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1、AAA医疗器械有限公司第二类医疗器械备案材料目录序号材料名称页码1备案材料目录2第二类医疗器械经营备案表3企业营业执照复印件4企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件5企业组织机构与部门设置说明6企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件7企业经营设施和设备目录87、 企业经营管理制度、工作程序等文件目录9经办人授权证明10申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。11其他证明材料一、第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号统一社会信用代码成立日
2、期住所营业期限20年经营方式批发零售批零兼营注册资本（万元）1000万元经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编备案经营范围非IVD批发：类：6809泌尿肛肠外科手术器械，6864医用卫生材料及辅料，6866医用高分子材料及制品类：6809泌尿肛肠外科手术器械，6864 医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品类：6864医用卫生材料及辅料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品*人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人董事长大学专科企业负责人总经理大学专科质量负责人产品经理大学专科联
3、系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数质管人员业务人员专业技术人员7233经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)20025经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）本公司经营场所房屋性质为非住宅，建筑面积为188，实际使用面积为112，已做适当分割，布局合理，环境整洁、卫生、明亮，符合医疗器械经营的相关要求。本公司配备有一定的经营办公设施设备，主要有：1、用于管理的设备：计算机4台；2、用于产品及宣传材料展示的设施：陈列柜2个；3、计算机管理信息系统1套；4、复印机1台、传真机1部、空调3台等。库房条件（包括环境控制、设施设备等）本公司仓库与经营场
4、地同址，房屋性质相同，所分割库房建筑面积为25，库房实际使用面积20。因所经营品种储存要求均为常温保存，故只设置了常温库。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙光洁，地面平整，门窗结构严密。配备的仓储设施设备主要有：1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备：垫仓板4块（约4）、轻型货架4个（2.5m）；2、用于避光、通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施：遮光窗帘2扇（长度2.3m）、排风扇2台、除湿机1台，灭蚊器2台，电子猫1个，鼠夹2 个；3、用于调节温湿度的设施：空调1台；4、用于测量温湿度的设施：温湿度测定仪1个；5、用于消防的设施：灭火器2个；另外配备了用于验收、出入库等管理的电脑1台、适宜仓
5、库照明的灯4盏以及拖把等清洁用具。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章） 2016年07 月30 日四、企业组织结构与部门设置说明一、企业组织机构公司组织机构组成如下图示：总经理业务部 质检部 财务部 办公室采购 销售 仓库 二、各部门的职能权限（一）办公室的职能权限1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆
6、管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。（二）财务部门的职能权限1、认真贯彻执行会计法，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。2、负责开具票据、发票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的内部审核程序。（三）质检部门职责权限1、认真贯彻执行质量法等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工
7、作。4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。（四）业务部门的职能权限1、采购部门必须严格按照经济合同法签订购货合同，必须从证照齐全的企业进货。包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。六、企业经营设施和设备目录名 称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点电脑*4台总经
8、办、销售部、质管部、仓库等计算机系统*1套财务部、质管部、销售部、仓库复印机*1部财务部、销售部传真机*1部财务部、销售部陈列柜*2个财务部、办公室空调*3台办公室、库房灭火器*2个办公室、库房垫仓板*4块1m1.5m库房货架*4个轻型货架库房排风扇*2台库房温湿度测量仪*2个库房除湿机*1台库房灭蚊器*2台库房电子猫*1个库房鼠夹*2 个库房七、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录序号文件编号文件名称1ZR-ZLGL-001组织机构及各部门职能权限2ZR-ZLGL-002各级人员的质量责任3ZR-ZLGL-003进货管理制度4ZR-ZLGL-004商品质量验收、保管、养护及出库复核制度5
9、ZR-ZLGL-005效期产品管理制度6ZR-ZLGL-006不合格产品管理制度7ZR-ZLGL-007质量事故报告制度8ZR-ZLGL-008产品标准管理制度9ZR-ZLGL-009产品售后服务制度10ZR-ZLGL-010用户质量反馈管理制度11ZR-ZLGL-011产品销售可追溯管理制度12ZR-ZLGL-012产品不良反应报告制度13ZR-ZLGL-013用户投诉查询处理制度14ZR-ZLGL-014卫生管理制度八、经办人授权证明经办人授权书食品药品监督管理局：兹授权我单位人员 ，身份证号为 ，办理第二类医疗器械经营备案有关事宜。本授权书自授权人签章之日起有效，至本授权书所授事项办理完
10、结后终止。我单位已清楚知悉本次授权的性质和后果。被授权人在上述授权范围内的全部行为，其所有后果和法律责任由我单位承担。法定代表人（签字）： （企业盖章） 2016年07月30日九、申请材料真实性的自我保证声明自我保证声明食品药品监督管理局：我公司办理第二类医疗器械经营备案提交的如下资料清单：1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明； 10.其他证明材料。 本企业承诺：所提交的全部备案材料真实有效，如有虚假愿承担法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 2016 年 07 月 30 日
