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1、2023/3/22,医疗卫生监督及法律适用,2023/3/22,前 言,一、概述 二、与医疗执业活动相关的部分法规三、医疗卫生监督常用法规及条款运用四、医疗执业监督检查,2023/3/22,打击非法行医，规范医疗执业行为,一、概述,2023/3/22,1、严厉打击无证行医行为。“黑诊所”、游医等无证行医。2、严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医的违法行为，清除医疗机构中的假医生。3、严肃查处医疗机构出租，承包科室的行为。包括整体出租、承包或租赁科室、出租房屋等。4、严肃查处非法从事性病诊疗活动的行为。未经批准擅自开展性病诊疗活动、“老军医”地下性病诊所等。5、严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别
2、和选择性别终止妊娠手术的行为。一些计生、妇科门诊，擅自增设超，暗箱操作，贪图非法利益，地下开展胎儿性别鉴定，扰乱了国家正常的出生人口性别比。,2005年打击非法行医工作内容和重点,2023/3/22,1、严肃查处非法从事医疗美容诊疗活动。一些医疗机构、生活美容机构擅自开展的整容、隆胸、隆鼻、中医减肥等。2、严厉查处超出登记范围开展诊疗活动。超诊疗科目执业、乱设科室、乱挂牌子、小诊所治百病等。3、严厉查处违法发布医疗广告的行为。宣传、夸大疗效，误导患者，赚取不义之财等。,2007年打击非法行医新增三项重点工作,2023/3/22,颁布时间 实施时间1医疗机构管理条例 1994.2.26 1994
3、.9.12医疗机构管理条例实施细则 1994.8.29 1994.9.13河北省医疗机构管理实施办法 1999.5.11同颁布4中华人民共和国传染病防治法 2004.8.28 2004.12.15外国医师来华短期行医暂行管理办法1992.10.7 1993.1.16中华人民共和国护士条例 2008.1.23 2008.5.127医疗广告管理办法 2006.11.10 2007.1.18中华人民共和国执业医师法 1998.6.26 1999.5.19医师执业注册暂行办法 1999.7.16 同颁布10乡村医生从业管理条例 2003.8.5 2004.1.1,二、与医疗执业活动相关的部分法规,20
4、23/3/22,颁布时间 实施时间11放射诊疗管理规定 2005.6.2 2006.3.112医疗气功管理暂行规定 2000.7.10 同颁布13人类辅助生殖技术管理办法 2001.2.20 2001.8.114人类精子库管理办法 2001.2.20 2001.8.115医疗美容服务管理办法 2002.1.22 2002.5.116医疗事故处理条例 2002.4.4 2002.9.117医疗事故技术鉴定暂行办法 2002.7.1 2002.9.118医疗废物管理条例 2003.6.16 同颁布19医疗卫生机构医疗废物管理办法 2003.10.15 同颁布20大型医疗设备配置与使用管理办法200
5、4.12.312005.3.121人体器官移植条例 2007.3.31 2007.5.1,二、与医疗执业活动相关的部分法规,2023/3/22,社会主义法制建设的一项基本要求是：有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。,三、医疗卫生监督常用法规及条款运用,2023/3/22,第二条：依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。医疗执业活动：医务人员在医疗机构内，通过各种检查，使用药物、器械及手术方法，对疾病进行诊断治疗，帮助病人恢复健康的活动。医师符合三个条件：（1）依法取得执业医师资格或者执业
6、助理医师资格；（2）必须经注册；（3）在医疗、预防、保健机构中执业。,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,第十二条：医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。第十三条：国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。注册资质：县级以上卫生行政部门。,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,执业医师分两级：执业医师，执业助理医师 执业助理医师在执业医师的指导下，按照其执业类别执业；在乡镇医疗、预防、保健机构（主要指乡卫生院和村卫生室）根据医疗诊治情况和需要，独立从事一般的执业活动，不能申请个体行医、设置个体
7、诊所。,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相关的医疗、预防、保健业务。人员注意：执业地点、执业类别、执业范围、特殊许可。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。注册是一种行政许可行为。医师进行执业注册的类别必须以取得医师资格的类别为依据。医师依法取得两个或两个类别以上医师资格的，除特殊情况只能选择一个类别及其中一个相应的专业作为执业范围进行注册，从事执业活动。医师不得从事执业注册范围以外其他专业的执业活动。,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,特殊情况：
8、在县及县级以下医疗机构（主要是乡镇卫生院和社区卫生服务机构）执业的临床医师，从事基层医疗卫生服务工作，确因工作需要，（1）经县级卫生行政部门考核批准，报设区的市级卫生行政部门备案，可申请同一类别至多三个专业作为执业范围进行注册。（2）经过国家医师资格考试取得公共卫生类医师资格，可申请增加公共卫生类别专业作为执业范围进行注册。四个执业类别：临床、中医、口腔、公共卫生。,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,不符合注册条件或存在不予注册情形的，不予医师注册。（1）医疗机构聘用不予注册的人员从事诊疗活动的，对医疗机构按使用非卫生技术人员处理（条例第48条）；对人员按非医师行医处理（执业
9、医师法第39条）。但已取得医师资格证书，并具备申请执业医师注册条件的医师，非本人原因导致未获得医师执业证书前，在其受聘的医疗预防保健机构和工作时间内的执业活动不属于非法行医。（卫政法发2007185号）（2）对医师不按照注册的执业地点、执业类别、执业范围进行执业，按使用非卫生技术人员处理（条例第48条）。,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,第三十七条：医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给与警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范
10、，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊疗，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；（十一）发生自然
11、灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,第三十九条：未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。注意该法律条款与医疗机构管理条例第四十四条区别。相同点：机构：（1）取缔（2）没收非法所得及其药品、器械不同点：（1
12、）本法并处10万元以下罚款；（人员）（2）医疗机构管理条例第四十四条：根据情节处以1万元以下罚款（机构）；（3）本法对医师吊销其执业证书；,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,（卫政法发2004178号，2004年6月3日）1、对于医疗机构聘用取得医师资格，但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的，按照医疗机构管理条例第四十八条处理。（机构）2、对取得医师资格但未经医师注册取得执业证书，而从事医师执业活动的人员，按照中华人民共和国执业医师法第三十九条规定处理。在教学医院中实习的本科生、研究生、博士生以及毕业第一年的医学生应在执业医师的指导下进行临床工作，但不能单独从事
13、医师执业活动。（人员）3、取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员在行医过程中造成患者人身伤害的，按照医疗事故处理条例第六十一条规定处理。（非法行医）,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,明确了医师的三种法律责任：（1）行政责任：1予以取缔，没收违法所得及药品、器械等，并处10万元以下罚款；2吊销医师执业证书；（2）民事责任：给患者造成伤害，依法承担赔偿责任；（3）刑事责任：构成犯罪的，按照刑法第336条追究刑事责任。,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,刑法第三百三十六条：未取得医师执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘
14、役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。医疗事故处理条例第六十一条：非法行医，造成患者人身伤害，不属于医疗事故，触犯刑法的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,非法行医：狭义上讲指无证行医，包括未取得医疗机构执业许可证或医师执业证书开展诊疗活动的，广义上还包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构在执业活动中存在的违法行为，如超范围开展诊疗活动、使用非卫生技术人员等。,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,第
15、四十四条：计划生育技术服务机构中的医师适用本法。计生机构的医师执业资质及注册均在卫生行政部门管理。,（一）中华人民共和国执业医师法,2023/3/22,医疗机构：是指依据医疗机构管理条例及实施细则规定，经登记取得医疗机构执业许可证从事疾病诊断、诊疗活动的机构，包括医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）及急救站等。医疗机构的布局、设置、审批是按照当地区域卫生规划、医疗机构设置规划经济发展状况、人口及医疗需求量来确定设置。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,有关问题的批复（卫医发关于医疗机构设置2001号）医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等所谓“医疗延伸点
16、（站）”，如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务统一管理的，应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续；如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管理的，应向其设置所在地的卫生行政部门申请办理医疗机构执业许可证。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,审批权限：医疗机构管理条例及医疗机构管理条例实施细则（第11条）河北省医疗机构管理实施办法（第6条）各地可以根据有关规定，制定本地具体详细的审批权限和审批程序,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证登记制度法律的行政许可行为。医疗机构登记的主要
17、事项：类别、名称、地址、主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位、注册资金等。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,第二十二条：床位不满100张的医疗机构，其医疗机构执业许可证每年校验1次；床位在一百张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可证每三年校验1次。校验由原登记机关办理。卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复（卫医管发1999第66号）根据医疗机构管理条例规定，医疗机构的校验期分为1年和3年两种，而医疗机构执业许可证副本可用于5次校验结果的登记，因此，一般情况下，医疗机构执业许可证及其副本的有效使用期限可依据医疗机构校验期的不同，分别定为5年或15年。,（二
18、）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,校验是登记机关对医疗机构在执业过程中的监督，是对其履行登记情况的复核。执业登记是开业前的许可，校验是许可后的监督。积极推广许可、校验医政管理与卫生监督双轨制及一票否决制。对校验中的问题：（1）提出整改意见或1-6个月的暂缓校验期；（2）暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其医疗机构执业许可证。暂缓校验的理由：（1）不符合医疗机构基本标准；（2）限期改正期间；（3）变更登记事项未履行手续。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,第二十三条：医疗机构执业许可证不得伪造、涂改、出卖
19、、转让、出借。行政许可法第九条：依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,医疗机构执业许可是针对医疗机构自身审查批准，不得以任何方式转让，营利性医疗机构与其它组织或个人设立的营利性“科室”、“病区”和“项目”，仍属于该医疗机构的内设科室，理应由取得医疗机构执业许可证的该医疗机构统一管理，而不允许以出租或承包方式将其内设科室交与非本医疗机构人员或其他机构“自主经营、自负盈亏”。根据卫生部（卫政医发2004224号）规定，任何性质的医疗机构将本机构医疗科室或房屋出租、承包给非本医疗机构人员或其他机构，并以
20、本医疗机构名义开展诊疗活动，都将是法规所禁止的违法行为，都应受到法律的制裁。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,第四十六条：违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的情形：（1）医疗机构出卖、出借、转让持有医疗机构名称的票据、药品分装袋、制剂标签、病历卡、处方签、检查申请单、检查证明文书、疾病证明、出生证明、死亡证明等医疗文件。（2）医疗机构将科
21、室出租、承包、租赁给其他机构或人员从事医疗活动。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,实施处罚有两种情形：（实施细则79条）(1)医疗机构转让、出借医疗机构执业许可证，没收其非法所得，并处以3000元以下的罚款。（2）情节严重的，没收其非法所得，并处以3000元以上5000元以下的罚款，并吊销医疗机构执业许可证。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,何谓情节严重？（1）出卖医疗机构执业许可证；（2）转让或者出借医疗机构执业许可证是以营利为目的；（3）授让方或者承借方给患者造成伤害的；（4）转让、出借医疗机构执业许可证给非卫生技术人员的。,（二）医疗机构管
22、理条例及其实施细则,2023/3/22,承包、租赁涉及两个案情：授让方（条例第46条）承借方（条例第44条）承包的定义：“承包经营管理”是指企业或单位与承包者订立承包经营合同，将企业或单位的“经营管理权”全部或部分在一定期限内交给承包者，由承包者对企业（单位）进行经营管理，并承担经营风险及获取收益的行为。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,承包的关键构成点：1、人事独立管理；2、财务独立管理；3、财物独立管理；4、经营风险独立承担：A、盈亏风险 B、医疗安全风险,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,租赁的定义：中华人民共和国合同法第212条：租赁合同是
23、出租人将租赁物交付承租人使用、收益，承租人支付租金的合同。租赁的特征：租赁是转移标的物品的占有、使用、收益权利的法律关系；出租人向承租人交付标的物（租赁物），并有权收取租金，承租人有权获得租赁物的占有、使用、收益权利；租赁具有临时性。我国法律规定租赁物最长为20年。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,注意！在医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则中均没有对出租或承包科室或房屋设定相应的义务条款与责任条款，因此，在适用法律时，不能主观推定为出租与承包医疗科室或房屋就当然违反了医疗机构管理条例第二十三条“医疗机构执业许可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。”和第二十四条“
24、任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证不得开展诊疗活动”。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,行政处罚决定书应当书写为：根据卫生部关于对非法采供歇业和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复第一条第一款第（五）项和第二条规定，依据医疗机构管理条例第四十六条和第四十四条，分别给与出租方和承租方相应的行政处罚。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,两个概念：非营利性医疗机构与营利性医疗机构。非营利性和营利性医疗机构按机构整体划分。划分的主要依据是医疗机构的经营目的、服务任务，以及执行不同的财政、税收、价格政策和财务会计制度。非营利性医疗机
25、构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，属公益性质，不以营利为目的，执行政府规定的医疗服务收费项目和确定的价格。其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等，它包括政府所属的医疗机构和一些企事业单位设立的非营利性医疗机构。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,营利性医疗机构是指社会投资、自主确定医疗服务价格的医疗机构，其所得收益可用于投资者的经济回报，在核准的诊疗科目和医疗服务范围内，根据市场需求自主确定医疗服务项目的价格，依法自主经营，履行纳税义务，它包括民营医院、个体诊所等。政府不举办营利性
26、医疗机构。原则上，由营利性机构申请设置的医疗机构应该核定为营利性医疗机构。（卫生部在关于城镇医疗机构分类管理实施意见中指出：取得医疗机构执业许可证的营利性医疗机构，按有关法律法规还需到工商行政管理、税务等有关部门办理相关登记手续。）,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,第二十四条:任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。第四十四条：违反本条例第二十四条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。执业医师法第三十九条规定-非法行医-取缔医疗机构管
27、理条例第四十四条规定-非法行医责令其停止执业活动-应视同为取缔（卫法监发1998第15号）,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,取缔是一种行政强制措施，不是行政处罚，不适用行政处罚法第42条关于听证程序的规定。非法所得=成本+利润 即未取得医疗机构执业许可证擅自执业的人员或机构在违法活动中获取的包括成本在内的全部收入。卫生部法监司关于对医疗机构管理条例中非法所得含义解释的答复（卫法监法发2000第45号，2000年4月13号）,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,可以根据情节处以1万元以下的罚款。什么情节呢？两种情形：（1）处以3000元以下的罚款；（2
28、）有下列行为之一，处以3000元以上，1万元以下的罚款。因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；擅自执业的人员为非卫生技术人员；擅自执业时间在三个月以上；给患者造成伤害；使用假药、劣药蒙骗患者；以行医为由骗取患者钱物。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,（卫政法发2004224号，2004年7月6日）（1）有下列情形之一的，按照医疗机构管理条例第四十四条处罚：使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取的医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；使用伪造、变造的医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；在未取得医疗机构执业许可证的药品经营机构开展诊疗活动的；医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊
29、疗活动的；非本医疗机构人员或者其他机构的承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,（2）医疗机构将科室或房屋承包，出租给非本医疗机构人员或者其他机构，并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照医疗机构管理条例第四十六条款予以处罚。医师在家中擅自诊疗病人应当根据情节轻重，按照执业医师法第三十九条和医疗机构管理条例第四十四条予以处罚。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,第二十七条：医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。第四十七条：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记的，由县级以上人民政府
30、卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。急诊和急救不属于超出核准的登记范围开展执业活动。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,处罚分几种情形：（实施细则80条）（1）情节轻微的，处以警告；（2）情节较严重的，责令限期改正，并可处以3000元以下罚款。超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以下；给患者造成伤害；（3）情节严重的，处以3000元罚款，并吊销医疗机构执业许可证超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上；给患者造成伤害。（与第二款第二项发生矛盾）,（二）医疗机构管理条
31、例及其实施细则,2023/3/22,不属于超诊疗范围执业的情况：（1）对病人实施紧急救护的；（2）临床医师依据住院医师规范化培训规定和全科医师规范化培训试行办法等进行临床转科的；（3）按照国家有关规定，经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、手术交流；（4）卫生行政部门批准的义诊；（5）承担政府交办的任务。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,注意！卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关问题的批复（卫监督发2004312号）：依据医疗机构管理条例，任何单位和个人开展诊疗活动，必须依法取得医疗机构执业许可证，必须有合适的场所和与开展医疗活动相适应的设施、设备。无
32、医疗机构执业许可证擅自执业的，为非法行医。医疗机构擅自变更执业地点的，按照医疗机构管理条例第四十四条处理。即：医疗机构擅自变更执业地点-无证行医-按照医疗机构管理条例第四十四条予以处理。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,第二十八条：医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第四十八条：违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,该条款在处罚中也分出两种情况：（1）任
33、用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以3000元以下的罚款；（2）有下列行为之一，处以3000元以上5000元以下罚款，并可吊销其医疗机构执业许可证：任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动的；任用的非卫生技术人员给患者造成伤害的。卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,属于使用非卫生技术人员的情形：（1）医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动；（2）医疗机构聘用有医师资格但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的；（3）医疗机构聘用卫生技术人员跨
34、类别或超范围执业的；（4）医疗技术人员在辅助科室从事执业医师工作的；（5）使用医疗院校的实习生，试用期的大学生独立从事诊疗活动的；（6）使用未取得卫生技术人员资格或职称的人员从事医疗活动的；（7）使用护士在辅助科室或从事执业医师工作的（使用未经护士执业注册从事护士工作的？）。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,第三十二条：未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。第四十九条：违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部
35、门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。,（二）医疗机构管理条例及其实施细则,2023/3/22,1、护士是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。2、护士资格证书、护士注册执业证书；3、护士执业注册省级卫生行政部门，有效期为五年；4、未经护士执业注册不得从事护士工作；5、医疗卫生机构允许未取得护士执业证书的人员或未办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士从事诊疗技术工作的，卫生行政部门可以给与暂停其6个月以上1年以下的执业活动。,（三）护士条例,2
36、023/3/22,1、本条例适用于尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。村医疗机构：是指向农村居民提供预防、保健和一般医疗服务的村级卫生机构，包括村卫生室（所、站），村卫生社区卫生服务站等，属于非营利性医疗机构。2、国家实行乡村医生执业注册制度。未经注册取得乡村医生执业证书，不得执业。乡村医生执业证书有效期为5年。,（四）乡村医生从业管理条例,2023/3/22,卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关问题的批复（卫监督发2004 312号）：乡村医生不在注册的执业地点执业的，按照乡村医生从业管理条例第四十条处理。乡村医生未经
37、注册行医的，按照乡村医生从业管理条例第四十二条处理。第四十二条：未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政主管部门予以取缔，没收其违法所得以及药品、医疗器械，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上3000元以下的罚款；造成患者人身伤害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,（四）乡村医生从业管理条例,2023/3/22,3、违法行为惩罚措施：警告、暂停执业活动、暂扣乡村医生执业证书、经济处罚、吊销乡村医生执业证书、没收非法所得、取缔等，法律责任层次比较完善。4、乡村医生
38、执业活动中重复使用一次性医疗器械和卫生材料的：警告；1000元以下罚款；暂扣或吊销乡村医生执业证书。5、在农村地区设立个体诊所应按照执业医师法、医疗机构管理条例的规定进行管理。,（四）乡村医生从业管理条例,2023/3/22,6、乡村医生从业管理条例调整的对象是尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在农村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。农村地区“撤村改居”作为城区的组成部分后，原村医疗卫生机构和相关卫生技术人员应按照执业医师法、医疗机构管理条例的规定进行管理，不再适用乡村医生从业管理条例。,（四）乡村医生从业管理条例,2023/3/22,7、在“撤村改居”前已经按
39、照乡村医生从业管理条例的规定经注册取得执业证书的乡村医生，在执业证书有效期内可在注册的执业地点继续执业；有效期满，不再进行注册。对这部分乡村医生，卫生行政部门应当加强管理，可以鼓励其通过正规医学教育取得符合执业医师法规定的医学专业学历，按照执业医师法及有关规定参加医师资格考试。,（四）乡村医生从业管理条例,2023/3/22,1、医疗美容：是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容活动不受本办法调整。2、医疗美容科为一级诊疗科目，含四个二级诊
40、疗科目：美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科。,（五）医疗美容服务管理办法,2023/3/22,卫医发200641号：根据医疗美容服务管理办法第二条和医疗美容项目（试行），诊疗科目仅登记为美容中医科的医疗美容机构开展整形美容手术，应认定为超范围执业。3、医疗美容执业医师、执业护士资质要求严格。4、注意“三纹”问题医疗美容服务管理办法所列医疗美容项目将“三纹”列入医疗美容范畴；美容师国家职业标准仍保留“三纹”美容服务项目。,（五）医疗美容服务管理办法,2023/3/22,国中医药发200545号通知以治疗疾病为目的，在疾病诊断的基础上，按照中医理论和诊疗规范等实施中医推拿、按摩、刮痧、拔罐
41、等方法，属于医疗活动，必须在医疗机构内进行，非医疗机构不得开展。非医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，在机构名称、经营项目名称和项目介绍中不得使用“中医”、“医疗”、“治疗”及疾病名称的医疗专门术语，不得宣传治疗作用。,（五）医疗美容服务管理办法,2023/3/22,1、医疗广告是指利用各种媒体或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。2、发布医疗广告，必须取得医疗广告审查证明，由省级卫生行政部门审批，有效期为一年。3、违规发布医疗广告的，卫生行政部门可以给予：（1)限期改正，警告；（2）情节严重的，责令停业整顿，吊销有关诊疗科目，直至吊销医疗机构执业许可证,（六）医疗广告管理办法
42、,2023/3/22,4、工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理。卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医疗机构进行监督管理。5、河北省医疗机构管理实施办法第十七条：医疗机构不得采取不正当竞争手段、误导、招揽病人。第二十四条：违反本办法第十七条规定，处以1千元以上5千元以下的罚款。,（六）医疗广告管理办法,2023/3/22,依据法律、法规及有关规定，对医疗机构的监督检查一般有六种情形，可根据每次监督检查的目的不同有所侧重。1、执业许可监督检查2、医疗机构校验监督检查；3、举报案件行为的查处；4、专项监督检查；5、经常性监督检查；6、上级部门交办、下级部门报请或有关部门移送的。,
43、四、医疗执业监督检查,2023/3/22,1、许可情况检查：现场查验医疗机构执业许可证，检查有效期及真实性，查验医疗机构执业许可证（副本）相关记录及校验记录，是否存在伪造、变造、租借等情形。2、核查医疗机构的名称、牌匾、执业地点、医疗文书的标识是否与执业登记的内容一致。3、查验是否存在承包、租赁医疗场所或科室的行为。询问有关人员、查阅租借协议或合同、查验租借时间、科室、医疗收入、费用支付凭证、工资发放表等。,四、医疗执业监督检查,（一）医疗机构,2023/3/22,4、是否存在超诊疗登记范围开展诊疗活动。现场检查记录开设的诊疗科室、辅助科室、牌匾及执业活动，与医疗机构执业许可证（副本）批准开展
44、的诊疗科目进行核对，有无超范围诊疗行为。5、是否存在使用非卫生技术人员开展诊疗活动或执业助理医师单独开展诊疗活动的行为（乡镇卫生院除外）。现场检查记录科室在岗人员医护人员执业行为，查验药房处方医师签字情况，病房抽查病历核查医师执业情况等。6、询问医疗机构负责人执业许可情况、医务人员执业资质、医疗活动开展情况等，并做好笔录。,四、医疗执业监督检查,（一）医疗机构,2023/3/22,主要包括医师、护士及辅助科室的卫生医技人员等。医师包括执业医师、执业处理医师、乡村医生和来华短期行医的外国医师等。1、执业（助理）医师：查验医师资格证书、医师执业证书，核查其真实性，记录医师相关的医疗执业活动。2、乡
45、村医生 检查乡村医生证、乡村医生执业证书，查验其真实性及有效期（5年），注册机构，记录执业行为。,四、医疗执业监督检查,（二）人员,2023/3/22,3、护士 查验护士执业证书，核查真实性及五年一次的连续注册情况。4、查验处方、病历，检查是否存在违法卫生行政规章制度或技术操作规范，使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械，是否按规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品，查验护士执行医嘱情况。,四、医疗执业监督检查,（二）人员,2023/3/22,1、对现场检查、询问调查情况应制作笔录。2、必要时对药品、器械和书面资料可以采取证据保存措施予以控制，如门诊处方等。3、可以通过摄影
46、、摄像等获取影像证据材料。4、可以询问病人和其他人员采集证人证言作为证据。5、采集的书面资料或复印件作为证据，须经当事人签字认可。如执业证书复印件应签明与原件相同，签名、印章、日期等。,四、医疗执业监督检查,（三）调查取证,2023/3/22,通过现场调查取证，包括现场检查笔录、当事人询问笔录、证人证言笔录、书（物）证、影像资料等，认定违法事实，依据相应的法律法规予以行政处罚。行政处罚决定前，要审查五个“是否”：监督程序是否合法？调查证据是否充分？违法事实是否清楚？适用法律是否准确？行政处罚是否合理？,四、医疗执业监督检查,（四）行政处罚,2023/3/22,一事不再罚原则：对当事人的同一个违
47、法行为，不得给与两次以上罚款的行政处罚“一事不再罚”原则含义：一是已受到行政处罚的行为不应根据同样的法律、法规或规章再受处罚；二是同一个应受处罚的行为不能有几个行政机关分别以同一法律、法规或规章的规定进行不同的处罚；三是当事人的同一个应受处罚行为还不能由不同的行政机关分别由不同的法律、法规或者规定进行不同的处罚。,四、医疗执业监督检查,（四）行政处罚,2023/3/22,在下达行政处罚听证告知书时，可加上：“如你（单位）对此有异议，根据中华人民共和国行政处罚法第三十一条和第三十二条的规定，也可在”XX年X月X日前到XXX进行陈述和申辩，逾期将视为放弃陈述和申辩。”该种告知完全保障了当事人在放弃听证后依然享有陈述申辩权。,四、医疗执业监督检查,（四）行政处罚,2023/3/22,医疗卫生监督及法律适用,以上内容讲解中，有些部分是个人观点，难免有不妥之处，错误之处敬请大家批评指正。谢谢！,
