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1、AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1. 目录。32. 设备确认的概念。43. 依据。44. 设备的描述。45. 测试用仪器仪表的确认。46. 安装确认检测（IQ-检测）。5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。7 IQ4鉴定/测试安装。8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。97. 检测结果。108. 附件。119. IQ-证明。121.设备确认的概念 本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
2、2. 依据 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范实施指南 药品GMP认证检查评定标准 药品生产验证指南3. 设备的描述 AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。 本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。 设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。4. 测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5. 安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test
3、接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result平面布置图平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result说明书
4、有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。是（），否（）易损零件清单此清单必须包含在说明书查看备件清单，并作为附件。是（），否（）装箱清单装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议），此清单必须包含在说明书中。查看装箱清单，并作为附件。是（），否（）产品合格证明书有签字确认的产品合格证明书，此清单必须包含在说明书中。查看产品合格证明书，并作为附件。是（），否（）电路图电路图与相关标准一致由经验丰富的人检查电路图是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用检测Test接受标准Acceptance Crit
5、eria测试方法Test Method是否符合Result使用材料循环水管选用304和耐压硅胶管查看材质证明书是（），否（）使用材料注射水管，气管，喷针，喷针架，选用316L和耐压硅胶管。查看材质证明书是（），否（）表面性能外表面应平整光洁、无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。现场查看是（），否（）通路设备拥有便于维修和清洗的通路现场查看是（），否（）安装环境设备安装房间符合十万级洁净度要求查看环境验收证明，并作为附件。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期 IQ4鉴定/测试安装检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合
6、Result外接管路 管路向使用点倾斜，以便于自动排空查看实际安装情况。是（），否（）外接介质洗瓶水采用过滤精度不低于0.22m的注射用水，其压力应大于0.2MPa且小于等于0.3MPa。吹瓶用的气应经除油、除水、净化处理，过滤精度不低于0.22m，气体压力大于0.55MPa且小于等于0.6MPa。现场查看是（），否（）过滤器过滤器必须按照流向正确安装。清洗机上水、气过滤装置的过滤精度分别为：注射用水0.22m、压缩空气0.22m，循环水10m过滤。过滤器：查看安装和流向（箭头方向）；滤芯：查看质量证明及实际使用。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ5鉴定/测试电器零件和仪器
7、的安装检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result电器箱 线路，元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线端子。 电器专家查看实际安装情况。是（），否（）仪器电器（温控仪，超声波发生器）的安装符合说明书的要求。仪器专家对照规格和技术文件查看仪器。是（），否（）硬件PLC为西门子，变频器为台达，触摸屏为proface，品牌型号符合要求，安装符合要求。查看硬件品牌型号和安装情况，附配置清单。是（），否（）软件已安装。现场查看是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期7、 检测结果将上述提
8、到的需要确认的设备的确认结果填入下表。IQ.Nr.检测描述Description of the test1. 检测结果Test result2. 检测结果Test result3. 检测结果Test resultOKYes/no签字/日期Initials/DateOKYes/no签字/日期Initials/DateOKYes/no签字/日期Initials/DateIQ1鉴定/测试要求的特定技术文件IQ2鉴定/测试生产商的技术文件IQ3鉴定/测试GMP要求和应用IQ4鉴定/测试安装IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装8、 附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。没有作为附件列在确认
9、草案中的文件必须清楚的标明出处。序号附录文件名称页数9、 IQ-证明签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。 执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。 执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。 执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。测试说明结论最终确认使用方代表/日期制造商代表/日期 运行验证Operation Qualification文件名称运行验证设备名称AQCL100型立式超声波清洗机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司 AQC
10、L型立式超声波清洗机 运行确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1. 目录1. 目录32. 设备确认的概念43. 依据44. 设备的描述45. 测试用仪器仪表的确认。46. 运行确认检测（OQ-检测）。5 OQ1鉴定/测试安装确认。5 OQ2鉴定/测试校准。6 OQ3鉴定/测试排水系统。7 OQ4鉴定/测试阀件。8 OQ5鉴定/测试自动阀。9 OQ6控制系统评定和检查。10 0Q7鉴定/测试结构。11 0Q8鉴定/测试警报.。12 0Q9鉴定/测试电器安全性。137.检测结果。178.附件。189.OQ-证明。192、 设备确认的概念 本确认
11、计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3、 依据 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范实施指南 药品GMP认证检查评定标准 药品生产验证指南4、设备的描述 AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。 本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。 设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。5、测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6、运行确认检测
12、（OQ-检测）OQ1 鉴定/测试安装确认检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合ResultIQ安装确认已经签发查看安装确认是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期OQ2鉴定/测试校准检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result校准校准数据表列出的所有相关传感器查看校准文件，并将其作为OQP的附件是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期OQ3鉴定/测试排水系统检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合R
13、esult排水程序每一步骤排水流畅无 是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期OQ4鉴定/测试阀件检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result阀件手动开关所有的阀件打开每个阀门时，阀门应处于接通状态；关闭时，阀门应处于断开状态。 是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期OQ5鉴定/测试自动阀检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result阀所有自动阀位置正确阀能够到达要求的位置，突然断电时能够停在保护状态，与PID一致手动盘车，喷针插入瓶子内，阀应打开
14、，继续盘车，当喷针退出瓶子时，阀应关闭。 是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期0Q6控制系统评定和检查检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result超声波超声波发生故障时清洗机应不能启动。人为切断超声波电源，清洗机应不能启动。 是（），否（）缺水保护缺水时主机不能启动无水时启动主机是（），否（）注射用水、压缩空气的压力水、气欠压时清洗机应不能启动。人为将注射用水、压缩空气的压力降到0.2MPa以下，清洗机应不能启动。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期0Q7鉴定/测试结构检测Test接受标准Accepta
15、nce Criteria测试方法Test Method是否符合Result循环水温度控制循环水温度应控制在4060范围内，水槽内水温由加热器自动控制，清洗槽内设有温控仪控制，并有温度数字显示，保证超声波清洗在4060.查看显示仪所显示的超声波槽内的水温。加入冷水人为降低水槽内水温，检查温度低于40时主机是否停机。 是（），否（）过滤器检查水、气供给系统是否安装了符合要求的过滤器。已安装。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期OQ8鉴定/测试警报检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result警报低于设定范围或联线条件未达到
16、等故障，系统会发出可视的警报画面。检测结果的附件必须附在文件中。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期OQ9鉴定/测试电气安全性检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result保护接地电路连续性保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别。用手动、目测的方法进行检测。 是（），否（）电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上。是(),否()保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检验装置。是（），否（）保护接地电路的连接应牢固是（），否（）绝缘电阻试验在动力电路导线和保护接地电
17、路的绝缘电阻不小于1M。用500V兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。是（），否（）耐压试验电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1S时间的耐压试验，打算工作在或低于PELV电压的电路除外。试验电压应采用频率50HZ或60HZ、具有两倍的电器设备额定电源电压值或者1000V中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开。用耐压测试仪在电气设备的电路导线端子和保护接地电路端子之间施加交流电压1000V，时间1S，漏电流5mA.是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期7、 检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。OQ.Nr.检测描述Descript
18、ion of the test1. 检测结果Test result2. 检测结果Test result3. 检测结果Test resultOKYes/no签字/日期Initials/DateOKYes/no签字/日期Initials/DateOKYes/no签字/日期Initials/DateOQ1鉴定/测试安装确认OQ2鉴定/测试校准OQ3鉴定/测试排水系统OQ4鉴定/测试阀件OQ5鉴定/测试自动阀OQ6控制系统评定和检查OQ7鉴定/测试循环水温度控制OQ8鉴定/测试警报OQ9鉴定/测试电气安全性8.附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚
19、的标明出处。序号附录文件名称页数9.0Q-证明签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。 执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合OQ的验收标准。 执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合OQ的验收标准。 执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合OQ的验收标准。必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。测试说明结论最终确认使用方代表/日期制造商代表/日期性能验证Performance Qualification文件名称性能验证设备名称AQCL100型立式超声波清洗机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司AQCL100型立式超声波清
20、洗机性能确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1.目录1.目录。32.设备确认的概念。43.依据。44.设备的描述。45.测试用仪器仪表的确认。46.性能确认检测（pQ-检测）。5 PQ1鉴定/测试运行确认。5 PQ2鉴定/测试保护功能。6 PQ3鉴定/测试设备生产能力。7 PQ4鉴定/测试破瓶率。8 PQ5检查清洗后的澄明度。9 PQ6设备性能检查。10 PQ7鉴定/测试噪声。117.检测结果。128.附件。139.PQ-证明。14.设备确认的概念 本确认计划阐述了所有必需的性能确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3.依据 药品生产
21、质量管理规范 药品生产质量管理规范实施指南 药品GMP认证检查评定标准 药品生产验证指南4.设备的描述 AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其它单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的100.000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水横、电控箱（含操作面板）。5.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6.性能确认检测（PQ-检测）PQ1 鉴定/测试运行确认检测Test接受标准Acceptance Crite
22、ria测试方法Test Method是否符合ResultOQ运行确认已经签发查看运行确认是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期PQ2鉴定/测试保护功能检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result保护功能超声波过载保护。在运行时，人为切断超声波电源清洗机应能自动报警并显示。是（），否（）缺水保护无水时启动，检查缺水保护功能是否正常是（），否（）注射用水、压缩空气的压力低于设定值清洗机停止工作人为将注射用水压力降到0.2Mpa以下、压缩空气压力降到0.5Mpa以下，清洗机应不能启动。是（），否（）设备装有紧急停止按钮，以减
23、少人机工程伤害。现场检测是（），否（）突然断电，恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。现场检查。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核认/日期PQ3鉴定/测试设备生产能力检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result生产能力在满足洗瓶质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指标。在连续运行和额定生产速度下，输入瓶子，进行负载试验，连续3次运行，每次运行不少于10分钟，用法定计量秒表记录时间和人工技术方法记录完成正常洗瓶总数，并取三次的平均值，计算生产能力。计算公式为：生产能力=每次运行洗瓶总数/实际运行时间是（），否（）次
24、数测试时间min生产数量（瓶）生不能力（瓶/分）平均生产能力结论123偏离说明结论确认人/日期复核认/日期PQ4鉴定/测试破瓶率检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result破瓶率破瓶率不大于0.3%清洗机在额定速度运转状态下，统计15min内的破损瓶总数与进瓶总数，按下式计算：破损率（%）=损瓶总数/进瓶总数100%是（），否（）次数生产数量（瓶）碎瓶数n破瓶率平均破瓶率结论123偏离说明结论确认人/日期复核认/日期PQ5检查清洗后的澄明度检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否
25、符合Result澄明度澄明度大于98%按中华人民共和国药典二部附录IXB中的方法。是（），否（）次数清洗瓶数（瓶）抽检数（支）合格数合格率平均合格率123偏离说明结论确认人/日期复核认/日期PQ6设备性能检查检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result运转性能清洗机在规定范围内可无级变速，转鼓运行应平稳，机械手夹头动作应准确、协调，无卡瓶现象。清洗机在空载状态下进行无级变速调速试验，观察转鼓运行和机械物夹头动作情况。空运转合格后，通入水、气运转，输入瓶子进行负载模拟试验，连续运转不少于10min,观察水、气喷头及机械手夹瓶的动作协
26、调性。 是（），否（）产量最高产呈：36000瓶/小时（1ml安瓿）清洗机负载运转后，用秒表测量。是（），否（）洗瓶质量清洗后的玻璃瓶内、外表面应无可同污点、流痕及无光泽的薄层。清洗后的瓶子用“可见异物检查法”检测，合格率应不小于98%在清洗机出瓶口随机抽取样瓶，抽3次，每次不少于10瓶，用目测观察清洗后的瓶子表面。在清洗机出瓶口随机抽取100个样瓶，向瓶内注入注射用水，按中华人民共和国药典（二部）附录IXH“可同异物检查法”中灯检法进行检测。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期PQ7鉴定/测试噪声检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Met
27、hod是否符合Result噪声负载运行噪声应不大80dB(A)按GB/T16769的规定测试 是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期7.检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。PQ.Nr.检测描述Description of the test1.检测结果Test result2.检测结果Test result3.检测结果Test resultOKYes/no签字/日期Initials/DateOKYes/no签字/日期Initials/DateOKYes/no签字/日期Initials/DatePQ1鉴定/测试运行确认PQ2鉴定/测试保护功能PQ3鉴定/测试设备生产能力PQ4鉴定/测试破瓶率PQ5检查清洗后澄明度PQ6设备性能检查PQ7鉴定/测试噪声8.附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。序号附录文件名称页数9.PQ-证明签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
