运作。4. 工作程序4.1 新检测项目论证的申报4.1.1 各实验室负责人负责收集相关信息，包括本专业领域的最新学术进展、其他医院开展的检测项目情况、科室科研人员技术开发情况及医患的需求等。4.1.2 实验室负责人根据上述信息拟定新的检测项目，并填写新检测项目建立论证申请报告。具体内容如下：4.1.2.1 目的及意义4.1.2.2 国内外开展此检测项目情况4.1.2.3 临床应用价值评估4.1.2.4 经济价值评估4.1.2.5 所需人员资质及人员培训计划4.1.2.6 所需资源配置，尚缺何种资源4.1.3 实验室负责人将新检测项目建立论证申请报告交科主任审阅，
23、经科主任批准，并配备人员和物质资源后，实验室负责人执行新检测项目的论证工作。4.2 新检测项目的论证科技术负责人负责新检测项目的论证工作，并填写新检测项目建立论证报告，具体内容包括：4.2.1 目的意义4.2.2 国内外开展此检测项目情况4.2.3 临床应用价值4.2.4 经济收益4.2.5 人员资质及培训情况4.2.6 需配备的资源，包括仪器与试剂4.2.7 实验原理4.2.8 标本类型及采集方法4.2.9 检测步骤4.2.10 检测结果的计算4.2.11 正常参考值范围4.2.12 检测系统的校准程序4.2.13 检测的质量控制程序4.2.14 源自病人干扰因素及交叉反应4.2.15 实验
24、不确定度分析4.2.16 检测结果的可报告区间4.2.17 预警值4.2.18 安全性评估4.3 新检测项目论证的核查实验室技术管理小组将核查合格的新检测项目建立论证报告交科主任审阅。4.4 新检测项目的上报与批准4.4.1 新检测项目建立论证报告经科主任批准后由科秘书存档。4.4.2 科秘书负责将新检测项目向上级汇报并批准。5.相关文件记录 新检测项目建立论证报告设备管理程序1 目的对设备实施有效控制和管理，保证检验结果的准确可靠。2 适用范围适用于设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等。3 职责3.1 技术负责人提出设备的配置需求；组织设备的检定、校准等3.2 各专业组负责本专业设备的
25、购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。3.3 医院设备科负责设备的采购，组织设备的验收。3.4 设备管理员负责设备的标识、建档。3.5科主任负责设备的合理配置和有效管理。4 工作程序4.1 设备的采购和验收 设备的采购和验收按设备采购程序执行。4.2 设备档案管理4.2.1设备由设备管理员负责建立设备档案，内容包括：a)设备标识；b)制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别；c)制造商的联系人、电话（适当时）；d)设备到货日期和投入运行日期；e)当前的位置（适当时）；f)接受时的状态（例如新品，使用过，修复过）；g)制造商的说明书或其存放处（如果有）；h)证实设备可以使用的设备性能
26、记录；i)已执行及计划进行的维护；j)设备的损坏、故障、改动或修理；k)预计更换日期（可能时）；h)项中提到的性能记录应包括所有校准和/验证报告/证明的复印件。4.2.2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变化时应予以更新。4.3 设备状态的标志管理4.3.1设备的唯一性标识：内容包括设备名称、型号、编号、责任人。设备管理员按以下原则对设备建立唯一性标识编号。YYY XXX 单位名称 设备流水号 4.3.2对计量设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。4.3.2.1合格证（绿色）：用于检定、校准合格的设备，自校准合格的设备。4.3.2.2准用证（黄色）：用于部分功能或量程能满足检
27、验工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的设备或降级使用的设备。4.3.2.3停用证（红色）：用于检定或自校准不合格、损坏待修或报废的设备、停用的设备。4.4设备的使用4.4.1具有量值的设备使用前，应按量值溯源管理程序进行检定或校准。4.4.2每台设备均由科主任指定一名责任人负责日常管理，并授权给具备相应资格的人员使用，设备责任人和使用人应熟悉所管理设备的操作规程及注意事项，了解设备的原理。4.4.3使用人员应按照操作规程正确使用设备，并填写使用记录。4.5 设备的维护、维修、停用和报废4.5.1设备使用人负责日常维护，设备责任人应按照制造商的建议对设备定期进行设备维护和保养，具
28、体按设备维护规程执行。4.5.2设备故障处理设备一旦出现故障，由设备管理员将该设备贴上停用标志，并报科主任，由科主任报院设备科，设备科组织维修,维修后应进行检定和校准，合格后方可继续投入使用，设备责任人按规定做好设备的维修记录。4.5.3设备报废设备无法修复、计量检定达不到要求，技术负责人组织鉴定确认后，填写报废单，报科主任审核后报院设备科，予以报废处理。报废的设备，应由设备管理员粘贴明显的标识并隔离存放，同时在设备档案中做好报废记录。4.5.4设备停用设备管理员根据使用情况，对设备提出停用申请，报科主任批准，由设备管理员进行标识。4.6 设备的期间核查为维持设备校准状态的可信度，对于量值有飘
29、移的设备、新购设备、经常在现场使用的设备，设备责任人采用使用有证标准物质、比对、留存样品等方式进行期间核查，以确保校准状态的可信度，具体核查方法在设备的操作维护规程中规定。4.7 设备责任人负责设备投入使用、修理或退役之前的去污染工作。由设备责任人将所采取的减少污染的措施清单提供给设备的使用人员。5 相关文件记录 量值溯源管理程序 设备总表设备领(借)用登记表设备使用登记表仪器(停用)报废单采购控制程序设备的操作维护规程仪器设备校准程序1. 目的规范仪器设备的检定/校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。2. 适用范围 检验科计量设备和检测仪器
30、。3. 职责3.1 设备责任人负责检测仪器的校准和验证或检定。3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。3.3 医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。4. 工作程序4.1 计量设备的检定4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备（如分光光度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等），分类整理，报技术负责人审核。4,1.2 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。4.1.3 对小型计量设备（如温度计、加样器、移液管等），可以送医院设备部，然后再送计量所；对较大设备（如分析天平、分光光度计等），一般由计量所来检验科进行检定。4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自
31、校。可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其他相应的计量设备，用来校准其他计量设备的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人审批。4.1.5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。4.2 检测仪器的校准4.2.1 对测量由重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准检定合格，应制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其进行适当评价。4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测
32、的要求。4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校准。4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。4.2.5 对大型分析仪器（如生化分析仪、五分类血细胞仪等），由设备责任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的，系统的保养，包括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。4.2.6 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录。4.3 检测仪器校准后的验证检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保
33、校准的可靠性。可采用的验证方法有：4.3.1校准品和真实度质控品验证；4.3.2室内质控在控；4.3.3室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的50；4.3.4检测项目的不精密度和不准确度达到仪器要求的允许范围。4.4 在进行年度校准时，要写出一份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态。报告的内容一般包括：4.4.1仪器名称；4.4.2仪器型号；4.4.3仪器编号或序列号；4.4.4工作环境状态（温度、湿度、电源是否符合要求）；4.4.5系统保养。光路校正及机械检查的内容；4.4.6校准品名称、厂家、批号；4.4.7校准的项目；4.4.8对校准曲线的评价；4.4.9校准
34、品和真实度质控品验证；4.4.10室内质控；4.4.11不精密度和不准确度；4.4.12校准人、日期和单位；4.4.13其他需要说明的内容或材料；4.4.14附页（原始数据或其他材料）。4.5 检定合格或校准合格的仪器设备由设备责任人负责贴上状态标识。5.相关记录仪器设备维护管理程序仪器设备校准记录表检测申请单格式确定程序1. 目的 确保检测申请单正确，满足申请者和检测者的需要。2. 范围所有检测项目的申请单格式。3. 职责3.1 科主任负责检测申请单格式的批准。3.2 专业实验室负责人负责设计各自实验室检测项目申请单格式其内容。4. 工作程序4.1 专业实验室负责人设计的检测申请单除留下空间
35、用于记录样本检测者和检测报告签发者的空间外，至少包括以下内容：4.1.1 患者的唯一识别号。患者的唯一识别号遵循以下规定：4.1.2 原始样本的类型4.1.3 检测目的4.1.4 患者的性别4.1.5 患者的年龄4.1.6 患者所确诊的疾病或主要拟诊疾病4.1.7 检测申请的日期、时间4.1.8 原始样本采集的日期和时间4.1.9 原始样本送检单位4.1.10 原始样本接受日期和时间4.2 检测申请单在投入使用前，应征求病人、临床医护部门及其他使用者的意见，并依据其意见进行适当的修改。4.3 实验室有特殊需要时，应告知检测申请单使用者，以便其在申请单上注明。4.4 检测申请单的任何变动，应通知
36、病人、临床医护部门及其他使用者。4.5 检测申请单的确定及修改，须经科主任批准。5.相关文件记录 无检验结果量值溯源管理程序1 目的建立和实施检验结果的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，或通过实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。2 范围适用于检验科开展的检验项目。3 职责31 各专业组长负责本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的制度和实施。32 技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。33 检验人员负责检验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。4定义和术
37、语41 量值溯源指测量结果或测量标准的指，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。42 实验室间比对指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。43 实验室内部比对指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统之间的比对。44 方法学比较实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引入后的偏倚，
38、从而决定其能否应用与临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。5 工作程序51 如果无法实现检验结果的量值溯源或不相干，还可以采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：5.1.1测系统定期进行校准；5.1.2参加适当的实验室间比对活动；5.1.3使用相应的参考物质：此参考物质必须使具有资格证书的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明。5.1.4比率或倒易性测量；5.1.5使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法；5.1.6利用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源文件。5.2检测系统的校准 当出现下来情况之一时应对检
39、测系统进行校准：5.2.1按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进行校准；5.2.2检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修。更换主要部件、更换不同批号新的试剂盒；5.2.3质控结果失控时；5.2.4实验室根据自己的意愿建立的自建检测系统。53 实验室间比对531积极有计划地参加卫生部临床检验中心或/和四川省临床检验中心组织的室间质量评价，并对质评结果进行监控，达不到控制标准时应及时实施纠正措施。532对于菲评价项目和常规检验项目，通过比对试验，验证检验结果的可信度。6支持性文件仪器设备校准程序室内质控程序室间质控程序实验室间及实验室内部比对程序检验结果质量控制程序1 目的为了对检验
40、结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。2 范围 适用于检验结果质量控制的方式过程。3 职责3.1科主任审批质控计划；3.2 质量负责人3.2.1负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；3.2.2组织质量控制活动的实施；3.2.3负责对质控数据进行统计、分析。3.2.4组织对上述活动的可行性和有效性评审。3.3 各专业组长3.3.1组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验;3.3.2审核比对和能力验证试验的结果。3.4 检验人员3.4.1完成卫生部及省级室间质评活动的检验工作3.4.2完成质控活动中应承担的检验工作；3.4.3认真填写检验
41、记录、负责网络回报。4 工作程序4.1检验结果质量控制方式4.1.1室间的质量控制;4.1.2室内质量控制。4.2室间的质量控制4.2.1方式4.2.1.1参加卫生部及省级临床检验中心组织的室间质评活动4.2.1.2检验科自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。4.2.2自行组织比对项目的选择质控项目由质量负责人、技术负责人组共同商定，主要包括以下几方面内容：a)客户投诉项目；b) 新开展的检验项目；c) 无法溯源的仪器设备；d) 使用非标准检验方法的项目；e) 其他技术水平要求较高或有必要的检验项目。4.2.3试验的组织4.2.3.1由质量负责人组织参加卫生部及省级临床检验室间质评活
42、动，安排试验时间及检验人员。4.2.3.2检验科自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。4.2.3.3质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报科主任批准。计划内容主要包括：a)比对和能力验证试验的项目选择；b) 参加比对的实验室间；c)比对和能力验证试验的时间安排； d) 经费核算。4.2.4实施4.2.4.1在参加室间质评活动中，质量负责人负责将质评样本分发给各有关专业组分析。4.2.4.2检验科自行组织的比对和能力验证试验中，由质量负责人根据计划要求准备数份同样的样品，一份作为检验任务下达给有
43、关专业分析，其它分送给参加比对和能力验证试验的外部实验室委托检验。4.2.4.3比对和能力验证试验任务下达到专业组后，由实验组长按正常工作流程组织实施。4.2.4.4检验人员完成试验任务后，以书面报告的形式出具结果，交质量负责人汇总。4.3 室内质量控制4.3.1室内质量控制的方式 4.3.1.1人员比对和方法比对;4.3.1.2质控样品检验;4.3.1.3平行双样检测；4.3.1.4留样的再检验。4.3.2检验科内部比对4.3.2.1在筹备开展新的检验项目时，质量负责人组织有可能参加此项目的检验人员开展人员间比对和检验方法间比对。4.3.2.2当某个测试项目参加人员有变动时，或作为新参加工作
44、人员的岗前培训，质量负责人应及时安排人员间比对实验，并对比对结果作出评审。4.3.2.3当对检验结果的准确性或可靠性有怀疑时，质量负责人要及时安排并充分利用现有条件进行仪器间比对和不同方法间的比对。4.3.3质控样品检验4.3.3.1质量负责人每年对在岗检验人员不定期进行密码质控样考核。检验人员在规定时间内检测，上报质量负责人。并对其评价。4.3.3.2检验人员应在每日检验时进行质控样测定。4.3.4平行双样测定单次测定结果可疑时，需做平行样，平行样与样品同时测定。4.3.5留样的再检验 留样的再检验结果与原样品的检验结果进行比对。4.3.6内部质量控制的实施质量负责人每年年初编制检验科质控计划，包括质控方式、时间、参加人员、过程控制，交科主任批准后实施。4.4 质控结果的评审每个月各专业组将室内质量控制或实验室间比对和能力验证试验的检验结果进行统计、分析评价，交质量负责人审核，质量负责人写成质控分析报告交科主任。当结果失控时，按纠正措施控制程序实施。4.5 质量控制管理的有效性评审质量控制管理的有效性评审在管理评审时进行。5 相关文件记录记录管理程序纠正措施控制程序质量控制分析报告检验结果报告程序1 目的规范检验报告的格式、传达方式与时间，并对检验报告的编辑、审核、签发、登记与保存、更改、补发、结果解释与说明、危
