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1、文件编号：版本：A/1 风险管理报告（XXXX（产品）编 写: 日 期: 年 月 日审 核: 日 期: 年 月 日批 准: 日 期: 年 月 日北京有限公司更 改 履 历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】目 录第1章 概述31.1产品介绍31.2风险管理的范围31.3风险管理人员及其职责分工3第2章 风险评价准则63.1损害的严重度的分类63.2损害发生概率的分类63.3风险评价准则6第3章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的
2、判定7第4章 判定已知或可预见的危害及其危害分析9第5章 风险估计13第6章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证14第7章 上市后的评审16第1章 概述1.1 产品介绍（略）1.1.1 产品描述（包括规格型号、组件描述）1.1.2 用途1.2 风险管理的范围：（可细化）（1） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）（2） 交付过程（包括运输、安装.）（3） 交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）（4） 报废（失效）后的处理（略）1.3 风险管理人员及其职责分工（略）王：李：第2章 风险评价准则2.1 损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negli
3、gible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度感染或伤害S3致命的(critical)导致不危及生命的重度感染或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致有人危及生命的感染2.2 危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-62.3 风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发
4、生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC不可接受区；ACC可接受区；ALARP合理可行低水平区）采取措施后的全部剩余风险，一方面，不允许有N/ACC水平的风险存在；另一方面，处于ALARP水平的风险必须小于n个。第3章 预期用途/预期目的和与安全性有
5、关的特征的判定表 1 可能影响安全性的特征的问题清单（略）第4章 已知的或可预见的危害及其危害分析4 .1 危害分析的方法4 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；4 .1 .2如果适用，危害分析应包括：对于患者的风险；对于操作者的风险；对于维修人员的风险；对于附近人员的风险；对于环境的。4.1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。4.1 .4如果适用，考虑的问题包括：系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；4 .2 危害清单（略）第
6、5章 风险估计51 概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见第6章总结表中。52 严重度估计严重度估计结果见第6章总结表中。53参考资料（数据）1、 已发布的标准（附件A）；2、 科学技术资料（附件B）；3、 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）（附件C）；4、 适当的调研结果（附件F）；5、 专家意见（附件G）； 第6章 风险评价、风险控制和验证潜在危害可能原因（事件顺序）严重度措施前（措施后）概率措施前（措施后）风险水平措施前（措施后）
7、控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害严重度概率风险水平玻璃门滑落玻璃固定钢丝断、固定螺丝松动S2（S1）P2见FTA1） (P5)ALARP(ACC)更高强度钢丝（见采购文件）、防松胶固定（sop032006）1、 采购文件已规定钢丝的要求，见文件）验证记录见文件2、 见装配工艺文件规定/防松胶的采购要求/验证记录使用前消毒无效1、 预约失效：1）2）2、 时间不够3、 紫外灯强度不够（包括故障不亮）S4（S4）P3见FTA1） (P6)NACC(ACC)1、 软件控制预约时间和紫外灯使用时间的累计计算，当超出5000小时即给出北京。2、 验证和确认预约和计时功能。已进行软件验证和确认，预约和计时功能可靠（见文件）。全部剩余风险综合评价： 结论：。第7章 上市后信息的评审（每年至少一次）2005年设计更改制造过程的质量问题客户退货（顾客报怨）调研收回/召回通告不良事件维修法规（如标准）事实描述见利用8.4数据分析无无无无见维修统计报告无变化调查（分析）和评审结果引起的措施【更改标识】【5】
