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1、空调净化系统风险评估人员部门名称签名日期组长工程部组员工程部制造部制造部质量部质量部目录1.概述12.风险管理人员及分工13.参考资料13.1药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部第79号令）13.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，201113.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，201113.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，201114.评估目的15.风险识别26.风险分析、评估26.1风险分析：36.2风险评估标准47.评估结果及控制：57.1风险
2、评估结果57.2风险控制措施68.结论与建议71.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）初效过滤表冷风机中效过滤高效过滤洁净区部分排风（例如直排）排风过滤机组室外2.风险管理人员及分工部门姓名职 务职 责 范 围工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整
3、理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部张丽验证管理员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。3.参考资料3.1药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部第79号令）3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，20113.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中
4、心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，20113.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，20114.评估目的：为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制5.风险识别5.1.1空调系统流程图： 空气净化系统流程：新风初效过滤器表冷器风机中效过滤器高效过滤器室内。5.1.
5、2风险识别描述表：空调净化系统风险识别描述表序号风险识别风险描述1初效过滤器破损、堵塞2中效过滤器破损、堵塞3高效过滤器破损、堵塞4加热器洁净室温度过低5表冷器洁净室温度偏高或温度偏低6加湿器洁净室湿度过低7新风阀关闭，导致无新风补充，送风量不足。8回风阀关闭，导致形成乱流，对环境造成污染。9消防阀关闭，导致没有进风，影响压差10内风机风机出现故障，导致风量下降或停机11排风机排风机故障导致风量下降或停机12风口布局洁净区流型分布不合理13臭氧发生器故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。14风管漏风，风量减少15停电空调系统停止运转，洁净级别无法保证16仪器仪表仪器仪表不全，计量不准17空调
6、机组新风口与排风机排风口布局新风口、排风口距离较近，相互影响18人员人员未经培训或培训不到位19文件相应管理及操作文件未制定或不完善6.风险分析、评估6.1.1风险矩阵图：高中危害发生的可能性(F) 危害严重性(S)低中高高低中高低低中低中高6.1.2风险等级分析：严重程度(S)描 述关键(4)直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不合格；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高(3)直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中(2)间接影响产品质量或
7、与工艺相关的质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对产品形象产生较坏影响。低(1)此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量或与工艺相关的质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。可能性(L)描述极高(4)极易发生高(3)偶尔发生中(2)很少发生低(1)发生可能性极低可检测性(D) 描 述极低(4)很难检测到错误的发现低(3)通过定期的手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)设备自控系统检测错误或错误明显6.2风险评估标准风险系数（RPN）风险等级措施要求严重程度(S)可能性程度(P)可检测性(D)8低此风险水
8、平可接受,无需采取额外措施.16RPN8中须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。16高此为不可接受风险，须尽快采取控制措施.在得不到有效解决之前，不能继续操作。7. 风险评估结果及控制：7.1风险评估结果编号风险因素风险描述风险可能导致的结果风险分析风险等级SPDRPN01空气质量所供应的空气质量不符合要求颗粒引起的产品污染车间微生物污染43224 高风险 02 风量风量不符合要求换气次数减少压差不符合产品污染43224高风险03房间温度温度超出限制舒适环境缺失1224低风险04房间湿度湿度超出范围舒适环境缺失1224低风
9、险05新风新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短1224低风险06初效过滤泄露/破损中效使用期限缩短2316低风险07中效过滤泄露/破损高效使用期限缩短222中等风险08高效过滤泄露/破损洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染42324高风险09空调机组泄露臭氧消毒后，气体排放到外部洁净区送风量不足影响人的身体健康影响洁净室洁净度，使药品生产受污染42324高风险10风管泄露臭氧消毒后，气体排放到外部洁净区送风量不足影响人的身体健康影响洁净室洁净度，使药品生产受污染42324高风险11回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受到污染42324高风险12制冷、加热段风冷机组出现故障使洁
10、净室温湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命33218高风险13风机轴承磨损风机叶变形空调停用噪音过大1144低风险14取样间产尘影响洁净室洁净度，使药品生产受污染42324高风险7.2风险控制措施：风险因素风险描述风险判定得分风险等级风险控制措施空气质量所供应的空气质量不符合要求高风险24空调控制系统高效过滤器完整性测试微生物监测 风 量风量不符合要求换气次数减少压差不符合高风险24欲安装大功率风机，加大送风量，预计换气次数为15次测量每个房间内的风量、压差空调控制系统高效过滤器完整性测试微生物监测房间温度温度超出限制低风险4安装仪表测量每个房间的温度空调控制系统房间湿度湿度超出范围低风险4安
11、装仪表测量每个房间的湿度空调控制系统 新 风新风空气质量低，存在大量灰尘低风险4安装符合规格的过滤网纳入预防性维护系统 初效过滤泄露/破损低风险6安装压差计根据压差显示数据对初效过滤器定期进行更换并且悬挂标识牌 中效过滤泄露/破损中等风险安装压差计根据压差显示数据对中效过滤器定期进行更换并且悬挂标识牌 高效过滤泄露/破损高风险24按规定周期更换定期做完整性测试空调机组泄漏臭氧消毒后，气体排放到外部洁净区送风量不足高风险24纳入预防性维护系统检测洁净区送风量 风管泄漏臭氧消毒后，气体排放到外部洁净区送风量不足高风险24纳入预防性维护系统检测洁净区送风量回风阀失灵空调关闭后，空气倒流高风险24纳入
12、预防性维护系统 制冷加热段风冷机组出现故障高风险18纳入预防性维护系统 风 机轴承磨损风机叶变形低风险4纳入预防性维护系统取样间产尘高风险24取样间采取直排风，无回风，并制定相关取样间管理规程通过风险排序表可以看出：高级别风险： 所供应的空气质量若不符合要求，能直接导致空气中的颗粒引起产品的污染，并且对车间的环境造成污染。为降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。 风量的不足、换气次数的减少以及压力的不足，高效过滤器的破损和泄露都会对生产环境和产品造成污染。为了降低风险发生，采取了
13、相应的措施，即通过对车间安装测量压力和压差的装置、空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。 空调机组泄漏、风管泄漏会使洁净区的送风量不足，并且在臭氧灭菌后，气体排放至外部，会对人体健康造成影响。为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过车间送风量的检测及纳入预防性维护系统中来确保空调机组和风管的完整性，并拟订相应的管理文件及操作文件。 回风阀失灵会在空调系统关闭后导致空气倒流，使洁净区的空气受到污染。为了降低风险，采取将其纳入预防性维护系统中进行定期预防维护和检查，确保回风阀的完好。中等风险因素：中效过滤的泄漏和破损会导致未经进一步过滤的空气进入风管，会使高效过滤器的使用寿命缩短。为了降低风险，采取了相应的措施，即通过安装压差计，定期更换中效来确保中效的效果和完整，并拟订相应的管理文件及操作规程。8.结论与建议： 经过质量风险管理小组评估，公司净化空调系统存在的风险项目细分后共14项，分为高、中、低等三级风险，针对不同级别的风险因素制定并采取不同的控制措施。通过以上措施针对于高、中级别风险已制定相应措施，风险降低，可变更。将对此形成书面文件，通过后续的确认与验证进行进一步验证，确保这些措施可以对所有风险进行有效的控制和管理。同时应每一年进行系统的回顾，确保净化空调系统的送风符合我公司的使用要求。
