企业管理基本要求和管理者的职责课件.ppt

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1、企业管理基本要求和管理者的职责,前 言：省医疗器械行业协会从现在开始将搭建一个业内企业领导者的管理交流平台，旨在帮助业内企业交流管理的经验，增强企业的风险意识，并引入现代管理的理念，提高企业领导者的管理能力，同时提高企业和行业的社会责任感。由于时间紧，手上资料和水平有限，本次课程难免会出现准备不够和浮在面上的情况，但这只是开始。通过业内企业领导者交流平台的建立，将会吸引业内专家、学者的注意和重视，会吸引一批业内管理专家的介入，会与大家经常性地共同探讨先进、实用的管理理念和方法。只要我们共同努力就能提高行业整体的管理水平，降低企业生存发展的风险，缩小与国际医疗器械企业间的差距，达到向社会始终提供

2、安全、优质医疗器械产品的目的。,课程内容,1、质量管理的基本概念2、质量管理标准的基本要求3、最高管理者的作用和职责4、如何有效开展质量管理评审和内审,1.全局性的视野2.领导与沟通的能力3.问题诊断的能力4.变革的能力5.计划控制的能力6.资源整合的能力7.流程分析的能力8.持续改善的眼光,优秀企业领导者应具备的能力包括：,1、医疗器械管理的发展历程2、医疗器械企业面临的风险3、企业自身的需求4、政府和社会对医疗器械制造企业的期望和要求,为什么要建立质量管理体系？,质量管理体系,生产过程,产品质量,没有真正树立以顾客为中心的思想，服务过程薄弱战略目标不清晰，缺乏风险管理意识对过程的识别不充分

3、，一些支持性的过程未能识别质量方针缺乏个性，不能体现企业的宗旨和战略意图质量目标的制订比较随意，达不到提高过程有效性的目的质量体系并未真正运行，靠少数人的习惯思维处理日常事务对法规理解不透，往往是被动执行法规体系文件多年不修订，与实际运行不符，呈现出两张皮现象管评和内审浮在面上，不能判断体系的充分性和有效性体系运行不重视数据的积累和分析很少采用预防措施,企业管理的现状点评,1.市场营销方面的风险 例如 产品与市场脱节，产品被市场淘汰等；（市场往往受多种因素影响）分析：从产品低价格引发风险的思考低价格往往是新企业开拓市场的敲门砖，但不是生存发展的护身符；必须识别低价格的原则和风险；（品牌、盈利、

4、市场）降价容易，提价难；低价格的产品很难长久占领市场；低价格利弊分析：无品牌，无利润，无市场，无人才，企业无竞争力，易导致偷工减料，难规范管理，企业和产品质量的风险增加；低价格可以用一时，但不能用一世，低价格背后需要实力。,医疗器械企业面临的四个风险：,2.产品质量方面的风险 例如 产品质量不稳定，不满足顾客期望，经常被用户投诉，产品不合格；3.生产安全方面的风险 例如 生产事故，设备、环境存在不安全的因素等；,医疗器械企业面临的四个方面风险：,4.财务资金方面的风险 例如 企业不能收回应收款，或断了资金链等。举例：浙江一新制药公司 温州泵阀厂企业面临的困难人民币升值；出口形势不乐观；劳动力成

5、本上涨；原材料价格大幅提高；国家的货币紧缩政策等。,医疗器械企业面临的四个方面风险：,产品故障或操作不当时产生的风险 电刀漏电，致使病人死亡；婴儿培养箱温度过高，婴儿死亡；心脏起搏器电池提前耗竭，病人死亡；呼吸机使用不当，造成病人二次感染；牙科器械消毒不合格，病人交叉感染肝炎、艾滋病；放疗医务人员防护不当，导致患放射病；。,医疗器械产品的风险,所有医疗器械（一、二、三类）均存在风险，可以分成正常运行状态的风险、故障状态的风险、随即失效和系统失效时的风险。,正常状态下的风险 使用高强度聚焦超声治疗装置（HIFU）、X射线或直线加速器进行诊断或治疗时，患者就不得不承受一定剂量的超声、X射线或电子束

6、的辐射。,医疗器械产品的风险,提示：医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；在医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理。（续）,在医疗器械管理中只有进行医疗器械风险管理，才能知道风险的大小，制定风险的可接受性准则，对风险加以控制。通过风险管理才能对器械的安全性做出判断，才能决定器械对预期用途的适宜性，才能保证器械的安全性不至于处于失控状态。医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。风险管理近几年已经成为一些高校的专门学科，有专门人员在探讨和研究。,提示：,据统计，全球有3.516.6%的住院病人接受过不合理的治疗，其中对10%的病人造成不必要的伤害。我国住

7、院病人使用抗生素高达80%以上（高于30%的国际水平），导致部分病人产生耐药性。各国器械监管法规基本上都要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械的随访记录。目前，我国在三甲医院开始逐步建立相应的风险管理机构。,临床中的风险管理,世界各国政府在对医疗器械企业和产品进行生产前许可和注册时还注重产品在使用领域的质量和安全；政府建立不良事件的监测和报告评价管理体系。举例：2005年北京市药品不良反映监测中心收到324例可疑医疗器械不良事件报告。有冠状动脉支架引起架内狭窄，有心脏起搏器电池提前耗尽，接骨板断裂和聚丙烯酰胺水凝胶硬结疼痛等。江西省医疗器械不良事件监测中心收到31例不良事件报告，其中严重伤

8、害事件16例、死亡1例。,政府对企业产品风险的关注,统计质量管理阶段,1920,1940,1960,1980,2000,事后检验阶段,全面质量管理阶段,质量管理体系阶段,医疗器械管理的发展历程,美国发布GMP成立FDA,ISO 13485,Z1.1质量控制指南Z1.2数据分析控制图Z1.3工序管理用控制图,ISO13485:2003各国采用情况,欧盟：各成员国都采用ISO13485标准，转化为EN/ISO13485标准，原EN46001和EN46002标准将被废止英国：ISO13485标准已正式转化为UK:BSEN13485:2003标准加拿大：将ISO13485已转化为国家标准日本：已经重新

9、制定了覆盖ISO13485:2003内容的新的医疗器械法规澳大利亚：已采用ISO13485:2003标准美国：ISO13485：2003已被AAMI转化为美国国家标准ANSI/AAMI/ISO13485;2003中国：转化为YY/T0287行业标准（取自2004年2月9日13日悉尼举行的ISO/TC210第10届年会）,ISO 13485(YY/T0287）标准,历史：1996年版 非独立标准、按要素建立质量管理体系。2003年版 独立标准、按过程方法建立质量管理体系。特点以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础遵循ISO 9001的格式。增加了医疗器械行业专用要求、法规要求。,贯彻风险管

10、理的理念,ISO14971标准在国内转化为YY/T0316标准的概况；（98年后3次修改）ISO14971:2007标准2007.3.1.发布，2008.4.中文版发布；（81页）取代了ISO 14971:2000标准；（28页）新标准总结了2000版发布后世界各国实施该标准的经验；标准本文除了部分修改以外，补充了3个资料性附录；进一步明确了风险管理过程中最高管理者的职责；要求制造商在执行标准时考虑最新技术水平；新增六个术语和定义：体外诊断医疗器械、生命周期、生产后、风险估计、最高管理者、使用错误；修订了主要的术语和定义：剩余风险、风险控制、风险评价。,风险管理的标准要求,范围术语和定义风险管

11、理通用要求风险分析风险评价风险控制综合剩余风险的可接受性评价风险管理报告生产和生产后信息,ISO14971:2007标准分9个章节,附录A（资料性附录）各项要求的理由说明附录B（资料性附录）医疗器械风险管理过程概述附录C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题附录D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念附录E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例附录F（资料性附录）风险管理计划附录G（资料性附录）风险管理技术资料附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南附录I（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南附录J（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息,2007版标准的十个

12、资料性附录：,1）风险的客观性和普遍性；所有医疗器械都存在风险，故障状态有风险，正常状态也有风险；2）风险管理标准贯穿预防为先的思想；贯彻以预防为先的思想，主动控制风险才能确保上市的医疗器械是安全有效的；3）风险管理要求具备完整性；风险管理贯穿于医疗器械的整个生命过程；要防止正常状态、故障状态、随机失效和系统性失效时的风险；确定风险可接受准则，形成文件。对每一项风险的控制措施和控制的有效性进行验证。对剩余风险也要进行评价；,风险管理标准的基本思想（7）,4）风险控制在可接受水平；有效的分析、评价、控制医疗器械的风险，实施医疗器械的风险管理，确保医疗器械的风险在可接受的水平是贯彻标准的基本点，也

13、是目的；5）风险管理是一个持续动态的过程；风险管理贯穿于产品的整个生命周期；制造商从医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理。6）标准规定了风险管理的要求，提出了实施的程序和方法；在标准的附录中提供了风险管理的指南，给出了一些实例；7）制造商是风险管理的主要责任人；在医疗器械的受益相关方中标准规定了制造商是风险管理的主要责任人。,风险分析风险估计风险管理,风险管理的时机和方法,1、质量管理的基本概念,一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系 要求医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 1348

14、5:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系 要求,质量管理体系标准,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,ISO9000标准简介,1、ISO 9000族标准由ISO/TC 176（质量管理和质量保证技术 委员会）制定并于2000 年12月发布的国际标准 2、ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定3、YY/T0287由SAC/TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求技术委员会)等同转化ISO134

15、85,主要任务：积极参与国际ISO/TC210活动，制定我国医疗器械质量管理和通用要求标准、提高我国医疗器械质量管理和通用要求标准化工作水平。适时转化ISO/TC210标准为我国标准，推动促进我国医疗器械质量管理和通用要求方面的工作。秘书处：设在北京国医械华光认证有限公司。,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,ISO9000族在中国的应用,1988 年 等效采用国标代号为GB/T 10300 1994 年 等同采用 GB/T 19000-1994 idt ISO 9000:19942000 年 等同采用 GB/T 19000-2000 idt

16、 ISO 9000:2000 在GB/T20000.2-2001标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则中规定：等同采用：技术内容和文本结构完全相同；等效采用，指主要技术内容相同，技术上只有很小差异，编写方法不完全相对应；修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释（mod）；等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,2000版ISO 9000族核心标准简介,ISO 9000:2000质量管理体系 基本原理和术语 阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了

17、80个术语 ISO 9001:2000质量管理体系 要求 规定质量管理体系要求，用于建立和管理体系，并用于认证 ISO 9004:2000质量管理体系 业绩改进指南 阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南 阐述管理体系审核流程，用于指导审核,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,ISO9000族标准的构成,四个核心标准,ISO9000,ISO9001,ISO9004,ISO19011,支持性标准技术报告小册子,支持性技术指南ISO10000,ISO10012 测量控制系统 I

18、SO/TR10006 质量管理 项目管理质量指南ISO/TR10007 质量管理 技术状态管理指南ISO/TR10013 质量管理体系文件指南ISO/TR10014 质量经济性管理指南ISO/TR10015 质量管理培训指南ISO/TR10017 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南共7个 小型企业的应用,ISO10005 质量计划ISO10006 项目管理 ISO10007 技术状态ISO10011-1 审核ISO10011-2 审核员 ISO10011-3 审核管理ISO10012-1 测试质量保证ISO10012-2 测量控制ISO10013 质量手册ISO10014 质量经济性I

19、SO10015 教育和培训ISO10016 检验和试验记录共13个,总计24个,0.2、质量管理原则,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,八项原则是建立质量管理体系的基础目的：顾客需求、顾客满意条件：领导作用、全员参与方法：实事求是、过程方法、系统方法作用：持续改进,（一）以顾客为关注焦点,组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。调查、识别并理解顾客的需求和期望 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施 系统地

20、管理好与顾客的关系,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,（二）领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。考虑所有相关方的需求和期望 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标 在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,（三）全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。让每个员工了解

21、自身贡献的重要性及其在组织中的角色 以主任翁的责任感去解决各种问题 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,（四）过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动 明确管理活动的职责和权限 分析和测量关键活动的能力 识别组织职能之间与职能内部活动的接口 注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等,P策划（plan）；根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实

22、施(do)：实施过程;C检查(check)：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置(action)：采取措施，以改进过程业绩。,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,质量管理体系的持续改进,要求,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品实现,反馈,产品,输入,输出,顾客（和其他相关方）,顾客（和其他相关方）,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,（五）管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。建立一个体

23、系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标 理解体系内各过程的相互依赖关系 更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍 理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性 设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动 通过测量和评估，持续改进体系,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,（六）持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；建立目标以指导、测量和追踪持续改进。,GB/T

24、19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,（七）基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。确保数据和信息足够精确和可靠；让数据/信息需要者能及时得到数据/信息；使用正确的方法分析数据；基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,（八）与供方互利的关系,通过互利的关系，增强组织与供方创造价值的能力。在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系；与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；识别和选择关键供方；清晰与开放的沟通；对供方所做出的改进

25、和取得的成果进行评价并予以鼓励。,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,1.2 八项管理原则,八项质量管理原则是2000版ISO9000族标准的理论基础和指导思想，是质量管理经验的总结，是最通用、最基本的规律。,领导作用,组织,全员参加,与供方的互利关系,以顾客为关注焦点,管理的系统方法,过程方法,持续改进,基于事实的决策方法,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,2、质量管理体系基础知识 建立和运行质量管理体系应遵守的12个方面关注要点和总体要求,（1）质量管理体系的理论说明作用（2）质量管理

26、体系要求与产品要求的关系明确区分（3）质量管理体系方法是管理的系统方法应用（4）过程方法（5）质量方针和质量目标（6）最高管理者在质量管理体系中的作用（7）文件（8）质量管理体系评价（9）持续改进（10）统计技术的作用（11）质量管理体系与其它管理体系的关注点（12）质量管理体系与优秀模式之间的关系,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,关系,质量管理八项原则,质量管理体系基础(12个关注点),ISO9001/ISO9004,规律、理念、经验,承上启下、要点、原则,具体要求、方法指南,GB/T19000-2000 idt ISO9000:200

27、0质量管理体系 基础和术语,质量管理体系,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,质量管理,质量方针质量目标,从属关系,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,3.2.8 质量管理 quality management 在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动,注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。,质量管理体系术语,3.2.3 质量管理体系 quality mana

28、gement system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,3.2.5 质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的,3.2.4 质量方针 quality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向,通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。,质量目标通常依据组织的质量方针制定。通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,3.2.9 质量策划 quality planning质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标(3.2.5

29、)并规定必要的作业过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标,注：编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。,3.2.10 质量控制 quality cotrol 致力于满足质量要求,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,3.2.12 质量改进 quality improvement 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力,3.2.13 持续改进 continual improvement 增强满足要求的能力的循环活动,制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其

30、结果通常导致纠正措施或预防措施。,要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,策划,1质量目标和QMS完整性的策划(5.4),2产品实现的策划(7.1),3设计和开发的策划(7.3.1),4受控条件下提供生产和服务的策划(7.5.1),5监视和测量的策划(8.1),6内审的策划(8.2.2),GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,对体系而言是实现目标的程度对过程而言是达到要求的程度,3.2.14 有效性 effectiveness 完成策划的活动和

31、达到策划结果的程度,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,对体系而言是实现的目标与投入资源的比较对过程而言是过程的输出与输入及资源的比较ISO9001关注有效性ISO9004关注有效性效率,3.2.15 效率 efficiency 达到的结果与所使用的资源之间的关系,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,在某事或某物中本来就有的特性指的是（）A.产品的“固有特性”B.产品的“赋予特性”C.产品的“重要特性”D.产品的“一般特性”,下列属于“某医疗器械公司”相关方的有（）A.本公司的员工B.为本公

32、司提供零部件的供应商C.购买、使用本公司产品的用户D.购买其他品牌产品的顾客,例题,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,下列产品中属流程性材料的有()A.12MM的螺纹钢B.公称直径为12MM的螺栓C.一桶机油D.字典,“产品”从广义质量概念应该理解为()A.有形制成品 B.硬件软件和流程性材料C.硬件、服务、软件 D.硬件、服务、软件和流程性材料,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（）程序过程体系审核,致力于满足质量要求的活动是（）质量

33、策划质量控制质量保证质量改进,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,建立质量管理体系的三个重要依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001：2000质量管理体系 要求 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T0316-2007 idt ISO14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用支持性标准（指南）ISO9000;GB/T19000质量管理体系 基础和术语 ISO 9004;GB/T19004质量管理体系 业绩改进指南ISO10013 质量手册

34、YY/T0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2003应用指南,体系标准和法规要求是建立医疗器械质量管理体系的依据,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,2、质量管理标准的基本要求3、最高管理者的作用和职责,ISO 13485标准的基本思想和特点,基本思想（一个基础一条主线一个目标）以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础保留了专用要求、法规要求以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效促进全世界医疗器械法

35、规协调为目标主要特点（独立标准四个要求）仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准突出满足医疗器械法规要求.标准继续明确文件化要求.强调医疗器械专用要求.重视风险管理要求.,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,28处提到的词语;13处明确法规要求26个活动，要求写程序文件15个活动，要求“形成文件”40个活动，要求记录,引 言,注：标准分章，四大过程条（小条为条）,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,YY/T0287标准结构介绍,YY/T 0287-2003

36、 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。,0.1总则 本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务有及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构评定组织满足顾客和法规要求的能力）。“注”是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施

37、受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。,0 引 言,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,0.2 过程方法,本标准以质量管理的过程方法为基础。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的过程。通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相

38、互作用及其管理,可称之为“过程方法”。,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,0.3与其他标准的关系,0.3.1与GB/T19001的关系 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准。0.3.2与ISO/TR14969的关系 ISO/TR14969是一个旨在为ISO13485；YY/T0287的应用提供指南的技术报告.,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,0.4与其他管理体系的相容性,为了方便医疗器械行业的使用,本标准遵循了GB/T19001的格式。本

39、标准不包括对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,1 范围,1.1总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了GB/T

40、19001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T19001中所有的要求。,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,1.2应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。本标准第7章中任何

41、要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但末在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和(或)建议宜采取的措施:医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回组织,或医疗器械的销毁.注:忠告性通知的发布要符合国家或地区法规.,3.3 忠告性通知,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：200

42、3医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性。组织应：识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 提示：对过程的识别要充分，包括主要过程、支持过程、子过程等。（举例）确定这些过程的顺序和相互作用；提示：确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；提示：,4.1 总要求（2-1）,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,确保可以获得必要的资源

43、和信息，以支持这些过程的运行和这些过程的监视；监督、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；组织应按本标准的要求管理这些过程；针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织就确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程宜包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,4.1 总要求（2-2）,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,质量管理体系文件应包括；形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所需求的形成文件的程

44、序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录；国家或地区法规规定的其他文件。,4.2 文件要求,4.2.1总则（2-1）,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,本标准规定某一要求、程序、活动或特别调整需“文件化”时，即要求建立，并加以实施和保持。组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括和识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂

45、程度；人员的能力；文件可采用任何形式或类型的媒体.,4.2 文件要求,4.2.1 总则（2-2）,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:质量管理体系的范围,包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性;为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;质量管理体系过程之间的相互作用的表述.质量手册应概括质量管理体系使用的文件的结构ISO/TR 10013是质量手册的编写指南。,4.2.2质量手册,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的

46、要求,质量管理体系所要求的文件应予以控制,记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制；文件发布前得到评审和批准，以确保是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到识别、并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2.3 文件控制（2-1）,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,组

47、织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。,4.2.3 文件控制（2-2）,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,确定医疗器械寿命期的要素：,医疗器械的存放期限；可退化的组件或医疗器械的失效日期；在医疗器械的寿命试验为基础上的，医疗器械使用次数或周期；预期的材料降解；包

48、装材料的稳定性；对于植入性医疗器械，在患者体内的器械的整个存留期间所产生的剩余风险；对于无菌的医疗器械，保持无菌的能力；合同或法规责任，或组织提供服务的能力；备件的费用和可得性，和法律因素包括责任。,保存作废的医疗器械制造和试验文件一直到产品寿命期，其目的是为了产品的安全责任，维修，纠正和预防措施的需要。,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,每一型号/类型的医疗器械文档可包括或指出与产品制造相关的文件的出处。这样的文件可举例如下：原材料、标记、包装材料、部件和医疗器械的规范；零部件清单；工程图纸；软件程序，包括源代码（如果可

49、获得）；作业指导书、包括设备操作；适用时，灭菌过程的描述；质量计划；制造/检验/试验程序，和接收准则。,医疗器械文档,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关的法规要求规定。说明：记录可分为三种与设计和制造过程有关的记录；与单个医疗器械或一批医疗器械制

50、造或销售有关的记录；证明整个质量管理体系有效运行的记录。,4.2.4记录控制,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,记录的作用,证明：产品、过程符合要求质量管理体系有效运行,提供：采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息,记录内容不全，有些栏目空白记录不清晰，字迹潦草记录人不签名，不签日期记录随意更改，改后不确认补记录、编记录,记录中容易存在的问题：,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其