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1、分析方法确认与验证风险评估报告编号：质量风险管理项目：分析方法确认与验证风险评估报告质量风险管理编号：风险评估启动人或部门：质量部 日期：质量风险管理小组姓名所属部门领域组长组员风险识别风险源描述首次生产，场地发生了变更。分析方法尽管为药品标准方法，但场地变更，有可能会对分析方法构成影响。其中XXXX为新建车间，其代表品种为XXX。质量目标（用户需求）经过分析方法确认，该方法能有效检测该品种的各项指标，而且检测的准确度和精密度符合要求。1、建立合适的XXXX成品质量内控标准；2、建立XXXX成品检验标准操作规程；3、对XXXX成品分析方法进行有效确认。潜在危害如果XXXX分析方法没有经过确认，
2、所检测的数据则不可靠，不能有效指导车间生产。同时对于放行的产品流入市场后，有一定的质量隐患，对安全用药和健康用药会构成危害。风险分析参加风险分析的人员运用失败模式效果分析XXXX成品分析方法确认过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。风险分析内容包括：1、可能影响成品分析方法确认质量的危害及危害序列；2、危害发生及其引起分析方法确认失败的可能性；3、分析方法确认失败的严重程度；4、运用FMEA工具进行分析。小组成员列出分析方法确认过程的关键步骤，对关键步骤运用了FMEA从严重性、可能性及可检测性进行了风险分析、排序。风险分析见“分析方
3、法确认与验证风险评估报告”。可接受范围或程度：质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。1、严重性：等级名称分值定义高3分析方法所有方法均没有确认，造成各项指标检测结果无效。导致产品检测结果错误。中2部分指标没有确认，产品检测结果可能错误。低1确认方法不完全。2、可能性等级名称分值定义高3极易发生。中2易发生。低1从未发生过。3、可检测性等级名称分值定义高1直接可以发现。中2通过质量保证体系检查可被发现。低3不能被及时检验或检查发现，在以后的生产过程中发现。4、接
4、受准则风险因子（R）=严重性（S）可能性（P）可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。可检测性风险分严重性风险分可能性风险分高1高3高3中2中2中2低3低1低1对于1R9的确定为一般风险。对于9R18的确定为主要风险；对于18R27的确定为重大风险。对风险点的风险因子（R）18时（即重大风险点）应对其重点关注和分析，对这些项目应单独确保确认和验证。风险评价是否在可接受的范围：是 口；否 应对风险措施：对找出的重大风险点进行确认和验证，采取对应风险控制措施，实施有效的风险沟通。时间安排：开始时间：2012年6月20日 预计结束时间：2012年9月15日 风
5、险控制对于已经找出的重大风险点，由质量部在起草“XXXX分析方法确认方案”时，纳入各确认范围，并制定可接受标准。验证小组按照经批准的方案实施确认，并完成实施记录。确认报告经审核后批准，并发放确认证书。质量风险管理评估及控制报告审核、批准质量风险管理委员会建议：XXXX分析方法确认小组已经按照确认方案完成该分析方法确认，对各个主要风险点均进行了确认。确认结果符合要求。至此，该风险评估已经完成。建议关闭该风险评估。质量风险管理委员会审核以及批准姓名部门意见签名是否关闭质量风险管理程序经风险评估、控制、评估，现已找出重大风险点。各重大风险点内容清楚，指向明确，具有可操作性，对重大风险点实施风险管理后
6、，可消除或降低风险至可接受水平！该评估和控制报告通过审核。可关闭此次分析方法确认与验证风险评估程序。签名： 日期： 分析方法确认与验证风险评估报告1、评估目的XXXX品种为我公司首次生产。作为首次生产和首次检验，故需对该品种分析方法进行确认。在进行确认之前，需对该分析方法的确认内容、确认方法、确认的可接受标准进行风险评估，以确保该确认方法能有效地规避风险。2、评估日期2XXX。3、评估方式由公司风险管理委员会各成员开会讨论，对XXXX分析方法的各项内容对应分析。列出各项风险点，并找出重大风险点。4、会议地点公司会议室。5、会议人员姓名所属部门领域6、会议内容根据XXXX分析方法，各成员讨论确定
7、各风险点及风险级别。6.1定义6.1.1可测定性：发现或测定危险源存在的能力。6.1.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。6.1.3危险源：潜在的危害来源。6.1.4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。6.1.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。6.1.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量6.1.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。6.2可接受范围或程度：质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风
8、险可接受准则判断风险的可接受性。以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。6.2.1严重性：等级名称分值定义高3分析方法所有方法均没有确认，造成各项指标检测结果无效。导致产品检测结果错误。中2部分指标没有确认，产品检测结果可能错误。低1确认方法不完全。6.2.2可能性等级名称分值定义高3极易发生。中2易发生。低1从未发生过。6.2.3可检测性等级名称分值定义高1直接可以发现。中2通过质量保证体系检查可被发现。低3不能被及时检验或检查发现，在以后的生产过程中发现。6.2.4接受准则风险因子（R）=严重性（S）可能性（P）可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控
9、制。可检测性风险分严重性风险分可能性风险分高1高3高3中2中2中2低3低1低1对于1R9的确定为C类风险，即一般风险。对于9R18的确定为B类风险，即主要风险；对于18R27的确定为A类风险，即重大风险。对风险点的风险因子（R）18时（即A类风险点）应对其重点关注和分析，对这些项目应单独进行风险评估，找出具体风险点，并进行规程完善，或开展有针对性的验证与确认。6.3风险分析6.3.1XXXX成品质量标准标准来源：XXXX标准编号：XXXX【制法】XXX。 【性状】XXX。 【鉴别】XXX。 【检查】XXXX XXXX 6.3.2风险分析内容见下表。6.4风险分析评估结果风险管理小组XXXX质量
10、标准各项内容，根据严重性、可能性、可检测三个具体指标，采用FMEA模式，对RPN值进行风险排序。最终确定重大风险、主要风险和一般风险。详细情况见附表。风险优先数排序序号关键过程风险点可能的失败模式可能的失败影响严重程度可能性可检测性RPN风险级别预采取控制措施1分析方法确认活动的立项管理XXXX方法确认没有按照公司验证标准管理规程的要求进行立项没有开展该项确认活动33327重大风险需进行立项，并开展确认2分析方法确认方案管理分析方法确认活动无方案，或方案没有审核、审批过程方案可能错误22312主要风险由确认小组确认方案，并对确认方案进行审核和批准3确认范围性状项目没有对性状项目进行确认性状项目
11、检测方法不可行1122一般风险确认认方案中应包括性状项目鉴别项目没有对鉴别XXX项分析方法进行确认 鉴别项目检测方法不可行33327重大风险确认方案中应包括鉴别项目的XXX项含量项目没有对XXX项目分析方法进行确认含量项目分析方法不可行32318重大风险确认方案中应包括含量分析方法重量差异没有对重量差异分析方法进行确认重量差异分析方法不可靠22312主要风险确认方案中应包括重量差异分析方法XXX没有对XXX分析方法进行确认XXX分析方法不可行2226一般风险确认方案中应包括XXX分析方法微生物限度没有对微生物限度分析方法进行验证微生物限度分析方法不可行33327重大风险确认方案中应包括微生物限
12、度分析方法，可单独对此方法立项验证，不纳入该成品分析方法确认文件中4确认方法没有由两人分别对同一批样品进行检测，并比较检测结果有偶然误差，方法不可行32212主要风险确认方案中应包括微生物限度分析方法，可单独对此方法立项验证，不纳入该成品分析方法确认文件中5可接受标准定性检测和定量检测结果所确定的可接受标准较低或者无可接受标准。微生物限度检测的可接受标准没有考虑回收率检测结果无效33218重大风险确认方案中应包括符合要求的可接受标准6确认和验证所选用的产品所选用的产品没有经过工艺验证，不是均匀的产品确认结果无效32218重大风险所选用的产品应为经工艺验证的首次生产产品作为样品7确认活动小组中的
13、人员参与确认人员无相应资质或经验确认结果不可靠2228一般风险选用确认人员应具有本科学历和实践工作经验采取措施后对XXX确认过程风险再评估记录1、概述本次风险再评估按风险标准管理规程要求，对经风险控制实施后的XXX过程从严重性、可能性及可检测性，使用FMEA工具进行了分析，主要是针对重大风险点进行。2、会议时间2012年XXX日3、会议地点公司会议室。4、参加人员姓名部门签名5、会议记录5.1识别、分析、评估风险见采取措施后风险水平。5.2按可接受标准要求，对重大风险点进行检查。5.3风险管理小组通过评估，认为通过风险控制措施后已将各重大风险点的RPN值降低到1XXXX分析方法确认的风险均达到
14、了可接受风险水平。5.4风险管理小组同意关闭本次海马舒活膏分析方法确认风险管理程序。采取改进措施后风险水平序号关键过程风险点可能的失败模式可能的失败影响严重程度可能性可检测性RPN风险级别采取控制措施1分析方法确认活动的立项管理XXXX分析方法确认没有按照公司验证标准管理规程的要求进行立项没有开展该项确认活动1111一般风险有立项文件，并对立项进行了审核和批准3确认范围鉴别项目没有对鉴别项分析方法进行确认 鉴别项目检测方法不可行1111一般风险确认项目中包括了鉴别，并按照方案完成了确认含量项目没有对含量项目分析方法进行确认含量项目分析方法不可行1111一般风险确认方案中包括含量分析方法微生物限度没有对微生物限度分析方法进行验证微生物限度分析方法不可行1111一般风险有单独的微生物限度分析方法5可接受标准定性检测和定量检测结果所确定的可接受标准较低或者无可接受标准。微生物限度检测的可接受标准没有考虑回收率检测结果无效1111一般风险确认方案中有符合要求的可接受标准6确认和验证所选用的产品所选用的产品没有经过工艺验证，不是均匀的产品确认结果无效1111一般风险经工艺验证的首次生产产品作为样品
