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1、临床PCR实验室基本设置要求,张 琼2017年PCR上岗证,内 容,一.设置依据,二.PCR实验室设计,三.PCR实验室配置,2,2023/3/31,设 置“设”设计：布局、暖通设计“置”配置：水电、设备装备,一.设置依据,3,2023/3/31,国家关于PCR实验室建设及管理的现行技术规范和标准*医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法卫办医政发 2010 194号*临床实验室设计总则 GBT-20469-2006*临床基因扩增检验实验室基本设置标准*临床基因扩增检验实验室工作规范*医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则*生物安全实验室建筑技术规范 GB50346-2011*实验室生物安全通用
2、要求GB19489-2008*洁净厂房设计规范GB50073-2013*微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS233-2002*实验室生物安全手册 世界卫生组织*实验室生物安全认可准则CNAS-CL05,4,2023/3/31,生物安全实验室建筑技术规范 GB/T 50346-2004洁净室施工及验收规范 JGJ 71-1990民用建筑电气设计规范 JGJ 16-2008建筑电气工程施工质量验收规范 GB 50303-2002建筑给水排水设计规范 GB 50015-2003建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范 GB 50242-2002采暖通风与空气调节设计规范 GB 50019-200
3、3通风与空调工程施工质量验收规范 GB 50243-2002建筑装饰装修工程质量验收规范 GB50210-2001,其他依据,5,2023/3/31,“对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。”,BSL-2,首先PCR实验室要符合生物安全二级要求！,6,2023/3/31,1.临床实验室设计总则 GB/T 20469-2006,7,2023/3/31,2.生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011,8,2023/3/31,2.生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011,9,2023/3/31,3.实验室 生物安全通用要求GB
4、19489-2008,10,2023/3/31,11,2023/3/31,4.微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS 233-2002,12,2023/3/31,5.实验室生物安全认可准则 CNAS CL02,13,2023/3/31,6.实验室生物安全手册世界卫生组织2004,14,2023/3/31,这么多标准，参照哪个？,*临床实验室设计总则 GB/T 20469-2006*生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011*实验室生物安全通用要求GB 19489-2008*微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS 233-2002*实验室生物安全手册 世界卫生组织 2004*
5、实验室生物安全认可准则CNAS-CL05 2015,15,2023/3/31,7.医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则,内容节选：一.临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计规划。原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。这四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分割状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如使用实时荧光PCR仪，扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区，扩增区，扩增
6、产物分析区可合并。,16,2023/3/31,布局、暖通设计,二.PCR实验室设计,17,2023/3/31,1.布局 标准四个分区,18,2023/3/31,19,2023/3/31,20,2023/3/31,使用实时荧光PCR仪，扩增区、产物分析区可合并,21,2023/3/31,22,2023/3/31,2.临床PCR实验室的工作流程,试剂准备区,标本制备区,扩增区,产物分析区,23,2023/3/31,3.通风,理想的PCR实验室通风模式A,24,2023/3/31,理想的PCR实验室通风模式B,25,2023/3/31,通风方式,26,2023/3/31,临床实验室设计总则 GB/T
7、 20469-2006,27,2023/3/31,生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011,28,2023/3/31,微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS 233-2002,？,29,2023/3/31,什么是上送下排？,排风口要求？,地面,吊顶,30,2023/3/31,排风口要求？,31,2023/3/31,微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS 233-2002,32,2023/3/31,如何控制送排风系统？,33,2023/3/31,实验室气密性如何检测评价？,临床实验室设计总则 GB/T 20469-2006,34,2023/3/31,实验室 生物安全通用要求
8、GB 19489-2008,35,2023/3/31,水电、设备装备,三.PCR实验室配置,36,2023/3/31,1.PCR实验室配置依据,依据医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则,37,2023/3/31,试剂储存和准备区,主要功能试剂的制备和贮存试剂的分装主反应混合液的制备设备配置 2-8和-15冰箱 混匀器 微量加样器（覆盖1-1000ul）移动紫外灯（近工作台面）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）专用工作服和工作鞋 专用办公用品,2.工作区域仪器设备配置标准,38,2023/3/31,标本制备区,主要功能核酸(RNA、DNA)提取、贮存扩增
9、反应管的制作设备配置2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱 高速台式冷冻离心机 混匀器 水浴箱或加热模块 微量加样器（覆盖1-1000ul）可移动紫外灯（近工作台面）生物安全柜消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理 的离心管和加样器吸头（带滤心）专用工作服和工作鞋 专用办公用品 如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪,39,2023/3/31,扩增反应混合物配置和扩增区,主要功能DNA或cDNA扩增设备配置核酸扩增仪 微量加样器（覆盖1-1000ul）可移动紫外灯（近工作台面）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理 的离心管和加样器吸头（带滤心）专用工作服和工作鞋 专用办公用品,40,2023/3/31,扩增产物分析区,主要功能扩增片段的测定设备配置视检验方法不同而定。基本仪器设备如下：微量加样器（覆盖1-1000ul）可移动紫外灯（近工作台面）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）专用工作服和工作鞋 专用办公用品,41,2023/3/31,医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则,42,2023/3/31,3.水电要求,临床实验室设计总则 GB/T 20469-2006,43,2023/3/31,采血室,44,2023/3/31,采血室,45,2023/3/31,采血室,46,2023/3/31,谢 谢！,47,2023/3/31,
