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1、检测和校准实验室认可准则,ISO/IEC 17025:2005,-实验室质量管理体系漫谈,内容,1、过程方法2、实验室的生产过程 Step1 组织架构 Step2 管理体系 Step3 作业流程 Step4 持续改进3、标准化管理4、质量管理八大原则5、质量管理体系离我们很远吗？6、基本概念解释,1、过程方法,面粉,过程,不同的加工方法,过程：通过利用资源和管理，将输入转化为输出的活动,人设备材料方法环境测量5M1E,资源的组合,产品：面包油条.,面包和油条的生产过程,2、实验室的生产过程,实验室的产品？,测量数据-实验室的产品,实验室的产品？,报告测量数据的载体,谁是实验室的客户？,产品给谁
2、？,客户（ISO9000：2008）接受产品的组织或个人，可以是一个组织，也可以是组织内部的一部分。,质管部是我们的客户,对于实验室,工厂QC是我们的客户,外加工厂是我们的客户,实验室产品,实验室最终目标,提供合格的测量数据,实验室的生产过程,实验室的生产系统,Step1 组织架构,Step2 管理体系,Step3 作业流程,实验室的生产系统,Step4 持续改进,Step1 组织架构,Step1 实验室组织架构,中心总监,授权签字人,最高管理者1）应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，2）确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。3）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系
3、质量目标的实现做出贡献,1）实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。,2）权职分明，各司其职,Step2 管理体系,4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；,Step2 实验室管理体系,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。,体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。,我想有个总体了解,质量管理体系文件层级结构图,B,C,A,A层：质量手册,D,Step2 实验室管理体系,B层：程序文件,C层：作业指导书,D层：相关的表格、表单等质量记录,Step3 作业流程,顾客,输入,检测实现过程示意,
4、第二阶段,第三阶段,第四阶段,第一阶段：接待客户,接待客户,程序13实验室客户服务程序,第一阶段：接待客户,客户委托,实验室保护客户机密和所有权程序,实验室公正性、独立性、诚实性保证程序,评审合同,第二阶段：合同评审,实验室检测要求、标书和合同评审程序,1 送样信息是否足够？2 样品是否符合要求？,第三阶段：样品管理,对样品进行标识,实验室检测样品管理程序,第三阶段：样品管理,对样品进行标识,实验室检测分包控制程序,第三阶段：样品管理,对样品进行标识,是否需分包,1 制备2 预处理（调温、调试）3,第四阶段：产品实现（检测）,已制备样品,测试过程,第四阶段：产品实现（检测）,实验室：人、机、物
5、、法、溯、环、抽、样,影响生产过程产品质量的因素,制造业：5M1E人、机、物、法、测、环,实验室不涉及抽样环节（质管部负责）,测试过程,人,实验室人员管理和培训程序,第四阶段：产品实现（检测）,培训合格的工作人员,测试过程,实验室检测设备控制程序,第四阶段：产品实现（检测）,运转正常的设备,机,测试过程,料,实验室服务和供应品采购程序,第四阶段：产品实现（检测）,物料：消耗品,测试过程,法,第四阶段：产品实现（检测）,方法：1测试方法（作业指导书）2 工序安排（测试顺序）.,实验室检测方法选择、确认程序,测试过程,环,实验室安全内务与环境设施管理程序,第四阶段：产品实现（检测）,把控好生产环境
6、,第四阶段：产品实现（检测）,测试过程,溯,第四阶段：产品实现（检测）,实验室测量溯源性程序,实验室量值溯源,测试过程,样,第四阶段：产品实现（检测）,实验室样品管理,实验室检测样品管理程序,测试过程,实验室人员管理和培训程序,实验室检测设备控制程序,实验室服务和供应品采购程序,实验室检测方法选择确认程序,实验室安全内务与环境设施管理程序,实验室测量溯源性程序,第四阶段：产品实现（检测）,实验室检测样品管理程序,第四阶段：产品实现（检测）,测试原始数据,实验室数据控制程序,半成品,第四阶段：产品实现（检测）,实验室检测报告控制程序,实验室检测样品管理程序,实验室记录控制程序,用于追溯,成品,第
7、五阶段：销售与售后服务阶段,实验室客户服务程序,实验室投诉处理程序,实验室检测报告控制程序,信息流,物质流,客户委托,输入,生产增值,Step4 持续改进,4.10 改进实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。,实验室是个生产大系统,就像人一样，会生病（不符合）,“找医生”开药方（控制不符合）,治病的同时，预防下次再生病。（采取纠正预防措施）,对体系每年进行体检,实验室管理评审程序,实验室内部审核程序,提升系统“体质”,实验室质量改进程序,锻炼身体,程序13实验室客户服务程序,程序10实验室检测要求、标书和合同评审程
8、序,程序11实验室检测分包控制程序,程序21实验室人员管理和培训程序,程序26实验室检测设备控制程序,程序12实验室服务和供应品采购程序,程序24实验室检测方法选择确认程序,程序22实验室安全内务与环境设施管理程序,程序30实验室检测结果报告控制程序,程序28实验室检测样品管理程序,程序18实验室记录控制程序,程序07实验室保护客户机密和所有权程序,程序28实验室检测样品管理程序,程序27实验室测量溯源性程序,程序25实验室数据控制程序,程序14实验室投诉处理程序,为什么需要这么多文件？,程序28实验室检测样品管理程序,全面质量管理（TQM）一个产品的最终质量是由生产或加工这个产品的每道工序或
9、加工环节的质量决定的。,原料从进厂产品销售,生产过程中包含了N个子过程。,每个过程环环相扣,全面质量管理（TQM）一个产品的最终质量是由生产或加工这个产品的每道工序或加工环节的质量决定的。,外部客户,外部客户,程序13实验室客户服务程序,程序10实验室检测要求、标书和合同评审程序,程序11实验室检测分包控制程序,程序21实验室人员管理和培训程序,程序26实验室检测设备控制程序,程序12实验室服务和供应品采购程序,程序24实验室检测方法选择确认程序,程序22实验室安全内务与环境设施管理程序,程序30实验室检测结果报告控制程序,程序28实验室检测样品管理程序,程序18实验室记录控制程序,程序07实
10、验室保护客户机密和所有权程序,程序28实验室检测样品管理程序,程序27实验室测量溯源性程序,程序25实验室数据控制程序,程序14实验室投诉处理程序,程序28实验室检测样品管理程序,将每一步骤进行标准化管理,3、标准化管理,把过程进行标准化管理,为什么要进行标准化管理？,更高效地得到期望的结果,1、麦当劳的标准化管理,“即买即取”，90内完成：“点单、唱单、配餐、收银、取餐”全过程,2、公司5S管理,3、丰田的精益生产,案例,当一切都标准化后？,下一步,标准化？,4、质量管理八大原则,ISO9000:1994 实施4年后，ISO（国际标准化组织）通过互联网向通过ISO 认证的机构发问卷，调查用户
11、满意度。ISO共收回3864份问卷，反映的问题之多，令ISO TC/176的专家们大吃一惊。主要有以下几条：,2、记录要求多，有为作记录而作记录的倾向，企业不胜负担。,ISO9000:1994,1、以管理要素为纲，分为20个要素,看不出条款之间的有机联系,3、片面强调文件化，只要照章办事，万事OK.,4、没有采用过程导向进行策划，过程之间的接口得不到有效识别，部门沟通反而不顺畅了，不强调部门之间的合作，不能形成团队合作精神。,5、老板们反映，做ISO 认证后，在他们关心的效益方面，没有明显的改观，似乎ISO 体系可以游离于财务，成本，挂不上沟，老板们缺乏关心的兴趣。,于是 老板们把ISO交给管
12、理者代表，作文件，填记录，复审前忙3月，复审之后去旅游,TC/176花了1年的时间埋头整理和研究，参考了QS9000 许多理念，总结和归纳出质量管理八大原则：以顾客为关注焦点 系统管理领导作用 持续改进全员参与 基于事实的决策方法过程方法 互利供方关系,被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。,原则一：以顾客为关注焦点,了解现在和未来顾客的需求满足顾客的需求争取超越顾客的期望,组织存在的根本宗旨,原则二：领导作用（Leadership),领导者在全企业建立统一的意图领导者指明企业统一的方向，好比企业大船的船长领导者须建立一个让员工充分投入去完成企业目标的环境,-质量管理
13、体系持续有效运作的根本保证,原则三：全员参与,各阶层员工是企业之本只有他们的充分参与，才能使他们的才干为企业带来最大的收益,-实现以顾客为关注焦点的前提条件之一,全员参与,员工应该做？,以为顾客创造附加值为中心，积极寻求强化人员的能力、知识和经验的机会接受自我责任去解决问题积极寻求持续改进的机会使企业的长远目标能够达成及创新将企业的优势展示给顾客、社区和社会团体员工对自己的工作感到满意对于自己是企业的成员感到骄傲。,原则四：过程方法-提高管理效率的有效手段,ISO9001：2000 把过程定义为：通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一组活动。,输入,输出,运用过程方法进行管理,识别过程,IS
14、O9000:2008族标准实际上就是运用过程方法进行质量管理的一种标准模式。这种方法要求:,强调主要过程,简化过程,按优先次序排列过程,制定并执行过程的程序,严格职责,关注接口,进行控制,改进过程,过程方法模式图的理解,顾客（和相关方）,要求,顾客（和相关方）,满 意,质量管理体系的持续改进,资源管理,测量、分析和改进,管理职责,产品实现,输入,输出,产品,原则五：系统的管理方法,针对设定的目标，识别、理解并管理一个相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。,系统的管理方法要求。,1 设定目标：任何的组织必须有他的追求，即设立目标。,2 目标分解：目标有赖于组织同仁的支持和努力
15、，所以必须把目标分解到部门，甚至个人。,系统的管理方法要求。,3 设定期限：定出目标的完成期限,系统的管理方法要求。,5 制定方案：制订达成目标的可行的措施，并予以实施,6 定期检讨目标达成情况：设定目标的统计和检讨频率，并做定期的统计和检讨。,7 通过目标的检讨，寻找差距，制订新措施，再实施，再检讨，直至达成目标。,4 公布目标：必须把目标的含义、统计方法公布，并广泛宣传，使各个阶层的人员均理解，并为之努力奋斗。,8 达成了目标，把实施的措施文件化，然后再定更高的目标，更上一层楼。,系统的管理方法要求。,原则六：持续改进,持续改进是组织的永恒目标,就是根据持续改善的原则编写的,ISO9001
16、：2008ISO/IEC:17025,PDCA循环,P（PLAN）策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果必要的目标和过程；D（DO）实施：实施过程；C（CHECK）检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A（ACTION）处理：采取措施，以持续改进过程业绩。,P-D-C-A循环与持续改进,P DA C D,A PC D,维 持,维 持,改善,改善,循环不停地转动，每转动一周提高一步。每次循环都有新的目标和内容，公司的管理水平才能不断地提高。,戴明PDCA循环 图解,系统性的改善：*对质量方针、目标的评审与修订*内部审核、管理评审*数据分析日常性的改善：*
17、纠正与预防措施的实施*合理化建议*体系工作推进会,持续改进,原则七：基于事实的决策方法,对数据和信息的逻辑分析或直觉判断，是有效决策的基础,测量和搜集数据分析使用统计技术基于事实进行决策,原则八：互利的供方关系,通过互利的关系，提升组织及其供方创造价值的能力,与供方的伙伴关系是指：识别和选择主要的供应尚建立伙伴关系充分的信息沟通，共享信息共同改进产品和过程认可供应商的改进和成就,持续改进,领导作用,全员参与,过程方法管理的系统方法基于事实的决策,互利的供方关系,以顾客为中心,质量管理八项原则之间的关系,质量管理八项原则之间的关系,5、质量管理体系离我们很远吗？,6、基本概念解释,专家们有不同的
18、看法,质量？,ISO9001：2008,质量：一组固有特性满足要求的程度。,质量管理体系,ISO9001:2008标准定义,实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。,“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。,质量管理体系文件结构图,质量手册,程序性文件,作业指导书,各种记录,为什么,对实验室质量管理体系系统、纲领性的阐述,体现实验室的质量战略。,质量管理体系文件结构图,质量手册,程序性文件,作业指导书,各种记录,方向,质量手册中的质量方针、目标,质量方针和质
19、量目标,质量方针,标准先进，技术精湛，作风严谨，体系完善。,质量目标,长期质量目标：打造专业化、规范化、职业化的检测专家团队，做好检测服务工作，促进公司产品质量水平提升。,具体质量目标检测及时率96%，检测准确率98%，物性检测批量性漏验0次，物性检测设计验证差错0次，重大事故0次，客户满意度95%，客户投诉率1%。,质量管理体系文件结构图,质量手册,程序性文件,作业指导书,各种记录,文件内容：,谁、做什么、何时、何地,质量管理体系文件结构图,程序文件,质量管理体系文件结构图,质量手册,程序性文件,作业指导书,各种记录,文件内容：,怎么做,质量管理体系文件结构图,证据,质量管理体系文件结构图,质量手册 为什么,程序性文件 谁、做什么、何时、何地,作业指导书 怎么做,各种记录 证据,文件内容：,质量管理体系,建立质量方针和目标,为实现这些目标的过程的系统。,系统中，人是最活跃的因素,一切社会财富都是人的智慧转化的结果。,实验室人员要发挥主动性提高自己的知识水平改进与提高系统运作方法与水平,
