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1、靈芝的制劑及其制備方法 遠螢生物科技 李祈緯博士 市售靈芝類產品種類繁多，包括生藥材、藥用制劑、保健品、飲品等，本章重點介紹靈芝的制劑及其制備方法。靈芝的子實體、菌絲體及孢子均可製成制劑供藥用，靈芝深層發酵培養的菌絲體和發酵液亦要製成制劑使用。應用靈芝的藥用制劑前，應注意產品是否經藥政部門批准。通常，藥政部門批准的靈芝制劑有藥准字制劑或藥健字制劑，前者可作為臨床治療用藥，後者僅作為保健藥使用。如作為輔助治療藥或扶正固本藥時，二者皆可應用。此外，靈芝制劑的適應證有限，可按產品說明書及前文所敘的臨床應用使用。作為治療藥用時，還應注意在醫師指導下使用，切莫濫用。 目前常用的靈芝制劑有片劑、膠囊劑、沖
2、劑、糖漿劑、酊劑、注射劑等，除單方外尚有與其他中藥配伍組成的復方制劑。由於靈芝制劑多用於慢性疾病的治療或用於久病體虛及老年保健，需長期服用，加之口服制劑服用方便，價格也相對低，故靈芝的口服制劑值得提倡，並受使用者的歡迎。靈芝的注射劑成本高，不如口服制劑用藥方便，只限於特殊需注射給藥的病人用。對需長期用藥者，不提倡使用注射劑。 除應用靈芝制劑外，亦可自購靈芝子實體或子實體粗加工製成的靈芝飲片（生藥材），自製酒劑、水煎劑服用。 凡生產靈芝片劑、膠囊劑、沖劑或糖漿劑均需首先制備靈芝浸膏，其制備方法不外乎醇萃水沉、水萃醇沉及滲濾提取三種類型。深層發酵培養得到的靈芝菌絲體亦可用以下三種方法制備靈芝浸膏。
3、一、靈芝浸膏的制備（一）醇提水沉法醇提水沉法為先用乙醇提取，在提取液中加入水出現沉澱，取濾液濃縮後即為靈芝浸膏。1.原料處理取乾燥合格的靈芝子實體切碎粉碎備用。2.乙醇回流提取將粉碎的靈芝用50%醫用酒精濕潤後，投入具夾層的反應罐中，再加入50%乙醇，以浸沒生藥為度。夾層加熱回流2h，密閉2h時，放出第一次回流液。同法用60%及70%乙醇回流提取2次。3.回收乙醇將三次回流液合併，靜止48h，輕取上清液減壓回收乙醇。濃縮至每毫升含1g生藥量。4.醇沉在上述濃縮液中緩緩加入95%乙醇，不斷攪拌，使含醇量達70%，室溫靜置24h以上，待沉澱完全後輕取上清液。減壓回收乙醇，濃縮至每毫升含2g生藥。5
4、.水沉在以上濃縮液中緩緩加入等量新鮮熱蒸餾水（70）和0.5%苯甲酸鈉，不斷攪拌，使之充分混合溶解，35下靜置48h以上，待沉澱完全，過濾至濾液澄明，即得每毫升含1g生藥量濃縮液，備用。減壓濃縮即成浸膏。（二）水提醇沉法水提醇沉法為先用水提取，然後在水提液中加入醇產生沉澱，取濾液濃縮後即為靈芝浸膏。1.原料處理同上法。2.水提取將粉碎之靈芝，加水濕潤約0.5h，置具夾層反應罐中，加水浸沒生藥為度，夾層通入蒸汽加熱至沸，水提2h，密閉2h，放出水提液。藥渣同法進行第二次水提。3.濃縮將二次水提液合併，置反應罐中濃縮至每毫升含1g生藥。4.醇沉在以上濃縮液中緩緩加入95%乙醇，不斷攪拌，使含醇量達
5、70%，靜24h以上，待沉澱完全，輕取上清液，減壓回收乙醇，濃縮至每毫升含2g生藥。5.水沉在以上濃縮液中緩緩加入等量70熱蒸餾水，並加入0.5%苯甲酸鈉，不斷攪拌，使其充分混合溶解，置35溫度下，靜置48h以上，待沉澱完全，過濾至澄明，即得每ml含1g靈芝的濃縮液。減壓濃縮後即得靈芝浸膏。（三）滲濾提取法滲濾提取法為不具備夾層反應罐及回流設備的單位，可採用靈芝浸膏制備法。1.原料處理同上法。2.裝缸及滲濾在滲濾缸底放一層具孔隔板，上放4層紗布或尼龍布。將粉碎後的靈芝用40%醫用酒精濕潤0.5h後裝入缸內，裝藥量為缸體積的2/3，上壓重物。加入40%的乙醇量達生藥量的5倍時，改加50%乙醇，加
6、量為生藥量9倍。滲濾時間約10d。3.回收濃縮將滲濾液合併，採用減壓回收裝置回收酒精，濃縮至每毫升含1g生藥。4.醇沉同醇提水沉法。5.水沉同醇提水沉法。 靈芝浸膏是靈芝中即溶於醇又溶於水的成分，是粗萃取物，可進一步萃取純化成精細產品。 靈芝浸膏的制備也可採用將水萃物取及乙醇提取物兩者混合的辦法，即靈芝先用乙醇萃取或水萃取後，其殘渣再分別用水萃取或乙醇萃取，將兩種萃取液的濃縮液混合，減壓濃縮即為靈芝浸膏，此浸膏的得率較上述三種方法為高。 二、靈芝片劑的制備1. 取靈芝浸膏適量，加入澱粉或其他賦形劑，混勻後過篩制粒。2. 將顆粒在60以下烘乾，待顆粒冷卻後，加入適量硬脂酸鎂混勻後即可壓製成片劑（
7、素片）。3. 素片在糖衣鍋中包糖衣後可製成糖衣片。三、靈芝膠囊劑的制備1. 將靈芝浸膏製成浸膏粉後，分裝於膠囊中供使用。2. 最好的方式，先製成顆粒後（制顆粒方法同片劑中制粒方法），再裝入膠囊。四、靈芝沖劑的制備1. 取靈芝浸膏適量，加入適量糊精、糖粉攪拌混合均勻，製成乾濕合適的鬆軟團塊。2. 壓過10目篩子，得顆粒並在5060乾燥，乾燥過的顆粒再過1214目篩，取過篩顆粒裝袋密封，即為靈芝沖劑。五、靈芝糖漿劑的制備1. 將靈芝浸膏加水溶解，加水量視規定的含生藥量而定。2. 加糖量為50%60%，加熱溶解後，再加入0.05%尼泊金乙酯，為防止酵母菌污染可再入0.4%苯甲酸鈉。裝瓶後應高壓滅菌並
8、密封貯存。六、靈芝酒劑的制備1. 取靈芝浸膏適量加入米酒或黃酒溶解，密封數目，取上清液過濾裝瓶即得。2. 亦可加入適量白糖、冰糖及少許香精以調味。七、靈芝酊劑制備1. 將子實體洗淨並粉碎後，加95%乙醇浸泡24h（30），倒出乙醇浸出液後，殘渣加70%乙醇再浸泡24h，倒出浸出液後，殘渣繼續用50%乙醇浸泡24h，倒出浸出液。2. 將三次浸出液合併，在70以下減壓蒸餾，回收乙醇，至無乙醇味為止，殘留液加蒸餾水調整濃度，使每ml含生藥1g，即為100%靈芝酊。3. 用前加蒸餾水稀釋至10%20%。八、靈芝注射液的制備1. 取干靈芝500g，粉碎後加入10倍95%乙醇，在60浸泡24h，浸泡過程要
9、經常攪拌，尼龍布過濾，得濾液A。2. 濾渣再加入8倍量85%乙醇，依前法得濾液B。3. 濾渣再中入6倍量75%乙醇，依前法得濾液C。4. 合併濾液A、B、C，於48保存過夜，濾液再經過濾後，減壓蒸餾回收乙醇。5. 將回收乙醇後的液體倒入搪瓷盆中文火加熱，蒸發掉部分水分，濃縮至1000ml為止。6. 於上述濃縮液中加入0.3%活性炭，煮沸10min，脫色，過濾。濾液應澄清透明。冷卻後加入0.2%吐溫80，攪勻後過濾。7. 在濾液中加入1%2%苯甲醇，混勻，再用10%氫氧化鈉調pH6.5左右，48保存過夜。經粗濾後，用94號玻璃除菌漏斗過濾，或通過除菌濾板，如未達到澄明度應再過濾一次。8. 除菌後
10、的藥液即裝入安瓶中，封口。安瓿再次經蒸汽滅菌後即為注射液。 靈芝菌絲體萃取製成注射液1. 將菌絲曬乾或烘乾後，粉碎，浸泡於水中，煮沸2h，得濾液。2. 共煮3次，合併濾液，濃縮成粘稠狀，放冷，加乙醇至溶液含醇量為75%，放置48h以上，提濾，回收乙醇，得藥液。3. 藥液中加入10%氫氧化鈉，調節pH至8，放置過夜，提濾，除去沉澱。4. 濾液用稀硫酸調pH至6，抽濾去沉澱。加乙醇至溶液含醇量為85%，放置48h以上，抽濾去沉澱。5. 濾液回收酒精，濃縮至無酒精，加入0.5%活性炭，加熱30min，抽濾後取濾液備用。6. 另取蒸餾水加熱至60，加入1%苯甲醇，溶解後傾入上述備用濾液中，攪勻，加入蒸餾水至足量，粗濾後用3號垂熔漏斗精濾，灌封於安瓿中，滅菌，即得注射液。 靈芝孢子經提取加工後亦可製成注射液。 靈芝注射液必須符合國家規定的各項質量控制標準，且應通過熱源、過敏和用藥局部刺激性實驗。 以上簡單介紹了靈芝常用制劑的提取、制備方法，其目的是讓讀者能瞭解靈芝常用制劑的制備方法概況，加深對靈工深加工產品的瞭解，有助於指導用藥。目前市售靈芝制劑的制備方法雖各有差異，但基本原理皆類似。
