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1、品质部,4M变更培训资料,天津巴莫科技股份有限公司,05.,03.,02.,01.,4M变更的定义和分类,4M变更的原因类别,4M变更级别,本司4M变更操作规范,目录,04.,量产中4M变更与跟进,4M变更的定义和分类,01.,什么是4M?1)Man(人员),2)Machine(机器/设备),3)Material(材料/物料),4)Method(工艺/方法)什么是4M变更?4M变更是指影响产品品质的生产因素（4M-人、机、料、法）发生变化。,01,4M变更培训,01,4M变更培训,根据产品生产所涉及到人、机、料、法、环，对技术状态的更改包括以下内容：1、人员变更（1）作业者（2）质量负责人或项
2、目负责人2、设备变更（1）生产设备、检测设备（2）生产场所，包括委外代工3、原料变更（1）供应商（2）原材料（3）匣钵、筛网等辅助材料（4）包装材料、材质4、方法变更（1）生产工艺（2）包装方法、打盘方式、标签样式（3）检测方法,4M变更本公司各部门职责：,01,4M变更培训,4M变更的原因类别,02.,1.4M变更原因类别:客户要求变更事项;工程设计变更(ECN);生产计划调整;品质异常改善;生产中发生4M变异;2.他其它4M变更:永久性变更;临时性变更;微小变更;重大变更;,01,4M变更培训,1.4M变更原因类别-举例说明：2.他,01,4M变更培训,品质改善，工程变更,客户要求,4M变
3、更级别,03.,1.4M变更级别:,01,4M变更培训,我司4M变更分为重要变更和次要变更：（1）重要变更：原材料的型号变更、供方的变更、生产流程（工艺）增加或缩短、产品配方的变更、关键工序和特殊工序工艺参数的变更、关键工序和特殊工序设备的变更，产品检测方法、检测规格的变更；（2）次要变更：除以上规定的重要变更外，其余均为次要变更。,量产中4M变更与跟进,04.,4M变更/变异检查及监督项目：1)当人员有变化时，对人员的教育培训以及评价有无及时实施。-人员的变更确认 2)设备、工具、工装、计量器具在日常使用时，有无定期进行检查、校正、保养，是否处于正常状态。-设备仪器的变更确认 3)物料和零部
4、件在工序中的摆放、搬送及拿取方法是否会造成物料不良。-作业方法的变更确认 4)不合格品有无明显标识并放置在规定区域。-方法的变更确认,03,5)工艺文件（作业指导书之类）能否正确指导生产，工艺文件是否齐全并得到遵守。-工艺方法的变更确认 6)产品的标识和记录能否保证可追溯性。-方法的变更 7)生产环境是否适宜产品生产之需求，有无产品、物料散落在地面上。-环境的变化 8)对生产中的问题，是否采取了改善措施。-方法的变更 9)员工的技能能否胜任工作。-人员的变更确认 10)生产因素变换时（换人、修机、换模、换料）是否按要求通知LQC到场验证。-4M变更通报跟进,03,4M变更的验证,05.,04,
5、巴莫公司4M变更操作规范,05.,变更的发起（1）市场部在接到客户质量改善要求或包装改善要求时，可发起变更；（2）采购中心根据供应商、物料属性、交期、价格或其他因素，可发起变更；（3）检测人员进行检测方法优化时，可发起变更；（4）新设备投入使用、工艺条件优化时，由工程技术部发起变更；（5）各部门在作业过程中发现产品功能、制造条件、包装方式等不能满足需求时，可发起变更。,01,4M变更培训,1）变更的发起部门填写4M变更评审单,明确变更的内容、理由及变更日期。根据变更种类的不同，按下表执行验证，并将相关的验证报告附加到4M变更评审单上，由部门经理审批后，交品质部受理。2）品质部接收到4M变更评审
6、单后，根据变更的分类，组织相关部门进行审议。3）审议者对附加的报告书等资料进行确认，如否决变更提案，要注明理由，并由品质部退回发起变更的部门。4）巡回审议后的4M变更评审单，经总工程师审批后，由品质部保存原件，并统一受控发放至相关实施部门。5）需要顾客认可的情况下，由品质部依变更内容填写客户变更申请单，委托市场部向顾客提出申请。如需与顾客就变更手续等签订合同时，按照合同手续执行。当顾客有专用格式时，按照顾客的专用格式进行申请。,01,4M变更培训,6）变更的提案得到批准后，品质部将变更的内容、变更日期、首批成品批号等记录在4M变更管理台账中，实施部门按照规定的要求进行变更。7）变更实施后，品质
7、部要对变更初期的5个批次进行跟踪，将验证结果记录在4M变更跟踪验证单上。如果发现初期的5批次产品未达到改善效果，或与原有产品存在较大差异时，品质部应立即联系实施部门，中止变更，重新进行验证，并重新提交4M变更评审单。8）经过5个批次的跟踪验证被认为是有效的变更，品质部在4M变更跟踪验证单的“标准化”一栏中记录需修订的文件和修订责任部门，督促对文件、作业指导书等进行修订，并按照文件控制程序的要求执行。9）对原在库的材料或产品进行区分，识别出变更前后的物料。10）必要时变更后批量生产的产品要委外进行环境有害物质的检测。11）供应商向本司发起变更申请时，按照供应商工程变更管理流程执行。,01,4M变更培训,4M变更流程图：,01,4M变更培训,01,4M变更培训,变更执行后最终需形成标准化（SOP/PFMEA/EI 等）,4M变更相关表单：,01,4M变更培训,THANK YOU,
