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1、中药饮片处方调剂制度和操作规范中药调剂的一般程序分审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个 程序。分述如下。一、审方：审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格 的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费，对于有疑问或不合格 的处方，应即与处方医师联系，问明原因,协商处理，决不能只凭主观 臆断或随意处理。审方着重审查以下项目：1、患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚，公费者 需查验公费证与号码。2、药名书写是否清楚准确,剂量是否超出正常量，对儿童及年老弱者 尤需注意。3、毒、麻药品处方是否符合规定，处方中是否有“十八反” “十九 畏 “妊娠禁忌”等配伍禁忌药存在。4、需特殊
2、处理的药物有否“脚注”、“并开药（指处方中23味 药物合并开在一起，多半是疗效基本相同,如二冬即指天冬和麦冬，或 是常用配伍使用如知柏即指知母和黄柏）是否明确等.5、处方中药物是否有缺位等。二、计价:必须准确、迅速，以缩短患者取药时间。三、调配：调配系指调剂人员根据己有审方人签字，并己交款的医师 处方，准确地调配药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量；需 特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装,并注明处理 方法；若调配中成药处方，则按处方规定的品名、规格、药量调配； 调配人员必须精力集中，认真仔细,切勿拿错药品或称错用量；处方应 逐张调配，以免混淆；急诊处方应优先调配;保持配方室
3、的工作台、称 量器具及用具整齐清洁等。总之,必须采取积极措施，保证配方质 量。调配完毕，自查无误后签名盖章,交核对员核对。四、复核、包装与发药：为保证患者用药有效安全，防止调配差错与 遗漏，对已调配好的药剂在配方自查基础上，再由符合资质的主管中 药师进行一次全面细致核对，重点核对调配的药物和用量与处方是否 相符；需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理;配制的药物有无虫 蛀和发霉等质量问题；毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是 否得当；调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章，即可 装袋发药。发药是调剂工作中最后一环,按取药牌发药,发药时要与患 者核对姓名剂数，无误后再向患者耐心地交待
4、煎服法和注意事项，务 必使患者完全明了，以保证患者用药有效.中药饮片调剂制度 为加强中药饮片调剂管理,保障患者用药安全有效，根据中华人民共 和国药品管理法和医院中药饮片管理规范等法律法规的有关规 定,特制度本制度。一、中药士及以上职称的中药人员根据有处方权医师签名的处方进行 调配,调配人员本人及其家属的处方应由其他调配人员进行调配；主管 中药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、复核发药及 安全用药指导。二、调配前认真审核处方中患者的姓名、年龄、性别、药名、剂量、 用法、配伍禁忌等。对存在“十八反” “十九畏、妊娠禁忌、超过 常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当处方医生“双签字”
5、 确认或重新开具处方后方可调配.三、调剂人员需按处方管理办法的统一标准，按方称量，一方多 剂者，要等量递减分包，不得估量抓药，更不能以手代称，每剂药品 称量误差不得超过5%。四、调配矿石、贝壳、果实、种子等药品均需打碎配发，“先煎”“后 下”“悻化 ”冲服，“包煎等药品均应按医嘱单在小包上注明煎服 方法。配方必须保证药品质量,凡伪劣，霉变、虫蛀药品不得配发。五、凡急诊处方和医生注明急重的处方，一律给予优先配发。 六、处方调配完毕，应先自行核对，无误后签名，再交核对人员复 核，复核人员应查对配发有无漏配、错配，确认无误在处方上签名，方 可包扎发药，并向病人交代药品的煎、服方法及注意事项。如需要在
6、 医院煎者应登记计费,再交煎药室煎煮.七、毒、麻、贵重药品按有关规定管理,专人负责、专柜保管,做到账 物相符.八、药品分类、定点存放,药斗及储存容器应贴药品标签.药品名称应 当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理 部门制定的规范名称.九、收领中药饮片，必须把好质量、数量关，对伪劣及变质、等级低 的饮片坚决拒收。十、填装药斗时必需要清斗，认真核对,装量适当,不得错斗、串斗， 并做到伪劣及变质的药不装,应炮炙的而未炮炙的不装，名称可疑的不 装。补充药品时，原有药品应放在新补充药品上面。新增药品及短缺 药品,应及时通知相关科室。十一、药房的衡量器具,应保持清洁、固定位置存放，定期检
7、查灵敏 性。十二、调剂室工作人员要衣帽整洁,注意个人卫生并保持好室内卫生， 应严格遵守劳动纪律,不擅自脱岗，不迟到早退。非本室人员不得进入 调剂室。中药饮片调剂室工作制度一、调剂人员必须具有全心全意为广大病员服务的思想和高尚的医药 道德，对工作认真负责，把好药品质量关,确保病人用药安全有效。二、调配人员根据处方调配发药.非本院处方应经我院医生转方后才予 调配。三、中药调剂人员收领中药饮片,必须把好质量、数量关，对伪劣及变 质、等级低的饮片坚决拒收。饮片应定期检查，确保药品质量。霉 变、虫咬、鼠害的饮片一律不得调配。四、中药调剂人员填装药斗时必需要清斗，认真核对，装量适当，不 得错斗、串斗,并做
8、到伪劣及变质的药不装，应炮炙的而未炮炙的不 装，名称可疑的不装。补充药品时，原有药品应放在新补充药品上面. 新增药品及短缺药品，应及时通知相关科室。五、药品分类、定点存放，药斗及储存容器应贴药品标签。药品名称 应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管 理部门制定的规范名称。六、毒、麻、贵重药品按有关规定管理，专人负责、专柜保管，做到 账物相符。七、药房的衡量器具,应保持清洁、固定位置存放，定期检查灵敏性。八、中药饮片调剂室工作人员要衣帽整洁,注意个人卫生并保持好室内 卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。九、凡是库内有药，病人需要时应及时领取保证病人用药.十、严禁任
9、何形式的借药，换药。药房严禁私人存放、代卖任何药品 和非药品.煎药室工作制度一、因煎药的特殊性,上班时间为9点到18点,星期六、日照常上班， 有急煎任务随叫随到，煎药时间不准离岗、脱岗。二、严格执行医疗机构中药煎药室管理规范，下班前按消毒、清 洁规程做好煎药设备设施、容器的消毒、清洁,搞好室内外卫生，断 电、断水,关好门窗。三、领取中药要核对患者姓名、床号、科室等是否清楚正确,并进行登 记，药房的登记本要核准好签字.所煎的每位患者的中药都要核对煎药 卡,严防张冠李戴。煎好的中药，门诊的送到中药房,并有交接记录， 双方签字。住院的由当班护士到煎药室领取,并核对签字。四、药剂浸泡、煎煮、打包、装袋
10、时煎药卡均要随附,反复核对。五、对急重病人的药剂（急煎中药），应即领、即煎、即送，全过程 不超过2小时且要保证质量.六、煎药人员应穿工作服，保持室内及个人清洁卫生。其他人员非工 作需要不得进入煎药室。煎药室急煎制度一、急煎对象为危、急、重症的住院病人。二、需要急煎的中药，需在处方右上角注明“急，执行的护士、调剂 人员、煎药人员随即进入状态，不得推诿.三、煎药人员根据医生要求进行煎煮，即领、即煎、即送，必须在2 小时内完成。四、煎煮要严格遵守操作规程，确保煎药质量.五、汤药送到临床科室后，护士或接收人员要核对并签名确认.六、煎药室要有专门的急煎记录本。煎药室操作规程一、煎药室工作人员每天上班前必
11、须按清洁规程对煎药设备、用具、场地进行清洁.二、从中药房领取当天须煎煮的中药饮片，必须核对清楚患者姓名、 科别、处方剂数，确定无误后在领药登记本上签名。三、煎煮前准备：1、将有特殊煎煮要求的药物取出，按要求操作。如先煎、后下、包 煎、洋化、冲服等。2、将包煎药物用纱布袋包好，放入浸泡桶内用适量冷水浸泡。3、其余药物放入煎药袋内，用适量冷水浸泡，浸泡时间应根据饮片性 质决定，一般浸泡时间不得少于30分钟，根、茎、果实类应适当延长 浸泡时间.四、将浸泡好的饮片按先煎、后下的要求把先煎药物连同浸泡液放入 煎药机内先煎10-15分钟,再投入其它已浸泡好的药料同煎，后下药应当在第一煎药 料即将煎至预定量
12、时,投入同煎5-10分钟。煎煮第二次时时间可适当 缩短。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。如解表 类、清热类、芳香类药物煎煮时间为1520分钟，滋补药物煎煮时间 可适当延长至煎煮40-60分钟。注意：放入后下药物时，必须先打开排气阀,使锅内压力表指针归零后 方可打开锅盖放入药物。五、将煎煮好的药液压入打包机内按要求打包。成人每包剂量不少于 200ml,儿童每包剂量不少于IOOmL六、将分装好的药液连同煎药卡一起装袋。填写好煎煮记录。七、清洗煎药机、打包机，排进余水备用。八、将煎好的门诊病人的药送中药房，并由收药人核对无误后签名确 认，住院病人的药由当班护士到煎药室领取，核对无误后
13、签名确认.九、急诊病人的药剂应优先安排煎煮，要求在2小时内将煎好打包的 药液送到患者手中。十、下班前按要求清洗煎药设备、用具、场地,关好门、窗、水、电。煎药包装机操作流程一、开启电源,按动控制盒上的加热开关，使设备预热，正常预热时间 15分钟以上。二、设定温度和包数及包装量，温度一般在115125之间.三、检查药液温度，如果药液温度较低可以打开加热环电源加热,待温 度升高后应关闭加热环电源开关，再进行包装。四、包装：直接按“包装键，设备将按设定要求进行分装打包。五、打包完毕后清洗储液桶和管道,打开机箱侧面的排水阀放尽余后关 闭排水阀备用。六、关闭电源开关，切断电源.中药饮片煎煮质量控制规程一、
14、为确保中药饮片煎煮质量，煎药人员必须严格遵守中药饮片煎煮 操作规程，确保煎液质量。二、药物残渣要求无硬心、不焦糊。挤出的残液量不超过残渣重量的 20%o三、煎液有原中药的特殊气味，无焦糊或其他霉烂异味,煎液量成人每 包剂量约200ml,儿童每包剂量约IoOmL四、煎好打包的药液应及时准确的发送至患者手中，未能及时发送的，应贮放于冰箱内，妥善保管。煎药室消毒规程一、消毒范围：煎药室的设备，用具、台面、地面、墙壁、门窗二、消毒程序： 1、煎药机、打包机的消毒:(1)煎药机、打包机内壁的消毒：加入适量清水煮沸消毒，利用沸水 清洁设备内壁及管道.完毕后，打开紫外线灯室内消毒30分钟.(2)煎药机、打包
15、机外表的消毒：用75%酒精擦拭。2、台面的消毒:用75%酒精擦拭.3、地面的消毒：先用清水擦拭两遍，再用拖把蘸4%的84消毒液水溶 液或新洁尔灭溶液后擦拭两遍，注意消毒液交替使用。4、最后用紫外线灯照射半小时。三、消毒实施的条件、间隔时间：煎药房应在煎药完毕清洁后按上述 程序消毒。超过12小时或遇特殊情况(该区机器维修、保养)，必须 重新按以上程序消毒后方可使用。消毒间隔时间为每星期一次。四、4%的84消毒液配制方法：先在塑料桶内装约500Onll饮用水，然 后加84消毒液400ml,加水至IOoOOmL搅拌均匀即可.特殊煎服法操作规程部分药物因药材理化特性及临床用法不同，所需煎煮时间不尽相同
16、， 煎煮方法也有特殊要求，具体有以下方法及具体操作规程：一、先煎：需先煎的饮片经武火煮沸，改文火煎煮1015分钟，与煮 沸的群药合并，再按一般煎煮法煎煮。二、后下:在其他群药文火煎煮1520分钟后再放入需要后下的饮片，煎煮5一10分钟即可。三、包煎:将需包煎的饮片装入纱布袋内，扎紧袋口与群药同煎。四、另煎:将需另煎的饮片单独煎煮3040分钟后，药渣并入群药同 煎，滤取的煎液兑入群药的煎液同服.五、洋化:将需洋化的饮片置锅内加水适量，加热熔化或隔水炖化后， 再兑入群药煎液中同服。六、冲服：将药物细粉用群药煎液冲服。七、兑服：将液体药汁兑入群药煎液中同服。煎药室急煎制度一、急煎对象为危、急、重症的
17、住院病人。二、需要急煎的中药，需在处方右上角注明“急”，执行的护士、调剂 人员、煎药人员随即进入状态，不得推诿。三、煎药人员根据医生要求进行煎煮，即领、即煎、即送，必须在2 小时内完成。四、煎煮要严格遵守操作规程,确保煎药质量.五、汤药送到临床科室后，护士或接收人员要核对并签名确认。六、煎药室要有专门的急煎记录本.制剂室管理制度一、制剂室配制制剂应严格按中华人民共和国药品管理法、医 疗机构制剂配制质量管理规范的要求进行配置操作和管理。二、制剂室负责人及药检负责人应具有大专以上学历，并具有中级以 上药学专业技术职务。各工序人员应具有相应的专业技术资格。参加 制剂的辅助工作人员应在上岗前经过严格的
18、岗前培训。制剂人员每年 应进行健康检查，建立健康档案,不符合要求者不得从事制剂生产.三、制剂室配制的制剂必须在制剂许可证允许的制剂范围内配制，并 应取得省级药监部门批准的有效制剂批文，不得生产没有有效制剂批 文的制剂。委托加工的制剂，必须有省药监部门批准的委托加工批 件。四、制剂室配制的制剂只允许在本院凭处方销售、使用。五、认真执行各项规章制度，严格按操作规程配制制剂，及时填写各 程序工作记录和检验记录，制剂成品未检验合格之前不得出库使用。六、工作人员进入控制区和操作间时，必须更换工作衣帽,进入洁净操 作间时,必须更换专用配制衣帽、和工作鞋，戴口罩和消毒手套。七、制剂所用原材料、辅料,必须从具
19、有合法资质的正规公司采购，符合药用标准.所有的原辅料、制剂成品均应建立账册，做到账物相符， 专人负责。八、积极深入临床,配合临床需要研发新制剂，同时密切注意制剂在使 用过程中出现的不良反应并及时上报。九、制剂室应建立制剂质量管理小组，负责制剂生产全过程的质量监 督，解决制剂技术及质量方面的问题.制剂室工作制度一、在制剂室负责人的领导下工作,配制本院临床医疗需要的中药制 剂。不断开展制剂研究工作，提高制剂质量，确保制剂安全、有效， 同时努力开发制剂的新品种与新剂型，以便更好地为临床医疗和科研 服务。二、所配制制剂必须有注册批准文号，未经批准的品种不得制备和使 用。配制时应当严格执行经批准的质量标
20、准，不得任意改变所配制制 剂的配制工艺、处方内容、质量标准项目。需要变更的，应当提出补 充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。三、为了保证中药制剂质量,所用原辅料、溶剂及其它附加剂等均应符 合药用标准,所用中药饮片必须符合“中药炮制规范”要求，不得采用 变质、发霉、虫蛀的药材。使用毒、麻、剧类药材应严格按照有关规 定执行。四、所配制剂均应填写“制剂批配记录单”，制作人、复核人、清场人 等均需签名，记录单应装订成册，保存1年。五、配制内服、外用等所有器具应分开使用，不能混用。不同制剂的 配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。配制时还应避免称量、 过筛、粉碎等可能造成粉尘分散引起的交叉污染。六
21、、配制制剂需要的容器、衡器、量器应保持整洁、准确，定期进行 校对,配制内服、外用、毒剧药品的容器、量具应严格分开,配制前、 后所用容器必须严格按操作规程进行处理。七、所配制剂应进行半成品检测,待测定合格后方可分装，制剂全检合 格后并经质检负责人签字同意后方可入库，未经检验或检验不合格的 不能使用。八、严格执行卫生制度，保持工作间的清洁、整齐，不得堆放废旧物 品，不得存放非配制用品和私人物品。九、工作人员应讲究个人卫生,按规定穿戴工作服，口罩、帽子和专用 鞋，不得留长指甲或穿戴饰物从事直接接触药品制剂操作。严禁吸 烟，非工作人员不得擅自进入工 作间。 十、注意安全配制，工作完毕后,应将工作间进行
22、打扫、整理，关好水 阀，切断电源，关好门窗，防止意外事故发生。十一、负责本专业实习生的带教工作.仪器设备管理制度一、仪器设备均应有使用、维护、保养记录，并由专人管理。二、使用前应检查仪器的性能并记录，如发现性能不稳定，应立即停 止使用，汇报并处理。三、新仪器、仪表、衡器应经计量部门检定合格后方可使用。四、仪器设备均应编制操作规程，使用前操作者要熟悉掌握操作方法 和性能,严格按照操作规程操作并作好记录。五、精密仪器室应保持室内干燥和适宜的温度，要做到防尘和防腐蚀 气体侵入。六、各种仪器设备应放置固定地点，未经批准不得搬动。七、仪器设备应有明显的状态标志，定期进行检修、保养和验证.八、报废仪器设备
23、严禁使用，并及时进行处理。九、建立仪器设备档案，妥善保管技术资料。仪器设备运行与状态指示管理制度 仪器设备必须按规定挂置状态标示卡，其内容编制应简洁、明确。一、设备运行标示：1、运行：完好的设备运行前，操作人员将“运行标示牌挂至设备上, 然后方可运行。2、停止：当设备运行停止时，操作人员应将“停止”标示牌挂至设备 上.二、设备状态标不：1、正常：完好设备应挂“正常标示牌。2、维修：当设备运转时出现故障应及时停止工作,挂出“维修”标示 牌，待维修正常后挂上“正常”标示牌。3、设备、容器使用后应按规定方法进行清洁处理，并挂上“已清洁” 标示牌.制剂产品批号管理制度一、在规定限度内具有同一性质和质量
24、,并在同一连续配制周期中配制 出来的一定数量的药品为一批。配制的每一批药品均应制定配制批 号，并标明于药品标签上.二、制定配制批号应严格按照药品生产质量管理规范第五十六条 批号确定原则进行。三、配制的制剂以在同一连续配制周期中配制出来的一定数量的药品 为一批，批号编制方法:用年、月、日以8位数字表示,前四位表示年 份，中间两位表示月份，后两位为日期.配制记录管理制度一、按工艺程序、操作要点、技术参数编制配制记录表。设计应合 理，内容完整，并留样存档。二、记录填写真实、及时、正确、无空格,签名完整，字迹清楚，无撕 毁，更改有签章,更正部分可以辨认,不得用铅笔填写，不得超前记录 和回忆记录。三、按
25、规定编制配制编号，按批号填写配制原始记录并归档，保存至 药品质量负责期或有效期后一年.四、配制记录由岗位专人填写，批配制记录由制剂负责人按批整编归 档。五、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后 在旁边重写,签名或盖章并注明日期.六、按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时用“一”表 示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写,不得用或“同上”表示.品名不得简写.七、与其他岗位组或配制间有关的操作记录应做到一致性.制剂配制清场管理制度一、为了防止混药事故，各配制工序在配制结束更换品种及规格或换 批号前,应彻底清理及检查作业场所。二、更换配制品种时，按清场要求,检
26、查配制区及全部机械、容器、装 置和设备是否清洗、灭菌。确认无前次配制遗留物料，填写清场记 录，方可开始下批配制。三、同一作业区内不得同时配制或包装不同品种的产品。四、清场工作应有清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品 名、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人.清场记录作为 制剂的配制凭证附入配制记录。配制管理制度一、所配制剂的处方，工艺和质量检验应符合审批标准,医院协定处方 应按规定的操作工艺和批准的质量标准配制.二、使用的原材料，应有明确标签和检验报告，遇有疑问时，应抽样 送检合格后方可使用，分管药师有权拒用不合格或有疑问的原辅材料.三、配制操作开始前,应检查全部器械,容器和设
27、备是否清洁，确认无 前次遗留物，方可开始下次配制.四、不符合操作规程的指令，操作人员应拒绝执行，不合格的半成品 不得流入下道工序。五、配制每批制剂应有一份能反应配制各个环节的完整记录，配制记 录要认真填写，不得事后补写，不得随意涂改。配制记录应按批号整 编归档,保存至药品有效期后一年.六、工作时间必须按规定穿戴工作服、帽、口罩及换鞋。每种工作只 限在本区内穿用，不得越区穿戴或外出。七、洁净区使用前必须开紫外灯灭菌30分钟后方可进入,工作结束后 应立即擦净室内所有机械设备，并用消毒药水进行消毒灭菌。八、进入洁净区的操作人员必须经一更，二更换上清洁消毒的净化工 作服、帽、口罩及专用鞋，经缓冲过道进
28、入，工作时应尽量减少说 话。九、洁净区所穿戴的工作服、帽、口罩应每天更换，工作鞋每周六清 洗消毒一次。十、制剂成品必须经检验合格后，方可入库，交付临床使用。十一、全部操作过程,必须符合安全配制要求和卫生要求，同时注意节 能降耗.十二、严格执行清场管理制度，不得混配。制剂品种申报制度一、制剂室所配制品种，均应按规定进行申报。二、制剂室在欲配制品种前，应先查阅有关资料，包括处方来源、质 量标准、配制规程及标准操作规程.三、将以上资料进行拟定，报院质量管理小组进行审核。四、配制小样，进行规定项目检验，必须符合标准.五、送样品至当地药品检验部门进行检验。六、按照省药监局制剂报批申请项目汇总有关材料，填
29、写制剂申请表，报省药监局进行审批，报当地药监局备案。七、必须得到药品监督部门批准后,方可进行配制。工作服清洗、更换、发放制度一、各配制区域工作人员服装必须有区别。二、洁净区域的工作人员必须穿浅蓝洁净工作服，一般配制区的工作 人员穿白色工作服。三、各区域员工的工作服、无菌服必须编号，与职工上岗证编号一致, 不得混用。四、万级区域（及百级区域）的工作服有专人负责，按规定程序传至无 菌服存放间，传递时连同布袋一起存放。五、洁净工作服保管室洁净度与使用工作服的洁净室洁净度一致，或 进洁净室前一定经过风淋吹拂。六、工作服、洁净工作服在使用前要检查是否符合要求，发现污染或 破损应及时报告并更换.七、一般配
30、制区工作服每周洗涤两次,周三、周六下班后更换，工作鞋 为一次,周六下班更换。八、万级和百级的洁净区，需每班更换工作服清洗灭菌一次，鞋与工作 服清洗方式相同，十万级工作服每二天清洗一次，鞋每周两次，安排 在周三下午与周六下午下班后更换清洗.消毒剂、清洗剂配制和使用管理制度一、消毒剂、清洗剂配制：1、所有消毒剂配制均要有标准操作规程，必须按规程严格操作.2、具有腐蚀性的消毒剂配制时应戴安全手套，必要时带口罩。3、配制消毒剂、清洗剂宜用纯化水。4、配制消毒剂及清洗剂，需要有人复核，必要时应测试其浓度。5、有挥发性消毒剂及清洗剂按用量多少现配现用。6、消毒剂、清洗剂有专人配制，并标示名称，浓度,批号.
31、二、消毒剂、清洗剂使用：1、消毒剂、清洗剂使用必须有记录，并符合SOP规定。2、消毒剂、清洗剂应定期更换使用，以防止细菌产生耐药性。3、消毒剂、清洗剂在使用前宜观察标签浓度与使用条件是否相符,然 后领取.4、消毒剂、清洗剂使用后应填写使用记录，并保存.三、消毒剂、清洗剂的贮存：1、消毒剂与清洗剂应保存在洁净区外专门的房间，并有专柜保存。2、部分无毒性、不挥发的消毒剂、清洗剂可放在洁具室内，以便于使 用.3、定期检查消毒剂与清洗剂，发现变质及浓度降低应及时处理，并停 止领用。四、消毒剂的转运程序应经过传递窗紫外线消毒后传入使用或存放。 消毒剂应贮存于消毒剂存放柜中。物料进入洁净区的卫生管理制度一
32、、无菌制剂洁净区所用物料包括原料、辅助材料及各种用具.二、原、辅料运进物料贮存间脱去外包装,放传递窗经紫外线灯照射20 分钟后，传入配料间或称量室.三、各种清洁剂和消毒剂经传递窗传入、经洁净走廊，最后送入洁具 室存放.四、无菌衣传递见洁净区工作服清洗标准操作规程。五、机修、电修各种维修工具须经物流动传递窗进入维修点，维修人 员经更衣室进入洁净区（进入不同的洁净区应穿不同工作服）。六、各种维修专用工具，经传递窗进入部门后,维修人员必须按以下几 点进行工具的消毒、清洗及保管：1、各种维修工具如平锤、扳手、呆扳手、内六角、螺丝刀等，须用5% 新洁欠灭液配制的消毒液在盆内进行浸泡15-30分钟,用注射
33、用水冲洗 数次后，放置在指定位置，晾干.2、电修维修工具如仪表、手钳、试电笔、螺丝刀、电工刀等，须用 75%洒精进行外部擦洗，消毒、晾干.3、各种机械配件，电气配件进入维修部门时，应尽可能清洗消毒,不能 清洗须用酒精擦洗后放置指定位置，开启紫外线照射消毒。七、机械设备维修完毕，各种维修工具，按上述消毒方法,处理保管统 一清洗消过毒后,开启紫外线灯进行灭菌，以待下次再用.医院制剂留样观察制度一、药剂科所配制的制剂成品均应实行留样观察,并指定专人负责。二、留样室（柜）必须保持清洁、干燥、通风,防止霉变、虫咬,样品要 分类、分批妥善保存。三、留样样品数量应为全检用量的2倍,从成品包装中抽取。四、留样
34、样品应在规定条件下,置专门的留样室保存（特殊品种除 外）.五、留样样品要定期观察，发现异样应予复检，并上报结果。要建立 观察记录，分析数据，总结结果,及时反馈。每半年要有小结，每年总 结一次。六、留样时间为有效期加一年。七、留样品不准使用或随意取走,样品转移应有记录，并有质量负责人 签字。八、留样期满前一个月，经请示质量管理主任批准后，留样样品予以 妥善处理.制剂质量控制管理制度一、各种中间体和半成品的取样应到现场，取样时应注意代表性，样 品应严格按照中间体和半成品质量标准要求的项目和标准进行检验.二、中间体检验应准确、快速，一次检验不合格或接近合格边缘，应 再复试做出结论。三、检验记录、检验
35、报告，不得随意涂改。如需改动，应加盖改正 章，每年原始记录要装订成册，妥善保存。四、试验室各种仪器，光电比色计等要定期校正。五、严格执行规定的监控点、监控项目、监控频次.制剂标签、说明书和包装盒管理制度一、制剂室配制的制剂品种必须在其包装容器上贴印药品标签。二、严格按照主管部门要求编制标签或说明书内容。三、标签、说明书及印刷性包装盒的设计，由部门负责人提供资料， 交付设计人员共同完成，其内容严格按照药品管理法第37条、 GMP第47条的要求制定,规定尺寸,建立档案,妥善保存。四、标签、说明书及外包装盒的印刷由部门负责人提供样张、印刷数 量、填写申请计划单，科主任审核后报医院领导审批后印刷。五、
36、印刷样张经印刷厂制作墨稿后，由部门负责人校对，校对稿签字后 交付印刷厂印刷。六、印刷完成后由部门负责人和制剂配制人员对印刷成品内容、尺寸 大小及数量进行核对验收，无误后方可入库。检验合格的入库标签在 样张上签名、注明日期，粘贴在批检验单上存档。从标签设计到印刷 成品入库的各环节均应做好记录工作,并且签名，注明日期，留档长期 保存。七、标签应专柜分类保存。八、按照配制量领用标签，做好记录.九、贴签工作完成后，剩余标签应及时退库并做好记录，已加盖批号 的标签应及时销毁并填写销毁记录。十、小量标签，由配制负责人填写领取单交药剂科打印领取，同时填 写各项记录。制剂室主任职责一、负责主持本室全面的业务、
37、技术工作。精通本专业理论知识。二、根据专业的发展需要，确定本专业工作和科研方向，逐步形成制 剂室的特色.三、具有丰富的制剂技术工作经验。能及时解决生产中出现的问题。四、在药剂科主任的领导下工作。严格管理，明确本室人员岗位职 责，严格要求每位工作人员认真履行岗位职责。五、负责组织人员进行安全生产，帮助解决工作中的复杂疑难问题， 确保临床用药安全有效。六、合理安排人员，分配各项任务，调动积极性，指导和督促本室人 员严格按照规法要求操作。七、负责对制剂生产全过程的质量监督,并结合临床需要，提出制剂处 方改进意见，供进一步研究.八、组织有关人员制定技术操作规程和自配药物制剂的质量要求，并 组织实施.九
38、、安排布置并督促检查本室人员的业务技术学习，组织有关人员经常 深入各科室检查药品质量和使用、保管情况，发现问题及时处理。十、负责各类进修及实习人员的带教工作;负责本室人员的技术考核和 业务学习.十一、负责注意生产安全，加强水、电、易燃等物品的管理。灭菌人员工作职责一、在制剂室负责人领导下，从事制剂的灭菌工作。二、了解掌握灭菌设备的性能及使用情况。三、了解掌握所灭菌物品的理化性状,掌握不同制剂的灭菌温度和灭菌 时间。四、根据不同制剂,合理摆放进锅，保证灭菌效果。五、定期检查设备性能及各种仪表、设施.六、严格执行已消毒物品和未消毒物品分区存放原则。七、认真做好安全保护，确保人身及财产安全。八、认真
39、填写各项操作记录。九、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常、“运 行”、“停止”、“已清洁等。制剂配制人员工作职责一、在制剂室负责人领导下，从事制剂的配制工作.二、配制人员在配制过程中，必须严格执行制剂配制规范和标准操作 规程，按处方规范配制。三、配制人员在配制前，必须对配制环境及所用器具进行规范清理和 消毒。四、称料时,必须核对品名、规格、数量,保证准确无误.五、严格管理和检查配制过程的一切活动，符合标准要求。六、配制结束后应彻底清场，配制前应检查确认无上批遗留物。七、根据药房需求合理制定配制计划。八、认真检查水、电、汽及动力系统，确保安全配制.九、认真填写各项操作记录.十、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运 行”、“停止”、“已清洁”等。
