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1、执业药师资格考试药事管理与法规,第章 执业药师与药品安全,国家实行执业药师资格制度执业药师（Licensed Pharmacist）全国统一考试，取得执业药师资格证书登记注册生产、经营、使用单位执业全国范围内有效，中级人力资源和社会保障部与国家局共同负责日常工作国家局执业药师资格认证中心,执业药师实行注册制度,执业药师资格证书执业单位同意省局注册执业药师注册证方可执业 国家局全国执业药师注册管理机构省局执业药师注册机构执业类别药学类、中药学类、药学与中药学类执业范围生产、经营（零售、批发）、使用执业地区省、自治区、直辖市,注册条件,A、取得执业药师资格证书B、遵纪守法，遵守职业道德C、身体健康
2、D、单位同意E、继续教育学分证明执业药师注册证有效期3年,执业药师职责保障药品质量，指导合理用药,执业药师基本准则对药品质量负责，保证公众用药安全有效,执业药师职业道德准则,A、救死扶伤，不辱使命B、尊重患者，平等相待C、依法执业，质量第一D、进德修业，珍视声誉E、尊重同仁，密切协作,什么叫药品?人用药品,药品分三类,A、中药B、化学药C、生物药我国注册分类：中药化学药品生物制品,药品质量特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性：,A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性,药品的特殊性,A、专属性对症治疗B、两重性：防病治病；不良反应C、质量重要性：药品必须符合国家药品标准D、时限性：有效期,
3、药品安全风险的特点,A、复杂性B、不可预见性C、不可避免性,药品安全风险的分类,A、自然风险必然风险固有风险、人为风险偶然风险制造风险、使用风险,药品安全风险管理的主要措施,、健全药品安全监管的法律法规、完善药品安全监管的相关组织体系、加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,第章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度,医药卫生体制改革总体目标：A、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度B、为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务,到2020年，建立,A、比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系B、比较健全的医疗保障体系C、比较规范的药品供应保障体系D、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行
4、机制，形成多元办医格局E、人人享有基本医疗卫生服务,基本医疗卫生制度的主要内容,四大体系：构建基本医疗卫生制度 A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系 C、医疗保障体系 D、药品供应保障体系,建立健全药品供应保障体系,A、建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系B、规范药品生产流通C、保障人民群众安全用药,建立健全药品供应保障体系,A、建立国家基本药物制度B、规范药品生产流通C、完善药品储备制度 用量小特殊用药、急救用药,建立国家基本药物制度,A、中央统一制定和发布国家基本药物目录B、建立国家基本药物目录遴选调整管理机制C、建立基本药物供应保障体系D、建立基本药物优先选择和合理使用制度,
5、基本药物,A、合理确定品种和数量B、实行公开招标采购C、统一配送D、减少中间环节E、保障群众基本用药,基本药物,A、国家规定零售指导价，由省级政府根据招标情况确定本地区统一采购价B、规范使用，制定临床应用指南和处方集C、城乡基层医疗机构全部配备、使用，其他医疗机构作为首选并确定使用比例D、全部纳入基本医疗保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物E、所有零售药店和医疗机构都应配备、销售、使用,基本药物的遴选原则,、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便E、中西药并重,基本药物的概念,A、适应基本医疗卫生需求B、剂型适宜C、价格合理D、能够保障供应E、公众可公平获得,国家基本药物工作委员会组成,国
6、家卫生和计划生育委员会 承担日常工作国家发改委工信部监察部财政部人力资源和社会保障部商务部国家局国家中医药管理局,国家基本药物的遴选原则,防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备,国家基本药物遴选,结合我国用药特点参照国际经验合理确定品种（剂型）和数量,国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是,A、中华人民共和国药典收载的B、卫生部、国家局颁布药品标准的品种C、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证,下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围,A、含有国家濒危野生动植物药材的B、主要用于滋补保健作用，易滥用的C、非临床治疗首
7、选的D、因严重不良反应，国家局明确规定暂停生产、销售和使用的E、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的F、国家基本药物工作委员会规定的其他情况,国家基本药物目录,A、在保持相对稳定的基础上，实行动态调整管理B、原则上每3年调整一次C、必要时，适时调整,基本药物目录品种和数量调整依据,A、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化B、我国疾病谱变化C、药品不良反应监测评价D、国家基本药物应用情况监测和评估E、已上市药品循证医学、药物经济学评价F、国家基本药物工作委员会规定的其他情况,属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出,A、药品标准被取消的B、国家局撤销其药品批准证明文件的C、发
8、生严重不良反应的D、根据药物经济学平价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的E、国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形,国家基本药物目录构成520种,化学药品和生物制品 317种 中成药 203种中药饮片 不列具体品种 规定颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,基本药物采购管理,以政府为主导以省为单位的网上药品集中采购基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。,总体思路,政府办基层医疗卫生机构实行以省为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度降低采购成本，促
9、进基本药物生产供应。实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，建立完善的基层用基本药物供应保障体系,每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种,国家基本药物的报销,基本药物报销主要通过各类国家基本医疗保险进行503种甲类药品100%报销,国家基本药物的补偿,A、收支两条线B、多种渠道，多头补偿C、以奖代补D、政府全额补贴,国家基本药物使用管理,A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用，其他各类医疗机构也都必须按规定使用，所有零售药店均应配备和销售B、建立基本药物优先选择和合理使用制度C、卫生行政部门制定临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药
10、指导和监管D、医疗机构加强合理用药管理，规范使用E、促进基层医务人员合理用药,药品电子监管-电子身份证,A、入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。B、生产列入入网药品目录药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件,逐步实施药品监管“电子身份证”监管制度,每件药品电子监管码唯一，即“一件一码”20位P25：A、B、C3种样式，推荐或,新开办药品经营企业,在申请药品经营许可证时，应当办理药品电子监管入网手续，并配备药品电子监管码采集设备,已取得药品经营许可证企业,应完成入网和相关设施
11、的配备，并同时利用网络进行数据报送对列入入网药品目录的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管网,总体目标,2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。,基本药物进行全品种电子监管,A、出厂前，生产企业必须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送B、凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送C、不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物,第3章药品监督管理体制与法律体系,国家药品
12、监督管理部门国家食品药品监督管理总局CFDA,国家食品药品监督管理总局（一）取消的职责,1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。,国家食品药品监督管理总局（二）下放省级局的职责,1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可
13、职责4.药品委托生产行政许可职责5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责,国家食品药品监督管理总局（三）整合的职责,1.组织制定药品法典2.确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范3.化妆品生产行政许可、强制检验4.医疗器械强制性认证，并纳入医疗器械注册管理5.整合食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。,国家食品药品监督管理总局（四）加强的职责,1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系
14、、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。,国家食品药品监督管理总局主要职责,（一）负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机
15、制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。,国家食品药品监督管理总局主要职责,（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立
16、药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。,国家食品药品监督管理总局主要职责,（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。,国家食
17、品药品监督管理总局主要职责,（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。,地方药品监督管理部门,地方政府负总责监管部门履职尽责相关部门各负其责建立生产经营者主体责任制严防安全风险,药品管理工作相关部门,卫生计生部门中医药管理部门发展和改革宏观调控部门人力资源和社会保障部门工商行政管理部门工业和信息化管理部门商务管理部门海关新闻宣
18、传、公安、监察部门,国家卫生和计划生育委员会,A、起草中医药法规B、指导制定中医药发展规划C、推进公立医院改革D、提出医疗服务、药品价格政策建议E、制定药物政策、国家基本药物制度、基药目录、拟订基药采购、配送、使用制度、扶持政策参与制定药品法典,国家中医药管理局,A、拟定中医药和民族医药发展规划、政策、标准B、负责指导中药、民族药发掘、整理、总结、提高C、负责中药资源普查D、促进中药资源保护、开发、合理利用,国家发展和改革委员会,A、监测和管理药品宏观经济B、药品价格监督管理C、制定和调整药品政府定价目录D、拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格,人力资源和社会保障部门,A、统筹建立覆盖城乡的社
19、会保障体系B、统筹拟钉医疗保险、生育保险政策、规划、标准C、拟定医疗保险、生育保险基金管理办法D、组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围E、制定发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,工商行政管理部门,负责药品生产、经营企业登记、注册 营业执照查处无照生产、经营药品的行为负责药品广告监督处罚发布虚假违法药品广告的行为,工业和信息化管理部门,A、拟定和实施生物医药产业规划、政策、标准B、医药行业管理C、中药材生产扶持项目管理D、药品储备管理E、配合药监局加强互联网药品广告整治,商务管理部门,药品流通行业管理研究制定药品流通行业发展规划、行业标准、
20、政策,海关,药品进出口口岸设置药品进出口监管、统计、分析,中国食品药品检定研究院,A、国家检验药品、生物制品质量的法定机构B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品C、对省所、口岸所进行实验室技术考核及业务指导D、对生产、经营企业、医疗机构中的检验机构或人员进行业务指导E、承担生物制品批签发,国家药典委员会,A、负责国家药品标准的管理B、组织制定和修订国家药品标准,食品药品审核查验中心,(一)参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP和医疗器械GMP及其实施办法。(二)对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场
21、检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。,食品药品审核查验中心,(三)受国家局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省局药品认证机构的技术指导；协助国家局依法开展医疗器械GMP的监督抽查。(四)负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP等规范的培训工作。(五)承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。,国家药品监督管理局执业药师资格认
22、证中心,A、执业药师注册资格认证B、执业药师注册管理,法的概念,A、由国家制定或者认可B、体现统治阶级意志C、由国家强制力保证实施D、具有普遍效力的行为规范,法的特征,A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性E、有严格的程序规定的规范，具有程序性,法,A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例,法律效力,A、空间效力B、时间效力C、对人的效力,法律效力层次,上
23、位法高于下位法特别规定优于一般规定新的规定优于旧的规定新法优于旧法后法优于前法,法律责任人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。,A、民事责任B、行政责任C、刑事责任D、违宪责任,法律责任构成,A、法律责任的前提是人们的违法行为：侵权行为 不履行义务行为B、法律责任的内容是否定性的法律后果：法律制裁 法律负担 强制性法律义务 法律不予承认或者撤销 宣布行为无效,我国药品管理法律体系,A、法律B、行政法规C、部门规章、规范性文件,与药品监督管理职责密切相关的法律：,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国禁毒法有关的法律：刑法、广告法、价格法、消费者权益保护法、反不正当竞争法、专利
24、法,行政法规部国务院制定,药品管理法实施条例中药品种保护条例戒毒条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例反兴奋剂条例血液制品管理条例医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法野生药材资源保护管理条例,地方性法规,江苏省药品监督管理条例山东省药品使用条例,部门规章,药品注册管理办法GLPGCPGMPGSPGAP药品召回管理办法,药品法律关系主体,A、国家机关B、机构和组织：生产企业、经营企业、医疗机构等C、公民个人(自然人）,药品法律关系客体,A、药品B、人身C、精神产品：技术资料、药品标准,行政许可,行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。,行政
25、许可原则,A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则,食品药品监督管理部门行政许可,药品生产许可药品经营许可药品上市许可：药品生产批准证明文件；药品临床研究批准证明文件；进口药品注册证、医药产品注册证执业药师执业许可：执业药师注册证,行政强制措施,A、限制公民人身自由B、查封场所、设施、财物、扣押财物、冻结存款、汇款E、其他,行政强制执行,A、加处罚款、滞纳金B、划拨存款、汇款C、拍卖或依法处理查封、扣押的场所、设施、财物D、排除障碍、恢复原状E、代履行,行政处罚的原则,A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则C、处罚与违法行为相适应的原则D、处罚与教育相结合的原则E
26、、不免除民事责任、不取代刑事责任原则,行政处罚的种类,1、人身罚2、资格罚3、财产罚4、声誉罚,不予行政处罚,A、不满十四周岁的人有违法行为的B、违法行为在两年内未被发现的C、精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的,从轻或者减轻行政处罚的情形,A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的B、受他人胁迫有违法行为的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的,行政处罚决定程序,A、简易程序（当场处罚程序）B、一般程序（普通程序）C、听证程序,行政复议的基本原则,1，合法原则2，公正原则3，公开原则4，及时原
27、则5，便民原则6，全面审查原则,行政复议的申请时效,60天,第5章 药品研制与生产管理,药品研制在化学、生物学、医学、统计学和药学等以生命学科为主的理论指导下，运用先进的科学理论和技术完成药物研究和开发一系列试验、验证项目使研究成果最终能获得批准、供临床诊断、预防、治疗使用的全部活动。创制新药 最终实现新药问世,药品研制的类型,A、按照研制的创新程度分类B、按照药物的来源分类C、按照研究方法分类,按照研制的创新程度分类,A、研究和开发新原料药与制剂B、已知化合物用作新药C、对已上市药品进行进行结构改造D、上市药品的延伸性研究新剂型、新适应症、新复方制剂E、上市药品的新工艺、新辅料的开发,按照药
28、物的来源分类,1.从天然产物活性成分中发现新药 A、植物来源 B、微生物来源 C、动物来源 D、海洋药物来源2.从化学合成物中发现新药-中间体3.从代谢产物中发现新药4.从临床药物的副作用或者老药新用途中发现新药,按照研究方法分类,根据发现药物的前体先导化合物的方法A、通过随机机遇发现先导化合物B、通过分子生物学途径发现先导化合物C、通过药物设计发现先导化合物D、通过计算机进行高通量筛选的方式获得先导化合物,药品研制的阶段（新药研制阶段）,临床前研究,药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学
29、研究等。中药新药还包括原药材的来源、加工、炮制等研究。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等原始材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学研究。,药物临床前研究,应参照国家技术指导原则进行安全性评价研究必须在通过药物非临床研究质量管理规范GLP认证的实验室完成,安全性评价研究的初步目的,通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。,安全性评价的基本内容,包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。,所用的原料药，必须具有,药品批准文号进口药品注册证或医药
30、产品注册证通过合法的途径获得不具有证书的原料药必须经过批准,临床试验,A、是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段B、必须获得国家药品监督管理部门批准C、在具有药物临床试验资格的机构中实施D、严格遵守药物临床试验质量管理规范GCP的规定,药物临床试验,A、是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究B、以证实或揭示药物的作用、不良反应C、试验药物的吸收、分布、代谢和排泄D、确定试验药物的疗效与安全性,临床试验分为、期,新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验。,期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
31、。病例数2030例,期临床试验 治疗作用初步评价阶段。,目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。不少于100例,期临床试验治疗作用确证阶段。,目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。不少于300例,期临床试验新药上市后应用研究阶段。,目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
32、。不少于2000例,生物等效试验,用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。1824例一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,临床试验用药物,A、应在符合药品生产质量管理规范GMP的车间制备B、必须严格执行GMP的要求C、并经检验合格后方可用于临床试验,药物临床试验,A、应当在批准后3年内实施B、逾期未实施的，原批准证明文件自行废止C、仍需进行临床试验的，应当重新申请,药物非临床研究质量管理规范GLP,档案的保存时间为药物上市后至少五年。,药物临床试验质量管理规范GCP,临床试验
33、用药物不得销售试验用药物应有适当的包装与标签使用由研究者负责必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息,药品注册的意义,药品注册-A、对药品研制活动的一种监督B、也是药品研制成果上市合法化的过程C、世界各国基本上都有此类似的制度,药品注册,是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。,加强对药品注册监督管理的目的,A、保证药品的试验资料真实、规范、程序合法，质量可控B、从药品问世的源头上，把好药品使用的
34、安全关、有效关，确保新药研制的质量,药品注册申请人申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构办理。,药品注册申请，包括,A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请E、再注册申请,新药申请,未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品 按照新药申请程序申报 A、改变剂型 B、改变给药途径 C、增加新适应症改变剂型但不改变给药途径，增加适应症，只发批准文号，不发新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂除外
35、）,未曾在中国境内上市销售药品,包括：A、国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）B、国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品,仿制药品申请,生产国家食品药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请但生物制品按照新药申请的程序申报,进口药品申请,在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请,申请进口的药品，应当是,A、在生产国家或者地区获得上市许可的药品B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国家局确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,再注册申请,药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,联合研制,多个单位联合研制的新药，应当由其中的一
36、个单位申请注册，其他单位不得重复申请。需要联合申请的，应当共同署名作为作为该新药的申请人。新药申请获得批准后，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。,国产药品注册包括,A、药物临床试验审批B、新药证书核发、新药或者已有国家标准的药品生产审批、国产药品再注册E、变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批,进口药品注册包括,进口药品注册证书核发进口药品再注册变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批,港澳台医药产品注册包括,港澳台医药产品注册港澳台医药产品再注册变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批,国家药品监督管理部门,A、主管全
37、国药品注册管理工作B、负责对药物临床试验、药品生产和进口的审批,省级药品监督管理部门,受国家局委托对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查并对试验现场进行核查药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核,药品注册分类,中药、天然药物注册分为9类化学药品注册分为6类治疗用和预防用生物制品注册分为15类,药品注册申请审批程序,分两个阶段：申请临床试验申请生产上市 两次注册申请与审批,第一次,新药在完成实验室研究阶段，当通过动物试验获得了该药安全、有效的的数据之后，需要开始在人体上进一步研究前，必须申请临床试验的许可，获准后才能进行药物临床试验。,第二次,在完成临床试验之后，已经确认其对人体
38、安全、有效，需要生产上市销售前，必须再次申请准予生产上市，获准后获得一个唯一性的“药品批准文号”，药品才算拥有合法上市的身份。,新药临床试验申请与审批,临床前研究完成向省局报送资料省局形式审查受理通知书5日内对研制情况、原始资料现场核查资料初审核查报告国家局药品审评中心技术审评国家局药物临床试验批件,新药生产上市申请与审批,新药临床试验完成向省局报送申请生 向中国食品药品检定研究院原材料、标准物研究资料产省局形式审查受理通知书5日内现场核查临床试验情况初步审查药检所复核核查报告国家审评中心技术审评生产现场检查新药证书申请人有药品生产许可证发给药品批准文号,仿制药的申请与审批,申请人药品注册申请
39、表省局现场核查现场抽取连续生产3批样品送检核查报告国家审评中心审核国家局药品批准文号或药物临床试验批件已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。,进口药品的申请与审批,申请人药品注册申请表资料、样品国家局形式审查受理通知书中国食品药品检定研究院3个批号注册检验现场核查技术审查药审中心综合审评意见国家局药物临床试验批件药审中心全面审评国家局进口药品注册证港澳台药品医药产品注册证,国家鼓励研究创制新药,实行特殊审批：A、创制的新药B、治疗疑难危重疾病的新药,国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批,1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿
40、物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品3.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药,药品批准文号的格式,国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号H-化学药品Z-中药S-生物制品J-进口药品分包装,进口药品注册证,H（Z，S）+4位年号+4位顺序号境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原原注册证号前加B,医药产品注册证,H（Z，S）C+4位年号+4位顺序号,新药证书号格式,国药证字H（Z，S）+4位年号+4位顺序号,有效期5年，期满需继续生产或者进口的，申请人应当
41、提前6个月申请再注册：,A、药品批准文号B、进口药品注册证C、医药产品注册证D、期满未申请再注册或者经审查不符合再注册规定的，注销A、B、C,国家局根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期（自新药批准生产之日起计算）,对该新药的安全性继续进行监测在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。,监测内的新药,A、国家局将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该新药的申请B、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应，必须及时向省级局报告。省局应立即组织调查，报国家局。C、药厂应经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质
42、量、稳定性、疗效及不良反应，每年向省局报告。否则，省局应责令其改正。,国家局组织药学、医学人员、其他技术人员进行,A、新药审评B、已批准生产的药品进行再评价,国务院药品监督管理部门,A、对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查B、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,国家局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取,A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用；C、对不良反应大或者
43、其他原因危害人体健康的药品，应撤销该药品批准证明文件,药品生产将药物原料加工制备成能供临床使用的各种剂型的过程。,按照生产药品的产品结果的不同分为A、原料药生产B、制剂生产为确保药品质量，加强药品生产环节的监督管理，对开办药品生产企业实行许可证制度。,药品生产许可证,A、省局批准发给药品生产企业B、有效期5年，到期重新审查发证。期满前6个月按国家局规定，申请换发药品生产许可证C、注明生产范围D、国家局统一印制E、无药品生产许可证企业，不得生产药品,开办药品生产企业的条件,A、具有依法经过资格认定的药学技术、工程技术人员、技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境C、具有能对所生产
44、药品进行质量管理、检验的机构、人员、仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度E、符合国家制定的药品行业发展规划、产业政策，防止重复建设,药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。,药品监督管理部门A、按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证B、检查认证合格的，发给认证证书,药品,A、按照国家药品标准和国家局批准的生产工艺进行生产B、生产记录必须完整准确C、改变影响药品质量的生产工艺必须报原批准部门审核批准D、中药饮片必须按照国家药品标准、省局炮制规范炮制E、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求,药品生产企业生产药品,所使用的原料药，必须具有国家局核发的药品批准文
45、号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。,药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理药品生产许可证,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请GMP认证,国家总局职能转变，决定,将药品生产行政许可与GMP认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可也就是说，在后续工作中，逐步将药品生产行政许可与GMP认证两项行政审批整合为一项审批。,药品生产许可证分正本、副本，有效期5年,许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址登记事项变更：企业名
46、称、法定代表人、注册地址,药品生产质量管理规范GMP,A、世界各国对药品生产全过程管理普遍采取的措施B、制药企业进行质量管理的必备制度C、药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范D、最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错风险E、确保持续稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品,药品生产质量管理规范2010年修订,2010年版GMP，2011年3月1日起施行国家局发布附录作为配套文件：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、放射性药品、中药饮片、医用氧、取样附录与GMP具有同等效力,质量管理包括,质量保证质量控制质量风险管理,企业应设立独立的质量保证部门和质量控制部门,
47、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡高致敏性药品（青霉素类）、生物制品（卡介苗、其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。,青霉素类产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经过净化处理，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；,生产-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区域严格分开。生产激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。上述排风应经过净化处理。,每批药品应当有批记录,批生产记录批包
48、装记录批检验记录药品放行审核记录与本批产品有关的记录批记录由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年,生产批次的划分应当能够确保统一批次产品质量和特性的均一性。,每批药品均应当编制唯一的批号。,洁净区,需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域污染物的引入、产生和滞留。,批,经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成一个均一的批。在连续生产情况下，“批”必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或
49、固定时间段内生产的产品量。,药品批次划分原则,口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。,批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。,批记录用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。,国家局设立药品生产质量管理规范认证检查员库。,进行GMP认证，实行GMP检查员制度现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名GMP检查员组成，从GMP认证检查员库中随机抽取药品GMP证书有效期5年,经省级局批准，药品生
50、产企业可以接受委托生产药品,不得出厂：A、不符合国家药品标准的药品B、不按炮制规范炮制的中药饮片中药饮片炮制必须按照：A、国家药品标准B、省级局炮制规范,不得委托生产：,A、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品B、生物制品，多组分生化药品C、中药注射剂和原料药擅自委托或者接受委托生产药品的，依照“无证生产”的规定予以处罚。,药品召回管理,药品召回药品生产企业（进口药品境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。,安全隐患,由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。,主动召回,药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对
