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1、潍坊隆德医药有限公司采购、验收、保管、养护、销售专职人员培训1、 采购计划的流程:1采购员将供货方名称、拟购进药品的生产厂家、品名、购进数量等内容录入微机系统，形成购进计划，通知业务部经理在微机系统中签署意见。2采购员通知质管部经理对采购计划进行审查，无误后在微机系统中签署是否同意购进的具体意见。3公司质量经理在微机系统中对采购计划签署最终批准意见。2、 质量验收流程：见下发程序3、 药品储存过程中发现药品质量有疑问时，应如何处理？见下发药品入库储存程序4、库房温湿度超出规定范围时应如何调控？见下发程序5、养护检查重点品种分别有哪几类？见下发程序6、中药饮片检查重点内容有哪些？见下发程序7、出
2、现哪些情况应立即停止发货？见下发程序8、销货退回审批流程？见下发程序9、企业应配备符合GSP规定条件的专职质量验收人员，负责对购进及销后退回药品逐批进行质量验收，质量验收人员应隶属于企业质量管理机构，配备的人员数量与企业经营规模相适应。10、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：容器应用合理、清洁、干燥、无破损，封口严密，包装印字应清晰，瓶签粘帖牢固。对注射瓶剂、滴眼瓶剂标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明品名、规格、批号三项，中药蜜丸蜡壳至少需注明药品名称。11、什么是药品的不良反应？并简述它的种类？答：药品的不良反应（ADR）主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无
3、关的或意外的有害反应。种类有：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。12、什么是假药、劣药？答：一、假药:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、劣药：药品成分的含量不符合国家药
4、品标准的为劣药。有下列情形之一的药品按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。13、什么是国家药品标准？答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的 中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。中华人民共和国药品管理法于2001年12月1日施行。GSP的施行日期是2000年7月1日，GSP实施细则的施行日期是2000年11月16日。14、什么是药品商品名？答：
5、是指国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。 列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。15、GSP、OTC、药品、处方药 分别含义是什么？16、药品的五距是什么？答：药品应按品种、批号相对集中堆放，不同品种或同种不同批号药品不得混垛，药品货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶间距不小于30厘米，垛与散热器间距不小于30厘米，垛与地面间距不小于10厘米。17、先产先出和近期先出的含义是什么？答：先产先出：指同一规格的药品，根据生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。近期先出：指同一规格的药品，根据
6、其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。18、什么是药品的有效期？答：是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。19、名词解释：1、药品经营企业 2、首营品种 3、非处方药 4、质量事故：指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 5、质量管理制度：是企业根据药品经营质量管理规范要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理作出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是GSP的支持性文件。6、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。20、购进药品的合法性审核内容包括哪
7、几项？答：应符合：一、合法企业所生产或经营的药品； 二、具有法定的质量标准； 三、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。四、包装和标识符合有关规定和储运要求； 五、中药材应标明产地。21、简述重点养护品种范围？答：主营品种、首营品种、质量性状不稳定品种、特殊储存要求品种、储存时间长度品种、近效期品种、近期内发生过质量问题的品种、药监部门重点监控的品种。22、请简述如何防止中药饮片的霉变、虫害、挥发、变色和泛油？答：1、防止霉变腐烂：采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏等方法。
8、2、防止虫害：采取暴晒、加热、冷藏、熏蒸等方法。3、防止药性挥发：采取密封、降温等方法。4、防止变色、泛油：采取避光、降温等方法。23、请简述药品仓储条件的监测与控制内容主要包括那些？答：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。24、药材的泛油是什么？答：是指某些含油质药材所含的油质产生的酸败现象。有点也把某些含粘性糖质的药材，因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色的现象叫泛油。25、危险药品应如何养护？答：1、危险品应储存于危险品仓库区，分区、分类、分堆管理。2、堆垛应稳固，不宜过高过密，应该留出间距、通道和通风口。3、应有通风降温设备。4
9、、经常检查包装容器是否严密。5、严禁烟火。药品批准文号：国药准字+1位字母+8位数字化学药品用字母“H”，中成药用字母“Z”通过国家药品监督管理局整顿的保健品使用字母“B”生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂用“T”药用辅料使用“F”，进口分包装药品用字母“J”。27、药店人员培训知识：一、处方药的销售规则是什么？答：处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改和代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，按有关规定保存备查。二、拆零药品管理规
10、定是？答：拆零药品操作：应先戴一次性手套，拿镊子用酒精棉球消毒药匙，再进行操作。药品拆零用包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。三、调剂过程的几个步骤？答：受理处方、审查处方、配方、核对、发药。四、企业从事质管、验收、采购、保管、养护、销售等各种人员应经专业培训，考核合格后持证上岗。28、医疗器械管理知识：一、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。二、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产一类医疗器械，由设区的市级药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产二类医疗器械
11、，由省、自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。三、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。医疗器械产品注册证书有效期为四年，连续停产2年以上的，产品注册证书自行失效。四、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业许可证有效期五年，有效期满应当重新审查发证。五、什么是医疗器械？答：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。六、什么是医疗器械新产品？答：是指国内尚未出现的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全
12、新的品种。七、国家对医疗器械实行分类管理，其具体的分类是怎样的？答：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。八、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：1、加盖本企业印章的营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托书原件，应明确其授权范围。3、销售人员的身份证复印件九、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产
13、者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。十、一次性使用无菌医疗器械产品目录（三类医疗器械）1一次性使用无菌注射器 2一次性使用输液器3一次性使用输血器 4一次性使用滴定管式输液器5一次性使用无菌注射针6一次性使用静脉输液针7一次性使用塑料血袋 8一次性使用采血器十一、经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。 第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产品名称 普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具 医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） 医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具轮椅 敷料医用无菌纱布29、二类精神药品管理规定:一、在销售业务中不得有现金交易行为。二、实行双人验收、双人出库复核。三、验收人员在验收时，应按照验收程序逐一检查到最小包装，另外二类精神药品还应有产品注册商标和规定的第二类精神药品标识。四、二类精神药品专柜实行双人双锁。五、电子监管码准确无误扫描，做到帐货相符。
