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1、初级药师资格考试模拟试题 药事管理与法规 三内容来源/多渠道编辑整理/味人生天道酬勤，祝君好运！药事管理与法规(三)二十、药品生产质量管理规范1、药品生产质量管理规范规定，药品质量管理文件包括A.批生产记录B.批检验记录C.生产工艺规程D.岗位操作法E.标准操作规程(答案B，考察的是产品生产管理文件和质量管理文件种类，ACDE为生产管理文件)2、根据药品生产质量管理规范，药品标签、说明书须经哪个部门校对无误后印制、发放、使用A.采购部门B.物料供应部门C.验收部门D.质量管理部门E.生产管理部门(答案D，考察的是药品标签、使用说明书的管理)3、药品生产质量管理规范规定A.应避免与其他药品使用同
2、一设备和空气净化系统，不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证B.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D.必须与其他制剂生产严格分开E.不得同时在同一生产厂房内进行(1)生产青霉素类等高致敏性药品(2)生产-内酰胺结构类药品(3)生产激素类、抗肿瘤类化学药品(4)中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作(答案BCAD，考察的是对生产厂房设施有特殊要求的药品)二十一、药品生产质量管理规范附录1、药品生产质量管理规范附录规定，药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别不包括A.10
3、0级B.1000级C.10,000级D.100,000级E.300,000级(答案B，考察的是药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别)2、药品生产质量管理规范附录规定A.100级B.10,000级C.100,000级D.100,000级以上E.300,000级以上(1)洁净室(区)内不得设置地漏(2)洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理(3)洁净室(区)内操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时清毒(4)洁净室(区)使用的传输设备不得突越较低级别区域(答案ADAB，考察的是药品生产洁净室(区)的管理规定)3、药品生产质量管理规范附录规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A.大容量
4、注射剂的灌封B.小容量注射剂的灌封C.注射剂的浓配D.表皮外用药E.直肠用药的暴露工序(1)100级适用于(2)10，000级适用于(3)100，000级适用于(答案ABC，考察的是不同类药品批的生产环境空气洁净度级别的规定)二十二、药品召回管理办法1、依照药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或需要采取更为有效的措施A.可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围B.可以要求药品生产企业停产停业整顿C.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证D.可以吊销药品生产企业的GMP认证证书E.可以吊销药品批准证明文件(答案A，考察的是药品主动责令召回的规定)2、药品召回管理办法规
5、定，药品生产企业在启动药品召回后几日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A.1日内B.2日内C.3日内D.5日内E.7日内(1)一级召回(2)二级召回(3)三级召回(答案ACE，考察的是药品召回分级的规定)3、依照药品召回管理办法规定，药品经营企业、使用单位A.应当协助药品生产企业履行召回义务B.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息C.应当控制和收回存在安全隐患的药品D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，召回前可以继续销售或使用该药品E.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性(答案ABCE，考察的是药品经营企业、使用单位有关药品召回
6、的责任与义务。C错在药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用该药品)二十三、药品经营许可证管理办法1、根据药品经营许可证管理办法规定，注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未换证B.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的C.药品经营许可证遗失或被盗的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的E.药品经营企业终止经营药品或关闭的(答案C，考察的是注销药品经营许可证的情形)2、根据药品经营许可证管理办法规定，下列有关药品零售企业设置说法错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或其
7、他依法经过资格认定的药学技术人员B.质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，且必须是执业药师C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境E.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应(答案B，考察的是零售企业设置的规定，B错在质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，没有要求必须是执业药师)3、根据药品经营许可证管理办法规定，药品经营许可证许可事项变更包括A.经营方式变更B.经营范围变更C.注册地址变更D.仓库地址变更E.企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更(答案ABCDE，考察的是药品经营许可证许可
8、事项变更)二十四、药品经营质量管理规范1、药品经营质量管理规范规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是该企业的A.执业药师B.主要负责人C.质量管理机构负责人D.储存与养护部门负责人E.验收部门负责人(答案B，考察的是企业主要负责人的质量责任)2、根据药品经营质量管理规范规定，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是A.企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货B.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年D.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验E
9、.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容(答案C，考察的是药品零售企业购进和验收药品的规定，C错在药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年)3、药品经营质量管理规范规定，药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂A.药品经营许可证B.GSP认证证书C.营业执照D.执业人员的执业证明E.执业人员学历证(答案ACD，考察的是零售企业在营业店堂应悬挂证件的规定)二十五、药品经营质量管理规范实施细则1、依照药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业和零售连锁门店A.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理B.销售非处方药，可以采用有奖销售
10、的销售方式C.药品零售都可以采用开架自选的销售方式D.必须凭处方销售非处方药E.营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡(答案E，考察的是药品零售的规定。A错在对陈列的药品应按月检查，B错在销售任何药品都不得采用有奖销售的方式，C错在处方药不得采用开架自选的销售方式，D错在非处方药可以不凭处方销售)2、药品经营质量管理规范规定A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于20厘米E.不小于30厘米(1)药品与墙、屋顶的间距(2)药品与地面的间距(3)药品与库房散热器或供暖管道的间距(答案EBE，考察的是药品储存堆垛要求)3、药品经营质
11、量管理规范实施细则规定A.保存至药品有效期后1年，不得少于3年B.保存至药品有效期后1年，不得少于2年C.保存3年D.保存2年E.保存1年(1)药品批发企业退货记录(2)药品批发企业购进记录和销售记录(3)药品批发企业验收记录(4)药品零售企业购进票据和记录(答案CAAB，考察的是药品经营企业有关记录的保存期限)二十六、药品流通监督管理办法1、依据药品流通监督管理办法，药品零售企业开具的药品销售凭证的内容不包括A.药品名称B.数量、价格C.生产厂商D.生产批号E.药品批准文号(答案E，药品零售企业销售药品开具的销售凭证包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等)2、药品流通监督管理办法规定，
12、药品经营企业可以从事的活动是A.超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品B.非法收购药品C.从城乡集市贸易市场采购中药材D.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药E.购进和销售医疗机构配制的制剂(答案C，考察的是药品经营企业不得从事的经营活动的规定)3、药品流通监督管理办法规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料包括A.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件B.药品生产许可证或药品经营许可证原件C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件D.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件E.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件(答案ACDE，
13、考察的是药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料的规定)二十七、互联网药品交易服务审批暂行规定1、根据互联网药品交易服务审批暂行规定规定，互联网药品交易服务的形式不包括A.药品批发企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务E.药品连锁零售企业向个人消费才提供的互联网药品交易服务(答案D，考察的是互联网药品交易服务形式的规定，D错在药品生产、批发企业不能以任
14、何形式从事零售业务)2、根据互联网药品交易服务审批暂行规定规定，向个人消费者提供互联网交易服务企业具备的条件不包括A.具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能B.具有执业医师负责网上实时咨询C.具有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度D.已获得从事互联网药品信息服务的资格E.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备(答案B，考察的是向个人消费才提供互联网交易服务企业应具备的条件。B错在向个人消费者提供交易服务企业应具有执业药师负责网上实时咨询，而非执业医师)二十八、医疗机构药事管理暂行规定1、根据医疗机构药事管理暂行规定规定，药事管理委员会委员组成成员不包括A.药学专家
15、B.临床医学专家C.临床护理专家D.医院感染管理专家E.医疗行政管理专家(答案C，考察的是医疗机构药事管理委员会委员组成成员的规定，不包括临床护理专家)2、根据医疗机构药事管理暂行规定规定，医疗机构药学研究工作的内容不包括A.开展临床药学和临床药理研究B.开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究C.开展新药临床前研究D.开展药物经济学研究E.开展药学伦理学教育和研究(答案C，考察的是医疗机构药学研究工作内容的规定)3、根据医疗机构药事管理暂行规定规定，药物临床应用的原则包括A.安全B.有效C.经济D.利润高E.迎合患者需求(答案ABC，考察的是医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循的原则)(未完待续，只供参考)
