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1、质量管理体系标准 要 求,ISO9001,总目录,0 引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与9004的关系0.4 与其他MS的兼容性,教学进度,1.范围1.1 总则1.2 应用2.引用标准3.术语和定义,4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,4.质量管理体系的持续改进,5.管理职责,7.产品实现,6.资源管理,8.测量分析和改进,顾客（相关方）要求,顾客（相关方）满意,输入,产品,输出,图释：,增值活动,信息流,4 质量管理体系4.1 总要求(PDCA QMS,外包)4.2 文件要求4.2.1 总则（文件结构）4.2.2 质量手册（范围，删减，引用）4.
2、2.3 文件控制（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废）4.2.4 记录控制（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置）,5 管理职责（最高管理者）5.1 管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动）5.2 以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意）5.3 质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性）5.4 策划5.4.1 质量目标（质量方针，分解，可测量，产品质量目标）5.4.2 质量管理体系策划（目标，总要求，变更，完整性）,5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限（规定，沟通）5.5.2 管理者代表（管理者，确保，QMS，意识，报告）5.5.3 内部沟通（适当，QM
3、S有效性）5.6 管理评审5.6.1 总则（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进机会，变更需要）5.6.2 评审输入（审核，反馈，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪）5.6.3 评审输出（改进，决定和措施，资源）,6 资源管理6.1 资源提供（PDCA QMS,顾客要求/满意）6.2 人力资源6.2.1 总则（胜任，教育/培训/技能/经验/）6.2.2 能力、意识和培训（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识）6.3 基础设施（建筑物/设施，设备，支持服务）6.4 工作环境（确定，管理，产品符合要求）,7 产品实现7.1 产品实现的策划（策划和开发，一致，产品，过程，文件，资源，检
4、验，验收）7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定（明示，隐含，法规，组织附加）7.2.2 与产品有关的要求的评审（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）7.2.3 顾客沟通（产品信息，合同，反馈）,7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划（阶段，评审/验证/确认，职责和权限，接口，输出更新）7.3.2 设计和开发输入（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分/适宜）7.3.3 设计和开发输出（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性）7.3.4 设计和开发评审（策划，阶段，评价能力，问题，措施，代表）,7.3.5 设计和开发验证（满足输入要求，策划，验证）7
5、.3.6 设计和开发确认（满足使用要求，策划，交付或实施之前，确认）7.3.7 设计和开发更改的控制（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改）,7.4 采购7.4.1 采购过程（采购要求，影响，供方/产品控制，供方评价和选择，7.4.2 采购信息（程序，过程，设备，人员，QMS）7.4.3 采购产品的验证（检验，验证，采购要求，现场验证）,7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制（策划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后）7.5.2 生产和服务提供过程的确认（特殊过程，确认，特定，再确认）7.5.3 标识和可追溯性（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，
6、唯一性标识）,7.5.4 顾客财产（识别，验证，保护，维护，报告）7.5.5 产品防护（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成部分）7.6 监视和测量装置的控制（确定，产品符合性，证据，校准/检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施）,8 测量、分析和改进8.1 总则（符合性，产品，QMS，改进有效性，统计技术）8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意（满足要求，感受信息，获取，利用，方法）8.2.2 内部审核（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）,8.2.3 过程的监视和测量（监视，测量，质量管理体系）8.2.4 产品的监视和测量（监视，测量，产品特性，
7、策划，授权人员，放行）,8.3 不合格品控制（识别，控制，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收）8.4 数据分析（确定，收集，分析，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势）,8.5 改进8.5.1 持续改进（质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，管理评审）8.5.2 纠正措施（消除，不合格原因，防止，不合格再发生，适应）8.5.3 预防措施（消除，潜在不合格原因，防止，不合格再发生，适应）录像播放,引 言,0.1 总则0.2 过程方法0.3 与9004的关系0.4 与其他MS的兼容性,0.1 总则,1、组织的战略决策。2、不同组织具有不同的QMS。3、Q
8、MS要求是对产品要求的补充。4、标准应用：能力证实，内外部审核5、应用八项基本原则,0.2 过程方法,PDCA循环：P:策划D:实施C:检查A:改进,0.3 与9004的关系,协调一致，相互补充联合使用，收益最大,0.4 与其他MS的兼容性,1、其他MS:环境，职业卫生与安全，财务，.2、管理体系的整合、结合：,1.范围,1.1 总则1.2 应用,1.1 总则,1、组织采用9001的目的1）能力的证实；2）增强顾客满意。2、9001：最基本的要求。3、和原有QMS的关系。4、产品：不包括非预期产品如化工厂污染，热电厂热水。不涉及赋予特性如价格。,1.2 应用,1、标准的要求是通用的。2、根据情
9、况可以删减第7章部分要求。,删减的前提：1、仅限于“7.产品实现”。2、不能降低组织的能力。3、不能影响组织的责任。4、对细节和合理性予以说明。5、组织借鉴9001用于内部管理，可以删减任何条款（但不能声称符合9001）,删减的例子：1、律师事务所：删减“7.6 监视和测量装置控制”。2、快餐分店：删除“7.3 设计和开发”。3、建筑公司：设计外包，不能删除“7.3 设计和开发”、7.1,7.2.1,7.5.1。,2 引用标准,GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000等同采用ISO 9001:2000的国家推荐标准2000版,3 术语和定义,1、术语：ISO90002
10、、供应链：供方-组织-顾客3、产品：包括服务,4 质量管理体系,4.1 总要求4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。释义：坚持建立支持体系，持久证明其实现目标的能力。要点：PDCA QMS,组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)；释义：确定组织应加以控制的主要活动。要点：注意关键过程、核心过程、外包过程,4.1 总要求,b)确定这些过程的顺序和相互作用；释义：组织的各个过程，通过流程方向、运行顺序等要素
11、形成整体。要点：应用管理的系统方法。,4.1 总要求,4.1 总要求,c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；释义：制定具体的实施步骤以执行、控制计划的活动。要点：制定有效的规章制度（程序文件）,4.1 总要求,d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；释义：为组织开展活动准备必要的人力资源、基础设施、工作环境。要点：其他资源（9004）：资金，技术，市场，信息。,4.1 总要求,e)监视、测量和分析这些过程；释义：监视、测量和分析是对计划进行动态调整的必不可少的活动。要点：监控关键点，反馈。,4.1 总要求,f)实施必要的措施，以实现对这些过程
12、策划的结果和对这些过程的持续改进。释义：对过程的动态调整是实现预定目标的重要手段。释义：采取行动,实现目标,不断进步。要点：渐进式，突破式,4.1 总要求,组织应按本标准的要求管理这些过程。释义：对所有已识别的过程的管理均应符合本标准的适用条款。要点：不同组织可以有不同的具体做法。,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。释义：对影响产品符合性（质量）的外包要进行控制。要点：按照7.4（采购）控制，不能因为外包推卸责任。,注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。释义：不
13、同组织具有不同的过程，但一般都可归入4大基本过程。要点：实际运作：质量，环境，安全，,术语解释,1、过程：一组将输入转换成输出的相互关联或相互作用的活动。2、持续改进：增强满足要求的能力的活动。,录像:载人航天系统构成,录像-4.1-神舟5号系统构成,录像播放,符合证据,1、QMS建立、实施和改进方面的结果。2、对外包过程的识别和控制结果。,审核要点,1、了解主要管理过程和产品实现过程。2、对过程是如何确定、监控、测量和分析的。3、对外包的控制方法。4、采取哪些措施，以达到预定目标和持续改进。5、与领导座谈，观察领导层的质量意识。6、所有过程、部门审核结束后的总体形象。,内容摘要,1、本条要求
14、也是建立QMS的步骤。2、目的是实现质量方针和质量目标并持续改进体系的有效性。3、方法为识别、确定、监视、测量、分析和改进过程。4、采用过程方法管理过程，包括管理活动、资源提供、产品实现、测量。5、明确外包过程，规定控制方法。6、制定必要的程序文件或作业指导书。,课堂提问,1、组织应完成的四大工作。2、用PDCA循环对a-f重新分类。3、单个过程的要素。4、描述过程的方法。5、举例说明a-f。6、举例说明外包过程。,练习作业,1、绘制下列活动的过程图：商场，培训机构，计算机组装工厂。,4.2文件要求 4.2.1总则,质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；释义：质量方针和目标
15、是最重要的文件。要点：可单独成文，也可含在手册中,b)质量手册；释义：质量手册是勾画QMS轮廓的基本手段。要点：使用者：内部，客户，公众，认证机构,c)本标准所要求的形成文件的程序；释义：至少要编制6种形成文件的程序。要点：文件，记录，内审，不合格品，纠正措施，预防措施,d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；释义：组织要根据实际情况编制各层次文件。要点：包括作业指导书，外来文件（法律、法规、标准）,e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。释义：记录是证明体系运行有效性的重要文件。要点：约有21处要求形成记录,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，并加
16、以实施和保持。释义：标准要求至少编制6种程序文件。要点：,注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。释义：文件化是手段，不是目的。要点：考虑：组织，产品，工艺/技术，人员,注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。释义：文件的形式多样。要点：如纸张式，电子文件，样品,内容摘要,1、经批准、发布的质量方针、质量目标。2、质量手册。3、规定的程序文件。4、规定的记录。6、其他文件：质量计划、规范、标准、作业指导书、管理制度等。,7、文件的多少、祥略程度与组织的规模、活动特点、过程的复杂程度、员工素质有关。8、文件
17、可以任何形式出现。,案例分析：外来文件-法律法规,标准化法产品质量法消费者权益保护法进出口商品检验法环境保护法专利法,食品卫生法合同法海关法生产许可证法产品认证条例出口质量许可证管理办法,符合证据,1、覆盖标准及其QMS要求的全部QMS文件。,审核要点,1、总共有哪些文件？2、总共有哪些记录？,课堂提问,1、QMS文件的种类。2、程序需要回答的问题（5W1H）。2、QMS文件包括哪五个层次的文件？可否将这五个文件进一步合并？3、程序文件可否合并到质量手册中？4、文件的数量和详略程度如何确定？5、对文件的形式或媒体有什么规定？6、尽可能多地列举其它QMS文件？,4.2.2质量手册,组织应当编制和
18、保持质量手册，质量手册包括：释义：必须建立质量手册，以描述体系的范围，并引用形成文件的程序。要点：建议按照标准要素编写，但不要照抄标准、不切实际,a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)；释义：对QMS 覆盖地产品、区域以及要素删减的说明；要点：对合理性予以说明,b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；释义：其它层次文件（程序文件）或对其引用；要点：根据组织具体情况决定文件层次,c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。释义：说明如何运用过程方法对组织各项活动进行管理。要点：如流程图、部门职能、职能分配表,术语解释,1、质量手册：规定组织QMS的文件。2、程序：
19、为进行某项活动或过程所规定的途径。,案例分析：QMS文件结构,1、不同类型组织的QMS文件1）硬件制造业2）服务业3）软件开发业4）流程性材料制造业5）医药卫生6）房地产开发,案例分析：QMS文件结构,2、标准要求的6个程序文件：1）文件控制；2）记录控制；3）内部审核；4）不合格品控制；5）纠正措施；6）预防措施。,案例分析：QMS文件结构,3、各组织特殊的程序文件1）软件开发：安装控制，客户培训，软件设计和开发控制。2）硬件制造：基础设施和工作环境，产品监视和测量，过程监视和测量。3）服务业（饭店）：前厅接待服务，客房服务，康乐服务，商务服务，餐饮服务。,内容摘要,1、质量手册要描述QMS
20、的覆盖范围（产品、区域、过程）。2、对标准删减的详细说明。3、包含程序文件或对其引用。4、过程间的相互作用及接口描述。5、质量手册的其他内容：机构图，流程图，方针目标，程序文件清单，外来文件清单。,符合证据,1、组织应提交形成文件的、内容和范围符合要求的质量手册。2、对质量手册实施批准及控制的证据。,审核要点,1、体系范围，删减细节与合理性的描述；2、程序文件的概要。3、过程接口描述。,课堂提问,1、组织的QMS必须覆盖其所有产品、组织机构、地理区域吗？2、标准是否对质量手册的格式、篇幅、媒体形式做出规定？3、通常采用的质量手册结构？4、最可能删减的要素？,练习作业,1、编写QMS文件目录（包
21、括程序文件清单）,4.2.3文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。释义：确定需要加以控制的文件。要点：如组织内部文件，顾客文件（合同），外来文件（法规，标准）,记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制：释义：对记录采取更为严格的控制。要点：特殊性：证据,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：释义：文件控制需要制定程序文件。要点：,a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；释义：内部文件经批准才能有效。要点：没有规定批准的方式（如电子文件），各种状态文件最好共同存档（草稿，最终稿，签署批准稿/页）,b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；释义：为了保
22、证文件适应新情况，必须适时对文件更新。要点：修改后文件必须再次批准才能生效。,c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；释义：确保更改的有效识别。要点：更改方法：使用竖线/斜体，勾销，更改清单。修订状态：通过版本号识别,d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；释义：工作需要的地方能方便取得。要点：可获得适用版本。原因：管理，其他如技术封锁。,e)确保文件保持清晰、易于识别；释义：文件传递中的信息要予以防护。要点：提出对文件的防护、检索方面的要求。,f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；释义：对外来文件的版本及其分发必须加以控制。要点：注意跟踪最新版本,g)防止作废文件的非预期使用，若因任何
23、原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。释义：要控制好作废文件的撤除或标识。要点：作废文件的使用可能造成严重问题,内容摘要,1、确定QMS所需的文件并确保其充分性和适宜性；2、制定程序文件、规定文件控制方法；3、所有文件均得到批准；4、根据变化情况评审文件的充分性和适宜性，必要时修改、更新文件；5、文件评审、修改、更新后的再批准；,6、文件的更改、现行修订状态、保留的作废文件要做好标识；7、各类文件包括外来文件要发放到位；8、外来文件如法律法规、标准、行业规定、顾客资料等要进行识别；9、文件要清晰、明确，易于识别；10、记录也是文件，对记录表示与文件同样控制。,练习作业,1)案例中介绍
24、的文件控制应该如何做？2）和标准比较，案例中介绍的做法有无进一步完善的地方？,4.2.4记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。释义：要建立、保持记录以证明系统符合性和有效性。要点：记录=格式（文件）+数据，如纸质文、黑匣子、录音录像带、电子文件,记录应保持清晰、易于识别和检索。释义：记录必须适当保护，方便使用。要点：检索：三点一线（设计开发人员，数据录入人员，最终使用人员），查全率和查准率，方式：计算机，手工,应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。释义：对记录的控制必须文件化。要点：对记录的控制更加全面、严格,术语
25、解释,1、文件：有用的信息及其承载媒体。2、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。,案例分析：标准要求的记录实例,1）管理评审：评审报告、会议纪要2）教育培训：人事档案；3）产品满足要求：检验报告；4）产品要求评审：投标书审查报告、商场货物销售小票；5）设计和开发：设计评审报告；,6）供方评价：合格供方清单（评价结果）；7）过程确认：设备施运行报告；8）产品标识：产品检验状态标识；9）顾客财产：顾客财产登记表；10）校准验证：测量设备、仪器校准报告；,案例分析：标准要求的记录实例,11）内部审核：内审计划，内审报告；12）产品监视和测量：产品检验报告；13）不合格产品：不合格品处
26、置措施；14）纠正措施：纠正措施结果的评审报告；15）预防措施：预防措施结果的评审报告；,案例分析：标准要求的记录实例,内容摘要,1、策划QMS所需的全部记录、设计记录格式；2、制定记录控制程序文件；3、规定记录的标识、贮存、保护、检索方法；4、所有记录均规定保存期；5、对不同的记录（包括不同的保存期）规定不同的处置方法。,6、记录要清晰、易于识别，不能随意涂改；7、常用方法有记录清单并规定贮存部门及保存期限；8、规定各种记录（和表式）的文件号、顺序号，使用时签署日期、记录人。,符合证据,1、有关文件控制的书面程序。2、相关文件的控制记录。3、有关记录控制的程序文件。4、有关控制的结果（标准要
27、求的记录）,审核要点,1、文件的批准、发放；2、文件修改、更新的评审、批准；3、修订状态的表示；4、文件予以识别（文件号）；5、外来文件的审批、发放；6、作废文件的标识；7、记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置。,课堂提问,1、哪些文件应加以控制？2、文件控制的主要内容？3、文件控制程序可以不形成文件吗？4、记录是文件，因此应按4.2.3控制？5、文件局部更改后需重新批准吗？6、文件由领导亲自保管以体现重视程度？7、对电子文件的控制有什么特点？,8、如何处理作废文件？9、为保证记录的清晰、没有错误，因此对记录进行整理（包括修改某些不合适的记录）？,练习作业,1、以教学活动为例，列举下列
28、程序文件应该包含的主要内容要点：1）文件控制：教学大纲的保管和控制2）记录控制：考卷和成绩单的管理2、以大学为例，列举其QMS所要求的记录（教学、食堂、图书馆、商场）。,5 管理职责,最高管理者应承担起建立、保持、改进质量管理体系的责任。强调领导作用：6个条款，1个承诺，1个指定，7个确保，11项要求,5.1管理承诺,释义：最高管理者对质量的承诺。要点：,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：释义：最高管理者通过实际行动证明其对QMS 的承诺。要点：不是口头承诺，提供行动证据,a)向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。释义：要使整个组织树立
29、顾客至上、遵纪守法的意识；要点：满足要求,b)制定质量方针；释义：为组织设立总的质量宗旨和方向；要点：,c)确保质量目标的制定；释义：在质量方针的框架下制订具体的质量目标；要点：,d)进行管理评审；释义：对组织 QMS的充分性、适宜性和有效性进行评审；要点：目的是持续改进,e)确保资源的获得。释义：为组织的正常运作提供必要的条件。要点：领导的主要责任之一,内容摘要,最高管理者用以下方法证实其建立、实施QMS 并持续改进其有效性（对服务业尤为重要）：1、用各种合适的方法来传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性，树立全体员工的质量意识；2、制订质量方针和各层次的质量目标；,内容摘要,3、进行管理评
30、审；4、保证资源的提供。,审核要点,1、对满足顾客、法律法规要求的重要性的认识，法律法规的收集、传递及在体系中的体现（职责文件）；2、采用哪些方式将重要性传达至全体员工；3、员工质量意识如何（积极参与各项质量活动），了解自己工作的重要性及与其他工作的接口；,4、各部门过程审核完毕后再下结论；5、与管理者座谈，了解质量意识。,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，(见7.2.1和8.2.1)。释义：领导在确保满足顾客要求方面负有及其重要的职责。要点：超越顾客要求,案例分析：标准相关条款,ISO9001中直接和顾客有关的条款。,案例分析：百佳医
31、院标准,卫生部于1997年公布的以患者中心优质服务百佳医院标准（1）无医疗责任事故发生。（2）门诊、出院患者综合满意率大于90。（3）杜绝个人药品回扣、无收受“红包”现象。（4）药房无伪劣药品，科室无私自进药。,（5）门诊基本消除患者就诊“三长一短”（挂号、收费、取药时间长，就诊时间短）现象。（6）急诊抢救患者到院后5分钟内开始处置。急诊室配备副高以上医师把关。（7）院内急会诊20分钟到位，急诊留观患者需住院者，须在24小时内收入院。（8）急诊检查项目2小时内出报告，平诊病房检查项目24小时内出报告。,（9）放射科普通平片，急诊 30分钟出报告，平诊 2 小时时出报告。（10）择期手术患者术前
32、住院日72小时。（11）平均住院日，三级医院16天，二级医院14天。（12）合理检查、合理用药，患者平均药品费比例50。平均住院费用低于当地同级医院。（13）无多收费、乱收费发生。,（14）医院设投诉箱，投诉次数在同级医院中最少。（15）患者对收费有异议者7天之内妥善处理。（16）积极开展医德医风教育，有具体措施并有文明礼貌用语及行为规范。（17）便民措施成效显著，门急诊24小时有导诊，有公用电话，门诊免费供应开水。,（18）坚持三级医师查房制度，主任医师每周查房一至二次。（19）实施整体护理病房数；三级医院30，二级病房20。（20）医院领导班子至少每季专题研究以患者为中心优质服务工作。,内
33、容摘要,常用下列方法使顾客满意：1、进行市场调研，预测、分析顾客反馈意见来了解顾客要求和期望，包括明确的和隐含的要求、当前的和未来的要求；2、产品满足顾客要求包括产品固有特性（技术指标）和赋予特性（价格、交货期等）；,内容摘要,3、必须满足健康、安全、卫生、环保、最新的法律法规、强制性标准等方面的要求。,审核要点,1、如何识别顾客要求（调研、预测、接触）；2、顾客有哪些要求（明确的、隐含的、健康、安全、环保、法律、法规）；3、顾客要求如何转化（技术、价格、交货期、强制标准、企业标准、工艺文件）。,5.3质量方针,最高管理者应确保质量方针：释义：最高管理者制定、发布的质量方针应满足以下要求：要点
34、：方针：体现组织宗旨、行业特点和组织自身情况，要表达精炼，富有哲理，建议模式：口号+阐述,a)与组织的宗旨相适应；释义：质量方针应体现组织的意图和努力方向。要点：质量方针可能和社会问题、财务能力、环境问题等有关,b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；释义：最高管理者应对满足顾客要求、法律要求以及持续改进QMS有效性作出承诺。要点：满足要求：基本目标，持续改进：增强顾客满意,c)提供制定和评审质量目标的框架；释义：方针是制定目标的框架。要点：目标是方针的展开和具体化,d)在组织内得到沟通和理解；释义：要合适的方式对质量方针进行宣传，明确共同奋斗方向。要点：注意深层次的沟通：建立机
35、制，和企业文化建设结合,e)在持续适宜性方面得到评审。释义：对质量方针表达的意图、方向和价值的持续适宜性进行评价。要点：必要时对方针进行修订,术语解释,1、最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。2、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。,案例分析：质量方针,服务业：宾客之上，服务第一食宿游乐，尽善尽美,硬件制造业：以质量抢市场以品种争顾客以改进求发展,案例分析：质量方针,案例分析：质量方针,流程性材料生产：质量第一，用户至上，以一流的设备、一流的管理、一流的质量、一流的服务赢得顾客青睐。,软件开发：所有软件产品、项目的开发与生产都严格按照软件开发工程规范
36、进行，确保为用户提供满意的、高质量的产品和优质的信息技术服务。在信息产业高速发展的今天，本公司将永不停息地朝着规模化、国际化的方向迈进，为更广泛的用户提供更优秀的产品、更完善的服务。,案例分析：质量方针,某企业：一切为了顾客，为了顾客的一切，为了一切的顾客某香烟企业：一丝不苟，技艺一流，美香美容，不尽不休,案例分析：质量方针,建筑企业：遵纪守法，交优良工程；信守合同，让业主满意；坚持改进，达行业先进。,案例分析：质量方针,建筑企业方针含义：1.遵守国家和地方政府主管部门颁发的有关建筑施工的法律法规，严格执行国家规定的 建筑施工规范、工程质量验评标准的有效版本和本公司质量管理体系文件，确保竣工交
37、付工程 中单位工程优良率达 50以上。2.信守工程合同各项条款，确保工程如期竣工交付。积极与顾客沟通，搞好施工过程及工程交付后的服务，使顾客满意。3.不断改进公司的质量管理体系。追求卓越是公司的永恒目标。在质量认证的三年有 效期间内，跨入地方建筑施工先进单位行列。,内容摘要,1、由最高管理者制定。2、是组织总方针的一部分，是组织中长期的质量方针。3、从产品质量、顾客满意方面考虑，要满足明示的和隐含的要求。4、要对持续改进产品特性、过程的有效性和效率方面做出承诺。,5、是质量目标的框架，与组织目标相对应，关系明确。6、大力宣传，组织内各层次人员都能理解、执行。7、不断地对其适宜性进行评审，可修改
38、。8、以八项基本原则为基础。9、其批准、发布、评审、修改、控制方法同文件控制方法。,符合证据,1、通过本标准与5.1、5.2相关的各条款的相应证据加以证实。2、形成文件的、内容满足要求的质量方针。3、质量方针在持续适宜性方面的评审记录。4、质量方针的批准与控制证据。,审核要点,1、是否与组织的宗旨相协调。2、是否对产品质量和使顾客满意做出承诺。3、是否对产品和过程的持续改进做出承诺。4、如何传达，员工的理解程度如何？,5、评审其持续适宜性（即持续改进）。6、为什么制订这样的质量方针和质量目标。7、质量方针的内涵是否构成质量目标的框架。,课堂提问,1、管理职责主要是针对谁的要求？2、最高管理者应
39、对QMS做出何承诺？3、举例说明如何体现“以顾客为关注焦点”？4、制定质量方针的三个基本要求？5、实施质量方针的二个基本要求？6、举例说明宣传、沟通质量方针的合适方式？,练习作业,1、设计下列组织的质量方针：学校，下属专业系，商场，图书馆，食堂。2、举例说明体现“以顾客为关注焦点”的具体措施。,5.4 策划,5.4.1质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a。释义：在质量方针框架下确定组织在各个层面上可度量的、切合实际的目标。要点：分解目标，目标：管理，产品,质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。释义：在质量方针框架下
40、建立可考核的质量目标要点：尽可能量化，能考核，和方针一致。绩效考核的一部分。,术语解释,1、质量目标：在质量方面追求的目的。,案例分析：质量目标,服务业：顾客满意度达95以上，顾客投诉处理率达到100，服务设施完好率达99，建立、健全和持续改进质量管理体系，安全措施万无一失。,案例分析：质量目标,硬件制造业：公司交付产品100合格，保证实用安全可靠；每年推出一个新产品，满足潜在顾客要求；持续改进，降低成本，在2000年基础上经济效益每年递增3。,案例分析：质量目标,流程性材料生产：加强工艺控制，工艺合格率95；完善设备管理，设备完好率95；产品出厂合格率100，按时交付率100。,案例分析：质
41、量目标,软件开发：满足质量管理工作中11项功能，详见SDG-QP501；平均无故障工作时间2000小时；平均修复时间30分钟；不引起系统严重事故，引发的轻度事故每年不超过3次；顾客满意度95以上。,某建筑公司：工程合格率100，结构优良率90，安装优良率80，装饰优良率95以上,案例分析：质量目标,案例分析：质量目标,某建筑企业总质量目标：1单位工程竣工一次验收合格率90；2单位工程优良率55；3工期履约率100；4顾客满意率平均达到85；5单位工程优良率和顾客满意率在三年内每年递增1。,案例分析：质量目标,某建筑企业分解质量目标：(1)分项工程优良率达到60；(2)单位工程工期履约率100；
42、(3)工序质量一次验收合格率达到95；(4)施工材料检验率达到100；(5)运行施工设备良好率达到100；,(6)特种作业人员持证上岗率100；(7)计量器具（使用）检定合格（并标识）率100；(8)不合格品评审处置率100；(9)全年安全施工，无重伤和死亡事故；,录像：载任航天目标,录像-5.4.1-中国载人航天目标-1录像-5.4.1-中国载人航天目标-2,内容摘要,1、最高领导者要负责建立质量目标（至少是组织的总体质量目标）。2、质量目标和质量方针要对应。3、内容包括产品要求和管理要求（资源、过程、文件、活动等）。4、可制定中长期总体质量目标，再制定分期实现的分质量目标，以体现质量管理体
43、系有效性的持续改进。,5、展开和分解到各部门、各层次中去，分解时各层次（特别是作业层）要注意将分解的质量目标转化为本层次（部门）的工作任务、考核指标。6、分解时尽量定量化（特别是作业层），要可测量，明确测量方法（无法定量化的层次可定性化）。7、制定和分解质量目标的步骤：组织宗旨-质量方针-总质量目标-分质量目标-工作任务。,符合证据,1、在相关职能和层次上形成文件的、内容符合要求的质量目标。,审核要点,1、是否与质量方针一致？是否相对应？2、是否逐层展开至各部门（即部门工作指标）。3、是否规定产品要求所需内容（产品性能、价格、资源、过程、文件等）。4、目标的定量化描述。5、目标实施情况。,课堂
44、提问,1、对组织目标的具体要求。2、目标要分解到具体岗位吗？3、如何理解目标是可测量的？4、目标定的越高越好？5、目标可以调整吗？,练习作业,1、设计目标体系（总目标以及分解目标）,5.4.2质量管理体系策划,最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。释义：关注策划活动是4.1和5.4.1条规定的最高管理者必须履行的职责。要点：输出：QMS文件等；特点：管理型（7.1:产品型），宏观/整体,b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。释义：对体系的一部分进行修改时，对相关部分要进行相应的调整。要点：变更原因：法律法规变更，应用重大新
45、技术，市场需求，主动改进,案例分析：通用程序文件,4.2 有关法律法规清单4.2.3文件控制程序4.2.3质量手册管理程序4.2.4记录控制程序5.4.1质量目标管理办法5.4.2质量管理体系策划程序5.5.1各部门职能及岗位职责5.6 管理评审程序,6.2 人力资源管理程序6.3 基础设施管理程序6.4 工作环境管理程序7.1 产品实现策划程序7.2 与顾客有关的过程的控制程序7.2.3 沟通管理办法7.3 设计和开发控制程序7.4 采购控制程序7.4 合同评审程序,7.5.1生产和服务提供控制程序7.5.3标识和可追溯性程序7.5.4顾客财产的控制程序7.5.5产品防护程序7.6 监视和测
46、量装置的控制程序8.2 监视和测量控制程序8.2.1顾客满意的监视和测量程序8.2.1顾客投诉处理程序,8.2.2内部审核程序8.2.3过程的监视和测量控制程序8.2.3检验和试验状态控制程序8.2.4产品的监视和测量控制程序8.3 不合格品控制程序8.4 数据分析管理办法8.5.1持续改进管理办法8.5.2纠正措施程序8.5.3预防措施程序,案例分析：软件业程序文件,4.2 计算机软件工程国家标准目录7.3 软件设计和开发控制程序7.5.1软件安装控制程序7.5.1客户培训控制程序7.5.1软件维护控制程序7.1 服务质量策划程序7.2.2软件需求分析的评审检查项目,案例分析：服务业程序文件
47、,7.5.1餐饮服务过程控制程序7.5.1服务控制程序7.5.1康乐服务过程控制程序7.5.1客房服务过程控制程序7.5.1前厅接待服务控制程序7.5.1商务服务过程控制程序7.5.1售前咨询过程控制程序7.5.3服务标识和可追溯性管理程序8.3 不规范服务控制程序,内容摘要,1、识别、确定、控制管理体系所需的过程以及过程顺序和相互作用。2、过程运行所需的准则、方法、资源和信息。3、监视、测量和分析以上过程的方法。4、确定实现过程结果和持续改进过程的方法。,5、识别质量管理体系的变化，更改时应保持其完整性。6、涉及各过程的质量管理体系文件的建立即是对质量管理体系的策划。,符合证据,1、策划输出
48、结果（如质量手册、程序文件）。2、实施的结果或记录（包括有关变更的记录）。,审核要点,1、主要过程、过程接口。2、质量目标和分目标的定期评审，评审后某些过程的改进措施。3、对过程的监视、测量、分析方法。4、体系变更的策划，变更期间体系的完整性。,课堂提问,1、QMS策划的结果？2、举例说明QMS的局部调整可能严重影响其整体有效性。,5.5 职责、权限与沟通,责、权、利的不对等、接口设计不当以及沟通不畅会大大降低组织预期的效率。,5.5.1职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。释义：设置组织机构各部门的职能、岗位职责、权限是保证组织运转的首要任务。要点：职能分配表，沟通方
49、式,术语解释,1、组织:职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设置。2、组织结构:人员的职责、权限和相互关系的安排。,案例分析：部门设置及职能,1、硬件制造业,总经理总工程师：技术部，质量管理部生产副总经理：生产制造部（冲压车间，焊接车间，涂装车间，总装车间）机械动力部：机械动力车间行政副总经理：劳动人事部，企业管理部，计划财务部销售副总经理：物资供应部，销售公司,案例分析：部门设置及职能,2、软件开发,总经理,副总经理,质量管理部,技术支持部,技术开发部,市场营销部,综合行政部,培训教育部,管理者代表,案例分析：部门设置及职能,3、服务业,总经理,副总经理,工程部,保安部,人力资源部,管家
50、部,市场营销部,餐饮部,综合办公室,财务部,前厅部,案例分析：部门设置及职能,4、流程性材料生产,厂 长,副 厂 长,办公室,销售科,化验室,供应科,技术科,硫酸车间,动力车间,贮运车间,原材料仓库,案例分析：职能分配表,：主管领导，：主要执行部门，：配合执行部门,录像：载人航天组织结构,录像-5.5.1-中国载人航天组织机构,内容摘要,1、根据组织活动的要求设置组织的部门；2、明确规定各层次、各部门的职责和权限；3、明确规定各岗位的职责和权限；4、明确岗位、部门之间的相互关系。,5.5.2管理者代表,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：释义
