%9f生产用可密封涂胶纸+要求和试验方法.doc

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1、ICS 11080040C 31、中华人民 共禾口 国医药行业标准YYT 069872009最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法Packaging materials for terminal sterilized medical deVices Part 7：Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation-Requireme

2、nts and test methods200906-1 6发布 2010一12-01实施国家食品药品监督管理局发布YYT 069872009刖置YYT 0698(最终灭菌医疗器械包装材料，由以下几部分组成： 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法；第3部分：纸袋(YYT 06984所规定)渣i合袋和卷材(YYT 06985所规定)生产用纸要 求和试验方法；第4部分：纸袋要求和试验方法；第5部分；透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法； 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验

3、方法； 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；第10部分；可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。 本部分为YYT 0698的第7部分。 其他最终灭藤医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 其他医疗器械包装的要求和试验方法YYT 0698将在其他部分中规定。YYT 0698的本部分等同采用prEN 868 7：2007(最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：用于环 氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法。本部分的附录A、附录B、附录

4、c、附录D和附录E都是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司。 本部分参加起草单位：上海建中医疗器械包装有限公司。 本部分主要起草人：闫宁、宋龙富、李军生、张洪辉。YYT 0698 72009引言ISO 11607”标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密

5、封和装配过程的确认要求。每个无菌屏障系统必须满足tSO 116071的要求。YYT 0698标准可用于证实符合ISO 116071规定的一项或多项要求。1) EN 868 1：1997已被ISO 116071：2006所代替。我国与ISO 11607对应的标准是GBT 196332005 (ISO 11607：2003，IDT)。请注意GBT 19633的修订情况。YYT 069872009最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法范围YYT 0698的本部分提供了用符合YYT 06986的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。 该包

6、装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。本部分未对ISO 11607 1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607 1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，42-43中的专用要求可用以证实符合ISO 116071的一项或多项要求，但不是 其全部要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YYT 0698的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。GBT 4512纸和纸板定量的测

7、定GBT 45122002，cqv ISO 536：1995GBT 454纸耐破度的测定(GBT 4542002，idt IS0 2758：2001)GBT 455纸和纸板撕裂度的测定(GBT 455 2002，eqv ISO 1974：1990)GBT 458纸和纸板透气度的测定(GBT 458 2008，IsO 56362：1984，ISO 56363：1992，ISO 5636 5：2003，MOD)GBT 4651 纸和纸板浸水后耐破度的测定法(GBT 4651 2008，ISO 3689：1983，IDT) GBT 4652纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GBT 4652 2008，

8、ISO 378l：1983，IDT) GBT 1540纸和纸板吸水性的测定可勃法(GBT 1540 2002，neq ISO 535：1991)GBT 15452纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GBT 15452 2003，raod ISO 6588：1981)GBT 26786 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GBT 26786 1996，eqv ISO 9198：1989)GBT 7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GBT 7408 2005 ISO 8601：2001，IDT)GBT 79742002纸、纸板和纸浆亮度(白度)的测定漫射垂直法(ncq IS

9、O 2470：1999) GBT 12914纸和纸板抗张强度的测定(GBT 12914 2008，ISO 1924 2：1994，MOD) ISO 6588 2：2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提ISO 9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定ISO 11 607 1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3术语和定义ISO 116071确立的术语和定义适用于YYT 0698的本部分。4要求41总则ISO 116071的要求适用。注：下列专用要求和试验方法可用于证实ISO 11607 1的一项或多项要求，但不是全部要求。YYT 069872009

10、42材料 在灭菌前、灭菌中或灭菌后，胶层不应对所包装的产品有不良反应、形成污染或向其迁移。43性能要求和试验方法注：当纸预期只用于生产辐射灭菌的包装时，不要求湿态强度性能和透气性。对于只用=辐射灭菌的材料，43，io和4315不适用。431纸应不脱色。应对按ISO 65882所给方法制备的热抽提液进行目力检验来证实其符合性。432按GBT 4512试验时，纸1m。的平均质量应在制造商标称值的75范围内。433按GBT 15452中热抽提法试验时，纸抽提液的pH值应不小于5且不大于8。434按ISO 9197试验时，用ISO 65882：2005，72制备的热抽提液(不加2mL氯化钾溶液)的氯化

11、 物含量(以氯化钠计)应不超过005(500mgkg)。435按GBT 26786试验时，用ISO 65882：2005，7，2制备的热抽提液(加z mL氯化钾溶液除外)的硫酸盐(以硫酸钠计)含量应不超过025(2 500mgkg)。4，36按GBT 7974-2002测定时，纸的荧光亮度(白度，F)应不大于l。UV照射源在距离25 cm处照射，每001 m2上轴长大于l mm的荧光斑点的数量应不超过5处。437按GBT 455试验时，纸的撕裂度沿机器方向和横向应不小于300 mN。438按GBT 458规定的本特生法试验时，状态调节后纸的透气度应不小于02 vm(Pas)且不 大于60 V：

12、m(Pas)。439按GBT 454试验时，纸的耐破度应不小于200 kPa。4310按GBT 4651用10 rain浸泡时闻试验时，纸的湿态耐破度应不小于35 kPa。431 1按附录A试验时，纸的疏水性应是穿透时间不小于20 S。4312按附录B试验时，10个涂胶试件的平均孔径应不超过20 pm，且无大于30,tm的值。4313按附录c试验和检验时，涂胶层应连续并有规律，涂层图案中没有会造成密封区内的缺口或 通道的无涂胶区或不连续。4314按GBT 1294试验时，纸的抗张强度沿机器方向应不小于40 kNm，横向应不小于20 kNm。4315按GBT 465，2试验时，纸的湿态抗张强度沿

13、机器方向应不小于080 kNm，横向应不小于040 kNm。4316按GBT 1540使用60 S的测试时间(可勃法)试验时，纸张各面的吸水性能应能(可勃值)不大于20 gm2。4317按附录D试验时，单位面积的胶层质量应在制造商标称值的2 gm2。4318按附录E试验时，涂胶纸的密封强度应大于008 kNm(120 N15 ram)，但不能引起纤维撕 裂。报告尾部是否有支持。见第E5章。44运输包装标志 运输包装上应清晰易认而永久地标有以下信息： a)产品目录编号；b)数量； c)制造商(或供应商)名称或商标； d)符合GBT 7408的生产日期； e)批号”if)标称片材规格(以毫米表示)

14、和卷材宽度(以毫米表示)和长度(以米表示)；g)推荐的贮存条件。1)用于追溯产品生产史的编号。ZYYT 069872009 h)每平方米公称重量，克。5制造商提供的信息制造商应向买方提供关键密封和或闭合参数。 注1：对于热封，这些参数包括温度范围、压力和时间。 注2：国家法规对制造商提供信息的要求可能适用。3YYT 069872009附录A(规范性附录) 疏水性测定方法A1仪器A11紫外光源(UV-A，315 nm390 nm)和紫外辐照计。 A12平盘，约200mm150miilXl5mm。 A13干燥器。A14秒表。A15撒粉器，一端有一个公称孔径为0125 p-mO150 pm的筛子另一

15、端闭合。A2试剂按以下步骤制备的干态指示粉。碾碎20 g蔗糖，通过公称孔径为0063 mmo075 mm的筛子。将过筛蔗糖置于干燥器中硅胶上 方或在105llo的烘箱内干燥。将i0 g干燥蔗糖与i0 mg荧光素钠混合，使混合粉通过公称孔 径为o063 mmo075 mm的筛子5次。最后将干态指示粉转移到撒粉器中。撒粉器中的干态指示粉应贮存在干燥器中或贮存在105110的烘箱内。 A3步骤取10张状态调节”后的纸试件，各为60 mmX 60 mm，将它们分为两组，各5个试样。一组包装面 向上，另一组则外面向上。对每个试样沿两边折成10 mm高的直角。在状态调节温度下，将纯化水倒 人平盘内，使水深

16、为10 mm。打开紫外灯，使其达到最大亮度，调节灯的距离，使在盘中水面的照度为300 pWcm。20 pWcmz。在一个试件上撒一层薄的干态指示粉。将试件漂放在紫外灯下的水面上， 记录出现荧光的时间。对其他9个试件重复此步骤。纸的疏水性受水的温度的影响很大，应将水温保持在231。 A4试验报告以秒为单位报告纸的各面的平均穿透时间。1)若无特殊规定，本标准中规定的状态调节是指试验前按GBT 10739给出的方法进行。4YYT 069872009附录B (规范性附录) 孔径测量方法B1原理使空气强行通过被一种液体湿化的材料的孔隙，观察所需的压力，用该压力与已知的液体表面张力 估计材料中7L隙的大小

17、。B2试验液体 所用的试验液宜能使纸设完全湿化，对阻水材料具有低的溶剂溶解力，不使纤维膨胀，并有恒定的表面张力，无毒性、低燃点、无泡沫，价格适宜。注：乙醇溶液被认为适宜。B3仪器B31试验仪器如图B1所示。主要组成有：a) 试验头(1)：一个适宜材料(如黄铜)制造的筒状容器试样 a置于其上方可用环形夹具 b和螺栓“c”夹紧。用内径为50 mm的合成橡胶垫圈“d，使试样形成密封；b) 压力测量装置；c)空气流向试验头的开关；d) 提升“1”中压力用的流量调节阀；e)空气流向压力测量装置中的开关；f)容量约为25 L的储气瓶，与“l”连接。用以保证保持压升所必需的空气流速以克服通过材料 的气流损失

18、；gJ气源。B32 用图B1所示的仪器按以下进行试验：1试验头；7气源；2压力测量装置； a 试样；3，5开关；b一夹环；4可调节阀； c螺栓；6储气瓶；d橡胶垫圈。 围B1测定孔径的仪器示例YYT 069872009接通气源。打开开关 3，使空气通过储气瓶 6到达试验头，调节阀“4，给出压力提升所需的流量， 试验期间使开关 5保持打开。当试验材料中出现第一个气泡时，关闭“5”从而从压力测量装置 2上读 取所达到的压力。B33等效孔径的测量仪器具有以下特性：a) 以下列方式对材料试样提供夹持：1)使其水平；2)材料下表面50 mm直径面积内的圆形区内承受稳定提升的气压；3)试验期间试验液无泄漏

19、；4)试验期间夹具中的样品不滑动。 注：该夹具宜带有能阻止试验液泄漏的弹性材料。用适宜的合成橡胶可得到适宜的接触状态。 b)气压的增加速率应是2 kPaming5 kPamin(200 mmH20min250 mmH20rain)”。 c)与试验头连接的压力测量装置应以千帕(或毫米水柱)读数。 d)压力测量装置应有适宜的测量范围。注：对多数材料而言，量程为6 kPa的压力(600 mm水柱)的压力测量装置为适宜。而对气密材料，如防水材料、洁净服和手术衣和手术单的钡4量建议用量程为10 kPa的压力测量装置。B，4试样的制备应尽量少处置材料，除了对样品进行状态调节，不能再有像折叠、熨烫或其他处理

20、。从材料上不问 的位置切取样晶，以使其尽可能地有代表性。样品切成方便于处置、夹持的形状。注：对于多数型式的仪器，样品切成75 rllm75 MITt的方形较为方便。除非另有规定，从供试材料上切取10个供试样品。B5步骤B51 在GBT 10739规定的试验条件下进行试验。 B52用任何方便的方法测定试验液的表面张力，精确到05 mNm。注：在标准大气压下，乙醇溶液的表面张力一般在22 mNm-24 mNm，温度修正系数为：0005 raN(InK)。Wilhetmy法、滴重计法、单毛细管法和双毛细管法都可满足表面张力的测量。 B53将状态调节后的试样在试验液下面约15mm(深)浸泡，至少3ra

21、in后用镊子取出试样，并夹于 试验头中，注几毫升试验液至材料表面上；使所注的试液的量，宜是在试验期间因下面所施压力而明显 鼓起后，恰好能覆盖试验材料。记录该阶段试验液的温度。注；如果样品在注入试验渡覆盖整个表面之前就能因下面的气压增加而发生鼓起，这榉的材料会更易于试验的进行。 B54随着气压的增加，表面上不同的位置出现气泡，在压力增加的同时，持续观察样品并记录上表 面出现第一个气泡时的压力，精确到毫米。B55对其他试样进行试验，直至得到所有结果。B，6结果B61结果计算与表示 对每个试样按下式计算等效孔半径r，以微米为单位。r一2T106PPg -一(B1)或简化成r一204TP (B2)2)

22、1mm水柱-=9806 55 PaYYT 069872009 式中：T_试验温度下的表面张力，单位为毫牛每米(raNm)；g重力加速度，单位为毫米每二次方秒(mms2)；p试验温度下水的密度，单位为毫克每立方毫米(ragram3)；P气泡压，单位为毫米水柱(mmHzO)。计算平均孔半径并用孔的直径表示结果。注1：水在标准大气温度下的相对密度取1 mgmm3对试验所引入的误差与试验结果的变异性相比很小。 注2：同样，尽管已知不同地域的g的差异在05，将其假定为恒定值9 810mms2，所引入的误差与试验结果的变异性相对很小。B62等效孔半径计算公式的推导 对于圆柱形管路，使液体通过它所需的压力由

23、下式给出P：2T cos Q (B3)r式中：p液体的表面张力，单位为牛每米(Nm)；Q液体与固体接触界面的接触角，单位为度(。)； r管腔的半径，单位为米(m)。 这即是拉普拉斯公式”。接触角非常难以测量，因此用一种液体使材料完全湿化，使cosQ一1，这样公式就成为：o 7rP一!三 (B4)r该式与B61给出的简化式相同。 该雎力通常以毫米水柱为单位测量，因而使用水压差计或使用毫米水柱校正过的压力测量装置。因此，PP。Pg (B5)式中：R水柱高度，单位为毫米水柱(mmHzO)；p_一水的密度，单位为毫克每立方毫米(ragram3)；F重力加速度，单位为毫米每二次方秒(mms2)。B7试验

24、报告 试验报告应包括以下部分：a)各试样的等效孔径和平均孔径，以微米表示；b)供试样品的描述；c)与规定步骤的任何偏离。3)见ADAMSON，AW表面物理化学，New York，J Wiley，1976。YYT 069872009附录C (规范性附录) 纸上涂胶层规则性测定方法c1方法原理将染色溶液施加到涂胶层上，擦去过多的染色液，目力检验着色表面，确定其涂层的规则性。c2仪器棉花纱布片；棉布；染色溶液，将5 g孔雀绿溶解于1 000mh甲基化酒精”和水的混合液(体积分数为10)中。c3步骤 纱布片沾染色液在涂胶表面上擦涂，用清清的棉布快速擦去过多的染色液，纸上未涂上胶的部分将被染上颜色，这样

25、能以日力检验涂胶层的规则性。4) 甲基化酒精是含5(体积分数)甲醇的乙醇溶液。8YYT 069872009附录D (规范性附录) 无涂胶纸和涂胶层的单位面积质量测定方法D1单位应以克每平方米为单位报告所有结果。 D2方法原理切出已知面积的样品，并称量。用一种溶液浸泡去除涂胶层，对纸进行干燥和状态调节后再称量。 处理前后样品的质量之差并乘以一个相应的因子来求得除去涂胶层后的质量。D3仪器D31淬硬的金属模板推荐尺寸：100 mm100 mm因子100100 mm50 mm因子200D32切垫板 D33刃口锋利切刀或组合的环形切割器。 D34连续的提取仪器，如含有一个约100mL容量的提取管和一个

26、250mL容积的回流瓶组成的索 氏提取器。D35 电热恒温烧瓶加热器，在通风橱内。 D36装有排风和通风系统的通风橱。 D，37分析天平，精度为01 mg。 D38溶剂。 D39手套，安全玻璃，夹持器。D4步骤D41 对试验试样进行状态调节。 D 42将供试材料放在切垫板上。 D43将模板放在材料上，固定好位置，用切刀沿其边缘切下，电可用环形切割器冲裁。 D，44沿纵向和横向均匀切割10个试样，取样方式能覆盖整个纸张。 D45用铅笔对各试样进行编号。 D46用分析天平分别称量各试样，记录各试样的质量。D47烧瓶中加入150mL溶剂，恒温加热，使提取管中的溶剂每5rain回流一次，提取样品1 h

27、。D，48用夹持器取出样品。 D49用热空气流使溶剂于燥挥发。 D410使样品在232和502的相对湿度下再次进行状态调节24 h。 D411按D45的标识并按D46再次称量。D5结果用式(D1)计算每平方米涂胶层的质量：w一(m1一m2)fYYT 069872009 式中：模板因子；m，样品的初始质量，单位为克(g)；m。样品的提取并状态调节后的质量，单位为克(g)； w被去除涂胶层的质量，单位为克每平方米(gm2)。 m，为每平方米的涂胶纸的质量； m。为每平方米的无涂胶纸的质量。 应测定并记录无涂胶纸和涂胶层的最大、最小和平均质量。10YYT 069872009附录E (规范性附录) 涂

28、胶层密封强度的测定方法E1单位应以N15 mm为单位报告结果。注：国际单位制是kNm，但N15 mm较为常用。E2方法原理 在受控条件下，将涂胶层封于恒定的基质上。通过切出一个与密封线呈90。的条，在符合GBT 12914的拉伸试验机上，拉伸使之分离，以测定其密封强度。E3仪器E31符合GBT 12914的仪器。 E32材料，如表面复合聚乙烯的挤出聚酯膜。注：建议用17 gm2的聚酯复合34 grn2聚乙烯或类似材料的膜。每单位面积质量的精确性对试验影响不大。E33试验标准热封机，只有一个加热头。 E34能切制15mm宽试条的双刃裁刀。 E35切垫板，如果使用裁刀。E4步骤E41将热封机设定到

29、制造商规定的条件下(见第5章)。 E42达到上述条件后，将涂胶纸的涂胶面与复合膜的聚乙烯面在热封机上制备密封试件。热合时 要使复合膜与加热夹头接触。E43切制5个与密封成90。5。的15 mm宽的试条，长度以100 him为宜。E44按GBT12914的指南，以200mmmin士10mmmin的速率施加拉伸力，使密封分离，并记录 最大读数值。E5试验报告以5个试件结果的平均值报告密封强度，以N15 12111为单位。 报告试验中试样尾部是否有支撑”，数据记录纸和其他技术规范。5)在ASTMF 88描述了试样尾部“有支撑”和“无支撑”的情况。YYT 069872009参考文献GBT 10739纸、纸板和纸浆状态调节和试验的标准大气条件(GBT 10739 2002，eqv ISO 1871990)GBT 168861 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GBT 168861 2001idt ISO 109931：1997)GBT 19633最终灭菌医疗器械的包装(GBT 196332005，ISO 11607：2003)ASTM F 88 06 软性屏障材料的密封强度试验方法