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1、本标准按照国家市场监督管理总局国产保健食品备案凭证（产品名称：安上牌铁锌维生素C咀嚼片（4-17岁），国食健备XXXXX）和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。标准中附录A为规范性附录。本标准由上海春芝堂生物制品有限公司提出。本标准起草单位：上海春芝堂生物制品有限公司。本标准主要起草人：马春林、陈秋佳。本标准为首次发布。安上牌铁锌维生素C咀嚼片（4-17岁）1范围本标准规定了安上牌铁锌维生素C咀嚼片（4T7岁）的技术要求、检验方法、生产加工过程卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以葡萄糖酸亚铁,硫酸锌,L-抗坏血酸为原料，以食用葡萄糖,交联陵甲基纤维索钠，硬脂酸镁,
2、麦芽糊精,包衣预混剂（二氧化钛,羟丙基甲基纤维素,聚乙烯醇,麦芽糊精,甘油三乙酯,黑氧化铁,诱惑红铝色淀（以诱惑红计），日落黄铝色淀（以日落黄计）为辅料，经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充铁、锌、维生素C的保健功能的安上牌铁锌维生素C咀嚼片（4-17岁）。其功效成分为铁、锌、维生素C。2规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 葡萄糖酸亚铁：应符合GB1903.10的规定。3.1.2 硫酸锌：应符合GB2
3、5579的规定。3.1.3 L-抗坏血酸:应符合GB14754的规定。31.4食用葡萄糖:应符合GB/T20880的规定。3.1.5 交联竣甲基纤维素钠：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.6 硬脂酸镁：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.7 麦芽糊精：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.8 二氧化钛：应符合GB25577的规定。3.1.9 羟丙甲纤维素：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.10 聚乙烯醇：应符合GB31630的规定。3.1.11 麦芽糊精:应符合GB/T20884的规定。3.1.12 甘油三乙酯：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.13
4、 黑氧化铁：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.14 诱惑红铝色淀（以诱惑红计）：应符合GB1886.223的规定。3.1.15 日落黄铝色淀（以日落黄计）：应符合GB1886.224的规定。3.1.16 包衣预混剂：应符合附录A.1的规定3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检验方法色泽片剂外观呈粉色，片芯呈类白色至浅灰色GB16740滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态薄膜包衣片，无正常视力可见外来杂质3.3功能要求补充铁、锌、维生素C。3.4功效成分功效成分应符合表2的规定。表2功效成分项目指标检测方法铁（以Fe计）/（mg每片）3.75-6.25
5、GB5009.90锌（以Zn计）/（mg每片）2.25-3.75GB5009.14维生素C（以L-抗坏血酸计）/（mg/每片）40-90GB5009.863.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法铅（以Pb计）mgkg1.5GB5009.12总神（以AS计）mgkg1.0GB5009.11总汞（以Hgif）,mg/kg0.3GB59.I7灰分,%10GB5009.43. 6微生物指标表4微生物指标项目采样方案及限量检验方法菌落总数/（CFUZg）30000GB4789.2大肠菌群/（MPNg）W0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母/（CFUg）W50GB47
6、89.15金黄色葡萄球菌025gGB4789.10沙门氏菌W025gGB4789.4h样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7装量差异指标装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产过程卫生要求应符合GB17405保健食品良好生产规范和GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范的规定。5标识、包装、运输、储存5.1标识产品的标签应符合国产保健食品备案凭证（国食健备GXXXXXX）、GB7718、GB16740和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T191规定。5.2包装:5.2.1规格：500mg片。5.2.2 本产品采用聚乙烯瓶，聚乙烯瓶应符
7、合GB4806.7的规定。5.2.3 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB/T6543要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识。5.3运输5.3.1运输工具应清洁、卫生，产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。5.3.2搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、挤压。5.3.3运输中应防止暴晒，雨淋以及受潮。5.4贮存5.4.1贮存产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，严防受热或太阳暴晒。本产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮，离地面、墙壁20Cm以上。5.4.2产品在本标准规定的条件下，自生产之口起，保质期为24个月。附录A（规范性附录）原辅料质量要求A.1包衣预混剂:项目指标感官要求粉红色带有颗粒状或块状粉末制法经混合等工艺制得检查红外鉴别与对照图谱一致色差，CIE0.0-1.5灰分，%25.91-33.91
