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1、影响中药饮片质量的因素及其对策,江苏省中医院 朱育凤,1,中药是中医临床应用的主要药物，既是药品又是特殊商品，既能防病也能治病，也有能食用的。中药根据中医辨证论治的需要和调剂、制剂工作的要求，进行特别的加工处理，即制成了饮片，中药饮片真伪优劣直接影响到临床疗效和人们的身体健康。,前 言,2,中药材是农副产品，中药饮片是药品。全国主要有17大中药材市场，主要经营中药材。我们使用的中药饮片来源于证照齐全的医药公司和中药饮片厂。,3,本人8年多来在中药饮片验收过程中，发现了影响中药饮片质量的一些因素。我们共退货近3000多个批次，主要退货原因有伪品、掺伪、硫磺薰蒸、染色、加重、非药用部位、霉变、虫蛀
2、等，下面就这些因素进行总结分析，并提出相应对策，以供同仁参考。,前 言,4,由于受经济利益驱使，制造伪劣商品自古就有，最近几年，受自然灾害、人为炒作、全球经济危机等因素影响，此种现象更为严重。经常光顾药材市场的都知道：一缺一贵就有假，个子比片子贵，生的比炒的贵。,前 言,5,影响中药饮片质量的因素及其对策,一、影响中药饮片质量的主要因素 二、提高中药饮片质量的对策,6,一、影响中药饮片质量的主要因素,1.原药材品种混乱、质量差人为造假 伪品 掺伪 掺非药用部位 加重 使用药渣 染色 脱色 硫磺熏蒸 2.加工炮制不合格 3.内外包装低劣或贮藏不当 4.随意引种、质量改变、过季采收,7,1.原药材
3、品种混乱、质量差,近年来，中药材的产、供、销环节活跃，由于监管力度不够，某些单位或个人搞不正当经营，或某些单位无正规中药专业人材，不能鉴别中药材的真伪优劣，不懂得中药材的仓储条件，不懂得中药炮制的目的，导致原药材在质量上出现了许多问题。药材品种混乱、非药用部位去除不彻底，或在一些动物药材内部添加“附加物”，或在一些正品药材中混有非正品品种、加重、染色、脱色和硫磺熏蒸等。,8,伪品或掺伪：半夏中混有水半夏，以小天南星加工成半夏销售以瓦韦充石韦、佛手瓜充佛手、土茯苓以大花罗布麻叶充罗布麻叶以白药谷精草充谷精草、以青萍充浮萍以小果栀子、水栀子充栀子五灵脂,1.原药材品种混乱、质量差,9,鸡血藤,在鸡
4、血藤中掺白花油麻藤或以白花油麻藤充鸡血藤,10,白花油麻藤,11,石菖蒲,水菖蒲,石菖蒲中掺水菖蒲,12,广防己横切面简图,粉防己横切面简图,粉防己中混有广防己,13,射 干,射干及伪品川射干,14,射 干,川射干,15,马勃及伪品,16,紫色马勃,17,大口静灰球,长根静灰球,18,小灰包,19,苍耳子,东北苍耳子,苍耳子及伪品,20,佛手花,玳玳花,佛手花及伪品,21,柚子花,22,紫 萍,青 萍,浮萍及伪品青萍,23,北五味种子,西五味种子,北五味子及伪品西五味子,24,鸭内金,鸡内金,鸡内金及伪品鸭内金、鹅内金,25,鹅内金,26,皂角刺,山皂角刺,皂角刺及伪品,27,苹果刺,28,鸡
5、骨草,大叶鸡骨草,鸡骨草及伪品大叶鸡骨草,29,蜂房（大）,蜂房（小）,蜂房及伪品,30,山 蜂房,31,1.原药材品种混乱、质量差,混有非药用部位：何首乌掺有根头部位虎杖、羌活掺有地上部分油松节掺松木藤梨根掺有地上茎山茱萸掺有果核、果柄皂角刺掺有非刺部位鸡骨草中含有有毒非药用部位荚果,32,鸡骨草果实与种子,33,混有非药用部位：土鳖虫中混有雄虫芦根、白茅根混有地上茎景天三七掺有根乌梢蛇内脏未除去等非药用部位海金沙为叶和孢子的混合体而不是纯孢子蒲黄为整个穗状花序粉碎后的混合物而不是单纯的花粉雷公藤外皮去除不尽蜂房中有死蜂和幼虫,1.原药材品种混乱、质量差,34,加重：冬虫夏草中插有竹签和铅丝
6、黄芩、红花中揉进滑石粉或面粉菊花中揉进硫酸钠、氯化钠、蜂蜜、面粉等金银花、猪苓、灯芯草用硫酸镁加重王不留行、蕲蛇用硫酸钠加重,1.原药材品种混乱、质量差,35,使用药渣,有些不法商贩回收药厂提取过的药渣处理后再次销售或掺入优质饮片中销售。此时的饮片已没有有效成分或有效成分含量很低，几乎丧失了药用价值。熟地黄、金银花、山茱萸、川牛膝、川芎、葫芦巴 有商家将熟地黄药渣黏上泥沙，然后在其表面刷上一层胶，外观和正品非常相似，这样的伪品嚼之有泥沙感，用水一泡，泥沙即刻脱落下来。商贩回收药厂金银花药渣，用硫酸镁浸泡，干燥后出售。,1.原药材品种混乱、质量差,36,1.原药材品种混乱、质量差,染色:金荞麦、
7、鸡血藤、莲须、姜黄、楮实子 苏木、降香、何首乌、延胡索等 不法分子使用的是染色剂红系列、黄系列和紫系列的多种产品，包括苏丹红、金胺0(又名碱性嫩黄、盐基淡黄、盐基槐黄、碱性槐黄)等化工染料。脱色：柏子仁、紫河车,37,柏子仁,柏子,38,脱色柏子仁,39,紫河车,脱色紫河车,40,复合造假 山茱萸、菊花,41,以山茱萸饮片事件为例：SFDA近期发文：向山茱萸饮片中添加硫酸镁、食盐、蔗糖、色素、白矾、柠檬酸等成分，均构成生产假药罪。山茱萸饮片主要功效为补益肝肾、收敛固涩，常用于治疗不孕症等。向山茱萸中添加硫酸镁和食盐，是典型的加重行为。以添加硫酸镁为例，硫酸镁是一种分子量较大、无色无味的无机盐，
8、价格低廉，有强烈的泻下作用，功效正与山茱萸的功效相反，很可能会出现影响疗效甚至更严重的问题。向山茱萸中添加蔗糖和色素，是典型的染色行为，能仿造出与正品饮片相似的外观；而添加白矾和柠檬酸，则可以仿造山茱萸饮片的酸涩口感，也是典型的造假行为。,1.原药材品种混乱、质量差,42,菊花的复合加重,加重菊花外形与菊花相似，同重量体积小。菊花有淀粉、蜂蜜、硫酸镁、硫酸钠、氯化钠几种加重情况。淀粉加重可见淀粉，蜂蜜加重的甜，硫酸镁、硫酸钠、氯化钠加重的可见结晶，氯化钠加重的味咸。,43,菊花与加重菊花的比较鉴别,品名 菊花 加重菊花来源 菊科菊花的头状花序 同菊花性状 本品呈蝶形或扁球形。外形基本同菊花 舌
9、状花类白色或黄色，唯同重量体积小。管状花多数，外露。理化 碘试剂（-）碘试剂（+）还原糖（-）还原糖（-）MgSO4(-)MgSO4（+）NaCl(-)NaCl(+)Na2SO4(-)Na2SO4(+),44,硫磺熏蒸 硫磺熏蒸是一种传统的加工方法，主要目的是防虫防霉。现状是药商、药农用于漂白、保持水分或便于干燥。主要问题是过度使用，导致SO2大量残留，药材性状发生改变，化学成分发生变化，疗效肯定受到影响，甚至对人体产生毒副作用。,1.原药材品种混乱、质量差,45,2011年4月中央电视台经济半小时曝光了甘肃首阳市场当归硫磺熏蒸事件，社会反响很大。,46,自2011年6月10日起国家药典委员会
10、面向社会公开征求意见，对二氧化硫限量标准实行分级管理：山药、党参、牛膝、粉葛、甘遂、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白术11种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫含量不得超过400 mg/kg(ppm)，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150 ppm，SFDA将根据意见确定标准后正式发布执行。,1.原药材品种混乱、质量差,47,要真正做到无硫不是一件容易的事情，这需要投入大量资金。相关部门应尽快出台限硫标准。还需要相关部门从产地原药材采收、运输、饮片的加工、储存到使用环节进行监督。最主要的是政府要营造良好的经济环境，让生产者、经营者和使用者自觉抵制硫磺的过度使用。,48,200
11、0版中国药典三个品种加工用硫磺熏蒸：山药、葛根、湖北贝母2005版中国药典未收载硫磺熏蒸加工方法，无SO2测定方法2010版中国药典未收载硫磺熏蒸加工方法，收载SO2测定方法，但具体品种无限硫标准。我们从2003年开始控制硫磺熏蒸，这是一个艰难的过程。,49,硫磺熏蒸：我们在验收过程遇到的常见硫磺熏蒸中药饮片如下：山药、党参、牛膝、白芷、天花粉、天麻、白及、天冬、葛根、甘遂、桔梗、当归、黄芪、丝瓜络、石斛、桑葚子、玉竹、生薏苡仁、连翘、徐长卿等,1.原药材品种混乱、质量差,50,一看:看性状 二摸：摸干度 三闻：闻气味 四尝：尝酸味,51,2.加工炮制不合格,中药饮片的加工炮制包括净选、水制、
12、切制、炮制和干燥等诸多环节。许多中药由于净选不严格，致使泥沙、杂质及非药用部位混杂严重。在我们的验收工作中，时常发现中药饮片混有泥沙、线头、鸡毛、石子、瓜子壳、烟头、毛笔头、麻绳、鞭炮、塑料薄膜等。其质量和临床疗效便可想而知。,52,中国药典对中药饮片类型均有明确规定，多项研究表明不同片型对其有效成分煎出率有明显影响。片型和厚度不规范问题也时常出现，如生地过厚、香附切制不到位、甘草连刀、郁金炸心等。天南星、附子等毒性药煮不透心。这势必影响其临床疗效。有些单位加工的饮片在烘干包装过程中，未等饮片冷透就急于包装或在周围环境相对湿度较高的情况下进行包装，这样操作的后果容易使饮片水分超标，从而导致霉变
13、。,2.加工炮制不合格,53,3.内外包装低劣或贮藏不当,内外包装低劣 包装饮片的塑料袋、纸箱质量低劣，容易破损，造成药材污染，有些单位为了节省成本，非法回收外包装，回收的外包装未去除原标签，在重新装上饮片后，致使标签和货物不相符。,54,贮藏不当,贮藏条件不当是中药饮片质量变化的外界因素，主要有温度、湿度、阳光和空气等。内在因素主要是饮片的物理和化学性质。贮藏条件不当，内、外因相结合，就会引起饮片的质量改变。每当夏季温度过高时，粘液汁、多糖含量高的药材如玉竹、天冬等容易变质，挥发油含量较高的药材易泛油，很多果实种子类药材容易走油、变哈，还有药材如玄参、茯苓皮、凌霄花易生虫。另外，鼠害也是影响
14、中药饮片质量的一个重要因素。,55,4.随意引种、质量改变,中药材的种植有一定的地域性，其对土质、气候、周围环境等一般都有讲究，许多品种只有在特定地区和自然环境中才具有其特有的药理、生理作用。因而药材引种应遵循自然条件相似、逐步训化的规律，才能保证药材的内在质量。而目前不少地方忽视了药材生长地域性，随意引种，许多引种药材无论在性状上还是质量上都产生了变异，导致品质下降，影响药效。这就为什么药材市场上不同产地的同品种药材价格差异很大的原因之一。如黄芩、丹参、白术等。,56,4.过季采收,春柴胡，为江苏省省标收载的伞形科植物狭叶柴胡的干燥全草，3月中旬至4月硬茎示抽出前采收，而市场上大多是无根的地
15、上部分。益母草，药典要求夏季茎叶茂盛花未开或初开时采割，而我们经常见到已收果实的无叶干枯茎枝。,57,二、提高中药饮片质量的对策,1.重视中药饮片质量的管理2.改善中药仓库仓储条件3.加强业务素质培养4.建立中药材GAP基地 5.加强中药炮制的研究,58,1.重视中药饮片质量的管理,领导应重视，加强硬件建设，合理安排岗位，建立建全各项质量管理制度，为保证药品质量提供条件。,59,2.改善中药仓库仓储条件,中药库房应具备与药材贮藏量相应的仓容，应具备防潮、防热、防尘、防虫、防鼠、防火、防污等设备条件。,60,3.加强业务素质培养,药库工作人员在掌握中药的产地、加工、鉴别、炮制、贮存、养护等专业知
16、识的同时，还应加强政治、经济、市场信息、气象等其它学科知识。例如：西南干旱、汶川地震、玉树地震、南方暴雨、通货膨胀对有用信息的捕捉能力和快速反应在验收工作中非常重要。,61,加强原有中药材品种GAP基地管理，建立新品种特别是用量大的中药材GAP基地，规范中药材的种植生产，从源头开始保证原料的质量。,4.建立中药材GAP基地,62,5.加强中药炮制的研究,严格控制饮片质量 加工炮制过程中对饮片质量影响较大的因素主要有水处理、辅料处理和热处理等，而这些因素又是在加工过程中必须进行的加工环节，所以要加强对中药炮制的研究，根据具体药物的性质和所含成分，确定科学的、合理的或是最佳的炮制工艺，使之不影响中
17、药饮片的质量，又能很好地发挥治疗目的。,63,5.加强中药炮制的研究,实际工作中，可采取分步骤进行，全面提高的方针:首先要遵循其一般要求，如水处理中的抢水洗，少泡多润，药尽水透的原理，规范的辅料处理和加热处理，遵循中国药典和炮制规范的相关规定。其次要加大中药炮制机理研究和炮制工艺研究的力度，明确炮制目的和确定科学的炮制工艺。最后，在上述工作研究的基础上制定中药饮片的质量标准，这个标准不仅要有外观标准，更重要的是要有内在的定性和定量的质量标准，使炮制加工有更加科学的质量依据，严格规范操作，使中药饮片达到外观形状合格，内在成分符合检测指标。,64,综上所述，只有分析原因，找出问题所在，重视人材培养，重视科学研究和规范化管理，不断提高中药饮片加工的技术含量，才能全面提高中药饮片质量。同时，还应强调管理中人的因素，从具体炮制专业人员到管理机构中的具体管理人员及中药饮片生产、经营、使用单位的领导，都应加强中药饮片质量管理的意识，使传统的中药饮片和中药炮制技术在新的历史时期继续为中医药事业和中药走向现代化、走向国际作出应有的贡献。,65,66,
