☆药品GMP(版)知识题库.doc

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1、药品GMP(2010年版)知识题库2011-11-08一.填空题1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与 有关的培训，方能独立履行其职责。答案：产品放行2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对 造成污染的风险 。 答案：人员卫生；药品生产3. 企业应当采取措施确保人员卫生_ _的执行。 答案：操作规程4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立 。 答案：健康档案5. 的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_ 进行一次健康检查。 答案：直接接触药品；每年6. 企业应当采取适当措施，避免 、 或其他可能 疾病的人员从事直接接触药品

2、的生产。 答案：体表有伤口；患有传染病；污染药品7. 参观人员和未经培训的人员不得进入 区和 区。 答案：生产；质量控制8. 任何进入 的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与 和 要求相适应。 答案：生产区；所从事的工作；空气洁净度级别9. 进入 生产区的人员不得 和 。 答案：洁净；化妆；佩带饰物10. 生产区、仓储区应当禁止 , 禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。答案：吸烟和饮食11. 任何进入 区的人员均应当按照规定 。 答案：生产；更衣12. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 要求，应当能够最大限度地避免 、 、 。 答案：药品生

3、产；污染；交叉污染；混淆和差错13. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低 遭受污染的风险。 答案：物料或产品14. 企业应当有整洁的 。 答案：生产环境15. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。答案：药品的生产16. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。答案：药品的质量17. 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。 答案：书面操作规程18. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行 。答案：清洁或必要的消毒19. 企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。 答案：未经批准20. 企业生产、贮存和质量控制区不应当

4、作为 的直接通道。 答案：非本区工作人员21. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应 。 答案：评估报告22. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡 。 答案：1023. 相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的 。 答案：压差梯度24. 非无菌口服液体、固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。25. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？ 答案：相同26. 药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。 答案：有隔离措施27. 生产区内

5、可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。 答案：药品带来质量风险28. 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 答案：足够的空间29. 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有 。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(温度、湿度、避光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 答案：通风和照明设施30. 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在 的区域？ 答案：安全31. 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有 。 答案：同等的安全性32. 药品生产企业通常应当有 的物料取样区。取样区的空气洁

6、净度级别应当与 一致。答案：单独；生产要求33. 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 。 答案：防止污染或交叉污染34. 质量控制实验室通常应当与 分开。 答案：生产区35. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够 。 答案：避免混淆和交叉污染36. 维修间应当尽可能 生产区。 答案：远离37. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。 答案：专门的38. 企业的自检应由 组织。 答案：质量管理部门39. 自检应当有 ，自检完成后应当有 。自检情况应当报告 。答案：记录；自检报告；企业高层管理人员40. 为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应

7、当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。 答案：质量目标 质量管理部门41. 生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历（或 级专业技术职称或 ）。生产管理负责人应当具有至少 年从事 的实践经验，其中至少 的药品生产管理经验，接受过与 相关的专业知识培训。答案：药学；本科；中；执业药师资格；三年；生产和质量管理；一年；所生产产品42. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案; 生产管理负责人或质量管理负责人43. 与 有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质

8、量44. 人员卫生操作规程应当包括与 、 及 相关的内容。 答案：健康、卫生习惯、着装 45. 和 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 答案：生产区 质量控制区46. 人员和 人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。 答案：参观；未经培训的；个人卫生、更衣47. 操作人员应当避免裸手 、 。答案：直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面48. 工作服的 、 及 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。答案：选材 式样 穿戴方式49. 厂房的选址、 、 、建造 、 必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免 、 、 和 ，便于

9、。 答案：设计、布局、改造和维护；污染、交叉污染、混淆和差错，清洁、操作和维护50. 、 、 和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 答案：生产、行政、生活51. 企业厂区和厂房内的 、 走向应当合理。 答案：人、物流52. 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保 以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 答案：生产和贮存的产品质量53. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 。 答案：昆虫或其它动物进入54. 厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 。答案：设备、物料、产品造成污染55. 、 不应当作为非本区工作人员的直接通道。 答案：

10、生产、贮存和质量控制区56. 为 的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 答案：降低污染和交叉污染57. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的 、 。 答案：混淆、交叉污染58. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生 。 答案：遗漏或差错59. 、 的压差应当不低于10帕斯卡。答案：洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间60. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 ，应当尽可能在 对其进行维护。 答案：不易清洁的部位 生产区外部61. 产尘操作间(如干燥物料或产品

11、的取样、称量、混合、包装等操作间)应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。 答案：保持相对负压 避免交叉污染62. 制剂的原辅料称量通常应当在 进行。 答案：专门设计的称量室内63. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以 。 答案：避免混淆或交叉污染64. 生产区应当有 的照明，目视操作区域的照明应当 。 答案：适度 满足操作要求65. 仓储区应当能够满足 和安全贮存的要求，并进行 。答案：物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光) 检查和监控66. 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 可对外包装进行必要的 。答案：进入仓储区前 清洁67. 如采用单独的隔离区域贮存待验

12、物料，待验区应当有 ，且只限于 。答案：醒目的标识 经批准的人员出入68. 实验室应当有足够的区域用于 、 和 以及记录的保存。 答案：样品处置、留样；稳定性考察样品的存放69. 盥洗室不得与 和 直接相通。 答案：生产区 仓储区70. 企业应当建立符合药品质量管理要求的 ，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合_和_。 答案：质量目标；预定用途；注册要求71. 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、_ 和_，为实现质量目标提供必要的条件。答案：设施和设备72. 质量保证是 的一部分。 答案：质量管理

13、体系73. 自检是为定期检查评估质量保证系统的_ 和_ 。 答案：有效性，适用性74. 质量控制包括相应的组织机构、 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 答案：文件系统75. 企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有 的相关活动。答案：质量控制76. 物料、中间产品、_ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 答案：待包装产品77. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用_ 或_ 的方式，对质量风险进行 、 、沟通、 的系统过程。 答案：前瞻；回顾；评估、控制、沟通、审核78. 质量风险管理过程所采用的方法、措

14、施、形式及形成的文件应当与_ 相适应。答案：存在风险的级别79. 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有_ _ _ _，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 答案：书面协议80. 持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当_ _，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。 答案：实施召回81. 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放 、 、 、 。答案：设备、物料、中间产品、待包装产品和成品82. 空调净化系统应使生产区 ，并有 和 ，保证

15、药品的生产环境符合要求。答案：有效通风 温度、湿度控制 空气净化过滤83. 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 。 答案：预定用途84. 应当建立并保存设备 、安装、确认的文件和记录。 答案：采购85. 生产设备不得对 产生任何不利影响。 答案：药品质量 86. 与药品直接接触的 应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。 答案：生产设备表面87. 应当配备的衡器、量具、仪器和仪表。 答案：有适当量程和精度88. 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为 。 答案：污染源89. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。 答案：污染90. 设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可

16、能使用 或级别相当的润滑剂。 答案：食用级91. 生产用模具要 保管，并有相应记录。 答案：设专人专柜92. 设备的维护和维修不得影响 。 答案： 产品质量93. 应当制定设备的预防性 和操作规程。 答案：维护计划94. 设备的维护和维修应当有相应的 。 答案：记录95. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的 。 答案：状态标识96. 主要生产和检验设备都应当有明确的 。 答案：操作规程97. 生产设备应当在确认的 使用。 答案：参数范围内98. 应当按照详细规定的 清洁生产设备。 答案：操作规程99. 生产设备清洁的操作规程应当规定 的清洁方法。 答案：具体而

17、完整100. 生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的 。 答案：名称和配制方法101. 用于药品生产或检验的 ，应当有使用日志。 答案：设备和仪器102. 制药用水应当适合其 。 答案：用途103. 纯化水储罐的通气口应当安装 除菌滤器。 答案：不脱落纤维的疏水性104. 应当按照 对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。 答案：操作规程105. 发现制药用水微生物污染达到 、 时应当按照操作规程处理。 答案：警戒限度；纠偏限度106. 进口原辅料应当符合国家相关的 。 答案：进口管理规定107. 物料供应商的确定及变更应当进行 。 答案：质量评估108. 物料供应商的确定及变更应当

18、经 批准后方可采购。 答案：质量管理部门109. 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有 。 答案：操作规程110. 所有到货物料均应当检查，以确保与 一致。 答案：订单111. 物料的外包装应当有 ，并注明规定的信息。 答案：标签112. 物料的外包装必要时，还应当进行 。 答案：清洁113. 发现外包装损坏或其他 的问题，应当向质量管理部门报告并进行 。 答案：可能影响物料质量；调查和记录114. 物料每次接收均应当有 。 答案：记录115. 物料接收和成品生产后应当及时按照 管理，直至放行。 答案：待验116. 物料和产品应当根据其 有序分批贮存和周转。 答案：性质1

19、17. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的 。 答案：操作规程118. 一次接收数个批次的物料，应当 取样、检验、放行。 答案：按批119. 应当由 按照 进行配料。核对物料后，精确称量或计量，并作好 。 答案：指定人员；操作规程；标识120. 用于同一批药品生产的所有配料应当 存放，并作好 。 答案：集中；标识121. 中间产品和待包装产品应当在 的条件下贮存；并应当有明确的 。 答案：适当；标识122. 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的 。 答案：操作规程123. 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门的一致。 答案：核准124. 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保

20、产品所用印刷包装材料的 正确无误。 答案：版本125. 印刷包装材料应当由 保管，并按照操作规程和 量发放。 答案：专人；需求126. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有 标志，标明所用产品的 。 答案：识别；名称和批号127. 成品放行前应当贮存。 答案：待验128. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的。答案：标志129. 产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。答案：质量风险130. 回收应当按照预定的进行，并有相应记录。 答案：操作规程131. 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般

21、不得进行。 答案：返工132. 企业应当建立药品退货的，并有相应的记录。 答案：操作规程133. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。 答案：质量管理部门134. 退货处理的过程和结果应当有。 答案：相应记录135. 对退货存有怀疑时，不得重新发运。 答案：质量136. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在内分区域（室）进行。 答案：洁净区137. 当员工由于健康状况可能导致风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。答案：微生物污染138. 洁净区内应当避免使用的容器和物料。 答案：易脱落纤维139. 设备重大变更后，须进行。 答案：再验证140. 灭菌工艺的设计应当保证

22、符合 。 答案：灭菌要求141. 应当通过确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 答案：验证142. 使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的。 答案：微生物污染143. 每次灭菌均应记录灭菌过程的 曲线。 答案：时间-温度144. 灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合 的要求。 答案：关键工艺145. 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被。 答案：污染146. 湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作测试。 答案：检漏147. 干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持压，阻止非无菌空气进入。 答案：正148. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过过滤。 答案：高效过滤器149. 最终灭菌产品应当从可能的 取样。