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1、上海XX公司生产部部门手册上海XX公司生产管理标准操作规程 目录文件编号 X 审 核XXX批 准页 码 第1页共1页版 号A/0生效日期20XX年X月X日编 制文件组生产管理标准操作规程目录序号文 件 名 称文件编号1生产前检查操作规程12乳化生产操作规程23原始记录填写操作规程3上海XX公司生产部部门手册上海XX公司生产前检查操作规程文件编号 1 审 核XXX批 准页 码 第1页共1页版 号A/0生效日期20XX年X月X日编 制文件组l 目的：建立一个生产操作前检查的标准操作规程，使操作符合GMP要求。l 范围：乳化车间各个生产岗位。l 职责：生产总监、半成品部部长、车间班组长及操作工人及车
2、间巡检员对本规程的实施负责。l 内容： 1、生产前检查的文件1.1 批生产指令明确产品名称、规格、批号、生产量、生产日期等。1.2 产品配制执行标准、工艺规程、岗位操作法或岗位SOP。1.3 生产地点环境要求及执行清洁规程。1.4 使用设备及执行设备SOP。1.5 使用设备、容器具清洁规程。1.6 清场SOP，人、物净化SOP。1.7 所需岗位生产记录，清洁、清场记录，领料单，操作运行状态标志，交接单等空白表格。1.8 其他有关执行文件。2、物料2.1 所用物料与批生产指令相符。2.2 核对领（送）料单内容，如物料名称、代号、并附有合格证或检验报告书（检验报告书编号、结论）。2.3 检查物料外
3、包装完好、清洁，并称量、核对。3、现场3.1 生产场所清洁、卫生，符合该区卫生要求，有清洁（请场）记录或合格证。3.2 需用的设备、设施完好，有合格标志。3.3 容器具符合清洁要求，有清洁合格标志。3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必需的调试。4、记录4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。4.2巡检员复核后签发“生产许可证”或由岗位负责人复核后，记录、签名。4.3检查记录（生产许可证）纳入批生产记录。上海XX公司生产部部门手册上海XX公司乳化生产操作规程文件编号 2 审 核XXX批 准页 码 第1页共4页版 号A/0生效日期20XX年
4、X月X日编 制文件组l 目的：为规范乳化车间的乳化设备生产操作，特编制本操作规程。l 范围：本作业指导适用于所有乳化设备的操作。l 职责：半成品部部长、乳化车间班长、操作人员对本操作规程的实施负责。l 内容：1、洗锅：在生产前主锅已经提前清洗干净达到化妆品生产要求（具体清洗方法见第10点），所以在生产时又需在主锅中加入适量自来水升温至80时均质（开外循环）5分钟，然后放掉热水，用自来水冲洗干净，然后用无菌去离子水泼洒冲洗锅内壁，搅拌桨等部分之后放下锅盖，旋上螺丝，关闭出料吸外循环阀门，准备投料。2、投料：投料分为水剂类和膏霜类产品两种：2.1生产水剂类产品要用专用的抽水剂类产品的抽料管进行抽料
5、。抽料管在使用前必须严格清洗干净并用无菌去离子水冲洗后方可使用。生产水剂类产品必须确保主锅清洗干净，所以在生产进在先抽入总水量的一半（200公斤左右）至主锅内，升温至工艺单上A相要求温度，然后停止搅拌，观察锅内水是否清澈透明。如果清澈透明则符合生产要求，此时方可以将A相中其他原料和水抽加入主锅中，然后按照工艺单进行操作。如果发现水混浊或不够透明则说明锅没有清洗干净，需重新清洗直至满足水在80清澈透明方可进行投料操作。2.2生产膏霜类产品（水包油类）则用专用抽类管直接将水相抽入主锅开始升温，同时将油相投入油相锅中，因油相锅容积为250L，所以若油相重量超过250则需将油相投入水相锅，水相锅容积为
6、400L。投完油相后，根据实际需要启动高速/低速搅拌。2.3 投料时有部分原料无法通过抽料管抽滤入主锅中，则在抽料完毕后，放掉锅真空，打开锅盖，然后加入这部分原料。3、升温油（水）相升温时只需开动搅拌（低速/高速），然后打开蒸汽阀，并从锅炉房放蒸汽加热至所需温度。注：因油（水）相锅没有冷却系统，只有加热系统，故其排水阀、疏水阀均上海XX公司生产部部门手册上海XX公司乳化生产操作规程文件编号 2 审 核XXX批 准页 码 第2页共4页版 号A/0生效日期20XX年X月X日编 制文件组处于打开状态，升温时只需找开锅体蒸汽阀即可保证蒸汽有进有出。3.1主锅升温时，则需先打开蒸汽阀（有2个），疏水阀，
7、排水阀，然后确认其它无关阀门处于关闭状态，最后到锅炉房放蒸汽开始加热。加热量主锅排空阀应处于开启位置，避免轩升温使锅内产生正压，对操作产生不利影响，如正压过大导致打开排空阀时，锅内高温料体喷出等危险情况发生。锅内搅拌速度根据工艺单要求进行调整。3.2由于锅内料体相对较多，升温时可适当放大蒸汽流量。根据工艺单上所要求的温度，在主锅温度升至距要求温度35时，应关闭锅炉蒸汽阀，剩余管道内剩余蒸汽加热主锅，等主锅内温度基本稳定之后再根据实际情况升温至要求温度3.3升温完毕后关阀蒸汽阀（上下两个）。4、乳化4.1 当主锅中汽泡不多或已消除完全且油锅温度达到要求温度后，将油相通过抽料管抽滤入主锅中，抽料时
8、搅拌速度开至最大。4.2 提料完毕后，抽真空至要求真空度，若不能达到要求真空度则应抽真空至最大。抽真空时按照关闭排空阀、打开真空阀、打开循环水、开启真空泵、达到要求真空度后、关闭真空泵、关闭真空阀、关闭循环水顺序进行。4.3 达到要求真空度后，在搅拌速度最大条件下，开始按工艺单高速均质乳化。均质时间的设定方法是设定要求时间；按Reset键以确认。4.4 启动均质时应先启动低速均质，运行12秒钟后再启动高速均质。然后开外循环，使乳化更加完全。4.4.1 A、B相乳化后，若有C相需加入继续乳则停止搅拌，打开排空阀，打开加料口，加入C相，然后继续高速均质乳化。4.4.2 乳化完毕后取样后给工程师确认
9、，并根据需要做离心检测。5、保温5.1 乳化完毕取样之后，开始按工艺单要求抽真空，开搅拌进行保温，保温的作用之一就是通过真空条件和不断搅拌来消除汽泡。在降温之前应确保汽泡已基本消除完全，避免汽泡太多对后续操作和产品品质产生影响。5.2 保温时要关闭外循环各阀门。上海XX公司生产部部门手册上海XX公司乳化生产操作规程文件编号 2 审 核XXX批 准页 码 第3页共4页版 号A/0生效日期20XX年X月X日编 制文件组6、降温达到保温时间后开始降温，关阀无关管路阀门，打开排水阀，打开蒸汽入品和排水出口共用阀门，打开进水阀，根据工艺单要求，通过流量计来控制流量，即降温水的大小。6.1加低温料6.1.
10、1若需检测离心等特殊要求，则应等离凡合格且满工艺单要求温度方可加低温料。6.1.2一般情况下，满足工艺单要求温度即可加低温料。6.1.3温度降至工艺单要求温度时，关闭降温水，对齐工艺单原料后，消毒加料口，打开加料口，然后加入低温料。6.1.4加低温料一定要做好消毒工作。7、出料7.1出料前准备工作7.1.1水剂类要求提供产品PH值，和上批次产品PH什，产品与样板透明度的对比，并要求工程师确认。7.1.2膏霜类产品，要求出料前取样对板，提供产品诸如细腻度黏稠度等外观参数对有色产品还要提供颜色对比等。7.2出料出料时，消毒好出料口，打开排空阀放掉起家，若是水剂类产品则打开出料口控制阀，放出部分液体
11、，确保出料管中无杂液后关闭控制阀，用滤布完全包住出料口，用控制阀来调节流量进行出料。 若是膏霜类产品则放出部分霜体确保出料口处霜体与锅内霜体均一致。打开控制阀启动低速均质至出料桶内霜体至合适位置，关闭均质，关闭出料口，如此重复进行出料。8、对反应锅组的清洗8.1水剂类：先放入适量水（锅体1/32/3）均质（开外循环）35分钟，然后放掉污水，用自来水冲洗干净即可。8.2膏霜类：先用水冲洗，再放入适量水（锅体容积1/32/3），加热至8085，放上海XX公司生产部部门手册上海XX公司乳化生产操作规程文件编号 2 审 核XXX批 准页 码 第4页共4页版 号A/0生效日期20XX年X月X日编 制文件
12、组入适量洗涤剂，均质58分钟，然后放掉污水，用自来水冲洗干净，等锅体冷却后，需要操作工钻入锅中对搅拌桨，挡板等存在的死角部分，用钢丝球擦洗干净，用水冲洗过后，再次注入适量水（锅体容积的1/32/3）升温至8085，均质58分钟，放掉污水，用自来水冲洗干净，再次注入适量水，升温至805，均质58分钟，如此反复直至高温均质后锅内水清澈透明为止。8.3锅级清洗干净之后，关机关电源，关闭自来水总阀。擦拭干净锅组上的水份污物，清洁操作台。最后检查有无疏漏之处，完成生产。上海XX公司生产部部门手册上海XX公司原始记录填写操作规程文件编号 3 审 核XXX批 准页 码 第1页共1页版 号A/0生效日期20X
13、X年X月X日编 制文件组l 目的：规范车间生产原始记录的填写，特制定此操作规程。l 范围：本操作规程适用于乳化车间生产原始记录填写过程。l 职责：半成品部部长、车间班长、操作人员对本操作规程的实施负责。l 内容1.乳化车间1.1按照工艺单记录表如实填写工艺单的产品名称、生产数量、编号、生产锅组、环境温度、操作人姓名及生产日期。1.2按照记录表格要求如实记录每一步实际操作的相关项目。1.3特殊情况必须如实填写在记录表下方备注栏里。1.4所有原始记录数据不得更改，如因个人失误填写错误，须在数据旁边签上修改人名字或经由班长同意方可修改，且原数据只能以双斜线划掉，不得以其他方式涂抹更改。1.5在生产过程遇到的异常情况除了在记录表格上进行填写外，还应及时汇报相关人员。1.6每批生产后的记录表格，核实无误后统一交到班长处。1.7生产监控人要核实记录人记录数据，确认无误后在监控栏签名。1.8领料出库单中的原料批次需由原料仓管如实填写，配料人员复核。
