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1、内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定1 组织是否建立了文件化的质量管理体系1） QMS过程的识别及其在组织中的应用（1。2删减）；2） 过程顺序和相互作用；3） 过程有效性运作和控制所需的准则和方法；4） 支持过程运作和监视，必要的资源和信息；5） 测量、监视和分析过程；6） 措施持续改进过程及其策划结果。2 外包过程控制识别注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 总经理、管理者
2、代表 共 页，第 页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定521最高管理者建立实施QMS持续改进证据：1） 向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性2） 制定质量方针（签字承诺、涵义）3） 确保质量目标的制定（行业水平）4） 进行管理评审（主持）5） 确保资源获得（必要资源，如何确保）公司的主要顾客有哪些有些什么要求与产品要求和法律法规要求有关部门的责任最高管理者确保顾客要求确定并满足要求注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 3 页标 准 ISO过 程 编
3、号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定53541542质量方针是否与公司的宗旨相适应质量方针是否包括猤满足要求和持续改进QMS有效性的承诺方针为制定和评审质量目标提供框架质量方针是否已传达到各级人员最高管理者是否评审质量方针的持续适宜性质量目标是否与质量方针保持一致在各相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标是否可测量最高管理者如何确保对QMS进行策划，以满足质量目标及条款4。1的要求最高管理者如何确保在对QMS的更改进行策划和实施时，保持QMS的完整性质量策划是否形成文件保存在何处注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录
4、MC/QW03-2001受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 4 页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定551552552查职责分配书或岗位责任制：部门和人员的职责和权限明确规定职能部门之间相互关系是否明确规定管代是否由最高管理者指定查任命书管代职责和权限是否明确包括以下内容：建立、实施和保持QMS所需的过程；向最高管理者报告业绩和改进需求；提高组织对顾客要求的意识。向管理者代表提问，看其是否了解并履行其职责和权限是否明确规定组织内部沟通渠道和方式各部门人员是否了解沟通渠道和方式能否保证各部门和层次之间的信息交流注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量
5、 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 5页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定553561562管理评审是否由最高管理者主持管理评审是否按计划的时间间隔进行QMS适宜性、充分性和有效性进行评审管理评审是否包括评价QMS改进机会和变更需要，以及质量方针和质量目标管理评审记录保存在何处管理评审输入是否包括以下信息：A审核结果内审（QMS、EMS）、外审、产品等；B顾客反馈抱怨、建议等；C过程业绩和产品符合性；D预防和纠正措施；E以往管理评审的跟踪措施；F可能影响QMS策划的变更；G改进建议。注：符合 不符合
6、 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 6页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定5636181管理评审输出是否包括与以下有关的决定和措施：A QMS及其过程有效性的改进；B 与顾客要求有关的产品改进；资源需求。是否已确定了资源的需要 在实施、保持QMS并持续改进其有效性，使顾客满足中，是否提供了所需的资源监视、测量、分析和改进过程策划结果是否形成文件实施否（产品符合性/QMS符合性/持续改进QMS的有效性）2是否已明确规定适当的方法是否已确定统计技术的采用统计技术和方法的应用
7、是否适当注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 供销部 共 页，第 7页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定是否已确定： A顾客规定要求产品要求交付及交付后活动； B非顾客规定规定或预期用途所必需的要求； C与产品有关的法律法规要求； D组织确定的附加要求。抽查三份合同及其合同评审记录和措施记录： 合同签订前评审规定产品要求已解决不一致评审类型和方式是否符合规定如有口头订单（电话、Email），是否有记录和确认 抽查三份注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核
8、记 录MC/QW03-2001受审部门供销部 共 页，第 8页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定抽查三份合同修订通知单，再评审传递渠道1是否已确定与顾客沟通渠道 产品信息、询价、合同及修订等。2抽查三份顾客来信来函： 及时处理答复责任部门1查顾客提供产品（在组织控制下或组织使用）的接受清单、验证记录（核对数量、标志、有无运输中损坏情况）注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门供销部 共 页，第 9页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定顾客财产的标识、保护（贮存
9、管理）3顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否有记录并向顾客报告适当的防护措施是否能延续到产品交付目的地1是否规定了方法，以获取顾客对组织是否满足其要求的感受的有关信息如：责任部门、传递渠道、处理要求。2这些应运有否及时准确地收集到有关信息注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门供销部 共 页，第 10页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定收集到的这些信息是如何使用的效果如何4.是否作为管理评审输入内容之一供销部门的质量目标是什么目前完成情况如何注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量
10、管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 供销部 共 页，第 11页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定采购过程书面程序或采购部负责人谈。2是否明确对供方及采购产品控制的类型和程度分类否3选择、评价和重新评价供立的准则4从合格供方名录中抽查三家合格供方档案（评价记录、重新评价记录和必要措施记录）。注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 供销部 共 页，第 12页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定抽查三份采购文件，查是否清楚地包含了拟订购
11、产品的信息2是否在合格供方名录中3采购文件发放前或与供方沟通前，是否审批或确保规定的采购要求是充分与适宜的注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 办公室 共 页，第 13页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定部门的质量目标是什么目前完成情况如何组织所建立的QMS文件是否已包括：方针目标手册程序文件记录建立的质量手册是否包括：范围删减和理由程序或引用过程及相互作用。1.对文件控制形成文件程序。质量记录是否作为特殊类型的文件受控注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审
12、核 记 录MC/QW03-2001受审部门 办公室 共 页，第 14页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定2 从受控文件清单中抽查三文件：1） 文件发布前是否按程序规定批准2） 文件的版本和修订状态是否得到识别3） 分发范围：规定使用处现行有效4） 文件的清晰和识别3 外来文件是否受控识别和分发4 抽查三份文件更改通知单：评审再批准更改通知单发放范围5 如何收回作废文件，防止误用6 保留的已作废文件如何标识注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 办公室 共 页，第 15页标 准 ISO过 程
13、 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定1 公司是否已建立质量记录控制程序标识/贮存/保护/检索/保存期限/处置2 量记录是否清晰、易于识别和检索3 质量记录的保存是否有适宜的环境记录是否按规定归档和保存抽查三份1是否确定了与产品质量有关的各岗位人员所需要的能力（也包括：教育培训、技能和经历）2担任规定职责的人员是否经过适当的教育和培训，并具有相应的技能和经历注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 办公室 共 页，第 16页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定3培训或其他措施以满足需
14、求（查年度培训计划及实施）4从事特殊工作人员的资格考核记录：（包括内审员） 教育、培训、技能和经历考试或考核证书和/或上岗证。5对所有从事对质量有影响工作的人员进行培训记录： 质量管理知识培训新进人员调换工作岗位人员。6是否对培训或所采取的措施进行评价7抽查员工是否了解其所从事工作的相关性和重要性，以及明白如何为实现质量目标作出贡献8教育、培训、技能和经历记录保存在何处是否符合质量控制程序规定注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 办公室 共 页，第 17页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判
15、定抽查审核方案（年度内审计划）： 1）审核方案的策划是否考虑到拟审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果 2）年度内审计划执行情况2.内部审核的文件化程序3.抽查其中一次内审档案： 1）审核准则 2）审核范围 注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 办公室 共 页，第 18页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定 3）审核组成员（不应审核自己的工作） 4）审核报告 5）检查表和审核记录 6）不符合项报告与受审核部门的确认 7）是否及时采取纠正措施 8）跟踪审核与验证记录4内审招待是否
16、作为管理评审内容之一注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 19页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定部门的质量目标是什么目前完成情况如何是否确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施1） 建筑物、工作场所和相关设施；2） 过程设备包括硬件和软件；3） 支持性服务运输或通讯。从设备和建筑物清单中抽查三份档案：1） 对生产、安装和服务是否合适2） 是否按计划要求进行维修和保养（维修计划）3)维修或鉴定期间是如何维持生产的注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理
17、体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 20页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定设备的标识（完好、待修、报废）和使用情况是否确定了实现产品符合性所需的工作环境有什么要求如何进行管理 1是否已确定产品实现所需的过程2策划与QMS其他过程要求一致3策划以什么形式输出适合组织运作4抽查质量计划或其他形式策划文件夹1抽查三份设计和开发活动编制计划：1） 设计阶段的区分和进度安排；2） 明确设计活动（各阶段的评审、验证和确认活动）；3） 设计任务分配（职责和权限）；4)设计计划随设计进展作必要的修改。注：符合 不符合 审核员 日期 内
18、 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 21页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定2参与设计的各部门在组织上和技术上如何接口3各部门间接口的必要信息如何传递4抽查三份设计输入记录：1） 功能和性能要求2） 适用的法律法规要求3） 适用时，以前类似设计提供的信息4） 设计必需的其他要求5.抽查三份设计输入评审记录：1） 要求已明确（完整、清楚，不自相矛盾）2） 确保其充分性与适宜性6.抽查三份设计输出文件（设计计算说明书、设计图纸、设计/工艺文件、服务规范等）1） 满足设计输入要求2） 为采购、生产和服务提
19、供适当的信息3） 包含或引用产品接收准则4)产品特性（产品安全、正常使用）注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 22页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7抽查三份设计评审记录：1） 是否按计划在适宜阶段进行评审2） 评审是否是系统性的3） 是否评价设计结果满足要求的能力4） 是否识别问题并提出必要措施5） 评审参加者是否包括与所评审的设计阶段有关的职能部门代表6） 记录是否包括评审结果和任何必要的措施8.抽查三份设计验证记录：1） 是否按计划在适宜阶段进行验证2） 验
20、证项目或内容是否符合规定要求（设计输出满足设计输入要求）3)合适的设计验证活动注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 23页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定抽查三份设计确认记录：1） 按所策划的安排（阶段、项目）确认2） 确认在产品交付或实施之前完成3） 确认是否能确保产品满足规定的或已知预期使用或应用的要求4） 合适的确认活动：抽查三份设计更改和更改评审记录（设计更改通知单、设计更改评审记录）：1)适当时，对设计更改进行评审、驵证和确认2)设计更改在实施前得到批准注
21、：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 24页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定设计更改是否规定授权人员进行4)相应文件是否均作了正确更改5)设计更改的评审是否包括评价：更改对产品组成部分和已交付产品的影响6)记录包括评审结果和必要的措施1）现场有关人员可否获得产品特性信息2）必要作业指导书（质控点、关键工艺）抽查三名人员：作业指导书规定实际操作相关性和重要性，实现质量目标作出贡献3）设备清单中抽查三台设备档案：是否合适按计划要求进行维修和保养（结合6。3）注：符合 不符
22、合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 25页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定）监视与测量装置是否配置和使用适宜否（结合7。6）5）抽查三份过程监视和测量记录（过程检验和试验记录），是否按检验和试验规程进行6）是否在最终检验和试验合格后，方可交付（结合8。2。4）记录是否标明负责合格产品放行的授权检验者交付后（售后）有哪些服务活动（客户档案、客户走访记录、售后安装调试维修记录等）1有哪些特殊过程是否已进行过程确认2是否有作业指导书来控制特殊过程3过程确认的安排，适用时：1）过程评审
23、的批准准则注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 26页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定）设备认可和人员资格鉴定（培训、考核）3）使用规定的方法和程序4）质量记录的要求5）再确认1有哪些方式来标识产品，以及产品的检验和试验状态2对这些标识（标签、印章、随物卡、代码、挂牌等）如何进行控制和管理抽查三份在规定有可追溯性要求场合所作的标识1搬运方法（防止产品损坏或变质）2贮存场地或库房条件（防锈、控温、离墙离地、产品贮存期）注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管
24、 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 27页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定顾客对包装有什么要求，组织是否有作业指导书4包装过程是否符合规定（方式、材料、标志）注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 质量部 共 页，第 28页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定本部门的质量目标是什么目前完成情况如何1确定监视和测量活动和所需要的装置是否与产品质量特性指标要求相适应2建立过程，以确保监视器和测量活动可行3在测量设备
25、档案/一览表/清单中，抽查三台测量设备，是否按规定周期进行校准4不存在国家承认的标准，是否有规定文件作为校准的依据并抽查校准记录。5校准状态的标识6如何防止可能使测量结果失效的调整7搬运、维护和贮存，如何防止损坏或失准注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 质量部 共 页，第 29页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定进行校准时，环境条件人员校准记录9当发现测量设备不符合 要求时，如何对以往测量结果的有效性进行评价和记录采取什么适当措施10用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否进行了确
26、诊必要时是否重新确诊1是否规定并采用适宜的方法对QMS过程进行监视，并在适用时进行测量2这些方法能否证实过程实现所策划的结果的能力3未能达到策划结果时，是否采取纠正措施，确保产品的符合性注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 质量部 共 页，第 30页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定如何进行进货检验是否有检验规程2抽查三份进货检验报告，是否按检验规程要求进行检验或验证3当组织或其顾客拟在供方现场实施验证时，是否已在采购文件中规定了验证的安排和产品施行方法1监视和测量（检验）是否分成进货、
27、过程和最终三个阶段若是，则抽查三份过程检验记录，是否按检验规程进行2抽查三份最终检验记录，是否按检验规程进行检验项目和结果是否满足规定的产品要求3符合接收准则的证据（检验记录）是否清楚地表明产品已按规定要求通过了检验注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 质量部 共 页，第 31页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定记录是否指明有权放行产品的人员在所有策划的安排均已圆满完成之前，是否不得放行产品和交付服务若放行，是否得到有关授权人员的批准适用时，是否得到顾客的批准组织是否已制订书面不合格品控制程序2是否按程序规定对不合格品进行标识和控制3是否按程序规定和职责和权限对不合格品进行处置4抽查三份不合格品通知单/记录（进货、过程、最终）5在交付后/开始使用后，发现产品来合格时，采取什么措施6措施是否与不合格的影响或潜在影响的程度相适应注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 质量部
