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1、泰山学者特聘专家工作计划书（韩军）一、背景概述中国是一个制药大国，目前我国原料药生产和出口均位居世界第一，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。但是与发达国家相比, 我国的医药产业仍然存在较大差距，不是制药强国。医药工业产业链包括药物中间体、原料药和制剂的研究和生产, 而制剂是最终的药品。我国原料药品种近 1500 种，绝大多数都属于低端仿制药。这与发达国家把环境保护问题突出的产业向第三世界转移的策略有关。同时原料药本身的利润率极低，只有通过制剂产品特别是高端制剂才能体现更高的附加值。目前，我国的制剂生产技术水平多数没有国际接轨, 质量良莠不齐，市场竞争能力明显不足;低水平重复现象严重，没有竞争
2、力、远远不能满足不了患者用药的需求。国内创新（高端）制剂水平更为落后，市场还不到10%，而且大多为国外公司的进口品种。事实上，目前新制剂、新辅料及新释药技术等几乎被国际医药企业，特别是欧美发达国家的医药跨国公司垄断。所以本团队以“山东省抗体制药协同创新中心”、“山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心”的建设为基础，注重高端药物制剂的研究和开发，符合国家战略需求、地方产业升级的需求及人才培养的需求。该中心的建立充分利用了省重点学科“抗体药物与分子生物学”和聊城大学第一层次重点学科“单克隆抗体药物工程”建设基础和聊城大学的师资资源。紧密围绕临床用药的重大需求, 以纳米给药系统（包括纳米靶向制剂、
3、脂质体、亚微乳、注射微球等）、固体纳米释药技术（纳米结晶技术，纳米上药技术，纳米微囊，纳米骨架及热熔挤出技术）、以及缓控释技术为主要研究对象，开展新型制剂的实验室技术研究、中试及产业化工艺研究。同时建立体内外筛选评价、质量控制标准等系统，从而解决新型给药技术药物从实验室走向临床过程中的关键共性技术问题，使这些新型制剂产品真正实现产业化，为今后山东省的医药新剂型的研发及走向国际化起到有效地推动作用。中心具有良好的研究基础和研究条件。目前在纳米药物与释药系统研究方面已经拥有了较为完善的实验条件和中试条件，2014年投资已经超过3000万元，并能开展多项研究。领军人才具有丰富国内外的药物制剂及产品开
4、发经验和技术，在世界上也属于领先水平。例如：右兰索拉唑控释胶囊、利托那韦片微丸包衣技术、西罗莫司纳米片等。中心依托山东省抗体制药协同创新中心和聊城大学高端制剂研究平台，起点高、理念新，平台配备国际先进的制剂设备，实验室在纳米药物与释药系统方面拥有完善的实验设施和条件。已经建好的实验室和中试车间面积超过3000平方米，还有5000多平方米的GMP车间在规划中。在各级政府的大力支持下，研发中心基础设施建设已顺利完成。截至目前，高新区已累计投入资金3000万元，聊城大学已经投入实验场地8000平米，累计投入设备95台套，价值3000余万元，包括自动压片机、中试冻干机、喷雾干燥仪、达尔文纳米粒度仪、高
5、效液相色谱、量热仪、滴定热量计等大型设备。本中心将通过进一步及时把握国内外新型给药系统的相关研发信息，在纳米给药系统，缓控释等研究方面配备先进完善的实验、中试条件和设备，吸引和聚集高素质人才队伍，在上述领域开展多个课题的研究和开发，使更多的新型给药技术药物走上临床和市场；同时也给国内外从事新型给药系统研发人员提供交流与展示的平台，促进国内外交流与合作。建成后可以成为国内最先进的制剂研究平台之一。韩军教授是国家第八批“千人计划”特聘药物制剂专家，第二军医大学药学学士，美国明尼苏达大学药剂学博士， 现任聊城大学教授，上海抗体制药国家工程技术研究中心抗体药物与靶向治疗国家重点实验室首席科学官等。韩教
6、授在聊城大学领导建设了山东省抗体制药协同创新中心（培育）及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心（筹）并任中心主任。目前，韩军教授领导建设的生物制药平台已经有近5000万元的实验室及设备投入，努力将该平台打造为山东省乃至全国一流的药物制剂研发平台和产品开发平台。韩教授在美国工作生活20多年，曾就职于Sanofi (Rhone-Poulenc Rorer), Pfizer (Wyeth), Abbott, Novartis, Teva等国际制药企业。数家知名跨国药企的工作经历丰富了他在专利药、仿制药、及生物大分子药物等方面的研发经验并锻炼了他对科研项目的管理能力。韩教授主持和参与了几百个个药物
7、成药性评审、技术改造、及创新制剂项目，并管理开发和报批了上百个仿制药及创新剂型产品到美国和欧州医药管理审批机构。曾先后被美国药学会及世界著名药厂多次嘉奖，包括雅培公司药物研发部(PARD)授予的创新奖和团队合作奖；美国制药科学家协会(AAPS)授予的制药技术研究奖；美国制药科学家协会(AAPS)授予的药物传递和技术宝洁（Procter & Gamble）奖等。1994年起为美国药学会(AAPS)的处方前研究委员会成员。曾任位于波士顿的美中生物医药协会（CABA）创会会长和中美医药开发协会（SAPA）纽英伦会长。二、总体思路和计划1、总体思路：本团队以“山东省抗体制药协同创新中心”、“山东省纳米
8、药物与释药系统工程技术研究中心”的建设为基础，注重高端药物制剂的研究和开发，符合国家战略需求、地方产业升级的需求及人才培养的需求。该中心的建立充分利用了省重点学科“抗体药物与分子生物学”和聊城大学第一层次重点学科“单克隆抗体药物工程”建设基础和聊城大学的师资资源。紧密围绕临床用药的重大需求, 以纳米给药系统（包括纳米靶向制剂、脂质体、亚微乳、注射微球等）、固体纳米释药技术（纳米结晶技术，纳米上药技术，纳米微囊，纳米骨架及热熔挤出技术）、及缓控释技术为主要研究对象，开展新型制剂的实验室技术研究、中试及产业化工艺研究。同时致力于体内外筛选评价、质量控制标准等系统的建立，从而解决新型给药技术药物从实
9、验室到走向临床过程中的关键共性技术问题，使这些新型制剂产品真正实现产业化，为今后山东省的医药新剂型的研发及走向国际化起到有效地推动作用。2、工作计划：中心具有良好的研究基础和研究条件。目前在纳米药物与释药系统研究方面已经拥有了较为完善的实验条件和中试条件，2015年投资已经超过3000万元，并能开展多项研究。领军人才具有丰富国内外的药物制剂及产品开发经验和技术，在世界上也属于领先水平。例如：右兰索拉唑控释胶囊、利托那韦片微丸包衣技术、西罗莫司纳米片等。中心依托山东省抗体制药协同创新中心和聊城大学高端制剂研究平台，起点高、理念新，平台配备国际先进的制剂设备，实验室在纳米药物与释药系统方面拥有完善
10、的实验设施和条件。已经建好的实验室和中试车间面积超过3000平方米，还有5000多平方米的GMP车间在规划中。在各级政府的大力支持下，研发中心基础设施建设已顺利完成。截至目前，高新区已累计投入资金3000万元，聊城大学已经投入实验场地8000平米，累计投入设备95台套，价值3000余万元，包括自动压片机、中试冻干机、喷雾干燥仪、达尔文纳米粒度仪、高效液相色谱、量热仪、滴定热量计等大型设备。本中心将通过进一步及时把握国内外新型给药系统的相关研发信息，在纳米给药系统，缓控释等研究方面配备先进完善的实验、中试条件和设备，吸引和聚集高素质人才队伍，在上述领域开展多个课题的研究和开发，使更多的新型给药技
11、术药物走上临床和市场；同时也给国内外从事新型给药系统研发人员提供交流与展示的平台，促进国内外交流与合作。建成后可以成为国内最先进的制剂研究平台之一.具体的工作目标为：2015年：完成3000平米的实验室装修及处方前研究实验室和小试制剂实验室的配置，团队建设达到8-10人，合作开发项目达到5-7项；2016年：完善纳米药物给药技术平台的建设，团队建设达到15人左右，合作开发项目达到7-10项；2017年：完善热熔挤出给药技术平台的建设，团队建设达到20人左右，合作开发项目达到10-15项；2018年：完善缓控释及多层片给药技术平台的建设，团队建设达到25人左右，合作开发项目达到15-20项；20
12、19年：完善微丸上药给药技术平台的建设，团队建设达到30人左右，合作开发项目达到20-25项。三、目标任务1、科研攻关目标：在建设纳米药物、缓控释、热熔挤出、大分子制剂等技术平台的同时、五年内拟申报创新药物制剂等国家新药创制重大专项2-3项，例如阿霉素及盐霉素脂质体项目、利托那为热熔挤出片剂、紫杉醇白蛋白纳米粒、右兰索拉唑微丸包衣等项目2、科技成果目标：五年内申请省级及以上科技奖励1-2项；发表高水平研究论文20-30篇；申请国家发明专利15-20项，授权10-15项。3、团队建设目标：坚持以项目研究为基础，发现和培养一批优秀的科技创新人才。在建设过程中培养人才20-30名；继续做好科研平台建
13、设，充分发挥科研平台在高层次人才引进、青年人才培养中的“筑巢引凤”、“孵化器”作用，把科研平台建设成新型的智慧和人才高地，吸引和造就一批一流的领军人才5名左右；以学科为基础，围绕提高自主创新能力，进而产生一支有基础、有潜力、组织健全、研究方向明确、水平一流的创新团队。在五年内建立一个30人左右的一流的药物制剂创新团队4、学科平台建设目标： 完成山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心的建设，建立纳米药物、热熔挤出、缓控释及大分子制剂的技术平台。5、经济社会效益目标：本团队将不断开发出高水平的新型给药技术药物，为患者带来优秀的治疗选择，产生良好的经济效益和社会效益，推动企业和地区经济发展；中心对
14、新型制剂领域的关键技术问题的研究和解决，不但提高中心的创新水平，同时通过技术辐射，还将推动山东省乃至我国医药创新水平的提高；中心还将成为聚集和培养优秀科技人才的摇篮。目前中心与企业合作立项已超过10项，今后随着中心的建设和完善能每年承担不少于10个制剂项目的研发和产业化，争取在5年内能产生1020亿的经济效益。四、保障措施1、实验室及仪器设备保障：目前3000多平米的实验室装修已经完成，近3000万的实验仪器及设备已经到位。2、配套资金保障：团队及平台建设的资金已经到位3000多万，五年内总资金投入为6000万。3、人员团队保障：选聘5名具有博士学位的团队核心成员，逐步形成30人左右的创新团队。学校对泰山学者团队在人才引进等方面给予相关政策，加大人才引进的力度。4、生活保障：已提供临时公寓一套以及必要的生活条件。3
